Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Pakendi infoleht - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMacugen
ATC koodS01LA03
Toimeainepegaptanib
TootjaPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Macugen 0,3 mg süstelahus

Pegaptaniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen’i

3.Kuidas Macugen’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Macugen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Macugen ja milleks seda kasutatakse

Macugen on lahus, mida süstitakse silma. Selle ravimi toimeaine pegaptaniib pidurdab silmas uute ebanormaalsete veresoonte moodustamisel osaleva faktori aktiivsust, seda nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (VEGF165).

Macugen on näidustatud vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi ravimiseks. See haigus põhjustab nägemise kadumist silmapõhjas asuva võrkkesta keskmise osa (mida nimetatakse kollastähniks) kahjustuse tõttu. Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.

AMD märja vormi puhul kasvavad võrkkesta ja kollastähni alla ebanormaalsed veresooned. Need uued veresooned võivad veritseda ja lekkida vedelikku, põhjustades kollastähni paksenemist või kerkimist, moonutades või kahjustades sel viisil tsentraalset nägemist. Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine. Macugen toimib nende ebanormaalsete veresoonte kasvu pärssides ja peatab veritsemise ning lekkimise. Ravimit kasutatakse kõikide ebanormaalset tüüpi veresoonte kasvu pärssimiseks AMD-ga täiskasvanud patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Macugen’i

Teile ei tohi manustada Macugen’i:

-kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on silmas või selle ümbruses aktiivne või arvatav nakkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Macugen'i, pidage nõu oma arstiga.

Vahel võib Macugen'i süste järel (kahe nädala vältel) tekkida silma nakkus või verejooks. Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea. Palun rääkige kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: silmavalu või suurenenud ebamugavus, silmapunetuse süvenemine, nägemise ähmastumine või vähenemine, suurenenud valgustundlikkus, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas. Kui teie arst ei ole mingil põhjusel kättesaadav, tuleb kohe pöörduda teise arsti poole.

Mõnedel patsientidel võib kohe pärast süstimist ravitavas silmas lühiajaliselt suureneda silmasisene rõhk. Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.

Pärast süstimist võib tekkida allergiline reaktsioon. Sümptomid, mis võivad teil esineda ning juhend, mida sellel puhul teha on kirjeldatud selle infolehe lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Macugen’i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Macugen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Macugen’i kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole kogemusi. Macugen'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul kui võimalik kasu on suurem kui võimalik risk veel sündimata lapsele. Kui olete rase, siis enne ravi alustamist Macugen'iga pidage nõu oma arstiga.

Macugeni ei soovitata kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima. Macugen’i ei soovitata imetamise ajal kasutada. Enne Macugen’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Macugen’i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine. Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.

Oluline teave Macugen'i mõnede koostisosade kohta

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba“ (vt lõik 6).

3.Kuidas Macugen’i manustatakse

Kõik Macugen’i süstid teeb arst.

Macugen’i manustatakse ühekordse süstina (0,3 mg) teie silma iga 6 nädala tagant (st 9 korda aastas). Süst tehakse silma klaaskehasse, mis on sültjas ollus teie silma sees. Teie arst jälgib teie seisundit ja ütleb, kui kaua tuleb teid Macugen’iga ravida.

Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi. Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim). See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel. Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.

Pärast igat süstimist võidakse teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku (või muud tüüpi antibiootikumravi), et vältida silmanakkusi.

Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik

Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk. Kui teil tekkivad nägemishäired, ebamugavustunne või valu silmas, silma punetus, iiveldus ja oksendamine, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga ning rääkige nendest sümptomitest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on tõsistest allergilistest reaktsioonidest varsti pärast süstimist, sealhulgas ka anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mille sümptome on kirjeldatud allpool. Kui teil varsti pärast süstimist tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest, minge otsekohe arsti juurde: ootamatult tekkiv hingamisraskus või hingeldus, suu, näo, käte või jalgade turse, nahasügelus, minestamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhukrambid, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata nende kõrvaltoimete esinemissagedust.

Aeg-ajalt võib pärast Macugen’i ravi kahe nädala jooksul esineda silma siseosa nakkus. Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 (“Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen”). Palun lugege lõiku 2. Seal öeldakse teile, mida teha, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10-st)

Need kõrvaltoimed on kõige tõenäolisemalt põhjustatud süstimisprotseduurist, mitte ravimist ja nende hulka kuuluvad:

silmapõletik

silmavalu

silmasisese rõhu suurenemine

väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)

väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).

Sage (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 100-st)

Teised sagedased silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:

nägemise ähmastumine

nägemishäired

ebamugavustunne silmas

nägemise vähenemine

suurenenud valgustundlikkus, välkuva valguse ilmumine

veritsemine, mis esineb silma ümbruses (periorbitaalne verejooks)

verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)

silma sees oleva sültja osa kahjustus (klaaskeha kahjustus), näiteks nihkumine või rebenemine (klaaskeha irdumine)

läätsede tuhmumine (kae)

silma pinna (sarvkesta) häire

silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse

silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast, silma ärritus, silma sügelus, silmapunetus või pupilli suurenemine.

Teised sagedased, nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:

peavalu

tugev nohu.

Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni 10 kasutajat 1000st)

Aeg-ajalt esinevad silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:

silma või silma välispinna põletik

verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)

silma deformeerumine

silma pinna keskosa põletik (keratiit)

väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas

silmalaugude sügelemine, häired silma reageerimisel valgusele (häirunud pupillirefleks)

väike erosioon silma pinna (sarvkesta) keskosas

rippuv silmalaug

arm silma sees (võrkkestaarm)

väike muhk silmalaul põletiku tõttu (kalasioon)

silmasisese rõhu vähenemine

süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal

silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine

pupilli, silma värvilise osa (vikerkesta) kahjustus

võrkkestaarterite oklusioon, silmalau väljapööre

silmaliigutuste häire, silmalau ärritus, veri silmas

värvi kaotanud silm, kuhjumine silmas

silmapõletik (iriit)

nägemisnärvi depressioon, pupilli deformatsioon

silmapõhja veeni oklusioon

silmasisese sültja massi väljavoo

Aeg-ajalt esinevad nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:

luupainaja, depressioon, kurtus, peapööritus

palpitatsioonid, kõrge vererõhk, aordi (peamise veresoone) laienemine

ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine

seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine

öine higistamine, seljavalu, väsimus, värisemine, hellus, rinnavalu, äkiline palavik ja gripilaadsed sümptomid (generaliseerunud valud)

,maksaensüümide tõus, abrasioon.

Esineb väike risk silmasisese rõhu väheseks kestvaks tõusuks pärast korduvaid silmasiseseid süstimisi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Macugen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ravim tuleb hävitada, kui seda on toatemperatuuril hoitud üle kahe nädala.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Macugen sisaldab

-Toimeaine on pegaptaniibnaatrium. Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.

-Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Täiendav info Macugen'i naatriumisisalduse kohta vt lõik 2.

Kuidas Macugen välja näeb ja pakendi sisu

Macugen’i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.

Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, mis sisaldab tüüp I klaasist süstlit mis on täidetud 0,25...0,27 ml lahusega, mis on suletud elastomeerist kolbkorgiga, ja eelmonteeritud kolvivarrast. Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.

Pakend ei sisalda nõela.

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tšehhi

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

 

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale

TÄHELEPANU: kuna süstel sisaldab ravimilahust rohkem (250...270 mikroliitrit) kui soovitatav annus (90 mikroliitrit), tuleb liigne kogus lahust väljutada enne süstimist. Järgige allpool toodud juhiseid, et üleliigne kogus süstlist väljutada.

Joonis 1. Enne õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist

Annustamisjoon

3. kaar (ülemine serv)

(Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)

Hoides süstlit nõel ülespoole, tuleb kontrollida õhumullide esinemist. Kui mullid siiski esinevad, tuleb süstlile õrnalt sõrmega koputada, kuni mullid tõusevad süstli otsa.

Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool). Kolvi sulgurit ei tohi seejuures tagasi tõmmata.

Joonis 2. Pärast õhumullide ja üleliigse lahuse väljutamist

Annustamisejoon ja 3. kaare ülemine serv on

ühel joonel

Nüüd süstida süstlisse allesjäänudlahus.

Kasutamata ravimid ning jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu