Marixino (Maruxa) (memantine hydrochloride) – Pakendi infoleht - N06DX01

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Marixino 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

3.Kuidas Marixino’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Marixino’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Marixino kuulub dementsusevastaste ravimite rühma. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Marixino kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Marixino toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Marixino’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

Ärge võtke Marixino’t:

-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Marixino kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Marixino-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA- antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Marixino’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Marixino

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Marixino võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

-dantroleen, baklofeen;

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

-dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti, et te võtate Marixino’t.

Marixino koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Marixino’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Marixino mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Marixino sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Marixino`t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Marixino soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Marixino’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Marixino võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Marixino’t rohkem kui ette nähtud

-Marixino üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Marixino’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Marixino annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, hingeldus, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

Krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Pankreasepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletulekujärgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Marixino’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Marixino`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Marixino sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 8,31 mg memantiiniga.

-Teised abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk (E553b), triatsetiin, simetikoon.

Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosi“.

Kuidas Marixino välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel (tableti pikkus: 12,2-12,9 mm, paksus: 3,5-4,5 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakend sisaldab: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Iirimaa

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Marixino 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

3.Kuidas Marixino’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Marixino’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Marixino kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Marixino kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Marixino toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Marixino’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

Ärge võtke Marixino’t:

-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Marixino kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Marixino-ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA- antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Marixino’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Marixino

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Marixino võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

-dantroleen, baklofeen;

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

-antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

-dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Marixino ravist.

Marixino koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Marixino’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Marixino mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Marixino sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Marixino`t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Marixino soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Marixino’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Marixino võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Marixino’t rohkem kui ette nähtud

-Marixino üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud 4. osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Marixino’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Marixino annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

Krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid Marixino’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Marixino`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Marixino sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 16,62 mg memantiiniga.

-Teised abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: metakrüülhappe-etüül akrülaat kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, talk (E553b), triatsetiin, simetikoon.

Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosi“.

Kuidas Marixino välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, (tableti pikkus: 15,7-16,4 mm, paksus: 4,7-5,7 mm).

Pakend sisaldab: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Consilient Health Ltd., 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Iirimaa

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.