Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) – Pakendi infoleht - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMekinist
ATC koodL01XE25
Toimeainetrametinib
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trametiniib (Trametinibum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mekinist’i võtmist

3.Kuidas Mekinist’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mekinist’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse

Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi. Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel. Mekinist’i kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.

Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600. See geenimutatsioon võib olla vähi tekke põhjuseks. Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.

2.Mida on vaja teada enne Mekinist’i võtmist

Mekinist’i tohib kasutada ainult BRAF mutatsiooniga melanoomide ja mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Seetõttu testib arst teid enne ravi alustamist selle mutatsiooni suhtes.

Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinist’i ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ärge võtke Mekinist’i:

kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:

on probleeme maksaga. Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.

on või on kunagi olnud probleeme neerudega.

on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.

on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus (mis võib põhjustada õhupuudust, lamades tekkivat hingamisraskust, labajalgade või säärte turset) või probleemid südamerütmiga. Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.

on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).

Enne, kui võtate Mekinist’i kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil:

on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinist’i võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.

Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta.

Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata

Mõnedel Mekinist’i võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.

Veritsus

Mekinist ja Mekinist kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma. Sümptomite hulka võivad kuuluda:

peavalud, pearinglus või nõrkustunne

vere esinemine väljaheites või musta värvi väljaheide

vere eritumine uriiniga

maovalu

vere köhimine või oksendamine

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

Palavik

Mekinist’i võtmine või Mekinist’i võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4). Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.

Südame häired

Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka

„Südameprobleemid“ lõigus 4) Mekinist’i koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.

Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus. Arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse. Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile

Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal. Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid muutusi nahal (vt ka lõik 4).

Silmaprobleemid

Selle ravimi võtmise ajal peab arst tegema teile silmauuringu.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal silmade punetus ja ärritus, ähmane nägemine, silmavalu või muud nägemise muutused (vt ka lõik 4).

Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist. Mekinist’i ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber). Vajadusel võib arst otsustada, et katkestab ravi või lõpetab selle üldse.

Maksaprobleemid

Mekinist’i võtmine või Mekinist’i võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma. Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt. Maksatalitluse häirumisele võivad viidata järgmised nähud:

söögiisu puudumine

iiveldus

oksendamine

kõhuvalu

naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)

uriini tume värvus

nahasügelus

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.

Kopsu- või hingamisprobleemid

Rääkige oma arstile, kui teil esinevad probleemid kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus. Teie arstil võib olla vaja enne ravimi võtmise alustamist teie kopsufunktsiooni kontrollida.

Lihasvalu

Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest:

lihasvalu

tume uriin neerukahjustuse tagajärjel

Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.

Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“ selle infolehe lõigus 4.

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)

Mekinist’i võtmine või Mekinist’i võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski. Kui teil tekib ravi ajal tugev kõhuvalu, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Lapsed ja noorukid

Mekinist’i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.

Muud ravimid ja Mekinist

Enne ravi alustamist teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta. Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel näidata oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Mekinist koos toidu ja joogiga

Tähtis on Mekinist’i võtta tühja kõhuga, sest toit muudab ravimi imendumist organismis (vt lõik 3).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Mekinist’i ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Mekinist võib kahjustada veel sündimata last.

Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit

(kontratseptsiooni) Mekinist’i võtmise ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi

Mekinist’i võtmise ajal või kombinatsioonravi ajal (Mekinist ja ka dabrafeniib) olla piisavalt tõhusad. Raseduse vältimiseks Mekinist’i võtmise ajal peate kasutama mõnda muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodeid (nt kondoom). Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te rasestute Mekinist’i võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mekinist’i ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Ei ole teada, kas Mekinist’i koostisosad erituvad rinnapiima.

Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti. Mekinist’i võtmise ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita. Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinist’i või toita last rinnaga.

Viljakus – nii mehed kui naised

Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.

Mekinist’i võtmine koos dabrafeniibiga: Dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust. Lisaks võib dabrafeniibi võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.

Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi toime kohta viljakusele, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.

Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate teistest lõikudest (vt lõigud 2 ja 4). Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Isegi teie haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Mekinist’i võtta

Võtke Mekinist’i alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinist’i tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas. Kombinatsioonis Mekinist’iga on dabrafeniibi soovitatav annus 150 mg kaks korda ööpäevas.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.

Ärge võtke Mekinist’i rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.

Kuidas ravimit võtta

Neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega.

Võtke Mekinist’i üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki). See tähendab, et:

pärast Mekinist’i võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata või

pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinist’i.

Võtke Mekinist’i iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Kui te võtate Mekinist’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Mekinist’i tablette, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt. Võimalusel näidake neile Mekinist’i pakendit koos käesoleva infolehega.

Kui te unustate Mekinist’i võtta

Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud üle 12 tunni, jätke see annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mekinist’i võtmise

Võtke Mekinist’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi Mekinist’i võtmise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekri

ga.

Kuidas võtta Mekinist’i koos dabrafeniibiga

Võtke Mekinist’i koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage ravi Mekinist’i või dabrafeniibiga, kui teie arst, meditsiiniõde või apteeker ei ole seda soovitanud.

Võtke Mekinist’i üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas. Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal. Mekinist’i tuleks võtta kas koos dabrafeniibi hommikuse või õhtuse annusega. Dabrafeniibi annused tuleb võtta umbes 12-tunnise vahega.

Võtke Mekinist’i ja dabrafeniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.

Kui te unustate Mekinist’i või dabrafeniibi annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Jätke unustatud annused võtmata ja võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal:

o kui üks kord ööpäevas võetava Mekinist’i järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi.

o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.

52

Kui te võtate liiga palju Mekinist’i või dabrafeniibi, võtke otsekohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Võimalusel võtke Mekinist’i tabletid ja dabrafeniibi kapslid endaga kaasa. Võimalusel näidake neile Mekinist’i ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinist’i ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid. Võtke Mekinist’i ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinist’i võtvatel patsientidel

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Südameprobleemid

Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet. See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel. Mekinist’i võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes. Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:

südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne

pearinglus

väsimus

peapööritus

õhupuudus

jalgade turse

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, kas esmakordselt või süveneb, teavitage oma arsti niipea kui võimalik.

Kõrge vererõhk

Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist. Arst või meditsiiniõde kontrollib Mekinist-ravi ajal teie vererõhku. Kui teil tekib kõrge vererõhk, vererõhu tõus süveneb või teil tekib tugev peavalu, peapööritus või pearinglus, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Verejooksud

Mekinist võib põhjustada tõsiseid verejookse, eriti aju- või maoverejooksu. Kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest vajate kohest arstiabi. Nendeks nähtudeks on muuhulgas:

peavalu, pearinglus või nõrkus

vere või verehüüvete köhimine

veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse

punane või must tõrvataoline väljaheide

Silma (nägemise) probleemid

Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme. Mekinist’i ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus. Arst võib suunata teid enne Mekinist’i võtmist ja võtmise ajal silmauuringule. Arst võib paluda teil Mekinist’i võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:

nägemise kaotus

silmade punetus ja ärritus

värvilised täpid silmade ees

halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber)

ähmane nägemine

Nahamuutused

Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal nahamuutuste teket, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele esimesel võimalusel.

Kuni kolmel Mekinist’i koos dabrafeniibiga võtval inimesel sajast võib tekkida erinevat tüüpi nahavähk, mida nimetatakse naha lamerakk-kartsinoomiks. Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakk-kartsinoomiks. Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Mekinist’i ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.

Mõned Mekinist’i koos dabrafeniibiga võtvad inimesed võivad märgata ka uute melanoomide teket.

Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ning ravi Mekinist’i ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.

Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Selle eesmärk on avastada uusi nahavähke.

Arst uurib regulaarselt ka teie pea- ja kaelapiirkonda, suuõõnt ja lümfisõlmesid ning teeb rindkere- ja kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuringu. Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid. Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes. Enne ravi ja ravi lõppedes on soovitatav teha ka vaagnauuringud (naistele) ja pärakupiirkonna uuring.

Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet. Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks. Kui teil tekivad mõned neist sümptomitest esmakordselt või kui need süvenevad, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib tõsine nahalööve koos järgmiste sümptomitega: villid nahal, villid või haavandid suus, naha koorumine, palavik, näo või jalataldade punetus või turse.

Kui teil tekib nahalööve või nahalööve süveneb, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik.

Lihasvalu

Mekinist võib põhjustada lihaskoe lagunemist (rabdomüolüüs). Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:

lihasvalu

neerukahjustusest tingitud tume uriin

Kopsu- või hingamisprobleemid

Mekinist võib põhjustada kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus). Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:

õhupuudus

köha

väsimus

Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Mekinist’i ainsa ravimina:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine

Köha

Õhupuudus

Kõhulahtisus

Iiveldus, oksendamine

Kõhukinnisus

Kõhuvalu

Suukuivus

Nahalööve, aknetaoline lööve, näo punetus, naha kuivus või sügelus (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine

Energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne

Käte või jalgade turse (perifeersed tursed)

Palavik

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides

Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

Karvafolliikulite põletik nahas

Küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse

Nahainfektsioon (tselluliit)

Nahalööve koos mädavillidega (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)

Dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus)

Ähmane nägemine

Silmaümbruse turse

Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4)

Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka

„Südameprobleemid“ eespool lõigus 4)

Normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine

Piirdunud koeturse

Kopsupõletik (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus)

Suu valulikkus või haavandid suus, limaskestapõletik

Punetus, naha lõhenemine või pragunemine

Käte ja jalgade punetus, valu

Näo turse

Limaskestapõletik

Nõrkustunne

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

Punaste vereliblede arvu langus (aneemia), kõrvalekalded kreatiinfosfokinaasi (ensüüm, mida leidub põhiliselt südames, ajus ja skeletilihastes) analüüsis

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

Vedeliku lekkimisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4)

Turse silmapõhja närvide ümbruses (papillödeem) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4)

Valgustundliku membraani (võrkkesta) eraldumine allasetsevate kihtide küljest silmapõhjas

(võrkkesta irdumine) (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4)

Võrkkesta veeni sulgus (vt ka „Silma (nägemise) probleemid“ eespool lõigus 4)

Südame pumpamisvõime langus, mis põhjustab õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset (südamepuudulikkus)

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)

Soolepõletik (koliit)

Lihaskoe lagunemine, mis võib põhjustada lihasvalu ja neerukahjustust (rabdomüolüüs)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Mekinist’i koos dabrafeniibiga

Kui te võtate Mekinist’i koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).

Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos

Mekinist’iga.

Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.

Lugege dabrafeniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil tekkida selle ravimi võtmisel.

Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Mekinist’i võtmisel koos dabrafeniibiga on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

Kuseteede põletik

Nina- ja kurgupõletik

Söögiisu vähenemine

Peavalu

Pearinglus

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)

Köha

Kõhuvalu

Kõhukinnisus

Kõhulahtisus

Iiveldus, oksendamine

Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus

Liigesvalu, lihasvalu või valu jala- või käelabades

Lihasspasmid

Energiapuudus, nõrkustunne

Külmavärinad

Jala- või käelabade turse (perifeersed tursed)

Palavik

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates

Vere valgeliblede arvu vähenemine

Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

Nahanähud, sealhulgas nahapõletik (tselluliit), karvafolliikulite põletik, küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)

Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)

Ähmane nägemine, probleemid nägemisteravusega

Südametöö nõrgenemine

Madal vererõhk (hüpotensioon)

Paikne kudede turse

Õhupuudus

Kopsupõletik (pneumoniit)

Suukuivus

Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik

Aknelaadsed probleemid

Naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos), paksenenud, ketendavad või koorikuga kaetud nahalaigud (aktiinkeratoos), naha lõhenemine või pragunemine

Ülemäärane higistamine, öine higistamine

Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine

Käte ja jalgade punetus, valu

Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)

Neerupuudulikkus

Limaskestapõletik

Gripilaadne haigus

Näoturse

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad verenäitajates

Vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)

Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine (hüpofosfateemia)

Veresuhkrusisalduse suurenemine

Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes

Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

Uue nahavähi (melanoomi) ilmnemine

Nahanäsad

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

Silmamuutused, sealhulgas vedeliku kogunemisest tingitud turse silmas (korioretinopaatia), silmapõletik (uveiit), valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkestas) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses

Normist väiksem südamelöögisagedus ja/või südamelöögisageduse vähenemine

Kõhunäärmepõletik

Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)

Soolepõletik (koliit)

Neerupõletik

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudustunnet, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Mekinist’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pudeli sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoida pudel tihedalt suletuna. Pudelis on kuivatusaine väikeses silindrikujulises ümbrises. Kuivatusainet ei tohi pudelist eemaldada ega süüa.

Pudelit ei tohi hoida väljaspool külmkappi üle 30 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mekinist sisaldab

-Toimeaine on trametiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi, mis vastab 0,5 mg või 2 mg trametiniibile.

-Teised koostisosad on

-Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), kroskarmelloosnaatrium (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551).

-Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).

Kuidas Mekinist välja näeb ja pakendi sisu

Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS“ ja vastasküljele „TFC“.

Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „GS“ ja vastasküljele „HMJ“.

Õhukese polümeerikattega tabletid on läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis on varustatud keeratava plastkorgiga.

Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises. Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.

Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu