Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Pakendi infoleht - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMenveo
ATC koodJ07AH08
Toimeainemeningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
TootjaGSK Vaccines S.r.l.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Menveo süstelahuse pulber ja lahus

Meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

3.Kuidas Menveod kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Menveod säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende laste (2-aastased ja vanemad), noorukite ja täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude bakteri Neisseria meningitidis serogruppide A, C, W135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab

teie keha end ise nende bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).

Neisseria meningitidis gruppide A, C, W135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).

Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti. See vaktsiin sisaldab proteiini (nimega CRM197) bakterilt, mis põhjustab difteeriat. Menveo ei kaitse difteeria eest. See tähendab, et teie (või teie laps) peab saama teisi vaktsiine, mis kaitsevad difteeria eest, juhul kui vaktsiinid on kohased või kui neid soovitab teie arst.

2. Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on:

-kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

-kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes teistes vaktsiinides)

-haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

-teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu, on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.

-teil on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist (nt antikoagulantide kasutajad).

Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.

Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y bakterite eest. See ei kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W135 ja Y bakterite eest) ega teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.

Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui ta kokkupuute oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse alalhoiu eesmärgil kaaluda revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.

Muud ravimid ja Menveo

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega, kuid teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.

Sealhulgas: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi ning A- ja B-hepatiidi vaktsiinid.

Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad immunosupressiivseid ravimeid.

Mitme vaktsiini samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui olete meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud. Vaktsineerimisjärgselt on väga harva täheldatud pearinglust. See võib ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Menveo sisaldab

Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba. Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.

3.Kuidas Menveod kasutada

Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.

Lastel (alates vanusest 2 aastat), täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse). Teie arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse, mitte nahka.

Lastele (alates vanusest 2 aastat), noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml).

Menveo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole veel tõestatud. 56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed puuduvad.

Palun rääkige oma arstile, kui te olete saanud eelmise süsti Menveoga või teise meningokoki vaktsiiniga. Teie arst ütleb teile, kas teil on vaja täiendavat Menveo süsti.

Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige levinumad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti tõsised.

Kliiniliste uuringute alusel on lastel (vanuses 2 kuni 10 aastat) kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): unisus, peavalu, ärrituvus, üldine halb enesetunne, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): söömistavade muutus, iiveldus, oksendamine, diarröa, lööve, lihaste ja liigeste valulikkus, külmavärinad, palavik ≥38°C, süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvenemine (>50 mm)

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): süstekoha sügelus

Kliiniliste uuringute alusel on noorukitel (alates vanusest 11 aastat) ja täiskasvanutel kõige levinumad allpool loetletud kõrvaltoimed.

Väga sage: peavalu, iiveldus, süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvenemine (≤50 mm), lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne

Sage: lööve, süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvenemine (>50 mm), liigeste valulikkus, palavik ≥ 38°C, külmavärinad

Aeg-ajalt: pearinglus, süstekoha sügelus

Kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt, võivad olla järgmised:

Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kurgu (mis võib põhjustada neelamisraskusi) tõsine turse, hingamisraskused vilistava hingamise ja köhaga, lööve ja käte, jalgade ning pahkluude turse, teadvusekaotus, väga madal vererõhk, krambid, sh palaviku põhjustatud

krambid, tasakaaluhäired, minestus, nahainfektsioon süstekohas, süstekoha turse, sh süsti saanud jäseme ulatuslik turse.

Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel rääkige sellest kohe arstile või minge või viige oma laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, sest vajalik võib olla kohene meditsiiniline abi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Menveod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil. Kõlbilikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C... 8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle ravimi. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

Mida Menveo sisaldab

 

Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:

 

Toimeained on:

 

(Algupäraselt pulbris)

 

 

Meningokoki A-grupi oligosahhariid

10 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

16,7 kuni 33,3 mikrogrammi

(Algupäraselt lahuses)

 

 

Meningokoki C-grupi oligosahhariid

5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

7,1 kuni 12,5 mikrogrammi

 

Meningokoki W135-grupi oligosahhariid

5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

3,3 kuni 8,3 mikrogrammi

 

Meningokoki Y-grupi oligosahhariid

5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga

5,6 kuni 10,0 mikrogrammi

Teised koostisosad (abiained) on:

Pulbris: kaaliumdivesinikfosfaat ja sahharoos

Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).

Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu

Menveo on pulber ja süstelahus

Iga Menveo annus tarnitakse:

-1 viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina

-1 viaalis, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena

-Pakendis on 1 annus (2 viaali) või 5 annust (10 viaali). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Mõlema komponendi (viaali ja viaali) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku segada. See annab ühe 0,5 ml annuse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Itaalia

Tootja:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. http://www.ema.europa.eu/

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaktsiini valmissegamisjuhised

Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, lahustades pulbri lahuses.

Kahe erineva (MenA pulbri ja MenCWY lahuse) viaali sisu tuleb enne vaktsineerimist kokku segada, mis annab ühe 0,5 ml annuse.

Kasutades süstalt ja sobivat nõela (21G, 40 mm pikk või 21G, 1½ tolli pikk), tõmmake kogu lahuse viaali sisu süstlasse ning süstige see MenA konjugaadi lahustamiseks pulbri viaali.

Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse. Palun pange tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne. Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga. Enne vaktsiini süstimist veenduge, et süstlas pole õhumulle.

Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollaka värvusega lahus, milles puuduvad nähtavad võõrosakesed. Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet füüsikalisest aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.

Menveo manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu