Myocet (doxorubicin hydrochloride) – Pakendi märgistus - L01DB01

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti

Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile

3.ABIAINED

Abiained:

Myoceti doksorubitsiin-HCl laktoos

Myoceti liposoomid

fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi

Myoceti puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti

Pakendi sisu:

2 komplekti, kummaski on:

1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi

1 viaal Myoceti liposoome

1 viaal Myoceti puhverlahust

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

{ PAGE }

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Tsütotoksiline. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/141/001

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

{ PAGE }

VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile

3. ABIAINED

Abiained:

Myoceti doksorubitsiin-HCl laktoos

Myoceti liposoomid

fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi

Myoceti puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti

Pakendi sisu:

1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi

1 viaal Myoceti liposoome

1 viaal Myoceti puhverlahust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

{ PAGE }

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Tsütotoksiline. Kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/00/141/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

{ PAGE }

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile

3. ABIAINED

Abiained:

Myoceti doksorubitsiin-HCl laktoos

Myoceti liposoomid

fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi

Myoceti puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti

Karbi sisu:

1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi

1 viaal Myoceti liposoome

1 viaal Myoceti puhverlahust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

{ PAGE }

MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MYOCETI DOKSORUBITSIIN-HCL VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Myocet doksorubitsiin-HCl i.v.

2.MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4.PARTII NUMBER

Partii nr:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 mg

6.MUU

{ PAGE }

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MYOCETI PUHVERLAHUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Myoceti puhverlahus

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

{ PAGE }