Artikli sisu
- 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
- 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
- 3. ABIAINED
- 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
- 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
- 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
- 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
- 8. KÕLBLIKKUSAEG
- 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
- 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
- 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
- 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
- 13. PARTII NUMBER
- 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
- 15. KASUTUSJUHEND
- 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
- 2. MANUSTAMISVIIS
- 3. KÕLBLIKKUSAEG
- 4. PARTII NUMBER
- 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
- 6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (kaks kolmeosalist komplekti)
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
3.ABIAINED
Abiained:
Myoceti
Myoceti liposoomid
fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Myoceti puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Pakendi sisu:
2 komplekti, kummaski on:
1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi
1 viaal Myoceti liposoome
1 viaal Myoceti puhverlahust
5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
{ PAGE }

Ainult ühekordseks kasutamiseks.
8.KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Tsütotoksiline. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/00/141/001
13.PARTII NUMBER
Partii nr:
14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15.KASUTUSJUHEND
16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
{ PAGE }

VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
3. ABIAINED
Abiained:
Myoceti
Myoceti liposoomid
fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Myoceti puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Pakendi sisu:
1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi
1 viaal Myoceti liposoome
1 viaal Myoceti puhverlahust
- Caelyx - doxorubicin hydrochloride
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Doxorubicin hydrochloride"
5. MANUSTAMISVIIS JA
Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
{ PAGE }

8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Tsütotoksiline. Kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/00/141/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
{ PAGE }

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (üks kolmeosaline komplekt)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Liposoomkattega doksorubitsiin, mis vastab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidile
3. ABIAINED
Abiained:
Myoceti
Myoceti liposoomid
fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi
Myoceti puhverlahus naatriumkarbonaat, süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti
Karbi sisu:
1 viaal Myoceti doksorubitsiinvesinikkloriidi
1 viaal Myoceti liposoome
1 viaal Myoceti puhverlahust
5. MANUSTAMISVIIS JA
Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
{ PAGE }

8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Tsütotoksiline. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
- Lamivudine teva pharma b.v. - Teva B.V.
- Telmisartan teva - Teva B.V.
- Trisenox - Teva B.V.
- Ribavirin teva pharma b.v. - Teva B.V.
- Lamivudine teva - Teva B.V.
- Myfenax - Teva B.V.
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Teva B.V."
EU/1/00/141/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
{ PAGE }

MINIMAALSED ANDMED , MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MYOCETI
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Myocet
2.MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3.KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4.PARTII NUMBER
Partii nr:
5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
50 mg
6.MUU
{ PAGE }

SILDI ÄRATÕMMATAV KLEEBISOSA MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUDETUD LÕPLIKU, INFUSIOONIDISPERSIOONI VALMISTAMISEKS MÕELDUD KONTSENTRAATI SISALDAVA MYOCETI
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Myocet 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraat Liposoomne doksorubitsiinHCL
i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
6. MUU
Valmistamiskuupäev: ______________
Valmistamise kellaaeg: ______________
Valmistas: __________________
{ PAGE }

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MYOCETI LIPOSOOMID
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Myoceti liposoomid
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1,9 ml
6. MUU
{ PAGE }

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MYOCETI PUHVERLAHUS
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Myoceti puhverlahus
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
3 ml
6. MUU
{ PAGE }
Kommentaarid