Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myocet (doxorubicin hydrochloride) – Pakendi infoleht - L01DB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMyocet
ATC koodL01DB01
Toimeainedoxorubicin hydrochloride
TootjaTeva B.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Myocet 50 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt linfolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Myocet ja milleks seda kasutatakse.

2.Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet-i

3.Kuidas Myocet-i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Myocet-i säilitatakse

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Myocet ja milleks seda kasutatakse

Myocet sisaldab ravimit nimega doksorubitsiin, mis kahjustab kasvajarakke. Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks. Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees.

Myocet-i kasutatakse organismis levinud rinnavähi (metastaatilise rinnavähi) esmaseks raviks täiskasvanud naispatsientidel. Ravimit kasutatakse koos teise ravimi – tsüklofosfamiidiga. Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myocet-i

Ärge laske Myocet-i manustada

kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Ärge laske Myocet-i manustada, kui see kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myocet-i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Myocet-i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Pidage enne ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);

teil on maksaprobleeme.

Kui teie kohta kehtib mõni ülalloetletud probleem (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet-i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Analüüsid

Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti. Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.

{ PAGE }

Kiiritusravi

Kui te olete saanud kiiritusravi, võib Myocet-i kasutamisel tekkida reaktsioon. Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks. See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.

Muud ravimid ja Myocet

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Myocet võib mõjutada teatud ravimite toimet ning teatud ravimid võivad mõjutada Myocet-i toimet.

Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mõnda alljärgnevat ravimit:

fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);

varfariin (nn verevedeldaja);

streptosototsiin (kõhunäärmevähi vastu);

tsüklosporiin (immuunsüsteemi mõjutamiseks).

Kui teie kasutate mõnda ülalloetletud ravimit (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Myocet-i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Myocet-i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole ilmtingimata vajalik.

Myocet-i saavad naispatsiendid ei tohi rinnaga toita.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Myocet-iga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Myocet-i manustamise järel võite tunda peapööritust. Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.

Myocet sisaldab naatriumi.

Myocet on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte või kahte kolmest viaalist koosnevat komplekti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil). Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3.Kuidas Myocet-i kasutada

Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Ravim manustatakse veenisisese tilkinfusioonina.

Kui palju ravimit teile manustatakse

Arst arvutab täpselt välja teile vajaliku koguse, võttes aluseks teie keha pindala (mõõdetuna ruutmeetrites või m2).

Soovitatav annus on vahemikus 60 kuni 75 mg/m2:

manustatuna üks kord 3 nädala järel;

ravimit tsüklofosfamiid manustatakse samal päeval.

Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.

Infusioonide arv sõltub:

rinnavähi staadiumist;

sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib. Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.

Kui Myocet satub nahale

{ PAGE }

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet võib nahka kahjustada. Infusioon tuleb kohe peatada. Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit. Infusiooni jätkatakse teise veeni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet. Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:

hingeldus, õhupuudus või pigistustunne kurgus;

peavalu või seljavalu;

palavik või külmavärinad;

näo turse või punetus;

väsimustunne, peapööritus või uimasus.

Kui märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimet, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Muud kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest):

juuste/karvade kadu;

palavik, külmavärinad, valu;

isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;

teatud vererakkude arvu vähenemine – teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik. Vererakkude hulga vähenemise tunnuste hulka võivad kuuluda:

-verevalumite sagedasem teke;

-kipitustunne suus, haavandid neelus või suus;

-vähenenud vastupanuvõime infektsioonile või palavikule;

-väsimus või peapööritus, energia puudumine.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10st):

lihasvalu, seljavalu, peavalu;

hingamisraskused, rindkerevalud;

janutunne, söögitoru valu või turse;

õhupuudus, hüppeliigeste turse, lihaskrambid. Need võivad olla südamepuudulikkuse, ebaregulaarse südametegevuse või organismi väikese naatriumisisalduse tunnused.

ebanormaalsed maksafunktsiooni testid;

unehäired;

ninaverejooksud, kuumad hood;

kõhukinnisus, kaalulangus;

nahalööve ja küüne probleemid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):

veriköha;

madal vererõhk, halb enesetunne;

muutused kõnnakus, kõneprobleemid;

kõhuvalu, mis võib olla maohaavandi tekke tunnus;

lihasnõrkus;

nahasügelus, -kuivus või villid infusiooni manustamiskoha lähedal;

veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);

{ PAGE }

naha või silmade kollasus. Need võivad olla sellise maksahaiguse nagu kollatõbi tunnused.

muutus urineerimissageduses, valu urineerimisel või veri uriinis.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

käte ja jalgade punetus ja valulikkus.

Myocet võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, mis on seotud infusiooni manustamiskiirusega. Nende hulka kuuluvad nahapunetus, palavik, külmavärinad, peavalu ja seljavalu. Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975 2.doc" }, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Myocet-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mikrobioloogilisest aspektist tuleks ravim viivitama ära kasutada. Kui seda kohe ära ei kasutata, vastutab säilitusaja ning säilitustingimuste eest kasutaja ning reeglina ei tohiks säilitusaeg olla temperatuuril 2...8 °C mitte rohkem kui 24 tundi, kui manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles värvimuutust, sadet või muid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Myocet sisaldab

-Toimeaine on liposoomkattega doksorubitsiin. See vastab 50 mg doksorubitsiinhüdrokloriidile.

-Teised koostisosad on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).

Kuidas Myocet välja näeb ja pakendi sisu

Myocet koosneb infusioonidispersiooni kontsentraadi pulbrist ja lahustist. Ravim tarnitakse kolmest viaalist koosneva süsteemina: Myocet-i doksorubitsiin-HCl, Myocet-i liposoomid ja Myocet-i puhverlahus.

Pärast viaalide sisu kokkusegamist saadakse oranžikaspunane läbipaistmatu liposoomne dispersioon.

Myocet on saadaval karbis, mis sisaldab ühte või kahte kolmest koostisosast koosnevat komplekti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

{ PAGE }

Tootjad

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poola

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" }.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

VALMISTAMISJUHEND

Myocet 50 mg, infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber, dispersioon ja lahusti Liposoomne doksorubitsiinhüdrokloriid

Enne ravimpreparaadi valmistamist tuleb kogu käesolev juhend läbi lugeda.

1.KIRJELDUS

Myoceti turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina: 1) Myocet-i doksorubitsiin-HCl, 2) Myocet-i liposoomid ja 3) Myocet-i puhverlahus. Lisaks neile kolmele komponendile on

doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmiseks vaja naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahust. Myocet tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta.

2.SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:

Personalil peab olema väljaõpe ravimpreparaatide manustamiskõlblikuks muutmiseks.

Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda.

Ravimpreparaati manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitsevad töötajad peavad kandma kaitseriietust, sh maske, kaitseprille ja kindaid.

Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada. Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.

Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.

3.ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Säilitusainete puudumise tõttu tuleb Myocet-i käsitsemisel rangelt järgida aseptilisi töövõtteid.

{ PAGE }

3.1Myocet-i ettevalmistamine

1. etapp. Ettevalmistused

Kasutada võib kaht alternatiivset kuumutamismeetodit: Techne DB-3 Dri Block kuumutit või veevanni:

Techne DB-3 Dri Block kuumuti lülitatakse sisse ja seadistatakse regulaator temperatuurile 75 °C…76 °C. Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse kõigi kuumploki sisseviikude termomeetrite järgi.

Veevanni kasutamisel lülitatakse see sisse ja lastakse tasakaalustuda temperatuuril 58 °C (55 °C…60 °C). Stabiliseerunud temperatuuri kontrollitakse termomeetri järgi.

(Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55 °C…60 °C)).

Pakend Myocet-i komponentidega võetakse külmkapist välja.

2.etapp. Doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmine

Süstlasse tõmmatakse 20 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust (mis ei ole pakendis kaasas) ja süstitakse igasse valmistatavasse Myocet-i doksorubitsiin-HCl viaali.

Viaali loksutatakse hoolikalt tagurpidi asendis, veendudes doksorubitsiini täielikus lahustumises.

3.etapp. Kuumutamine veevannil või kuumplokis

Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet-i doksorubitsiin-HCl viaali kuumutatakse Techne DB-3 Dri Block kuumutis ploki termomeetri näidu 75 °C…76 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti). Veevanni kasutamisel kuumutatakse Myocet doksorubitsiin-HCl viaali termomeetri näidu 55 °C…60 °C juures 10 minutit (mitte üle 15 minuti).

Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.

4.etapp. Liposoomide pH reguleerimine

Süstlasse tõmmatakse 1,9 ml Myocet-i liposoome. Süstla sisu viiakse liposoomide pH reguleerimiseks Myocet-i puhverlahuse viaali. Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.

Loksutatakse hoolikalt.

5.etapp. Reguleeritud pH-ga liposoomide lisamine doksorubitsiinile

Kogu Myocet-i puhverlahuse viaalis olev reguleeritud pH-ga liposoomikogus tõmmatakse süstlasse.

Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet-i doksorubitsiin-HCl viaal võetakse veevannist või kuumplokist välja. LOKSUTATAKSE TUGEVALT Hoolikalt paigaldatakse hüdrofoobse filtriga rõhu väljalaskeseade Seejärel süstitakse reguleeritud pH-ga liposoomid KOHE (2 minuti jooksul) kuumutatud manustamiskõlblikuks muudetud Myocet-i doksorubitsiin-HCl viaali. Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.

LOKSUTATAKSE TUGEVALT

ENNE KASUTAMIST LASTAKSE RAVIMIL VÄHEMALT 10 MINUTIT TOATEMPERATUURIL SEISTA.

Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myoceti valmistamiseks. Kasutada tuleb vähemalt kolme sisseviiku, igalühel kaks 43,7 mm ava. Õige temperatuuri tagamiseks on soovitatav kasutada 35 mm sukeldatavat termomeetrit.

Manustamiskõlblikuks muudetud Myocet-i valmistis sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi/25 ml liposoomdispersiooni kohta (2 mg/ml).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb toodet veel täiendavalt lahjendada kas naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahuse või glükoosi 5% (kaal mahu kohta) süstelahusega lõpliku mahuni

{ PAGE }

40...120 ml 50 mg manustamiskõlblikuks muudetud Myocet-i kohta nii, et saadakse lõplik doksorubitsiini kontsentratsioon 0,4 mg/ml kuni 1,2 mg/ml.

Valmis liposoomkattega doksorubitsiini sisaldav liposoomne infusioonidispersioon peab olema punakasoranž, läbipaistmatu homogeenne dispersioon. Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks mikroosakesi ega värvimuutusi. Ärge kasutage preparaati, kui selles on mikroskoopilisi võõrosakesi.

On tõendatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna säilitab Myocet kasutamise käigus keemilise ja füüsikalise stabiilsuse toatemperatuuril kuni 8 tunni jooksul ja külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 5 päeva jooksul.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toode kohe ära kasutada. Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine viidi läbi kontrollitud ja tunnustatud aseptilistes tingimustes.

Myocet-i tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul.

Hoiatus: Myocet-i ei tohi manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt ega boolussüstina.

4.HÄVITAMINE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

{ PAGE }

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu