Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNaglazyme
ATC koodA16AB
Toimeainegalsulfase
TootjaBioMarin Europe Ltd.

ABIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Catalent UK Packaging Ltd. Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Ühendkuningriik

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja peab viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve meetmed, mida on üksikasjalikult kirjeldatud ravimiohutuse järelvalve kavas.

Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 002 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimite komitee ei ole teisiti otsustanud.

C.MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.

Konkreetsed kohustused:

Kirjeldus:

Tähtaeg

 

 

Moodul 5 – Kliiniline

 

SO2 001.3

Vahetulemused

Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks

esitatakse

rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program,

kliinilise

CSP).

järelevalveprog-

CSP raames tehakse alauuringud, milles:

rammi aastaaru-

1. Hinnatakse Naglazyme’i toimet rasedusele ja imetamisele.

annetes

2. Hinnatakse Naglazyme’i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse

 

annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.

Lühike ülevaade

Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse

uuendustest

hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.

edastatakse iga-

Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja

aastase

tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.

hindamisaruande-

Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel

ga

ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.

 

Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.

 

Maksa raskekujulise ja tõsise toksilisuse juhte hinnatakse perioodiliste

 

ohutusaruannete raames, kuid ka nende nähtude analüüsi teel kliinilise

 

järelevalveprogrammi andmebaasis.

 

Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini

 

glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks,

 

nagu tegevuskavas ette nähtud.

 

Et hinnata võimalikku mõju efektiivsusele, uuritakse seoseid kõrgemate

 

antikehatasemete (≥ 65610 lahjendusfraktsioon) ja uriini-GAG

 

(glükoosaminoglükaanide) sisalduse vahel. Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste

 

ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest

 

tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.

 

Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove. Kui arstil on IgE

 

vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa

 

hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.

 

Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31.

 

juuliks 2020.

 

 

SOB 002

Lõplik kliinilise

Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete hindamiseks

järelevalveprog-

rakendatakse kliinilist järelvalveprogrammi (Clinical Surveillance Program,

rammi uuringu

CSP).

aruanne: 31. juuli

CSP raames tehakse alauuringud, milles:

1.Hinnatakse Naglazyme’i toimet rasedusele ja imetamisele.

2.Hinnatakse Naglazyme’i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse

annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.

 

Andmeid kogutakse ka kliinilise seisundi, kõrvaltoimete, immunogeensuse

 

hindamiste ja võimaliku toime kohta antikehade moodustumisele.

 

Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja

 

tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.

 

Üksikasjalikku teavet kliinilise seisundi kohta kogutakse uuringusse kaasamisel

 

ja kord aastas vähemalt 15 aasta jooksul.

 

Muid parameetreid (uriini GAG-väärtused, antikehad) hinnatakse sagedamini.

 

Maksa raskekujulise ja tõsise toksilisuse juhte hinnatakse perioodiliste

 

ohutusaruannete raames, kuid ka nende nähtude analüüsi teel kliinilise

 

järelevalveprogrammi andmebaasis.

 

Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini

 

glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks,

 

nagu tegevuskavas ette nähtud.

 

Et hinnata võimalikku mõju efektiivsusele, uuritakse seoseid kõrgemate

 

antikehatasemete (≥ 65610 lahjendusfraktsioon) ja uriini-GAG

 

(glükoosaminoglükaanide) sisalduse vahel. Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste

 

ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest

 

tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.

 

Kindlate ajavahemike järel kogutakse üldisi antikehade proove. Kui arstil on IgE

 

vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa

 

hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.

 

Lõplik aruanne selle kliinilise järelevalveprogrammi raames esitatakse 31.

 

juuliks 2020.

 

SO2 003.2

Vahetulemused

Naglazyme’i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.

esitatakse iga-

Turustusjärgselt kogutud andmeid uuritakse samuti eesmärgil, et teha kindlaks,

aastase

kas kliinilises uuringus kasutatud efektiivsuse tulemusnäitajastest lähtuvalt saab

hindamisaruande-

anda soovitusi Naglazyme’i säilitusannuse osas.

ga.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu