Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Pakendi infoleht - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNaglazyme
ATC koodA16AB
Toimeainegalsulfase
TootjaBioMarin Europe Ltd.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Naglazyme 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Galsulfaas

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist

3.Kuidas seda ravimit manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas seda ravimit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse

Naglazyme’i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.

VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga inimestel on ensüümi N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi tase madal või see ensüüm puudub; see ensüüm lagundab organismis teatavaid aineid (glükoosaminoglükaane). Selle tulemusena jäävad need ained lagundamata ja organismis vajalikul viisil töötlemata. Need kogunevad paljudesse kehakudedesse, mis põhjustabki VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.

Kuidas see ravim toimib

See ravim sisaldab rekombinantset ensüümi galsulfaasi. See võib asendada looduslikku ensüümi, mis VI tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel puudub. Ravi on parandanud kõndimise ja treppidest käimise võimet ja vähendanud kehas glükoosaminoglükaanide tasemeid. See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist

Ärge kasutage seda ravimit

-Kui teil on tekkinud galsulfaasi või Naglazyme’i mõne muu koostisosa suhtes raske või eluohtlik allergiline (ülitundlikkkuse) reaktsioon ja ravimi uuesti manustamine ei õnnestunud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid. Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4

„Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellise nähu tekkimisel peaksite viivitamatult võtma ühendust arstiga.

-Allergilise reaktsiooni tekkides võib arst infusiooni aeglustada või katkestada. Arst võib anda allergiliste reaktsioonide raviks ka lisaravimeid.

-Kui teil on enne selle ravimi saamist palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasilükkamise osas.

-Neeru- ja maksahäiretega patsientidel ei ole selle ravimi kasutamist uuritud. Öelge arstile, kui teil on neeru- või maksapuudulikkus.

-Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihasvalu, käte või jalgade tuimus või soole- või põiehäired, sest neid võib põhjustada teie seljaajule avalduv surve.

Muud ravimid ja Naglazyme

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Naglazyme’i ei tohi manustada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.

Pole teada, kas galsulfaas imendub rinnapiima. Seetõttu tuleb Naglazyme-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

See ravim sisaldab naatriumi

Iga 5 ml viaal sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi. Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

3.Kuidas seda ravimit manustatakse

Naglazyme’t manustab teile arst või õde.

Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust. Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel). Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi. Esimese tunni jooksul toimub infusioon aeglaselt (ligikaudu 2,5% kogu lahusest) ning kogu ülejäänud lahus (ligikaudu 97,5%) manustatakse kolme tunniga.

Kui teile manustatakse Naglazyme’i rohkem kui ette nähtud

Naglazyme’i manustatakse õe või arsti järelevalve all, kes kontrollib, et manustatakse õige annus, ning võtab vajaduse korral meetmeid.

Kui te unustate seda ravimit võtta

Kui teil on Naglazyme’i infusioon vahele jäänud, pidage palun nõu arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvatoimeid esines põhiliselt ravimi manustamise ajal patsientidele või veidi hiljem (infusiooniga seotud reaktsioonid). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid näoturse ja palavik (väga sage); hingamisel pikemad vaheajad, hingamisraskused, astma ja nahapõletik (sage); ning keele ja kõri turse ja raske allergiline reaktsioon sellele ravimile (esinemissagedus teadmata).

Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile. Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).

Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.

Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

kurguvalu

ninakinnisus

 

gastroenteriit

 

naba väljavõlvumine

reflekside nõrgenemine

oksendamine

 

peavalu

 

iiveldus

 

silmapõletik

 

kihelus

 

silmade hägustumine

 

valu (sealhulgas kõrva-, kõhu-, liigese-,

kuulmise halvenemine

rindkerevalu)

 

kõrge vererõhk

halb enesetunne

 

hingeldus

 

Sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

treemor

vilistav hingamine

madal vererõhk

nahapunetus

köha

 

Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

 

šokk

naha sinakus

kipitus

naha kahvatus

südametegevuse aeglustumine

vere madal hapnikutase

südametegevuse kiirenemine

kiire hingamine

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptom või muu sümptom, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest kohe oma arstile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei

ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud

V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas seda ravimit säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast {kuupäev EXP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kinnised viaalid:

Hoida külmkapis (2 C - 8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.

Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb ravim manustada koheselt. Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C – 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 C – 27 C) manustamise ajal kuni 24 tundi.

Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Naglazyme sisaldab

-Toimeaine on galsulfaas. Üks ml Naglazyme’i lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi. Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi. Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.

-Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Naglazyme välja näeb ja pakendi sisu

Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina. Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi. Enne infusiooni teel manustamist tuleb lahust lahjendada.

Pakendi suurused: 1 ja 6 viaali pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Tootja

BioMarin Europe Limited

Catalent UK Packaging Ltd.

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Ühendkuningriik

Lancs, BL5 3XX

 

Ühendkuningriik

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

 

Iirimaa

 

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Naglazyme’i ei tohi segada teiste ravimitega samasse infusioonikotti. Erandid on allnimetatud lahused.

Iga Naglazyme’i viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid. Soovitatav on Naglazyme’i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm voolikusisese filtriga infusioonikomplekti.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Naglazyme’i infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid)

Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.

Enne lahjendamist tuleb kõiki viaale kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse suhtes. Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse 250 ml kotist tuleb eemaldada lisatava Naglazyme’i mahu võrra lahust ja see ära visata. Kui on vedeliku ülekoormuse oht või patsient kaalub alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikoti kasutust; sel juhul tuleb infusioonikiirust (ml/min) vähendada nii, et manustamisaeg ei oleks alla 4 tunni. Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse

Naglazyme’i lisada otse kotti.

Naglazyme’i vajalik kogus tuleb aeglaselt lisada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusesse.

Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.

Enne kasutust tuleb lahust silmaga kontrollida võõrosakeste suhtes. Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu