Artikli sisu
- A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
- B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
- C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Austria
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
- Preotact - parathyroid hormone (rdna)
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Parathyroid hormone"
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Iirimaa
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
- Resolor - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Vpriv - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Intuniv - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Revestive - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd"
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
•Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
•Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
- Preotact - H05AA03
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "H05AA03"
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
•Müügiloajärgsed kohustused
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus | Kuupäev |
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: pikaajaliste andmete | Müügiloa hoidja |
kogumiseks kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta esitab müügiloa hoidja | kavandab perioodilises |
uuringu tulemused NATPAR’iga ravitud hüpoparatüreoosiga patsientide | ohutusaruandes |
registrist pärinevate andmete põhjal. Müügiloa hoidja kogub andmeid | registri kohta |
kindlaksmääratud kliiniliste tulemusnäitajate (luu, pehme koe | regulaarsete |
kaltsifitseerumised ja neerufunktsioon) kohta koos andmetega | edenemisaruannete |
hüperkaltsiuuria ja elukvaliteedi kohta. | esitamise. |
Lõplik kliinilise uuringu aruanne esitatakse: | 31. detsembriks 2035. |
|
|
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Kirjeldus | Kuupäev |
NATPAR’i efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks kroonilise hüpoparatüreoosiga patsientide ravis, kelle haigust ei saa ainult tavaraviga piisavalt kontrolli all hoida, viib müügiloa hoidja läbi randomiseeritud, kontrolliga uuringu, milles võrreldakse kokkulepitud uuringuplaani kohaselt NATPAR’i tavaraviga ja alternatiivse annustamisega.
Kliinilise uuringu aruanne esitatakse: | 30. juuni 2023 |
Kommentaarid