Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNatpar
ATC koodH05AA03
Toimeaineparathyroid hormone
TootjaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austria

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Iirimaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: pikaajaliste andmete

Müügiloa hoidja

kogumiseks kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta esitab müügiloa hoidja

kavandab perioodilises

uuringu tulemused NATPAR’iga ravitud hüpoparatüreoosiga patsientide

ohutusaruandes

registrist pärinevate andmete põhjal. Müügiloa hoidja kogub andmeid

registri kohta

kindlaksmääratud kliiniliste tulemusnäitajate (luu, pehme koe

regulaarsete

kaltsifitseerumised ja neerufunktsioon) kohta koos andmetega

edenemisaruannete

hüperkaltsiuuria ja elukvaliteedi kohta.

esitamise.

Lõplik kliinilise uuringu aruanne esitatakse:

31. detsembriks 2035.

 

 

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

NATPAR’i efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks kroonilise hüpoparatüreoosiga patsientide ravis, kelle haigust ei saa ainult tavaraviga piisavalt kontrolli all hoida, viib müügiloa hoidja läbi randomiseeritud, kontrolliga uuringu, milles võrreldakse kokkulepitud uuringuplaani kohaselt NATPAR’i tavaraviga ja alternatiivse annustamisega.

Kliinilise uuringu aruanne esitatakse:

30. juuni 2023

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu