Nemdatine (memantine) – Pakendi infoleht - N06DX01

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

3.Kuidas Nemdatine’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nemdatine’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Nemdatine toimib

Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Nemdatine’t kasutatakse

Nemdatine’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2.Mida on vaja teada enne Nemdatine’e võtmist

Ärge võtke Nemdatine’t

- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Nemdatine’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nemdatine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

-dantroleen, baklofeen

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)

-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

-dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’t.

Nemdatine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini voolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Nemdatine’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3.Kuidas Nemdatine’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

Tavaline algannus on üks tablett üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda kahe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal kolme tabletini (1x 15 mg) üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 4 tabletti üks kord ööpäevas (1x 20 mg).

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Nemdatine’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Nemdatine võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.

Kui te võtate Nemdatine’t rohkem kui ette nähtud

-Nemdatine üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nemdatine’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):

- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):

- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):

-Krambid.

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

-Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletulekujärgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5.Kuidas Nemdatine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nemdatine sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on: Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate (Opadry II White 33G28435): Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350 ja triatsetiin.

Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu

Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, ovaalsed, kaksikkumerad

tabletid, mõõtudega 8 mm x 4,5 mm, sissepressitud märgistusega “M5” ühel küljel.

Pakendi suurus

Blisterpakend: 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

3.Kuidas Nemdatine’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nemdatine’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Nemdatine toimib

Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Nemdatine’t kasutatakse

Nemdatine’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

Ärge võtke Nemdatine’t

-kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Nemdatine’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nemdatine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajadakohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

-dantroleen, baklofeen

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)

-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

-dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’t.

Nemdatine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsioonifunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini vooluteevoolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Nemdatine’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3. Kuidas Nemdatine’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal pooleteist tabletini (1x 15 mg) üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas (1x 20 mg).

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Nemdatine’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Nemdatine võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.

Kui te võtate Nemdatine’t rohkem kui ette nähtud

-Nemdatine üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nemdatine’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):

- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):

- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):

-Krambid.

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

-Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas Nemdatine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil,blistril ja pudeli märgistusel.. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

<[ainult HDPE pudeli jaoks:]>

Kasutada 100 päeva jooksul pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nemdatine sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,31 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on: Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate (Opadry II White 33G28435): Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350 ja triatsetiin.

Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu

Nemdatine 10 mg tabletid on valged, kapsli-kujulised, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, suurusega 9,8 mm x 4,9 mm, poolitusjoone ja sissepressitud märgistusega “M10” ühel poolel.

Pakendi suurus

Blisterpakend: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudel: 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nemdatine 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

3.Kuidas Nemdatine’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nemdatine’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Nemdatine toimib

Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Nemdatine’t kasutatakse

Nemdatine’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

Ärge võtke Nemdatine’t

- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Nemdatine’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nemdatine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

-dantroleen, baklofeen

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)

-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

-dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’t.

Nemdatine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini vooluteevoolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Nemdatine’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3. Kuidas Nemdatine’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:

Tavaline algannus on 5 mg memantiini üks kord ööpäevas esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda 10 mg-ni ja kolmandal nädalal 15 mg-ni üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas.

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Nemdatine’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Nemdatine võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.

Kui te võtate Nemdatine’t rohkem kui ette nähtud

-Nemdatine üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nemdatine’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. 117

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):

- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):

- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):

-Krambid.

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

-Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas Nemdatine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nemdatine sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 12,46 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on: Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate (Opadry II Orange 33G230001): Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350, triatsetiin ja kollane, punane ning must raudoksiid (E172).

Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu

Nemdatine 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, suurusega 11,4 mm x 6,4 mm, sissepressitud märgistusega “M15” ühel küljel.

Pakendi suurus

Blisterpakend: 7, 42 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nemdatine 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

3.Kuidas Nemdatine’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nemdatine’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Nemdatine toimib

Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Nemdatine’t kasutatakse

Nemdatine’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

Ärge võtke Nemdatine’t

- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Nemdatine’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nemdatine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

-dantroleen, baklofeen

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)

-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

-dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’t.

Nemdatine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsioonifunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini vooluteevoolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Nemdatine’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3. Kuidas Nemdatine’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas, mis saavutatakse annuse järk-järgulise suurendamisega ravi 3 esimese nädala jooksul. Annustamise skeem on toodud ka stardipakil. Võtke 1 tablett üks kord päevas.

1. nädal (1….7. päev):

Võtke üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (valge, ovaalne) ööpäevas 7 päeva.

2. nädal (8….14. päev):

Võtke üks 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (valge, kapslikujuline) ööpäevas 7 päeva.

3. nädal (15….21. päev):

Võtke üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett (oranž, ovaalne) ööpäevas 7 päeva.

Alates 4. nädalast (22.-28. päev):

Võtke üks 20 mg õhukese polümeerikattega tablett (tumeroosa, ovaalne) 7 päevas.

Säilitusannus

Soovitatav säilitusannus on 20 mg ööpäevas.

Ravi jätkamiseks konsulteerige palun arstiga.

Annustamine neerufunktsioonifunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Nemdatine’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Nemdatine võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.

Kui te võtate Nemdatine’t rohkem kui ette nähtud

- Nemdatine üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nemdatine’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):

-Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):

-Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):

-Krambid.

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

-Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas Nemdatine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nemdatine sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5/10/15/20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinile.

-Teised koostisosad 5/10/15 mg tablettides on: Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate: Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350 ja triatsetiin. 15 mg tabletis sisaldavad veel kollast, punast ja musta raudoksiidi (E172). 20 mg tabletid sisaldavad veel punast ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu

Nemdatine 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, suurusega 8 mm x 4,5 mm, sissepressitud märgistusega “M5” ühel küljel.

Nemdatine 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kapsli-kujulised, kaksikkumerad tabletid, suurusega 9,8 mm x 4,9 mm, poolitusjoone ja sisse pressitud märgistusega “M10” ühel küljel.

Nemdatine 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on oranžid, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, suurusega 11,4 mm x 6,4 mm, sissepressitud märgistusega “M15” ühel küljel.

Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on tumeroosad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, suurusega, 12,6 mm x 7 mm, sissepressitud märgistusega “M20” ühel küljel.

Üks ravi stardipakend sisaldab 4 blistrit 28 tabletiga blistritaskus või hulgipakendis (4 blistrit eraldi 4 vahepakendis ja ühes välispakendis), nendest 7 tabletti on 5 mg-sed, 7 tabletti on 10 mg-sed, 7 tabletti on 15 mg-sed ja 7 tabletti on 20 mg-sed.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

3.Kuidas Nemdatine’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nemdatine’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Nemdatine ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Nemdatine toimib

Nemdatine kuulub dementsusevastaste ravimite rühma.

Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Nemdatine kuulub ravimite rühmarühma, mida nimetatakse NMDA- retseptorite antagonistideks. Nemdatine toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Milleks Nemdatine’t kasutatakse

Nemdatine’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2. Mida on vaja teada enne Nemdatine võtmist

Ärge võtke Nemdatine’t

- kui olete memantiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nemdatine võtmist oma arstile või apteekrile:

-kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

-kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Nemdatine ravist saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerukahjustus (neeruprobleemid), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (enamasti anesteetikumina kasutatav ravim), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Nemdatine’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Nemdatine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Nemdatine võib oluliselt muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajadakohandamist teie arsti poolt:

-amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan

-dantroleen, baklofeen

-tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin

-hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid)

-antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse liigutushäirete või soolespasmide raviks)

-krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks)

-barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral)

-dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin)

-neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks)

-suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige oma arsti, et te võtate Nemdatine’t.

Nemdatine koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (RTA, hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või kuseteede (uriini vooluteevoolutee) raske infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Nemdatine’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Nemdatine mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Nemdatine sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3. Kuidas Nemdatine’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Nemdatine soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile. Annuse tiitrimiseks on saadaval ka teised tugevused.

Tavaline algannus on üks 5 mg Nemdatine tablett üks kord ööpäevas. Seda annust suurendatakse igal nädalal 5 mg kaupa kuni saavutatakse soovitud (säilitus) annus.

Soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas, mis saavutatakse 4 nädala alguseks.

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Nemdatine’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Nemdatine võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab teie ravi regulaarselt.

Kui te võtate Nemdatine’t rohkem kui ette nähtud

-Nemdatine üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik toime. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

-Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Nemdatine’t võtta

-Kui teile meenub, et olete unustanud Nemdatine annuse võtmata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100’st):

- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (esineb 1...10 kasutajal 1000’st):

-Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).

Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000’st):

-Krambid.

Teadmata sagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

-Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletuleku järgsest kogemusest on selliseid juhtumeid memantiiniga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nemdatine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil,blistril ja pudeli märgistusel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

<[ainult HDPE pudeli jaoks:]>

Kasutada 100 päeva jooksul pärast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nemdatine sisaldab

-Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 16,62 mg memantiinile.

-Teised koostisosad on: Tableti sisu: Mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon tüüp A, talk ja magneesiumstearaat. Tableti kate (Opadry II Pink 33G240000): Hüpromelloos 6cP, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool 3350 ja triatsetiin, punane ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Nemdatine välja näeb ja pakendi sisu

Nemdatine 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, suurusega 12,6 mm x 7 mm, sissepressitud märgistusega“M20” ühel küljel.

Pakendi suurus

Blisterpakend: 28, 42, 56 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.

Pudel: 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootja

Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.