Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeoRecormon (epoetin beta) – Pakendi infoleht - B03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNeoRecormon
ATC koodB03XA01
Toimeaineepoetin beta
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ

Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti

Epoetiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NeoRecormon’i kasutamist

3.Kuidas NeoRecormon’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas NeoRecormon’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

See NeoRecormon’i ravimvorm sisaldab valget lüofilisaati ja lahustit. Pärast lahustamist süstitakse NeoRecormon’i naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

See sisaldab hormooni nimetusega epoetiin beeta, mis stimuleerib punalibleloomet. Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning see toimib täpselt samal viisil nagu organismiomane hormoon erütropoetiin.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini.

NeoRecormon on näidustatud:

Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatilise aneemia (renaalse aneemia) raviks patsientidel, kes saavad või ei saa veel dialüüsi.

Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi.

Operatsioonieelselt oma verd andvate inimeste raviks. Epoetiin beeta süstid suurendavad vere hulka, mida saab enne operatsiooni eemaldada ning operatsiooni ajal või pärast operatsiooni tagasi kanda (seda nimetatakse autoloogseks transfusiooniks).

2. Mida on vaja teada enne NeoRecormon’i kasutamist

Ärge kasutage NeoRecormon’i

kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa või bensüülalkoholi metaboliidi bensoehappe (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil on probleeme vererõhuga, mis ei allu ravile.

kui te annate operatsioonieelselt oma verd ja:

teil on ravieelse kuu jooksul olnud südamelihaseinfarkt või ajuinsult;

teil on ebastabiilne stenokardia – esmaselt tekkinud või süvenev valu rindkeres;

teil on risk verehüüvete tekkeks veenides (süvaveenide tromboos) – näiteks kui teil on varem esinenud verehüübeid.

imikutel või kuni 3-aastastel väikelastel, kuna NeoRecormon Multidose’i lahusti sisaldab

säilitusainena bensüülalkoholi.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib või võib kehtida teie kohta, teavitage sellest oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeoRecormon’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teie aneemia ei parane epoetiinraviga.

kui teil esineb teatud B-vitamiinide puudus (foolhape või vitamiin B12).

kui teie vere alumiiniumisisaldus on väga kõrge.

kui teie vereliistakute arv on suur.

kui te põete kroonilist maksahaigust.

kui te põete epilepsiat.

kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (punalibleloome vähenemine või lakkamine) varasema kokkupuute ajal mõne erütropoeetilise ainega. Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormon’i määrata.

Eriline ettevaatus on vajalik tarvitamisel koos teiste punaliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:

NeoRecormon kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaliblede tootmist nagu inimese erütropoetiin. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.

Erihoiatus:

Ravi ajal NeoRecormon’iga

Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient ning eriti kui teie ravivastus NeoRecormon’ile ei ole piisavalt tõhus, kontrollib arst teie NeoRecormon’i annust, sest NeoRecormon’i annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- või veresooneprobleemide tekkeriski ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.

Kui te olete vähihaige, siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Kui te olete nefroskleroosiga patsient ning ei saa dialüüsi, otsustab ravi sobivuse üle teie arst. See on tingitud sellest, et antud juhul ei ole võimalik täie kindlusega välistada neeruhaiguse süvenemise kiirenemist.

Arst võib teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida:

teie vere kaaliumisisaldust. Suure või suureneva kaaliumisisalduse puhul võib arst muuta teie ravi.

teie vereliistakute arvu. Vereliistakute arv võib epoetiinravi ajal kergelt või mõõdukalt suureneda ning see võib põhjustada verehüübivuse muutusi.

Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient, võib arst korrigeerida teie hepariiniannust. See peaks ära hoidma dialüüsisüsteemi ummistumise.

Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient ja teil on oht šundi tromboosi tekkeks, võivad

šundis (veresoon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks) moodustuda verehüübed (tromboos). Arst võib teile määrata ravi atsetüülsalitsüülhappega või muuta šunti.

Kui te annate operatsioonieelselt oma verd, peab arst:

kontrollima, kas te olete võimeline verd andma, eriti kui teie kehakaal on alla 50 kg.

kontrollima, kas teie punaliblede arv on piisav (hemoglobiin vähemalt 11 g/dl).

veenduma, et korraga võetakse ainult 12% vere hulgast.

NeoRecormon’i ebaõige kasutamine:

NeoRecormon’i manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja seeläbi vere paksenemist. See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeni.

Muud ravimid ja NeoRecormon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

NeoRecormon’i kasutamise kogemus raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Loomadel ei ole ilmnenud NeoRecormon’i viljakust kahjustavat toimet. Võimalik risk inimestele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud ravimi toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini, bensüülalkoholi ja naatriumit.

Ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Kui teil on fenüülketonuuria, pidage NeoRecormon’i kasutamise osas nõu oma arstiga.

NeoRecormon sisaldab säilitusainena kuni 40 mg bensüülalkoholi lahusti ampulli kohta, mistõttu seda ei tohi manustada imikutele või väikelastele kuni kolme aasta vanuseni.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas NeoRecormon’i kasutada

Ravi NeoRecormon’iga alustab arst, kes on spetsialiseerunud teie haiguse ravimisele. Allergilise reaktsiooni võimaluse tõttu manustatakse esimene annus tavaliselt arsti järelevalve all.

Edaspidi võib NeoRecormon’i süstida vastava väljaõppe saanud õde, arst või muu tervishoiutöötaja. (Kasutamisjuhendi leiate käesoleva infolehe lõpust)

NeoRecormon’i annustamine

NeoRecormon’i annus sõltub teie haigusest, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust. Arst määrab teile õige annuse.

Arst kasutab väikseimat toimivat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.

Kui NeoRecormon’i toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui NeoRecormon’i annuseid on vaja muuta.

Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatiline aneemia

Ravimit süstitakse naha alla või veeni. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida umbes 2 minuti jooksul, nt hemodialüüsi saavatele patsientidele süstitakse seda dialüüsi lõpus arteriovenoossesse fistulisse.

Inimestele, kes ei saa hemodialüüsi, süstitakse ravimit tavaliselt naha alla.

NeoRecormon-ravi jaotatakse kahte etappi:

a)Aneemia korrigeerimine

Algannus nahaaluseks süstimiseks on 20 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.

4 nädala möödudes teeb arst analüüsid ja kui ravivastus ei ole piisav, võib ta teie annust suurendada annuseni 40 RÜ/kg kolm korda nädalas. Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste intervallide järel.

Nädalaannuse võib jaotada ka ööpäevasteks annusteks.

Algannus veenisiseseks süstimiseks on 40 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.

4 nädala möödudes teeb arst analüüsid ja kui ravivastus ei ole piisav, võib ta teie annust suurendada annuseni 80 RÜ/kg kolm korda nädalas. Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste intervallide järel.

Kummalgi juhul ei tohi maksimaalne annus ületada 720 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.

b)Piisava punaliblede arvu säilitamine

Säilitusannus: kui punaliblede arv on saavutanud piisava taseme, vähendatakse annust pooleni aneemia korrigeerimiseks kasutatavast annusest. Nädalaannuse võib manustada kord nädalas või jaotatuna kolmeks või seitsmeks väiksemaks annuseks nädalas. Kui punaliblede arv püsib stabiilsena ravimi üks kord nädalas manustamisel, võib üle minna ravimi manustamisele iga kahe nädala järel. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine.

Iga 1...2 kahe nädala järel võib arst ravimi annust korrigeerida, et leida teile sobiv säilitusannus. Laste ravi alustamisel tuleb järgida samu juhiseid. Uuringutes vajasid lapsed tavaliselt suuremaid NeoRecormon’i annuseid (mida väiksem laps, seda suurem annus).

Ravi NeoRecormon’iga on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib selle aga igal ajal katkestada.

Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia

Ravimit süstitakse naha alla.

Arst võib vajadusel alustada ravi NeoRecormon’iga, et hoida teie hemoglobiiniväärtus vahemikus 10...12 g/dl.

Esialgne nädalaannus on 30 000 RÜ. Selle võib manustada ühe süstena nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3...7 süstena nädalas. Arst võtab teilt regulaarselt vereproovid. Analüüside vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada. Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.

Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Maksimaalne annus on 60 000 RÜ nädalas.

Operatsioonieelselt oma verd andvad inimesed

Ravimit süstitakse kahe minuti jooksul veeni või naha alla.

NeoRecormon’i annus sõltub teie seisundist, punaliblede arvust ja sellest, kui palju verd enne operatsiooni võetakse.

Arsti poolt määratud annus manustatakse kaks korda nädalas 4 nädala jooksul. Kui te annate verd, manustatakse NeoRecormon’i vere andmise lõpus.

Mitte ületada maksimaalset annust:

ravimi veenisisesel süstimisel: 1600 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas;

ravimi nahaalusel süstimisel: 1200 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.

Kui teile süstitakse liiga palju NeoRecormon’i

Kui te arvate, et teile on süstitud rohkem NeoRecormon’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. See ei ole tõenäoliselt ohtlik. Isegi ravimi väga suure sisalduse puhul veres ei ole mürgistusnähtusid täheldatud.

Kui te unustate NeoRecormon’i kasutada

Kui arvate, et süst on vahele jäänud või teile on süstitud liiga vähe ravimit, pidage nõu oma arstiga.

Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kõigil patsientidel

Enamikel patsientidel (väga sage, võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) väheneb vere rauasisaldus. Peaaegu kõik patsiendid vajavad NeoRecormon-ravi ajal rauapreparaate.

Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st) on tekkinud allergiad või nahareaktsioonid, näiteks lööve või nõgestõbi, sügelus või süstekoha reaktsioonid.

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on tekkinud raskekujuline allergiline reaktsioon, eriti vahetult pärast ravimi süstimist. See vajab kohest ravi. Kui teil tekib ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse; kui te tunnete peapööritust või nõrkust või kui te minestate, tuleb otsekohe ühendust võtta teie arstiga.

Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on tekkinud gripitaolised sümptomid, eriti vahetult pärast ravi alustamist. Nendeks on palavik, külmavärinad, peavalud, jäsemete valu, luuvalu ja/või üldine halb enesetunne. Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning taandusid mõne tunni või päeva jooksul.

Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega (renaalse aneemiaga) patsientidel

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on vererõhu tõus, olemasoleva kõrgvererõhu süvenemine ja peavalu (väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses. Arst võib määrata teile vererõhku alandava ravi või katkestada ajutiselt ravi NeoRecormon’iga.

Helistage otsekohe arstile, kui teil tekib peavalu (eriti kui tegemist on järsku algava terava migreenitaolise peavaluga), segasus, kõnehäired, ebakindel kõnnak või krambid. Need võivad olla tõsise vererõhu tõusu (hüpertensiivse kriisi) nähud, isegi kui teie vererõhk on tavaliselt normaalne või madal. See vajab kohest ravi.

Kui teil on madal vererõhk või esinevad šundi tüsistused, võib teil olla oht šundi tromboosi tekkeks (verehüüve soones, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks).

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel tekkinud kaaliumi- või fosfaadisisalduse suurenemine veres. Arst võib teile selle vastu ravi määrata.

Erütropetiinravi ajal, k.a üksikjuhtudel NeoRecormon-ravi ajal, on täheldatud neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) teket. IEA korral on kehas lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine. Selle tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus. Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormon’iga ja otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes saavad vähktõve vastast keemiaravi

Mõnikord võib tekkida vererõhu tõus ja peavalu. Arst võib teile määrata vererõhku alandava ravi.

Täheldatud on verehüüvete tekke sagenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel

Täheldatud on verehüüvete tekke vähest sagenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas NeoRecormon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NeoRecormon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Viaali võib külmkapist välja võtta ja maksimaalselt 5 päeva toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) hoida.

Valmis lahust võib hoida 1 kuu külmkapis (2 °C...8 °C).

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeoRecormon sisaldab

Toimeaine on epoetiin beeta. Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (rahvusvahelised ühikud) epoetiin beetat.

Abiained on:

Lüofilisaadis: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin.

Lahustis: säilitusainetena bensüülalkohol ja bensalkooniumkloriid ning süstevesi.

Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu

NeoRecormon Multidose on lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Lüofilisaat on valge ning lahusti on selge ja värvitu.

Pakendis on üks viaal 50 000 RÜ epoetiin beetaga, üks ampull 10 ml lahustiga, 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 nõel (21G2) ja 1 ühekordne süstal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Multidoos-preparaati võib manustada erinevatele patsientidele 1 kuu jooksul pärast lahuse valmistamist. Infektsiooniohu vältimiseks tuleb alati järgida aseptikanõudeid ning kasutada iga annuse manustamiseks ühekordseid steriilseid süstlaid ja nõelu. Palun kontrollige, et korraga oleks kasutuses (st lahustatud) üks NeoRecormon Multidose’i viaal.

NeoRecormon’i ei tohi segada teiste süste- või infusioonilahustega. Kasutage ainult plastikmaterjalist süstevahendeid.

Kasutamisjuhend

Kõigepealt peske käsi!

NeoRecormon Multidose lahuse valmistamine

(1)Võtke pakendist välja lüofilisaadiga viaal. Kirjutage viaali etiketile lahustamise kuupäev ja kõlblikkusaja lõpp (ravim on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast lahuse valmistamist).

(2)Eemaldage viaali plastikkate.

(3)Desinfitseerige kummikork alkoholiga.

(4)Võtke lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism (mehhanism tagab steriilse õhuliikumise) blisterpakendist välja ja eemaldage teravikult kaitsekate.

(5)Kinnitage mehhanism viaali külge kuni lukustaja fikseerub klõpsuga oma kohale.

(6)Ühendage roheline nõel pakendis oleva süstlaga ja eemaldage nõelakaitse.

(7)Hoidke OPS (One-Point-Cut) ampulli nii, et sinine märk oleks suunaga ülespoole. Koputage ampullile või loksutage seda, et vedelik liiguks ampulli kaelast põhiosasse. Võtke ampullikaelast kinni ja murdke see katki suunaga endast eemale. Tõmmake kogu lahus süstlasse. Desinfitseerige mehhanismi kummikork alkoholiga.

(8)Torgake nõel läbi korgi umbes 1 cm sügavusele ja süstige lahusti aeglaselt viaali. Eemaldage süstal (koos nõelaga) mehhanismi küljest.

(9)Pöörake viaali ettevaatlikult kuni kogu lüofilisaat on lahustunud. Mitte loksutada. Kontrollige, kas lahus on selge, värvitu ja ei sisalda võõrosakesi. Vastasel korral ei tohi lahust manustada. Asetage kaitsekate tagasi mehhanismile.

(10)Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose’i hoida külmkapis

(2 °C…8 °C).

Üksiku süsti ettevalmistamine

(1)Enne iga annuse väljavõtmist tuleb mehhanismi kummikork desinfitseerida alkoholiga.

(2)Ühendage 26G nõel sobiva ühekordse süstlaga (maks. 1 ml).

(3)Eemaldage nõelakaitse ja torgake nõel läbi mehhanismi kummist korgi. Tõmmake NeoRecormon’i lahus süstlasse, väljutage viaali süstlas olev õhk ja jätke süstlasse ettenähtud annus NeoRecormon’i lahust. Eemaldage süstal (koos nõelaga) mehhanismi küljest.

(4)Asendage nõel uuega (uue nõela suurus peaks vastama tavaliselt süstimiseks kasutatavale).

(5)Eemaldage nõelakaitse ja väljutage ettevaatlikult õhk, hoides süstalt vertikaalselt ja surudes süstla kolbi õrnalt ülespoole.

Naha alla süstimiseks tuleb süstekoht eelnevalt puhastada alkoholiga immutatud tampooni abil. Moodustage nahavolt, võttes naha pöidla ja nimetissõrme vahele. Hoidke süstlast kinni nõela lähedalt ning torgake nõel kiire ja kindla liigutusega nahka. Süstige NeoRecormon’i lahus. Eemaldage nõel kiire liigutusega ja suruge süstekohale kuiv steriilne tampoon.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeoRecormon 500 RÜ

NeoRecormon 2000 RÜ

NeoRecormon 3000 RÜ

NeoRecormon 4000 RÜ

NeoRecormon 5000 RÜ

NeoRecormon 6000 RÜ

NeoRecormon 10 000 RÜ

NeoRecormon 20 000 RÜ

NeoRecormon 30 000 RÜ

Süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NeoRecormon’i kasutamist

3.Kuidas NeoRecormon’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas NeoRecormon’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

NeoRecormon sisaldab selget-värvitut lahust, mida süstitakse naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).NeoRecormon sisaldab toimeainena epoetiin beetat, mis on punaste vereliblede tootmist stimuleeriv hormoon. Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning ta toimib samal moel kui inimese erütropoetiin.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini.

NeoRecormon on näidustatud:

Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia (renaalse aneemia) ravi dialüüsipatsientidel või patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.

Aneemia profülaktika enneaegsetel lastel sünnikaaluga 750...1500 g, kes on sündinud enne 34. rasedusnädalat.

Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi.

Patsientide ravi operatsioonieelselt oma vere kogumiseks. Epoetiin beeta süstid suurendavad punavere hulka, mida võib operatsioonieelselt koguda ning operatsiooni ajal või selle järel patsiendile tagasi kanda (autoloogne transfusioon).

2. Mida on vaja teada enne NeoRecormon’i kasutamist

Ärge kasutage NeoRecormon’i:

kui olete epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

kui teil esineb kõrgenenud vererõhk, mis ei allu hästi ravile

kui teilt kogutakse enne operatsiooni verd, ning:

teil on ravile eelneva kuu jooksul esinenud südamelihaseinfarkt või ajuinsult

teil esineb ebastabiilne stenokardia – äsja tekkinud või süvenev valu rinnus

teil on süvaveenide tromboosi oht (nt anamneesis põetud trombemboolilised haigused).

Kui midagi eeltoodust käib teie kohta, rääkige sellest kohe arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeoRecormon’i kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teie imik vajab ravi NeoRecormon’iga, sellisel juhul jälgitakse teda hoolikalt võimalike silma kõrvaltoimete suhtes

kui teie aneemia ei parane epoetiinraviga

kui teil esineb teatud B grupi vitamiinide (foolhape või vitamiin B12) defitsiit

kui teil on väga kõrge alumiiniumi sisaldus seerumis

kui teil on suurenenud trombotsüütide arv (trombotsütoos)

kui teil esineb krooniline maksahaigus

kui teil esineb epilepsia

kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (vähenenud või lõppenud vere punaliblede tootmine) eelneva ravi ajal ükskõik milliste erütropoetiini preparaatidega. Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormon’i määrata.

Eriline ettevaatus on vajalik tarvitamisel koos teiste punaliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:

NeoRecormon kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaliblede tootmist nagu inimese erütropoetiin. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.

Erihoiatus:

Ravi ajal NeoRecormon’iga

Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient ning eriti kui teie ravivastus NeoRecormon’ile ei ole piisavalt tõhus, kontrollib arst teie NeoRecormon’i annust, sest NeoRecormon’i annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- või veresooneprobleemide tekkeriski ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.

Kui te olete vähihaige, siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Dialüüsi mittevajavate nefroskleroosiga patsientide puhul otsustab arst NeoRecormon-ravi vajalikkuse üle individuaalselt, kuna ei saa välistada neerupuudulikkuse progresseerumist.

Arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida:

kaaliumi sisaldust seerumis. Kõrge või suureneva kaaliumi sisalduse korral võib arst uuesti otsustada ravi jätkamise üle.

trombotsüütide arvu seerumis. Epoetiin-ravi ajal võib trombotsüütide arv kergelt kuni mõõdukalt tõusta ja see võib suurendada vere hüübivust.

Kui olete hemodialüüsi saav patsient, võib teie arst muuta teie hepariini annust. See peaks vältima dialüüsisüsteemi ummistumise.

Kui olete hemodialüüsi saav patsient, kelle puhul on oht šundi tromboseerumiseks, võivad verehüübed (tromboos) moodustuda šundis (soon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemis). Teie arst võib teile välja kirjutada atsetüülsalitsüülhapet või modifitseerida šunti.

Operatsioonieelse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral peab teie arst:

kontrollima, et olete suuteline vereandmiseks, seda eriti juhul kui teie kehakaal on alla 50 kg

kontrollima, et teil on piisav punaste vereliblede sisaldus (hemoglobiin vähemalt 110 g/l)

olema kindel, et ühekordse donatsiooni kogus ei tohi ületada 12% teie veremahust.

NeoRecormon’i ebaõige kasutamine:

NeoRecormon’i manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja seeläbi vere paksenemist. See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste tekkeni.

Muud ravimid ja NeoRecormon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

NeoRecormon’i kasutamise kogemus raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Loomadel ei ole ilmnenud NeoRecormon’i viljakust kahjustavat toimet. Võimalik risk inimestele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise- ega masinatega töötamise võimet.

NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit

Ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Kui teil on fenüülketonuuria, pidage NeoRecormon’i kasutamise osas nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on peaaegu naatriumivaba.

3. Kuidas NeoRecormon’i kasutada

NeoRecormon-ravi alustab vastava ravikogemusega arst. Kuna üksikjuhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, on soovitav, et preparaadi esmakordne manustamine toimuks arsti järelvalve all.

Seejärel võib NeoRecormon-süste teha vastava väljaõppe saanud meditsiinipersonal. Kui teile on näidatud, kuidas toimida, võite hakata endale ka ise ravimit süstima.

Süstlis olev NeoRecormon’i lahus on valmis koheseks kasutamiseks. Igat süstalt võib kasutada vaid üheks süsteks. Mitte ühelgi juhul ei tohi manustada rohkem kui ühe annuse ühe süstla kohta ega segada NeoRecormon’i teiste süstelahustega.

Kasutamisjuhend kõigepealt peske käed!

1. Võtke üks süstal

pakendist välja, Kontrollige süstlas olevat lahust:

kas see on selge?

kas see on värvitu?

kas see on vaba võõrosakestest?

Kui vastate kasvõi ühele küsimusele EI, ärge ravimit süstige.

Hävitage ravim see ning võtke uus süstal.

Kui vastate kõigile kolmele küsimusele jah, eemaldage süstlalt otsik ja tegutsege vastavalt punktis 2 öeldule.

2. Võtke pakendist välja üks nõel

, kinnitage see süstla otsa ja eemaldage nõelakaitse.

3. Väljutage süstlas olev õhk

. Selleks koputage kergelt süstla ülemisele otsale, et õhumullid ülespoole tõuseksid. Hoidke nõela vertikaalselt ja lükake süstlakolbi ettevaatlikult ülespoole. Suruge süstlakolvile senikaua, kuni süstlasse jääb NeoRecormon’i ettenähtud kogus.

4. Puhastage süstepiirkonna nahk

alkoholitampooniga. Moodustage nahavolt, võttes naha pöidla ja nimetissõrme vahele.

5. Hoidke

süstlast nõela lähedalt kinni, sisestage nõel kiire ja kindla liigutusega nahka. Süstige NeoRecormon’i lahus. Eemaldage nõel kiiresti ja suruge kuiva steriilse tampooniga süstekohale.

NeoRecormon’i annustamine

NeoRecormon’i annus sõltub teie haigusseisundist, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust. Arst leiab teie jaoks sobiva annuse.

Arst kasutab väikseimat toimivat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.

Kui NeoRecormon’i toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui NeoRecormon’i annuseid on vaja muuta.

Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkuse korral

Teie süst tehakse naha alla või veeni. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb seda süstida umbes 2 minuti jooksul, hemodialüüsi saavad patsiendid saavad süsti aterio-venoosse fistli kaudu dialüüsi lõpus.

Patsiendid, kes ei ole hemodialüüs-ravil, saavad tavaliselt süsti naha alla.

NeoRecormon-ravi jaotatakse kahte faasi:

a)Korrektsioonifaas

Naha alla manustamisel on algannus 20 RÜ/kg 3 korda nädalas.

4 nädala möödumisel võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada annust 40 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha kuuajaliste intervallidega.

Nädala annuse võib jagada ka iga päev manustatavateks annusteks.

Veeni manustamisel on algannus is 40 RÜ/kg 3 korda nädalas.

4 nädala möödumisel võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada annust 80 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha kuuajaliste intervallidega.

Mõlema manustamisviisi korral on maksimaalne lubatud annus nädalas 720 RÜ/kg.

b)Säilitusfaas

Säilitusannus: Kui punaste vereliblede hulk jõuab sobivale tasemele, vähendatakse senist, aneemia korrektsiooniks kasutatud annust esialgu poole võrra. NeoRecormon’i nädalaannus manustatakse kas ühekordse süstena kord nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3 või 7 korda nädalas. Kui teie vere punaliblede sisaldus püsib ravimi kord nädalas manustamisel stabiilsena, võib NeoRecormon’i manustada ka iga kahe nädala järel. Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada.

Annust reguleeritakse 1…2-nädalaste intervallidega individuaalse säilitusannuse leidmiseni.

Laste ravis järgitakse samu juhiseid. Kliinilised uuringud lastel on näidanud, et mida noorem on laps, seda suurem on tema epoetiini vajadus.

NeoRecormon-ravi on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib ravi igal ajal katkestada.

Aneemia enneaegsel vastsündinul

Lahus manustatakse naha alla.

Algannus on 250 RÜ/kg 3 korda nädalas.

Neil vastsündinuil, kes on enne ravi algust saanud vereülekandeid, ei ole NeoRecormon nii efektiivne.

Soovitatav ravi kestus on 6 nädalat.

Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia

Valmislahus manustatakse naha alla.

Arst võib vajadusel alustada ravi NeoRecormon’iga, et hoida teie hemoglobiiniväärtus vahemikus 10...12 g/dl.

Esialgne nädalaannus on 30 000 RÜ. Selle võib manustada ühe süstena nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3...7 süstena nädalas. Arst võtab teilt regulaarselt vereproovid. Analüüside vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada. Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.

Ravi peaks jätkama kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.

Maksimaalne annus ei tohi ületada 60 000 RÜ nädalas.

NeoRecormon-ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks

Valmislahus manustatakse veeni 2 min jooksul või naha alla.

NeoRecormon’i annus sõltub teie seisundist, punavere reservist ja vajalikust autoloogse vere hulgast.

Arsti poolt määratud annus manustatakse 2 korda nädalas 4 nädala jooksul. Autoloogse vere kogumisel manustatakse Neorecormon’i verevõtmise lõpus.

Maksimaalne annus ei tohi ületada

veeni manustamisel:1600 RÜ/kg nädalas

naha alla manustamisel: 1200 RÜ/kg nädalas

Kui te kasutate NeoRecormon’i rohkem kui ette nähtud

Ärge suurendage teile arsti poolt määratud annust. Kui arvate, et olete süstinud liiga palju NeoRecormon’i, pöörduge arsti poole. Tõenäoliselt ei ole see ohtlik. Isegi ravimi väga suurte sisalduste korral seerumis ei ole täheldatud mürgistust.

Kui te unustate NeoRecormon’i kasutada

Kui olete annuse vahele jätnud või liiga vähe süstinud, pöörduge arsti poole.

Ärge manustage üksiku annuse vahelejätmisel järgmine kord

topeltannust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

NeoRecormon’i kasutamise ajal võivad kõigil patsientidel esineda järgmised kõrvaltoimed

Enamikul patsientidest (väga sage, võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) esineb madal raua sisaldus seerumis. Täiendavat rauapreparaatide manustamist soovitatakse NeoRecormon-ravi ajal peaaegu kõikidele patsientidele.

Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st) tekivad allergia või nahareaktsioonid – lööve või nõgestõbi, sügelus või süstekoha reaktsioonid.

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on, eriti süstimise järgselt, esinenud raskekujuline allergia, mis vajab kohest ravi. Kui teil esineb ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus; keele, näo või kõri paistetus või süstekoha ümbruse paistetus; kui tunnete peapööritust või minestate, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) ning eelkõige ravi alustamisel on esinenud gripilaadseid sümptome nagu palavik, külmavärinad, peavalu, kehaliikmete valulikkus, luude valu ja/või üldine halb enesetunne. Need reaktsioonid olid tavaliselt kergekujulised kuni mõõdukad ja möödusid mõne tunni või päeva jooksul.

Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (renaalne aneemia)

Vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine ja peavalu on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses. Teie arst võib ravida kõrget vererõhku vastavate ravimitega või NeoRecormon-ravi ajutiselt katkestada.

Pöörduge kohe arsti poole kui teil tekivad peavalud, eriti äkilised migreenitaolised peavaluhood, segasusseisund, kõne- ja kõndimishäired, krambid. Need nähud võivad isegi normaalse või madala vererõhuga patsientidel viidata tõsisele vererõhu tõusule (hüpertensiivsele kriisile), mis vajab kohest ravi.

Madala vererõhu või shundi tüsistuste korral esineb risk shundi tromboseerumiseks

(verehüüve dialüüsisüsteemiga ühendust loovas soones).

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel esinenud seerumi kaaliumi ja fosfaatide sisalduse ajutist tõusu. Sellisel juhul rakendab arst vajalikku ravi.

Erütropetiinravi ajal, k.a üksikjuhtudel NeoRecormon-ravi ajal, on täheldatud neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) teket. IEA korral on kehas lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine. Selle tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus. Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormon’iga ja otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes saavad vähktõve vastast keemiaravi

Mõnikord võib esineda vererõhu tõus ja peavalu. Vererõhku tuleb alandada vastavate ravimitega.

Täheldatud on verehüüvete tekke sagenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel

Täheldatud on verehüüvete tekke vähest sagenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas NeoRecormon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NeoRecormon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Süstli võib külmkapist välja võtta ja ühekordselt kuni kolm päeva hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).

Hoidke süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeoRecormon sisaldab

-Toimeaineks on epoetiin beeta. 1 süstel sisaldab 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 või 30 000 RÜ (rahvusvahelist ühikut) epoetiin beetat 0,3 ml või 0,6 ml lahuses.

-Abiained on: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin ning süstevesi.

Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu

NeoRecormon on süstelahus süstlis

Lahus on värvitu, selge või kergelt opalestseeruv.

NeoRecormon 500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ ja 6000 RÜ: üks süstel sisaldab 0,3 ml lahust.

NeoRecormon 10 000 RÜ, 20 000 RÜ ja 30 000 RÜ: üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.

NeoRecormon on saadaval järgmiste pakendi suurustena:

NeoRecormon 500 RÜ

1 süstel koos ühe nõelaga (30G1/2) või

6 süstlit koos 6 nõelaga (30G1/2).

NeoRecormon 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ, 6000 RÜ, 10 000 RÜ ja 20 000 RÜ 1 süstel koos ühe nõelaga (27G1/2) või

6 süstlit koos 6 nõelaga (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 RÜ

1 süstel koos ühe nõelaga (27G1/2) või

4 süstlit koos 4 nõelaga (27G1/2).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu