Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNeuroBloc
ATC koodM03AX01
Toimeainebotulinum toxin type B
TootjaEisai Ltd.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Ühendkuningriik

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja kooskõlastab lõplikud teabematerjalid enne igas liikmesriigis turule toomist riigi pädeva ametiasutusega.

Müügiloa hoidja tagab igas riigis, kus NeuroBloc’i kavatsetakse turustada, pärast läbiarutamist ja kooskõlastamist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt NeuroBloc’i kasutama hakkavate arstide varustamise enne ja pärast turule toomist arstide uuendatud teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:

teave arstile

teave patsiendile

Teave arstile peab sisaldama järgmisi põhikomponente.

Ravimi omaduste kokkuvõte.

Sobiv süstimisviis.

Sobiva annuse valik ja annustamisintervall.

Teave, et erinevate botuliini toksiini sisaldavate toodete toksiiniannused EI OLE samaväärsed.

Vajadus toksiini süstekohalt keha muudesse piirkondadesse võimaliku levimise riskiteguritega patsiente jätkuvalt jälgida ja need patsiendid välja selgitada, et nende puhul saaks ettevaatlik olla.

Riski ja kasu suhte arsti ja patsiendi vahelise põhjaliku läbiarutamise kavandamine.

NeuroBloc’i ohutus kasutamisel väljaspool heakskiidetud näidustust ei ole kindlaks määratud ning sellega seotud riskid (sealhulgas düsfaagia ja hingamisraskused) võivad olla selle kasulikkusest olulisemad.

Teadlikkus patsientidele mõeldud teabematerjalist.

Teave patsiendile peab sisaldama järgmisi põhikomponente.

Vajadus tunda varakult ära sümptomeid, mis võivad viidata toksiini levimisele, nt neelamis- või kõnehäired või hingamisraskused.

Vajadus pöörduda, eriti neelamis- või kõnehäirete või hingamisraskuste korral, kohe arsti poole.

NeuroBloc’i ohutus kasutamisel väljaspool heakskiidetud näidustust ei ole kindlaks määratud ning sellega seotud riskid (sealhulgas düsfaagia ja hingamisraskused) võivad olla selle kasulikkusest olulisemad.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu