Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Pakendi infoleht - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNeuroBloc
ATC koodM03AX01
Toimeainebotulinum toxin type B
TootjaEisai Ltd.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeuroBloc 5000 Ü/ml süstelahus

B-tüüpi botuliini toksiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NeuroBloc’i kasutamist

3.Kuidas NeuroBloc’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas NeuroBloc’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Neurobloc ja milleks seda kasutatakse

NeuroBloc’i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed. NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüüpi botuliini toksiini.

NeuroBloc’i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus). See on tingitud tahtele allumatutest kaela- või õlalihaste kokkutõmmetest.

2. Mida on vaja teada enne Neurobloc’i kasutamist

Ärge kasutage NeuroBloc'i:

-kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc’i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu)

-kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.

Ülaltoodud seisundite esinemisel ei tohi teile NeuroBloc’i manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeuroBloc’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia;

-kui teil on kopsuprobleeme;

-kui teil on raskusi neelamisel. Neelamisprobleemide esinemisel võivad toit või vedelik hingamisel sattuda kopsudesse, mis võib põhjustada väga tõsise kopsupõletiku.

Üldine ettevaatusabinõu

NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks. NeuroBloc’i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.

Lapsed ja noorukid

NeuroBloc’i ei tohi 0…18-aastastel lastel kasutada.

Muud ravimid ja NeuroBloc

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc’i toimet.

Eelkõige informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-aminoglükosiidid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks);

-vere hüübivust vähendavad ravimid, nagu varfariin.

Kui te ei ole kindel, kas eelöeldu kehtib teie kohta, siis arutage seda oma arsti või apteekriga enne, kui teile hakatakse NeuroBloc’i manustama.

Enne operatsiooni

Kui teil seisab ees operatsioon, informeerige palun oma arsti, kui teile on antud NeuroBloc’i. NeuroBloc võib mõjutada teile enne üldtuimastit manustatavate ravimite toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

-üldjuhul ei tohi teile NeuroBloc’i manustada, kui olete rase või imetate last. Seda seetõttu, et ei ole teada, millist toimet NeuroBloc rasedatele võib avaldada ja kas NeuroBloc eritub imetavate emade rinnapiima;

-kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast NeuroBloc’i manustamist võib teil esineda lihasnõrkust või nägemisprobleeme (näiteks ähmane nägemine) või silmalau allavajumist. Sellisel juhul ärge juhtide autot ega kasutage seadmeid või masinaid.

NeuroBloc sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 000 ühiku NeuroBloc'i kohta. See tähendab, et ravim on sisuliselt naatriumivaba.

3.Kuidas NeuroBloc’i kasutada

NeuroBloc’i tohib manustada ainult arst, kellel on teadmisi ja kogemusi kaela düstoonia ravis ja botuliini toksiinide kasutamisel.

Kui palju NeuroBloc’i manustatakse

-Teie arst otsustab, kui palju NeuroBloc’i teile anda.

-Tavaline annus on 10 000 ühikut, kuid see olla suurem või väiksem.

-Kui te olete varem NeuroBloc’i süste saanud, siis arvestab arst ka seda, kui hästi ravim varem toimis.

Kuidas NeuroBloc’i manustatakse

-NeuroBloc süstitakse teile kaela- või õlalihastesse, sõltuvalt sellest, kummad neist teile probleemi valmistavad.

-Teie arst võib osa annusest süstida erinevatesse kohtadesse teie lihastes.

NeuroBloc’i korduv manustamine

-NeuroBloc’i toime kestab ligikaudu 12...16 nädalat.

-Teie arst otsustab, millal te jälle süsti vajate ja kui palju NeuroBloc’i teile anda.

Kui teil on tunne, et NeuroBloc’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse NeuroBloc’i rohkem kui ette nähtud

-Kui teile on manustatud rohkem NeuroBloc’i, kui te vajate, võivad mõned lihased, millesse ravimit ei süstitud, tunduda nõrgana, või teil võivad tekkida sümptomid ka süstimiskohast eemal, nagu neelamis- või hingamisraskus. See võib juhtuda suuremate annuste (kuni

15 000 ühikut) manustamisel.

-Kui teil tekib hingamisraskus või kui te olete mures sümptomite pärast, mis tekivad süstimiskohast eemal, siis rääkige sellest kohe oma arstile. Kui arst ei ole kättesaadav, kutsuge kiirabi. Te võite vajada kohest arstiabi.

Kui teile süstitakse liiga palju NeuroBloc’i toimeainet (botuliini toksiin), siis võib teil tekkida tõsine haigusseisund, mida nimetatakse „botulismiks“. See avaldub lihaste halvatuse ja hingamispuudulikkusena. Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni). Botulismi nähud mööduvad tavaliselt mõne aja jooksul.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad avalduda päevi kuni nädalaid pärast süstimist. Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.

Te võite täheldada suukuivust ja neelamisraskust. Harvadel juhtudel võib neelamisraskus olla tõsine ja teil võib esineda lämbumistunne. Kui neelamisraskus süveneb või kui teil esineb lämbumistunne või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole. Te võite vajada kohest arstiabi.

Ravi järel botuliini toksiinidega (A- ja B-tüüpi) on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, mille põhjuseks on toiduosakeste või okse sattumine kopsudesse, samuti hingamiselundite haigust. Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.

Muud kõrvalnähud võivad olla:

Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

-suukuivus

-neelamisraskused

-peavalu

Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

-ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine

-seedehäire või oksendamine

-kõhukinnisus

-kaelavalu

-nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha

-jõu või energiapuudus

-muutused toidu ja joogi maitses

-muutused teie hääle kõlas

-gripilaadsed sümptomid

NeuroBloc’i manustamise järel on täheldatud allergilisi nahareaktsioone, nagu lööve koos naha kahvatusega või ilma, nahapunetus, laigud nahal, tugev sügelemine ja nahalööbed, näiteks nõgeslööve. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Samuti on võimalik, et kaela düstoonia süsti saamise järel halveneb.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Neurobloc’i säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget “Kõlblik kuni” ja „EXP“.

-Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

-Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

-Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna. Nimetatud perioodi möödumisel ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna ja kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

-Ravimi külmkapist väljavõtmise kuupäev tuleb märkida karbile.

-Pärast lahjendamist kasutab arst ravimi kohe ära.

-Enne ravimi kasutamist veendub arst, et lahus on selge ja värvitu või helekollane. Nähtavate riknemise tunnuste esinemisel ei tohi ravimit kasutada, vaid see tuleb ära visata.

-Kasutamata lahus tuleb ära visata.

-NeuroBloc’i eripära tõttu hoolitseb arst selle eest, et kõiki kasutatud viaale, nõelu ja süstlaid käsitletakse meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeuroBloc sisaldab

Toimeaine on Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiin. Üks milliliiter (ml) sisaldab 5000 Ü.

0,5 ml viaal sisaldab 2500 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini. 1 ml viaal sisaldab 5000 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini. 2 ml viaal sisaldab 10 000 Ü Clostridium botulinum’i B-tüüpi toksiini.

Abiained on dinaatriumsuktsinaat, naatriumkloriid, inimese seerumalbumiini lahus, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu

NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml

(5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust. Lahus on selge ja värvitu või helekollase värvusega.

Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Eisai Limited Mosquito Way Hatfield

Herts AL10 9SN

Ühendkuningriik

Tootja

Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way

Hatfield, Herts AL10 9SN

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0)

208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

 

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTAMIS-, KÄSITSEMIS- JA HÄVITAMISE JUHEND

NeuroBloc’i tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.

Ravim on kohe kasutamisvalmis ega vaja manustamiskõlblikuks muutmist. Viaale ei tohi loksutada.

Selleks, et jagada üldannus mitme süstimiskoha vahel, võib NeuroBloc’i lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2). Selline lahjendamine naatriumkloriidiga tehakse süstlas. Selleks tõmmatakse alguses süstlasse soovitav kogus NeuroBloc’i ja seejärel lisatakse vajalik hulk naatriumkloriidi lahust. Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc’i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud. Pärast lahjendamist tuleb süstelahus kohe ära kasutada, sest ravim ei sisalda säilitusainet.

Kogu kasutamata lahus, kõik aegunud NeuroBloc’i viaalid ja ravimi manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada kohalike bioohtlike meditsiinijäätmete hävitamise nõuete järgi. Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida. Kui NeuroBloc’i lahus ei ole läbipaistev ja värvitu/helekollane või kui viaal näib kahjustunud, siis ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb ära visata, käsitledes seda bioohtliku meditsiinijäätmena ja järgides kohalikke nõudeid.

Mahavalgunud kogused tuleb kahjutustada 10%-lise leeliselise lahuse või naatriumhüpokloritiga (2 ml (0,5%) majapidamises kasutatavat klooril põhinevat valgendit ja 1 l vett). Kanda tuleb veekindlaid kindaid, vedeliku imamiseks kasutatakse sobivat absorbenti. Absorbeeritud toksiin tuleb paigutada autoklaavikotti, sulgeda kott ja töödelda see meditsiiniliste bioloogiliselt ohtlike jäätmetena kohalike seaduste järgi.

Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu