Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNovoThirteen
ATC koodB02BD11
Toimeainecatridecacog
TootjaNovo Nordisk A/S

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1

DK-2820 Gentofte

Taani

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimiseerimimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen’i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:

1.arsti brošüüri;

2.patsiendi brošüüri.

Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski. Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.

Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:

ravimi näidustus;

väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise risk FXIII kaasasündinud puudulikkuse korral;

sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;

NovoThirteen’i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen’i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena. Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg) kui kehakaal on > 24 kg või annuse maht ml = 0,117 x kehakaal (kg) kui kehakaal on < 24 kg).

õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;

emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;

mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;

ülitundlikkuse vastunäidustus;

anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;

ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.;

patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;

ravimi omaduste kokkuvõte.

Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:

ravimi näidustus;

väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise risk FXIII kaasasündinud puudulikkuse korral;

kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;

õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud;

kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);

mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;

pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima. Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu