Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNoxafil
ATC koodJ02AC04
Toimeaineposaconazole
TootjaMerck Sharp

Noxafil

posakonasool

See on ravimi Noxafil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Noxafil?

Noxafil on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena posakonasooli. Seda turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), kontsentraadina(300 mg), millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) ja gastroresistentsete tablettidena (100 mg) Gastroresistentne tähendab, et tabletid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.

Milleks Noxafili kasutatakse?

Noxafili kasutatakse järgmiste seenhaiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kui patsient ei talu teisi seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B-d, itrakonasooli või flukonasooli) või ravi nendega ei ole olnud efektiivne:

invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);

fusarioos (mikroseene Fusarium põhjustatud seeninfektsioon);

kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe kauapüsivad seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okkast või pinnust tekitatud haava nakatumine seenespooridega),

koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).

Noxafili suukaudset suspensiooni kasutatakse ka suu ja kurgu kandidoosi ehk soori esmavaliku ravimina; see on mikroseene Candida põhjustatud suu ja kurgu seeninfektsioon. Noxafili kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei mõju.

Noxafili suukaudset suspensiooni, infusioonilahust ja gastroresistentseid tablette kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud vere- või luuüdivähi ravi tõttu või vereloome tüvirakkude siirdamisel kasutatavate ravimite tõttu.

Noxafil on retseptiravim.

Kuidas Noxafili kasutatakse?

Ravi Noxafiliga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.

Noxafili suukaudse suspensiooni ja tablettide annused erinevad ja neid ei tohi kasutada vaheldumisi.

Noxafili tablette tohib võtta koos toiduga või ilma ja need tuleb neelata tervelt koos veega; tablette ei tohi purustada, närida, katki teha või lahustada.

Noxafili suukaudset suspensiooni võetakse koos toidu või toidulisandiga; suspensiooni tuleb enne kasutamist tugevasti raputada.

Noxafili suukaudse suspensiooni annus muude seeninfektsioonide kui kandidoosi ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei talu toitu. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Kandidoosi korral on Noxafili suukaudse suspensiooni annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas. Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Noxafili suukaudset suspensiooni annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.

Noxafili tablettide või infusioonilahuse soovituslik annus seeninfektsioonide raviks ja ennetamiseks on esimesel päeval 300 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel 300 mg üks kord ööpäevas. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Noxafili tablette ja infusioonilahust ei tohi kasutada soori raviks.

Patsiendid, kellele manustatakse infusioonilahust, tuleb üle viia Noxafili tablettidele või suukaudsele suspensioonile kohe, kui nende seisund seda võimaldab.

Lisateave on pakendi infolehel.

Kuidas Noxafil toimib?

Noxafili toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim. Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke pärssimises. Ilma ergosteroolita mikroseen hävib või ei saa levida. Noxafili suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Noxafili uuriti?

Ühes põhiuuringus uuriti Noxafili suukaudse suspensiooni toimet 238 patsiendil, kelle invasiivne seeninfektsioon ei allunud standardsele seenevastasele ravile. Uuringus osales 107 aspergilloosiga, 18 fusarioosiga, 11 kromoblastomükoosi või mütsetoomiga ja 16 koktsidioidmükoosiga patsienti. Noxafiliga saadud tulemusi võrreldi teiste seenevastaste ravimitega ravitud 218 patsiendi andmetega. Teises põhiuuringus, milles osales 350 HIV-nakkusega patsienti, kellel oli orofarüngeaalne kandidoos, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja täieliku või osalise ravivastusega patsientide arv.

Infektsioonide ennetamist uuriti ka kahes lisauuringus: 600 patsiendil, kellele siirati tüvirakke, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooliga ja 602 patsiendil, kellel oli vere- või luuüdivähk, võrreldi Noxafili suukaudset suspensiooni flukonasooli või itrakonasooliga. Uuringutes jälgiti nende patsientide arvu, kellel tekkis invasiivne seeninfektsioon.

Milles seisneb uuringute põhjal Noxafili kasulikkus?

Invasiivse aspergilloosiga patsientidel tekkis Noxafili suukaudse suspensiooni kasutamisel soodne ravivastus 42%-l ja võrdlusrühmas 26%-l patsientidest. Noxafil andis soodsa ravivastuse ka 11 patsiendil 18-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, 9 patsiendil 11-st, kellel oli kromoblastomükoos või mütsetoom, ja 11 patsiendil 16-st, kellel oli koktsidioidmükoos.

Orofarüngeaalse kandidoosi ravimisel oli Noxafili suukaudne suspensioon sama efektiivne kui flukonasool. Pärast 14-päevast ravi oli mõlema ravimi kasutamisel ligikaudu 92% patsientidest tervenenud või oli nende seisund paranenud.

Ennetamisuuringutes oli Noxafili suukaudne suspensioon siiratud tüvirakkudega patsientide ravimisel sama efektiivne kui flukonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 5%-l ja võrdlusrühmas 9%-l patsientidest. Vähiga patsientide ravimisel oli Noxafil efektiivsem kui flukonasool või itrakonasool: Noxafili-rühmas tekkis infektsioon 2%-l ja võrdlusrühmas 8%-l patsientidest.

Mis riskid Noxafiliga kaasnevad?

Noxafili kõige sagedam kõrvalnäht (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus. Teiste sagedaste kõrvalnähtude hulka kuuluvad oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik) ja bilirubiini suur sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom). Noxafili kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Noxafili ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:

ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeniravimid),

terfenadiin, astemisool (allergiaravimid),

tsisapriid (maoravim);

pimosiid (vaimuhaiguste ravim),

kinidiin (südame rütmihäirete ravim);

halofantriin (malaariaravim),

simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin (vere kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).

Ettevaatlik peab olema ka Noxafili võtmisel samaaegselt teiste ravimitega. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Noxafil heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et kuigi esimeses uuringus võrreldi Noxafili toimet uuringus tegelikult osalenud patsientide andmetega, tõestas see Noxafili efektiivsust. Inimravimite komitee otsustas, et Noxafili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Noxafili ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Noxafili võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Noxafili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Noxafili kohta

Euroopa Komisjon andis Noxafili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. oktoobril 2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Noxafili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Noxafiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu