Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Pakendi infoleht - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNoxafil
ATC koodJ02AC04
Toimeaineposaconazole
TootjaMerck Sharp

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Noxafil 40 mg/ml suukaudne suspensioon

Posakonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Noxafili võtmist

3.Kuidas Noxafili võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Noxafili säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

Noxafil sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.

See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.

Noxafili saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama:

nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;

Candida tüüpi seente poolt põhjustatud infektsioonid suu ja kurgu piirkonnas (tuntud kui soor), mida ei ole varem ravitud.

Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:

patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;

patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Noxafili võtmist

Ärge võtke Noxafili:

kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;

on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;

tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi toimet vähendada;

esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;

esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;

on väga aeglane südamerütm;

on südamerütmi häire;

esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;

kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Noxafili võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist. Lisateavet vt lõigust 4.

Lapsed

Noxafili ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.

Muud ravimid ja Noxafil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),

astemisool (kasutatakse allergiate raviks),

tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),

pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),

halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),

kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:

mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Noxafili toimel võib suureneda nende

ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;

statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid

Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Noxafili. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Noxafiliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.

Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.

Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:

rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;

mõned ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon;

efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-i nakkuse raviks;

ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin või omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.

Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:

vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);

tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);

takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);

rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);

ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);

midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana);

diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);

glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Noxafil koos toidu ja joogiga

Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 “Kuidas Noxafili võtta”). Andmed alkoholi mõju kohta posakonasoolile puuduvad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Noxafili võtma.

Kui te olete rase, siis ärge Noxafili võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.

Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafili võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge toitke Noxafili võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.

Noxafil sisaldab glükoosi

Noxafil sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta. Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mis tahes põhjusel.

3.Kuidas Noxafili võtta

Ärge kasutage vaheldumisi Noxafil tablette ja Noxafil suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleb teile Noxafili manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Noxafili annuses.

Allolevas tabelis on toodud soovitatav annus ja ravi kestus, mis sõltuvad teil esineva infektsiooni tüübist ja mida arst võib teile individuaalselt kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.

Kui vähegi võimalik, peate te posakonasooli võtma söömise või toitesegu võtmise ajal või kohe pärast seda.

Näidustus

Soovitatav annus ja ravi kestus

Ravile allumatute

Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse

seeninfektsioonide ravi (invasiivne

sisse neli korda ööpäevas.

aspergilloos, fusarioos,

Kui teie arst on nii soovitanud, võite alternatiivina võtta ka

kromoblastomükoos/mütsetoom,

400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) kaks korda ööpäevas, eeldusel, et

koktsidioidmükoos)

te olete võimeline võtma mõlemad annused toidukorra või

 

toitesegu võtmise ajal või pärast seda.

Soori esmane ravi

Esimesel ravipäeval võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) üks kord

 

ööpäevas. Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2,5 ml) üks kord

 

ööpäevas.

Raskete seeninfektsioonide

Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.

ärahoidmine

 

Kui te kasutate Noxafili rohkem kui ette nähtud

Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Noxafili kasutada

Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt ravimi kasutamist. Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;

maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;

allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;

nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;

peavalu;

madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

kõrge vererõhk;

isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;

kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;

palavik;

nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;

lööve;

sügelus;

kõhukinnisus;

ebamugavustunne pärakupiirkonnas.

Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;

vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada veritsust;

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;

veresoonte põletik;

südame rütmihäired;

krambid;

närvikahjustus (neuropaatia);

ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;

madal vererõhk;

kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;

põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;

tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;

kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

köha, luksumine;

ninaverejooksud;

sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);

lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);

tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;

värisemine;

kõrge või madal veresuhkru tase;

ähmane nägemine, valgustundlikkus;

juuste väljalangemine (alopeetsia);

suuhaavandid;

külmavärinad, üldine halb enesetunne;

valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;

vedelikupeetus (tursed);

menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);

unetus (insomnia);

kõnevõime täielik või osaline kaotus;

suu turse;

ebatavalised unenäod või unehäired;

koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;

limaskestapõletik;

ninakinnisus;

hingamisraskus;

ebamugavustunne rindkeres;

puhitustunne;

kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;

röhatamine;

närvilisus.

Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;

kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;

vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;

rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;

psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;

minestamine;

probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;

ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;

pime või tume laik teie nägemisväljas;

südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;

verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;

verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;

verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;

soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;

hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs), mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;

pantsütopeenia – kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;

suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);

näo või keele turse;

depressioon;

kahelinägemine;

valu rinnas;

neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;

ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres, mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust;

kuulmisprobleemid.

Mõned patsiendid on pärast Noxafili võtmist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Noxafili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle esmasest avamisest. Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noxafil sisaldab

-Toimeaine Noxafilis on posakonasool. Üks milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.

-Teised koostisosad on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedeldatud

glükoos, titaandioksiid (E171), tehislik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.

Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu

Noxafil on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse klaaspudelitesse. Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Noxafil 100 mg gastroresistentsed tabletid

Posakonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Noxafili võtmist

3.Kuidas Noxafili võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Noxafili säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

Noxafil sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.

See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.

Noxafili saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama:

nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.

Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:

patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;

patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Noxafili võtmist

Ärge võtke Noxafili:

kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lisateavet, ka teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;

on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;

tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi toimet vähendada;

esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;

esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;

on väga aeglane südamerütm;

on südamerütmi häire;

esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;

kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Noxafili võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist. Lisateavet vt lõigust 4.

Lapsed

Noxafili ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.

Muud ravimid ja Noxafil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),

astemisool (kasutatakse allergiate raviks),

tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),

pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),

halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),

kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:

mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Noxafili toimel võib suureneda nende

ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;

statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid

Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Noxafili. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Noxafiliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.

Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.

Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:

rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;

mõned ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon;

efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-i nakkuse raviks.

Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:

vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);

tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);

takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);

rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);

ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);

midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana);

diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);

glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Noxafili võtma.

Kui te olete rase, siis ärge Noxafili võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha. Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset

rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafili võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge toitke Noxafili võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.

3. Kuidas Noxafili võtta

Ärge kasutage vaheldumisi Noxafil tablette ja Noxafil suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Tavaline annus on 300 mg (kolm 100 mg tabletti) kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg (kolm 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.

Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.

Selle ravimi võtmine

Neelake tablett tervelt koos veega.

Tabletti ei tohi purustada, närida, poolitada ega lahustada.

Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Noxafili rohkem kui ette nähtud

Kui te arvate, et võite olla võtnud liiga palju Noxafili, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Kui te unustate Noxafili võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui teile see meenub.

Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;

maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;

allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;

nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;

peavalu;

madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

kõrge vererõhk;

isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;

kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;

palavik;

nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;

lööve;

sügelus;

kõhukinnisus;

ebamugavustunne pärakupiirkonnas.

Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;

vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada veritsust;

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;

veresoonte põletik;

südame rütmihäired;

krambid;

närvikahjustus (neuropaatia);

ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;

madal vererõhk;

kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;

põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;

tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;

kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

köha, luksumine;

ninaverejooksud;

sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);

lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);

tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;

värisemine;

kõrge või madal veresuhkru tase;

ähmane nägemine, valgustundlikkus;

juuste väljalangemine (alopeetsia);

suuhaavandid;

külmavärinad, üldine halb enesetunne;

valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;

vedelikupeetus (tursed);

menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);

unetus (insomnia);

kõnevõime täielik või osaline kaotus;

suu turse;

ebatavalised unenäod või unehäired;

koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;

limaskestapõletik;

ninakinnisus;

hingamisraskus;

ebamugavustunne rindkeres;

puhitustunne;

kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;

röhatamine;

närvilisus.

Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;

kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;

vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;

rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;

psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;

minestamine;

probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;

ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;

pime või tume laik teie nägemisväljas;

südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;

verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;

verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;

verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;

soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;

hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs), mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;

pantsütopeenia – kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;

suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);

näo või keele turse;

depressioon;

kahelinägemine;

valu rinnas;

neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;

ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres, mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust;

kuulmisprobleemid.

Mõned patsiendid on pärast Noxafili võtmist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Noxafili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noxafil sisaldab

Toimeaine Noxafilis on posakonasool. Üks tablett sisaldab 100 mg posakonasooli.

Teised koostisosad on: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), dentaalne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu

Noxafili gastroresistentsed tabletid on kollase kattega ja kapslikujulised ning nende ühel küljel on pimetrükk „100“. Tabletid on pakendatud blistritesse ning 24 (2 x 12) või 96 (8 x 12) tableti kaupa pappkarpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Noxafil 300 mg infusioonilahuse kontsentraat

Posakonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist

3.Kuidas Noxafili kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Noxafili säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

Noxafil sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Noxafili kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.

Noxafil toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel.

Noxafili saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama:

nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu „kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;

nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitme järgmise preparaadiga: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.

Noxafili võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:

patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;

patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Noxafili kasutamist

Ärge kasutage Noxafili:

kui olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te võtate terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini, kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini).

Ärge kasutage Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Teavet ravimite kohta, mis võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:

on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;

on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse Noxafili võtmise ajal;

esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;

esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;

on väga aeglane südamerütm;

on südamerütmi häire;

esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;

kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed

Noxafili ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.

Muud ravimid ja Noxafil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),

astemisool (kasutatakse allergiate raviks),

tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),

pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi sümptomite raviks),

halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),

kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni:

mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Noxafili toimel võib suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning põhjustada nende kahjustust;

statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid

Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Noxafili. Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.

Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.

Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:

rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;

mõned ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon;

efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-i nakkuse raviks.

Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:

vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);

tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);

takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);

rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);

ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga);

midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana);

diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);

digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);

glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Noxafili võtma.

Kui te olete rase, siis ärge Noxafili kasutage, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha. Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate Noxafili kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafili kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Ärge toitke Noxafili kasutamise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.

Noxafil sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi annuses. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3.Kuidas Noxafili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas esimesel päeval ning seejärel 300 mg üks kord ööpäevas.

Teie apteeker või meditsiiniõde lahjendab Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi õige kontsentratsioonini.

Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi valmistab ette ja manustab teile alati meditsiinitöötaja. Noxafili manustatakse teile:

veeni paigutatud plastmassist toru kaudu (veenisisene infusioon)

tavaliselt 90 minuti jooksul.

Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist või ajavahemiku pikkusest, mil teie immuunsüsteem ei tööta korralikult ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi enne arstiga nõu pidamata.

Kui Noxafili annus ununeb manustamata

Kuna teile manustatakse seda ravimit hoolika meditsiinilise järelevalve all, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele. Sellegipoolest teavitage oma arsti või apteekrit, kui te arvate, et annus on ununenud.

Kui arst lõpetab teie ravi, siis ei tohiks teil tekkida mingisuguseid toimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Rääkige otsekohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;

maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;

allergiline reaktsioon.

Muud kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

Sage: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;

nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, põletus- või ihukarvu tõstev tunne;

turse, punetus ja hellus piki veeni, millesse Noxafili manustati;

peavalu;

madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

kõrge vererõhk;

isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;

kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;

palavik;

nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;

lööve;

sügelus;

kõhukinnisus;

ebamugavustunne pärakupiirkonnas.

Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;

vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada veritsust;

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;

teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;

veresoonte põletik;

südame rütmihäired;

krambid;

närvikahjustus (neuropaatia);

ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk;

madal vererõhk;

kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;

põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;

tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;

kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;

köha, luksumine;

ninaverejooksud;

sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);

lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);

tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;

värisemine;

kõrge või madal veresuhkru tase;

ähmane nägemine, valgustundlikkus;

juuste väljalangemine (alopeetsia);

suuhaavandid;

külmavärinad, üldine halb enesetunne;

valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;

vedelikupeetus (tursed);

menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);

unetus (insomnia);

kõnevõime täielik või osaline kaotus;

suu turse;

ebatavalised unenäod või unehäired;

koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;

limaskestapõletik;

ninakinnisus;

hingamisraskus;

ebamugavustunne rindkeres;

puhitustunne;

kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;

röhatamine;

närvilisus;

süstekoha valu või põletik.

Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;

kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;

vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;

rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;

psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;

minestamine;

probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;

ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;

pime või tume laik teie nägemisväljas;

südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;

verehüübed jalgades (süvaveenide tromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;

verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;

verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;

soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;

hemolüütilis-ureemiline sündroomi korral tekib punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs), mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;

pantsütopeenia – kõigi vereliblede (punaste ja valgete vereliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;

suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);

näo või keele turse;

depressioon;

kahelinägemine;

valu rinnas;

neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;

ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide sisalduse vähenemist veres, mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust;

kuulmisprobleemid.

Mõned patsiendid on pärast Noxafili kasutamist teatanud segasuse tundest, selle esinemissagedus on teadmata.

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Noxafili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Valmis segatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui lahust otsekohe ei kasutata, võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis). See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noxafil sisaldab

Toimeaine on posakonasool. Iga viaal sisaldab 300 mg posakonasooli.

Teised koostisosad on: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape (kontsentraat), naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu

Noxafili infusioonilahuse kontsentraat on selge värvitu kuni kollane vedelik. Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.

See ravim on saadaval bromobutüülkummikorgi ja alumiiniumsulguri abil suletud ühekordseks kasutuseks mõeldud klaasist viaalis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik

Tootja

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 446 5700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi manustamise juhised

Laske külmkapis hoitud Noxafili viaalil soojeneda toatemperatuurini.

Viige 16,7 ml posakonasooli aseptiliselt intravenoosse lahuse kotti (või pudelisse), mis sisaldab segamiseks sobivat lahjendit (vt lahjendite loetelu all) kasutades koguseid vahemikus 150 ml kuni 283 ml sõltuvalt lõplikust kontsentratsioonist, mida soovitakse saavutada (mitte vähem kui 1 mg/ml ja mitte rohkem kui 2 mg/ml).

Manustage tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või PICC-i kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul. Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ei tohi manustada boolusena.

Kui tsentraalveeni kateeter puudub, siis võib ühekordse infusiooni manustada perifeerse veenikateetri kaudu kogusega, mille korral saavutatakse lahjendamine ligikaudu 2 mg/ml. Perifeerse veenikateetri kaudu manustades tuleb infusiooni manustada ligikaudu 30 minuti jooksul.

Märkus: Kliinilistes uuringutes andis korduv infundeerimine samasse perifeersesse veeni tulemuseks infusioonikoha reaktsioonid (vt lõik 4.8).

Noxafil on mõeldud ühekordseks kasutuseks.

Järgmisi ravimpreparaate võib infundeerida Noxafili infusioonilahuse kontsentraadiga samal ajal sama veenitee (või kanüüli) kaudu:

Amikatsiinsulfaat

Kaspofungiin

Tsiprofloksatsiin

Daptomütsiin

Dobutamiinvesinikkloriid

Famotidiin

Filgrastiim

Gentamütsiinsulfaat

Hüdromorfoonvesinikkloriid

Levofloksatsiin

Lorasepaam

Meropeneem

Mikafungiin

Morfiinsulfaat

Norepinefriinbitartraat

Kaaliumkloriid

Vankomütsiinvesinikkloriid

Ühtegi ülaltoodud tabelis nimetamata preparaati ei tohi Noxafiliga sama veenitee (või kanüüli) kaudu manustada.

Infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Noxafili lahuse värvus on vahemikus värvitust kuni kahvatukollaseni. Selles vahemikus olevad värvivariatsioonid ei mõjuta toote kvaliteeti.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Noxafili ei tohi lahjendada koos:

Ringeri laktaadilahusega

5% dekstroosilahus koos Ringeri laktaadilahusega

4,2% naatriumvesinikkarbonaadiga

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud järgnevalt nimetatud:

5% dekstroosi vesilahus

0,9% naatriumkloriidilahus

0,45% naatriumkloriidilahus

5% dekstroosi- ja 0,45% naatriumkloriidilahus

5% dekstroosi- ja 0,9% naatriumkloriidilahus

5% dekstroosilahus ja 20 meq KCl

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu