Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusNuwiq
ATC koodB02BD02
Toimeainesimoctocog alfa
TootjaOctapharma AB

Nuwiq

alfasimoktokog

See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Nuwiqi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse?

Nuwiq on ravim, mis sisaldab toimeainena alfasimoktokogi. Seda kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori puudulikkuse põhjustatud kaasasündinud veritsustõbi) patsientide verejooksude raviks ja profülaktikaks.

Kuidas Nuwiqit kasutatakse?

Nuwiq on retseptiravim ja ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.

Nuwiqit turustatakse pulbri ja lahustina, mis segatakse veeni süstitava süstelahuse saamiseks. Annus ja sagedus olenevad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja lokalisatsioonist ning patsiendi seisundist ja kehakaalust. Lisateave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Patsiendid või nende hooldajad võivad Nuwiqit kodus ise manustada, kui neid on asjakohaselt koolitatud. Kogu teave on pakendi infolehel.

Kuidas Nuwiq toimib?

A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori puudulikkus. Seda proteiini on vaja vere normaalseks hüübimiseks ja selle puudulikkus põhjustab vere hüübimisprobleeme, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseorganites. Nuwiqi toimeaine alfasimoktokog toimib organismis samamoodi kui

inimese VIII hüübimisfaktor. See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit ja aitab seega verel hüübida ning veritsustõbe ajutiselt kontrolli all hoida.

Alfasimoktokogi toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil, mis tähendab, et seda toodavad rakud, millesse on viidud alfasimoktokogi teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Nuwiqi kasulikkus?

Nuwiqi efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.

Esimeses uuringus osales 22 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit veritsusepisoodide raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal. Kokku esines uuringu jooksul 986 veritsusepisoodi, millest suurem osa peatusid ühe Nuwiqi süstiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi mõjule. 94% veritsusepisoodidest hinnati ravi Nuwiqiga suurepäraseks või heaks. Uuringu ajal toimunud kahe operatsiooni käigus hinnati Nuwiqi efektiivsust veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks.

Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal. Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks täheldati iga patsiendi puhul keskmiselt 0,19 verejooksu kuus. Veritsusepisoodide ravi puhul hinnati Nuwiq raskete verejooksude korral suurepäraseks või heaks ja enamik verejookse peatus pärast Nuwiqi ühte või mitut süsti. Uuringu ajal toimunud viie operatsiooni käigus hinnati Nuwiqit nelja operatsiooni puhul veritsusepisoodide ennetamisel suurepäraseks ja ühe operatsiooni puhul keskmiseks.

Kolmandas uuringus osales 59 last vanuses 2 kuni 12 aastat. Kui Nuwiqit kasutati verejooksu ennetamiseks, täheldati iga patsiendi puhul keskmiselt 0,34 verejooksu kuus. Veritsusepisoodide ravi puhul peatus verejooks 81% juhtumitest ühe või kahe Nuwiqi süsti järel.

Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?

Nuwiqi kohta ei ole teatatud sagedasti esinevatest kõrvalnähtudest (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st). Kõrvalnähtude hulka kuuluvad paresteesia (väärtunded, nagu torkimise tunne), peavalu, peapööritus, suukuivus, seljavalu ning süstekoha põletik ja valu.

Kuigi Nuwiqiga ei ole siiani ülitundlikkust (allergia) täheldatud, võib seda VIII hüübimisfaktori ravimitega harvadel juhtudel esineda ja mõnel puhul võib see põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone. Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (proteiinid), mida organismi immuunsüsteem VIII hüübimisfaktori vastu toodab ja mille tõttu ei pruugi ravim enam mõjuda ning veritsusepisoode ei saa kontrolli all hoida. Sellisel juhul tuleb pöörduda spetsialiseerunud hemofiiliakeskusesse.

Nuwiqi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Nuwiq heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Nuwiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Nuwiqi efektiivsus verejooksude ravis ja ennetamisel A-hemofiiliaga patsientidel on tõendatud. Nuwiq oli efektiivne verejooksude ennetamisel ja veritsusepisoodide ravimisel ka operatsiooni käigus ning

selle mõju oli sarnane teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega. Nuwiqi ohutusprofiil hinnati teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega sarnaseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Nuwiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nuwiqi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Nuwiqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Nuwiqi kohta

Euroopa Komisjon andis Nuwiqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juulil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Nuwiqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu