Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Ravimi omaduste kokkuvõte - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusObizur
ATC koodB02
Toimeainesusoctocog alfa
TootjaBaxalta Innovations GmbH

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.

OBIZUR sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 Ü/ml alfasusoktokogi.

Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA). OBIZUR'I spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta.

OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rekombinantne (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa.

See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes). BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit. Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning toode ei sisalda teisi loomset päritolu materjale.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Üks viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber on valge.

Lahusti on selge ja värvitu.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.

OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.

Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks. See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.

Annustamine

OBIZUR'I annus, manustamise sagedus ja ravi kestus olenevad verejooksuepisoodi kohast, ulatusest ja raskusastmest, sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.

Üks VIII faktori aktiivsuse ühik (Ü) on võrdne selle VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.

Soovitatav algannus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse veenisiseselt (vt lõik 6.6).

Patsiendile vajalik OBIZUR’I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg) ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv

Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg 500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali

Jälgige VIII faktori aktiivsust ja kliinilist seisundit 30 minutit pärast esimest süstimist ja 3 tundi pärast OBIZUR'I manustamist.

Jälgige VIII faktori aktiivsust 30 minutit enne ja pärast iga järgneva annuse manustamist ning vaadake VIII faktori soovituslikku eesmärkväärtuse madalamat taset allolevast tabelist.

Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR’i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).

Annus ja manustamise sagedus tuleb määrata lähtuvalt VIII faktori aktiivsuse (mida tuleb hoida soovituslikes piirides) tulemustest ning saavutatud kliinilisest ravivastusest.

Efektiivsuse ja ohutuse andmed omandatud hemofiiliaga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).

Esialgne faas

Verejooksu tüüp

VIII faktori aktiivsuse

Esimene

Järgnev annus

Järgneva annuse

 

madalaim

annus

 

manustamise

 

eesmärkväärtus

(Ü/kg)

 

sagedus ja kestus

 

(Ü/dl või %

 

 

 

 

normaalväärtusest)

 

 

 

Kerge ja mõõdukas

 

 

 

Manustage annust

pindmine lihaste/

 

 

Tiitrige

 

 

iga 4 kuni 12 tunni

mitteneurovaskulaarne

> 50%

 

järgnevaid

 

tagant.

kahjustus ja liigeste

 

 

annuseid

 

 

Manustamise

verejooks

 

 

olenevalt

 

 

sagedust võib

Ulatuslik mõõdukas

 

 

kliinilisest

 

 

kohandada

kuni raske

 

ravivastusest,

 

olenevalt

intramuskulaarne,

 

 

et säilitada

 

 

kliinilisest

retroperitoneaalne,

 

 

VIII faktori

> 80%

 

ravivastusest ja

gastrointestinaalne,

 

aktiivsuse

 

 

mõõdetud

intrakraniaalne

 

 

madalaim

 

 

VIII faktori

verejooks

 

 

eesmärkväärtus

 

 

aktiivsusest

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paranemise faas

Kui verejooks reageerib ravimile, mis juhtub tavaliselt esimese 24 tunni jooksul, jätkake OBIZUR'I manustamist annuses, mis säilitab VIII faktori aktiivsuse tasemel 30–40%, kuni verejooks on kontrolli alla saadud. Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.

Ravi kestus sõltub kliinilisest vajadusest.

Lapsed

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kellel on kaasasündinud või harvadel juhtudel omandatud hemofiilia, ei ole praegu heaks kiidetud.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Teadaolevad anafülaktilised reaktsioonid toimeaine, hamstri valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus

OBIZUR'I kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid. Preparaat sisaldab väga väikeses koguses hamstri valke.

Ülitundlikkuse sümptomite avaldumisel tuleb soovitada patsientidel ravimpreparaadi kasutamine kohe katkestada ja arsti poole pöörduda. Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.

Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.

Inhibeerivate antikehade teke

Enne ja pärast OBIZUR'IGA kokkupuudet tuvastati sea VIII faktori vastased inhibeerivad antikehad (mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni). Esimesel visiidil registreeriti inhibiitori tiitreid kuni 29 Bethesda ühikut, samas reageerisid patsiendid OBIZUR'ILE positiivselt. Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.

Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR’I korduva manustamise korral. Seega tuleb OBIZUR’I manustada ainult siis, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks. Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.

OBIZUR on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudes. Hamstripoja neerurakkude valgu antikehasid ei tuvastatud patsientidel pärast kokkupuudet OBIZUR'IGA.

Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski. Kõige suurema riskiga patsiendid on varasema kardiovaskulaarse haigusega ja eakamad patsiendid.

Kui on tarvis kasutada veeni kateteriseerimist, tuleb kaaluda kateetriga seotud tüsistuste, nagu kateetri paigalduskoha tromboos, riski.

VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga. Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades. Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR’I tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.2 ja 5.2).

Nimi ja partii number

Iga kord, kui OBIZUR'I patsiendile manustatakse, on rangelt soovitatav panna kirja preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja ravimpreparaadi partiid oleks võimalik seostada.

Naatriumisisaldus

Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

OBIZUR'I koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega ei ole teateid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

OBIZUR'IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud. OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid. Seega tohib OBIZUR'I raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgesõnaliselt näidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

OBIZUR ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Esineda võib ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, punetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise” tunnet, oksendamist, hingeldust) ning need võivad lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga) (vt lõik 4.4).

Omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad sea VIII faktori vastu tekkida inhibeerivad antikehad.

Kõrvaltoimete tabel

Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatud terminite tasemete järgi. Kliinilises uuringus, kus uuriti OBIZUR’I omandatud hemofiilia korral, hinnati

ohutust 29 täiskasvanud patsiendil.

Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1 / 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1 / 10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

MedDRA tunnus

Sagedus

Uuringud

Positiivne test sea VIII faktori

Sage

 

vastaste inhibeerivate antikehade

 

 

suhtes (vt lõik 4.4).

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

OBIZUR'I soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, sea genoomi järjestus. ATC-kood: B02BD14

Toimemehhanism

OBIZUR on rekombinantne B-domeenita sea aminohappelise järjestusega VIII faktor (alfasusoktokog). See on glükoproteiin.

Kohe pärast patsiendi vereringes vabanemist seondub VIII faktor von Willebrandi faktoriga (vWF). VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid. Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kaasfaktorina, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks, mis konverteerib lõppkokkuvõttes protrombiini trombiiniks. Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.

Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad. Need autoantikehad neutraliseerivad inimese ringleva VIII faktori, tekitades seega VIII faktori defitsiidi. Inimese VIII faktori vastu suunatud ringlevate antikehade (inhibiitorite) ristreaktiivsus on OBIZUR'I suhtes vähene või puudub.

OBIZUR asendab ajutiselt inhibeeritud endogeense VIII faktori, mida on vaja efektiivse hemostaasi jaoks.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

OBIZUR'I ohutust ja efektiivsust raskete verejooksujuhtude ravis patsientidel, kes põevad omandatud hemofiiliat ja kellel esinevad inimese VIII faktori vastased autoimmuunsed inhibeerivad antikehad, uuriti prospektiivses mitterandomiseeritud avatud uuringus, milles osales 28 patsienti

(18 valgenahalist, 6 mustanahalist ja 4 asiaati). Uuringus osalenud patsientidel oli eluohtlik ja/või jäset ohustav verejooks, mis nõudis haiglaravi.

Kõik esmased verejooksuepisoodid andsid 24 tundi pärast esimese annuse manustamist positiivse ravivastuse, mida hindas peamine uurija. Positiivseks ravivastuseks loeti verejooksu peatumist või vähenemist ning kliinilist paranemist või eelnevalt kindlaks määratud eesmärkväärtust ületavat VIII faktori aktiivsust.

Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes. Peale ravivastuse määras ravi üldise efektiivsuse kindlaks uurija lähtuvalt oma suutlikkusest ravi katkestada või OBIZUR'I annust ja/või annustamissagedust vähendada. Kokku 24 patsiendil 28-st (86%) allus esialgne verejooksuepisood edukalt ravile. Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi

edukas 16 patsiendil 17-st (94%). Üksteist patsienti olid saanud enne esimest ravi OBIZUR'IGA antihemorraagilisi ained (nt rFVIIa, aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat, traneksaamhape). Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).

Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg. Päevaste infusioonide mediaanarv patsiendi kohta oli 1,76 (vahemik: 0,2–5,6). Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust

mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3. Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).

Muu teave

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OBIZUR'IGA läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud hemofiilia ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.

5.2Farmakokineetilised omadused

Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.

Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile. Patsientidel ei esinenud andmete kogumise ajal verejooksu. VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsiga.

 

 

 

Ravieelne

 

 

 

 

 

 

Annus

Annus

inimese

 

Tmax

Amax

AUC0–t

AUC0–

Patsient

FVIII

t1/2 (h)

(Ü)

(Ü/kg)

(h)

(%)

(%t)

∞ (%t)

 

aktiivsus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

5 000

76,7

0,42

3 124

4 988

2 934

30,0

4,6

0,42

7 540

144,2

5,3

0,45

9 720

206,8

1,8

0,50

10 000

133,3

N/A

4,2

0,75

1 583

1 686

Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0–t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0–∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;

Tmax = maksimaalse täheldatud aktiivsuse (%) aeg, N/A = ei ole saadaval.

Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10–2,61).

Kuigi VIII faktori kromogeense analüüsiga määratud aktiivsus on tavaliselt madalam kui VIII faktori üheetapilise hüübimisanalüüsiga määratud aktiivsus, oli kliinilises uuringus OBI-1-301 VIII faktori infusioonijärgne aktiivsus omandatud hemofiilia puhul kõrgem siis, kui see määrati kromogeense analüüsiga, mitte üheetapilise hüübimisanalüüsiga määrates (vt lõik 4.4).

OBIZUR'I vastaste inhibeerivate antikehade mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsimeetodi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni. Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml). Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).

OBIZUR’I keskmine poolväärtusaeg oli üheksal hinnatud patsiendil verejooksul ajal (ligikaudu) 10 tundi (vahemikus 2,6 kuni 28,6 tundi).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.

OBIZUR’IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Pulber

Polüsorbaat 80

Naatriumkloriid

Kaltsiumkloriiddihüdraat

Sahharoos

Trometamool

Trometamoolvesinikkloriid

Trinaatriumtsitraatdihüdraat

Lahusti

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:

pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;

süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;

sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, ei sisalda võõrosakesi ja selle pH on 6,8–7,2. Puhverlahuse osmolaalsus jääb vahemikku 59 kuni 65 10% mOsm/kg H2O.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida. Osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi manustada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Ettevalmistamine

Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:

väljaarvutatud koguses pulbriviaale;

samas koguses 1 ml lahusega süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;

alkoholiga immutatud vatitampoone;

suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.

Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised. Järgige järgmisi lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid iga lahustatava pulbriviaali puhul.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.

1.Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.

2.Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).

3.Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.

4.Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B). Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa. Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.

5.Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.

6.Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).

7.Hoidke viaaliadaptri pakendit tugevalt ja ühendage lahustiga süstel viaaliadaptriga, surudes süstla otsa viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock’ile ja keerates seda päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas. Ärge liigselt keerake (joonis D).

8.Eemaldage plastist pakend (joonis E).

9.Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale. Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).

10.Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR'I pulbriviaali.

11.Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G). Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi. Kui täheldate lahuses tahkeid osakesi või selle värv on muutunud, ärge lahust kasutage.

12.Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).

13.Kasutage OBIZUR'I kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.

Joonis A

Joonis B

Joonis C

Joonis D

Joonis E

Joonis F

Joonis G

Joonis H

Manustamine

Ainult intravenoosseks süstimiseks!

Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.

Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.

Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.

1.Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock’ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.

2.Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).

Joonis I

3.Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.

4.Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1–2 ml minutis.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu