Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusObizur
ATC koodB02
Toimeainesusoctocog alfa
TootjaBaxalta Innovations GmbH

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Baxalta US, Inc

Baxter Milford

27 Maple Street

Milford

MA 01757

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Viin

Austria

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne OBIZUR’i kasutamiseks vabastamist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis siseriikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormingus, sh teabekanalid, jaotusviisi ja kõik muud programmi aspektid.

Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.

Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus OBIZUR’i turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti hakkavad OBIZUR’i kasutama / välja kirjutama, järgmise koolituspaketi:

arsti koolitusmaterjal

Arsti koolitusmaterjal peab sisaldama järgmist:

toote omaduste kokkuvõte

tervishoiutöötajate koolitusmaterjal

Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:

tervishoiutöötaja voldik, mis hõlmab üksikasjalikku arvutust vajalike viaalide arvu kohta näiteks 70 kg kaaluvale patsiendile

veebivideo nõutud arvutuse ja ravimi manustamise põhjalikumaks selgitamiseks

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Nii lähi- kui ka pikaajaliste andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kliinilise

Iga aasta

tõhususe ja ohutuse kohta kõigi omandatud hemofiiliaga patsientide puhul, keda on

uuestihindamise

ravitud OBIZUR’iga, peab müügiloa hoidja kooskõlas kokkulepitud protokolliga ja

käigus

määramatu aja jooksul viima läbi seireprogrammi ja koostama registri.

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu