Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Pakendi infoleht - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusObizur
ATC koodB02
Toimeainesusoctocog alfa
TootjaBaxalta Innovations GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti

Alfasusoktokog

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist

3.Kuidas OBIZUR'I kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OBIZUR'I säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse

OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega). VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.

Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit.

OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu). Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.

OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida.

2.Mida on vaja teada enne OBIZUR'I kasutamist

Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks. See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.

Ärge kasutage OBIZUR'I:

-kui olete alfasusoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-Kui olete hamstri valkude (neid võib sattuda tootmisprotsessi käigus väga väikeses koguses OBIZUR'I) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.

On harvaesinev võimalus, et teil tekib OBIZUR'I suhtes allergiline reaktsioon. Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada. Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.

Patsiendid, kellel tekivad OBIZUR'I suhtes inhibeerivad antikehad

Teie arst võib kontrollida, kas teil on sea VIII faktori suhtes inhibeerivad antikehad.

Arst kontrollib VIII faktori hulka teie veres veendumaks, et teile manustataks piisavalt faktor VIII. Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.

Rääkige oma arstiga, kui teil on varem esinenud südameveresoonkonna haigusi või kui teil on teadaolev tromboosirisk (normaalses veresoonkonnas tekkivate verehüüvete põhjustatud haigused), kuna trombemboolsete haiguste tekkevõimalust vere kõrge ja püsiva VIII faktori taseme korral ei saa välistada.

Nimi ja partii number

On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.

Lapsed ja noorukid

OBIZUR’I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.

Muud ravimid ja OBIZUR

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. OBIZUR'I koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

OBIZUR'IL ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

OBIZUR sisaldab naatriumi

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 4,4 mg naatriumi milliliitri kohta.

Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.

3.Kuidas OBIZUR'I kasutada

Ravi OBIZUR'IGA viiakse läbi hemofiiliat (veritsushaigusi) põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.

Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust. Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib. Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.

Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.

Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.

Verejooks reageerib tavaliselt ravimile esimese 24 tunni jooksul. Arst võib OBIZUR'I annust ja ravi kestust muuta, kuniks verejooks on peatunud.

Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud

Kasutage OBIZUR'I alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui te unustate OBIZUR'I kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui unustasite annuse võtmata ja ei tea, kuidas seda kompenseerida, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise

Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada. Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:

-huulte ja keele turse;

-põletus- ja kipitustunne süstekohal;

-külmavärinad, punetus;

-lööve, üldine sügelus;

-peavalu, madal vererõhk;

-letargia, iiveldus, rahutus;

-kiire pulss, pitsitustunne rinnus;

-kihelus, oksendamine;

-hingeldus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Ravimivastaste antikehade teke

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas OBIZUR'I säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja süstlil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.

Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida OBIZUR sisaldab

-Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga). Iga pulbriviaal sisaldab 500 Ü alfasusoktokogi.

-Teised pulbri koostisosad on polüsorbaat 80, naatriumkloriid (vt ka lõik 2), kaltsiumkloriiddihüdraat, sahharoos, trometamool, trometamoolvesinikkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat.

-Lahustiks on 1 ml süstevett.

Kuidas OBIZUR välja näeb ja pakendi sisu

Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:

-OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate;

-1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter;

-sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-post: medinfoEMEA@shire.com

Tootja

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viin

Austria

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ETTEVALMISTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND

Ettevalmistamine

Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:

väljaarvutatud koguses pulbriviaale;

samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;

alkoholiga immutatud vatitampoone;

suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.

Allpool kirjeldatud protseduurid on OBIZUR'I üldised ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised. Järgige järgmisi lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid iga manustamiskõlblikuks muudetava pulbriviaali puhul.

Manustamiskõlblikuks muutmine

Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.

1.Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.

2.Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).

3.Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.

4.Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B). Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa. Ärge võtke viaaliadaptrit pakendist välja.

5.Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.

6.Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).

7.Hoidke viaaliadaptri pakendit tugevalt ja ühendage lahustiga süstel viaaliadaptriga, surudes süstla otsa viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock’ile ja keerates seda päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas. Ärge liigselt keerake (joonis D).

8.Eemaldage plastist pakend (joonis E).

9.Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale. Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).

10.Suruge kolbi aeglaselt alla, et süstida kogu lahusti süstlast OBIZUR'I pulbriviaali.

11.Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G). Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi. Kui täheldate lahuses tahkeid osakesi või selle värv on muutunud, ärge lahust kasutage.

12.Hoidke ühe käega pulbriviaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).

13.Kasutage OBIZUR'I kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui seda säilitatakse toatemperatuuril.

Joonis A

Joonis B

Joonis C

Joonis D

Joonis E

Joonis F

Joonis G

Joonis H

Manustamine

Ainult intravenoosseks süstimiseks!

Kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I lahust enne manustamist visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.

Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.

Manustage ravimit, kasutades aseptilist tehnikat järgmise protseduuri kohaselt.

1.Kui kõik viaalid on manustamiskõlblikuks muudetud, ühendage suur süstal viaaliadaptriga, surudes süstla otsa õrnalt viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock’ile ja keerates päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.

2.Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).

Joonis I

3.Keerake suur süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti ja korrake seda toimingut kõigi manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I viaalide puhul, kuni kogu manustatav maht on saavutatud.

4.Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1–2 ml minutis.

Patsiendile vajalik OBIZUR'I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg) ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv

Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg 500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali

Annustamine

Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.

Verejooksu tüüp

Sihtmärgiks oleva

Esimene

Järgnev annus

Järgneva annuse

 

VIII faktori aktiivsuse

annus

 

manustamise

 

madalaim

(Ü/kg)

 

sagedus ja kestus

 

eesmärkväärtus

 

 

 

 

(Ü/dl või %

 

 

 

 

normaalväärtusest)

 

 

 

Kerge kuni mõõdukas

 

 

Tiitrige

Manustage annust

pindmisest lihaste/

 

 

järgnevaid

iga 4 kuni 12 tunni

mitteneurovaskulaarsest

> 50%

 

annuseid

tagant.

kahjustusest tingitud

 

olenevalt

Manustamise

 

 

verejooks ja liigeste

 

 

kliinilisest

sagedust võib

verejooks

 

 

ravivastusest,

kohandada

Ulatuslik mõõdukas

 

et säilitada

olenevalt

kuni raske

 

 

VIII faktori

kliinilisest

intramuskulaarne,

 

 

aktiivsuse

ravivastusest

retroperitoneaalne,

> 80%

 

madalaim

ja mõõdetud

gastrointestinaalne,

 

 

eesmärkväärtus

VIII faktori

intrakraniaalne

 

 

 

aktiivsusest

verejooks

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu