Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusOcaliva
ATC koodA05AA04
Toimeaineobeticholic acid
TootjaIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obetikoolhape

See on ravimi Ocaliva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Ocaliva kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ocaliva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?

Ocalivat kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on maksahaigus, mida tuntakse primaarse biliaarse kolangiidina.

Primaarne biliaarne kolangiit on autoimmuunne seisund, mille korral hävinevad maksas olevad väikesed sapiteed järk-järgult. Need sapiteed transpordivad maksast sappi soolestikku, kus see osaleb rasvade seedimisel. Kui sapiteed saavad kahjustada, kuhjub sapp maksa, põhjustades maksakoe kahjustumist. See võib põhjustada maksakoe armistumist ja maksapuudulikkust ja suurendada maksavähi riski.

Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet. Seda kasutatakse koos teise ravimi, ursodeoksükoolhappega, patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust ainult ursodeoksükoolhappega, ja eraldi nendel patsientidel, kes ei saa võtta ursodeoksükoolhapet.

Et primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ocaliva 27. juulil 2010 harvikravimiks.

Kuidas Ocalivat kasutatakse?

Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg). Ocaliva on retseptiravim. Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Kui Ocaliva on hästi talutav, võib suurendada annust kuue kuu pärast 10 mg-ni

üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel esineb talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), võib annust vähendada või vajalik võib olla ravi katkestamine.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Ocaliva toimib?

Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendid) modifitseeritud vorm. Obetikoolhape seondub maksas ja sooles olevate retseptoritega (farnesoid X retseptorid), mis reguleerivad sapi tootmist. Nende retseptoritega seondumise kaudu vähendab Ocaliva sapi tootmist maksas, ennetades selle kuhjumist ja maksakoe kahjustamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?

Ocalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 217 täiskasvanut, kellel oli primaarne biliaarne kolangiit ja kes olid kasutanud ursodeoksükoolhapet vähemalt 1 aasta või kes ei saanud ursodeoksükoolhapet kasutada. Efektiivsusnäitaja aluseks oli nende patsientide arv, kellel vähenes 1aastase ravi järel bilirubiini ja ALP (maksakahjustust näitavad ained veres) sisaldus veres ALP puhul vähemalt 15% ja bilirubiini puhul alla teatud normaalseks peetavat väärtust.

Uuringus tõestati, et Ocaliva oli vere bilirubiini ja ALP sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Nende ainete sisaldus vähenes Ocaliva 10 mg annusega ravimisel nõutaval määral 47%-l patsientidest (34 patsiendil 73st) ja Ocaliva suureneva annusega (algannust 5 mg suurendati 10 mg annuseni) ravimisel 46%-l patsientidest (32 patsiendil 70st), võrrelduna 10%ga platseeborühma patsientidel (7 patsienti 73st).

Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?

Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (võib esineda enam kui 6 patsiendil 10st) ja väsimus (võib esineda enam kui 2 patsiendil 10st). Sügelus on kõige sagedasem kõrvalnäht, mis võib põhjustada ravi katkestamist. Enamikul juhtudel tekkis sügelus esimesel ravikuul ja ravi jätkamisel see enamasti taandus. Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ocalivat ei tohi kasutada patsientidel, kelle sapiteed on täielikult suletud. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ocaliva heaks kiideti?

Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud. Ocalival on tõendatud vere bilirubiini ja ALP sisaldust vähendav toime primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas nendel, keda ei saa ravida ursodeoksükoolhappega. Bilirubiini ja ALP sisaldus vähenes ulatuses, mis viitab maksa seisundi paranemisele. Siiski vajab Ocliva kliiniline kasu edasistes uuringutes tõestamist. Leiti, et ravimi ohutusprofiil on soodne ning selle kõrvaltoimed on talutavad ja toetava ravi (nt sügelusvastase ravi) ja annuste kohandamise abil kontrollitavad. Inimravimite komitee otsustas, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Ocaliva müügiluba anti tingimuslikult. See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja uuendab vajaduse korral käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?

Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocalivat turustav ettevõte lisaandmed kahe uuringu põhjal, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust. Esimene uuring on kavandatud Ocaliva kliinilise kasu tõestamiseks ja teises uuringus uuritakse Ocaliva kasulikkust mõõduka kuni raske maksahaigusega patsientidel.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?

Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Ocaliva kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocaliva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ocalivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ocaliva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu