Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Pakendi infoleht - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusOcaliva
ATC koodA05AA04
Toimeaineobeticholic acid
TootjaIntercept Pharma Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

obetikoolhape

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist

3.Kuidas OCALIVA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas OCALIVA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse

OCALIVA sisaldab toimeainena obetikoolhapet (farnesoidi X-retseptori agonist), mis aitab parandada maksatalitlust, vähendades sapi tootmist ja kogunemist maksas ning samuti vähendades põletikku.

Seda ravimit kasutatakse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on maksahaigus, mida tuntakse primaarse biliaarse kolangiidina (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos), kas eraldiseisvalt või koos teise ravimi, ursodeoksükoolhappega.

2. Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist

Ärge võtke OCALIVA’t:

-kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OCALIVA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib sügelus, mida on raske taluda, rääkige oma arstiga.

Arst teeb teile vereanalüüsid, et jälgida teie maksa tervist ravi alustamisel ja regulaarselt pärast seda.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja OCALIVA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti teavitage oma arsti, kui võtate nn sapphappeid siduvaid vaike (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks, kuna need võivad OCALIVA mõju vähendada. Kui võtate mõnda nendest ravimitest, võtke OCALIVA’t vähemalt 4–6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist, andes nii palju aega kui võimalik.

Mõnede ravimite sisaldus, näiteks teofülliin (ravim, mis aitab hingamisel), võib suureneda ja seda peab OCALIVA võtmise ajal jälgima teie arst. Arst võib pidada vajalikuks jälgida, kui hästi teie veri hüübib, kui kasutate ravimeid, nagu varfariin (ravim, mis aitab parandada verevoolu), koos OCALIVA’ga.

Rasedus ja imetamine

OCALIVA mõju kohta rasedusele on vähe teada. Ettevaatusena on parem vältida OCALIVA kasutamist raseduse ja imetamise ajal.

Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Teie arst otsustab, kas rinnaga toitmine tuleb katkestada või ravi obetikoolhappega tuleb katkestada/jätkata, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Toime reaktsioonikiirusele

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas OCALIVA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas suu kaudu. Olenevalt teie keha reageerimisest ravile, võib teie arst 6 kuu möödumisel annust suurendada 10 mg üks kord ööpäevas. Teie arst arutab mis tahes annuste muutmist teiega.

Võite OCALIVA’t võtta koos toiduga või ilma. Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA”).

Kui te võtate OCALIVA’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil tekkida maksaga seotud kõrvaltoimed, nagu naha kollasus. Küsige viivitamatult nõu arstilt või haiglast.

Kui te unustate OCALIVA’t võtta

Jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate OCALIVA võtmise

Peaksite võtma OCALIVA’t nii kaua, kuni teie arst on määranud. Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib nahasügelus või sügelus muutub selle ravimi võtmisel tugevamaks, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üldiselt on nahasügelus väga levinud kõrvaltoime, mis algab esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist OCALIVA’ga ja selle tõsidus väheneb aja jooksul.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kõhuvalu

väsimustunne

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kilpnäärmehormooni ebaregulaarsus

pearinglus

kiire või ebakorrapärane südametegevus (puperdamine)

valu suus ja kurgus

kõhukinnisus

kuiv nahk, nahapunetus (ekseem)

lööve

valu liigestes

käte ja jalgade paistetus

palavik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate muuta paremaks selle ravimiga kohta käivat teavet.

5.Kuidas OCALIVA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCALIVA sisaldab

Toimeaine on obetikoolhape.

OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.

OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.

Teised koostisosad on:

-Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.

Polümeerkate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350 (E 1521); talk (E 553b), kollane raudoksiid (E 172).

Kuidas OCALIVA välja näeb ja pakendi sisu

-OCALIVA 5 mg on kollane ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on

pimetrükk „INT” ja teisel küljel „5”.

-OCALIVA 10 mg on kollane kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „INT”

ja teisel küljel „10”.

Pakendi suurused:

1 pudel, milles on 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Ühendkuningriik

Tootja

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}><{kuu AAAA}>.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu