Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Pakendi infoleht - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusOfev
ATC koodL01XE
Toimeainenintedanib
TootjaBoehringer Ingelheim International GmbH

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ofev 100 mg pehmekapslid

Nintedaniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist

3.Kuidas Ofevi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ofevi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse

Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks.

IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Ofev aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist.

2. Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist

Ärge võtke Ofevi:

-kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

-kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga;

-kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega;

-kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin);

-kui teil on või on varem olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);

-kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile,

-kui teil tekib kõhulahtisus – kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4);

-kui te oksendate või teid ajab iiveldama;

-kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid;

-kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom;

-kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;

-kui teil on mis tahes suur veritsus.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.

Muud ravimid ja Ofev

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Ofev võib teatud teiste ravimitega koostoimida. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):

-seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool);

-bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin);

-immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust:

-tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);

-krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);

-depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.

Fertiilses eas naised peavad Ofev-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas teise rasestumisvastase meetodina ka barjäärimeetodit. Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga. Kui rasestute Ofev-ravi ajal, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Ärge imetage last Ofev-ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ofevil võib olla kerge toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

Ofev sisaldab sojaletsitiini

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete soja või maapähklite suhtes allergiline (vt lõik 2).

3.Kuidas Ofevi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas). Võtke kapslid 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki.

Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.

Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil lõpetada selle ravimi kasutamine. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Ofevi rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ofevi võtta

Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Ofevi järgmine plaaniline 100 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.

Kui te lõpetate Ofevi kasutamise

Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofev-ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.

Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)

Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)

-Iiveldus

-Valu alakehas (kõhus)

-Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)

-Oksendamine

-Isutus

-Kehakaalu langus

-Verejooksud

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)

-Kõhunäärmepõletik

-Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)

-Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-Ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Tõsised probleemid maksaga

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ofevi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ofev sisaldab

-Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu:

keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322)

Kapsli kest:

želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punaneraudoksiid (E172),

 

kollane raudoksiid (E172)

Printimistint:

šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)

Kuidas Ofev välja näeb ja pakendi sisu

Ofev 100 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud virsikuvärvi pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „100”.

Ofev 100 mg kapslid on saadaval kahes pakendi suuruses:

-30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselises blistris

-60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselises blistris

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.emea.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ofev 150 mg pehmekapslid

Nintedaniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist

3.Kuidas Ofevi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ofevi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse

Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks.

IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. Ofev aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist.

2. Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist

Ärge võtke Ofevi:

-kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

-kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga;

-kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega;

-kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon või hepariin);

-kui teil on või on varem olnud probleeme südamega (nt südamelihase infarkt);

-kui teil on hiljuti olnud operatsioon. Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist. Kui teile tehakse operatsioon, siis tavaliselt katkestatakse mõneks ajaks ravi Ofeviga. Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.

Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni. Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.

Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile,

-kui teil tekib kõhulahtisus – kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4);

-kui te oksendate või teid ajab iiveldama;

-kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid;

-kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks, sest see võib olla veenis (teatud veresoon) oleva trombi sümptom;

-kui teil tekib survetunne või valu rindkeres, tüüpiliselt keha vasakul poolel; valu kaelas, lõuas, õlas või käsivarres; kiirenenud südame löögisagedus, hingeldus, iiveldus või oksendamine, sest need võivad olla südamelihase infarkti tunnused;

-kui teil on mis tahes suur veritsus.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.

Muud ravimid ja Ofev

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Ofev võib teatud teiste ravimitega koostoimida. Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4):

-seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool);

-bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin) ;

-immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).

Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust:

-tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin);

-krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin);

-depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last ja põhjustada sünnidefekte.

Fertiilses eas naised peavad Ofev-ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas teise rasestumisvastase meetodina ka barjäärimeetodit. Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga. Kui rasestute Ofev-ravi ajal, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Ärge imetage last Ofev-ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ofevil võib olla kerge toime teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.

Ofev sisaldab sojaletsitiini

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete soja või maapähklite suhtes allergiline (vt lõik 2).

3. Kuidas Ofevi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas). Võtke kapslid kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal – näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul. See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes. Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid. Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki.

Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.

Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust. Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 mgmilligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas). Sellisel juhul määrab arst teile raviks Ofev 100 mg kapslid. Kui teie annust vähendati 200 mg-le ööpäevas, siis ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.

Kui te võtate Ofevi rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ofevi võtta

Ärge võtke kahte kapslit korraga, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Ofevi järgmine plaaniline 150 mg annus järgmisel võtmiskorral vastavalt arsti või apteekri soovitustele.

Kui te lõpetate Ofevi kasutamise

Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Ofev-ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.

Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)

Kõhulahtisus võib põhjustada dehüdratsiooni: vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist. Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.

Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)

-Iiveldus

-Valu alakehas (kõhus)

-Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st)

-Oksendamine

-Isutus

-Kehakaalu langus

-Verejooksud

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st)

-Kõhunäärmepõletik

-Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)

-Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-Ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

-Tõsised probleemid maksaga

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ofevi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Kui märkate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki, ärge seda ravimit kasutage.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ofev sisaldab

-Toimeaine on nintedaniib. Üks kapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).

-Teised koostisosad on:

Kapsli sisu:

keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322)

Kapsli kest:

želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid

 

(E172), kollane raudoksiid (E172)

Printimistint:

šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)

Kuidas Ofev välja näeb ja pakendi sisu

Ofev 150 mg kapslid on piklikud läbipaistmatud pruunid pehmed želatiinkapslid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja „150”.

Ofev 150 mg kapslid on saadaval kahes pakendi suuruses:

-30 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselises blistris

-60 x 1 pehmekapslit alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselises blistris

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.emea.europa.eu.

IV LISA

Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (respiratoorsel näidustusel kasutatava) nintedaniibi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Müügiloa hoidja ohutuse andmebaasist on tuvastatud kokku 10 ravimist põhjustatud maksakahjustuse (drug induced liver injury, DILI) juhtu: neist 2 juhtu tuvastati kliiniliste uuringute käigus, 2 juhtu esines müügiloata uuringuravimi kasutamisel eriloaga (compassionate use programm), 5 juhtu tuvastati jälgimisuuringutest ja 1 juhust teatati spontaanse kõrvaltoime teatisega. Kõik 10 teatatud juhtu olid tõsised, neist 3 lõppesid surmaga. Neist 10 juhust kaks turuletulekujärgset juhtu olid üksikasjalikult kirjeldatud ja hõlmasid maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärset suurenemist (> 5 üle normi ülempiiri), kõrvaltoime taanduminst pärast ravi lõpetamist ning muud võimalikud DILI tekkepõhjused olid välistatud. Ülejäänud 7 juhul ei saanud DILI-t välistada ebapiisavate andmete tõttu. Üks juhtum välistati lõpuks maksaensüümide madala aktiivsuse tõttu. Ravimiohutuse riskihindamise komitee raportöör viis läbi otsingu EudraVigilance’i andmebaasis ja tuvastas veel 5 juhtu, millest kõigist oli teatatud pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpptähtpäeva. Üks neist täiendavatest juhtudest (tuvastatud kirjandusest) oli põhjalikult dokumenteeritud ja kirjeldas maksaensüümide aktiivsuse olulist suurenemist (ALAT ja ASAT vastavalt 11,8 ja 5,5 korda normi ülempiirist) ning kõrvaltoime taandumine pärast ravi lõpetamist välistas muud võimalikud DILI tekkepõhjused. Maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine on Ofev’i kõrvaltoimete loendis nimetatud ning neid on põhjalikult kirjeldatud nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka riskijuhtimiskavas. Olemasolevate tõendite põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et DILI tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8.

Seetõttu, arvestades läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste tegemine nintedaniibi (respiratoorsel näidustusel) sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügilubade tingimuste muutmise alused

Nintedaniibi (respiratoorsel näidustusel) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nintedaniibi (respiratoorsel näidustusel) sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu