Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusOncaspar
ATC koodL01XX24
Toimeainepegaspargase
TootjaBaxalta Innovations GmbH

Oncaspar

pegaspargaas

See on ravimi Oncaspar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Oncaspari kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Oncaspari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse?

Oncaspar on ravim, mis on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel ja lastel koos teiste vähiravimitega. Äge lümfoblastleukeemia on lümfoblastide (teatud valgeliblede) vähiliik. Oncaspar sisaldab toimeainena pegaspargaasi.

Kuidas Oncaspari kasutatakse?

Oncaspari manustatakse tavaliselt iga 14 päeva järel süstina lihasesse või infusioonina (veeni tilgutatava lahusena). Annus sõltub patsiendi vanusest ja kehapindalast.

Ravi tohivad määrata ja ravimit manustada ainult vähiravis kogenud meditsiinitöötajad. Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglas, kus on olemas elustamisvahendid. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Oncaspar on retseptiravim ja seda turustatakse viaalis infusiooni- või süstelahuse pulbrina.

Kuidas Oncaspar toimib?

Toimeaine (pegaspargaas) sisaldab ensüümi asparaginaasi, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres. Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise. Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.

Ravimis sisalduv ensüüm asparaginaas on seotud keemilise ainega, mis pikendab selle püsimist organismis ja võib seega vähendada allergiareaktsioonide riski.

Milles seisneb uuringute põhjal Oncaspari kasulikkus?

Uuringus, milles osales 118 ägeda lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last, oli patsiente, kellel puudus vähk 7 aastat pärast ravi ja puudus relaps või uus vähk, Oncaspariga (kombinatsioonis teiste ravimitega) ravitutest 75% ja muu asparaginaasiga ravitutest 66%.

Teises uuringus, milles osales 76 pärast varasemat ravi taastunud vähiga last, oli ravi järel ilma vähita patsiente Oncaspari uuringurühmas ligikaudu 40% (kellest mõni oli allergiline muu asparaginaasravimi suhtes) ja asparaginaasi sisaldava võrdlusravimi rühmas 47%.

Mis riskid Oncaspariga kaasnevad?

Oncaspari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on allergiareaktsioonid (sh rasked allergireaktsioonid), nõgeslööve, lööve, vere suur glükoosisisaldus, pankreatiit (kõhunäärmepõletik), kõhulahtisus ja kõhuvalu. Oncaspari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Oncaspari ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel ega patsientidel, kellel on esinenud pankreatiit või on pärast asparaginaasravi tekkinud raske verejooks või raske tromboos. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Oncaspar heaks kiideti?

Uuringud tõendasid, et Oncaspar on efektiivne ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel, sealhulgas nendel, kes on allergilised teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite suhtes. Oncaspari eelis on väiksema süstide arvu vajadus, sest ravim püsib organismis kauem kui mõni muu asparaginaasravim. Täiskasvanud patsientide andmed olid siiski piiratud ja ravimit turustav ettevõte esitab täiendavaid andmeid ravimi kasulikkuse kohta selles patsiendirühmas.

Riskide osas sarnanevad Oncaspari kõrvalnähud teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite omadega ja need on hallatavad.

Inimravimite komitee järeldas seega, et Oncaspari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Oncaspari ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Oncaspari võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Oncaspari omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks korraldab Oncaspari turustav ettevõte kaks täiendavat uuringut Oncaspari ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis aitavad selgitada ravimi kasulikkust ja riske täiskasvanutel ning esmadiagnoosiga patsientidel.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Oncaspari kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Oncaspari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Oncaspariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu