Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Pakendi infoleht - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOnsenal
ATC koodL01X X33
Toimeainecelecoxib
TootjaPfizer Limited

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Onsenal 200 mg kõvakapslid

Tselekoksiib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkatelõppenudmõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsük ooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks. Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põ etik kolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärss m ne, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.

Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga

peab jätkuma perekondliku adenomatoosse pol poosiga patsientide tavapärane meditsiiniline

jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.

2.

 

 

müügiluba

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’i VÕTMIST

Ärge võtke Onsena ’i

 

 

-

kui teil on es nenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik millise koostisosa suhtes

-

 

on

 

kui te teil on es nenud allergilisi reaktsioone “sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhtes;

 

need hõl avad mõningaid antibiootikume (näiteks Bactrim ja Septra, mis sisaldavad

 

sulfa etoksasooli ja trimetoprimi), mida võib kasutada nakkuste raviks

-

kui te l on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust

-

kui teil on pärast aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud ninapolüübid või

 

tugev ninakinnisus või allergiline reaktsioon (sügelev nahalööve, tursed, hingamisraskused või

 

vilistav hingamine)

 

-

kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit

Ravimil- ku te toidate last rinnaga

 

-kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn’i tõbi)

-kui teil on tõsine maksahaigus

-kui teil on tõsine neeruhaigus

-kui teil on südamepuudulikkus, kindlakstehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Onsenal

Mõned patsiendid võivad Onsenal’i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist. Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist:

- kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas Onsenal sobib teile

- kui teil on olnud mao- või kasteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust - kui teie süda, maks või neerud ei tööta hästi, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie

terviseseisundit regulaarselt kontrollida

- kui teil on vedelikupeetus (nagu näiteks tursed hüppeliigeste või sääre piirkonnas)

- kui teil on mingite ravimite suhtes esinenud tõsine allergiline reaktsioon või tõsine nahareaktsioon

- kui teil on vedelikupuudus, näiteks tingituna oksendamisest või kõhulahtisusestlõppenudvõi kui saate diureetilist ravi (vee väljaajamise tablette)

- kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet - kui te võtate antikoagulante

- kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes

- kui teil ravitakse mingit nakkust, sest Onsenal võib varjata palavikku, mis on nakkuse sümptomiks

- kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie tervis seisundit regulaarselt kontrollida

regulaarselt jälgida.

Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastasedmüügilubaravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie rst pid da vajalikuks teie vererõhku

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete h juti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

-AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja

 

südamepuudulikkuse raviks)

-

atsetüülsalitsüülhape või uud põletikuvastased ravimid

-tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast siirdamist)

-dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides)

-diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks)

-flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

-liitium (kasutatakse depressiooni raviks)on

-

rifa pits n (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)

-varfar n (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid

-te sed depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid

-neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid)

-metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim)

-k rbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)

-barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)Ravimil

Onsenal’i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega. Enne nimetatud ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Onsenal’i võtmine koos toidu ja joogiga

Onsenal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Onsenal’i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda. Ärge võtke Onsenal’i, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete ravi ajal Onsenal’iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes

Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp). Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS ONSENAL’i VÕTTA

Võtke Onsenal’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas. Tavaliselt võetakse kaks 200 mg kapslit 2 korda ööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.

Kui te võtate Onsenal’i kapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal’i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt oma arsti või apteekrit.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMEDmüügiluba

Kui te unustate Onsenal’i võtta

lõppenud

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtm ta.

 

Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega ravimeid, mida sisaldab Onsenal.

Katkestage Onsenal’i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti:

-

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või

 

hingamisraskus

 

Ravimil

 

-

kui teil on südameprobleemid,on

nt valu rinnus

-

kui teil on aksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),

 

kõhulaht sus kollatõbi (nahk või silmavalged muutuvad kollaseks)

-

kui te tekib villiline nahalööve või naha pindmise kihi koorumine

-

kui teil tekivad tugev kõhuvalu, mao- või sooleverejooksu sümptomid nagu tume või

 

eresegune väljaheide või veriokse

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 100-st:

-

vedelike kogunemine, mis avaldub tursetena pahkluu piirkondades, jalgades ja/või kätes;

-

kuseteede nakkused;

 

-

sinusiit (siinuste e ninakõrvalkoobaste põletik, siinuste infektsioon, siinuste blokaad või

 

valulikkus), ninakinnisus või nina tilkumine, valus kurk, köha, külmavärinad, gripitaolised

 

sümptomid;

 

-

pearinglus, unehäired;

 

-

kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus;

-

lööve, kihelus;

 

-

lihasjäikus;

 

-

olemasolevate allergiate süvenemine;

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 1000-st:

-südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine;

-kõrvalekalded maksafunktsiooni kirjeldavates veretestides;

-kõrvalekalded neerufunktsiooni kirjeldavates veretestides;

-aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine, mis põhjustab väsimust ja hingeldust);

-ärevus, depressioon, väsimus, unisus, surina (nõeltega torkimise) tunne;

-suur kaaliumisisaldus veretestides (võib põhjustada iiveldust (halb enesetunne), väsimust, lihasnõrkust või südamepekslemist);

-nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandidlõppenudsuupiirkonnas; kõhukinnisus, kõhupuhitus, maopõletik (seedehäired, kõhuvalu või oksendamine), mao- või soolepõletiku süvenemine;

-jalakrambid;

-reljeefne kihelev lööve (nõgestõbi);liigutuste koordineerimise raskus-

- segasusseisund, maitsetundlikkuse muutused - naha suurenenud valgustundlikkus

- juuste väljalangemine

Onsenal’i toimeainete igapäevasel kliinilisel kasutamisel (turustamisjärgselt) on kirjeldatud veel järgmisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust on raske kindlaks määrata, aga üldiselt võib neid pidada väga harvadeks (esinevad vähem kui 1- patsiendil 10 000-st):

-

surmaga lõppev ajuverejooks

-

tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas potentsiaalselt fataalne anafülaktiline šokk), mis

 

võivad avalduda nahalööbena, näopiirkonna, huulte, suulimaskesta, keele või kõri tursena,

 

hingelduse või hingamis- või neela israskusena.

-

mao- või sooleverejooks (võib põhjustada veriroed või veriokset), peen- või jämesoole põletik,

 

 

 

 

müügiluba

 

kõhunäärme põletik, iiveldus

-

tõsised nahareaktsi nid, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit ja

 

epiderm se toks

ne nekrolüüs (võivad põhjustada nahalöövet, ville või naha pindmise kihi

-

irdumist)

on

 

maksapuudul kkus, maksakahjustus ja raske maksapõletik (võib mõnikord olla fataalne või

 

vajada

aksa transplantatsiooni). Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhulahtisus, kollatõbi,

 

naha

õi sil avalgete kollakas värvus, tume uriin, hele väljaheide, kalduvus verejooksude

 

tekkeks, nahasügelus või külmavärinad

-

neeruprobleemid (neerupuudulikkus, neerupõletik)

-

erehüüve kopsude veresoontes. Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav

 

valu hingamisel või kollaps

-

ebaregulaarne südametegevus

Ravimil- meningiit (aju ja seljaaju ümbritseva kelme põletik)

-hallutsinatsioonid

-epilepsia süvenemine (sagedasemad ja/või raskemad krambid)

-veresoonte põletik (võib põhjustada palavikku, valu, lillakaid laigukesi nahal)

-arteri või veeni ummistumine silmas, mis võib põhjustada täieliku või osalise nägemiskaotuse, konjunktiviidi, silmapõletiku (punetav silm), silmaverejooksu

-vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine (võib põhjustada väsimust, kalduvust veritsuste tekkeks, sagedasi ninaverejookse ja infektsioonide tekkeriski suurenemist)

-valu rinnus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

-lõhnatundlikkuse häire

-naha värvuse muutus (verevalum), lihasvalu ja lihasnõrkus, liigesevalu

-menstruatsioonihäired

-peavalu, punetus

-näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

-hingeldus või hingamisraskus

-vere väike naatriumisisaldus (võib põhjustada isutust, peavalu, iiveldust, lihaskrampe ja lihasnõrkust)

-

Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal’i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

-kõrge vererõhk*, kõhulahtisus*

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

- südameprobleemid: südameatakk*, stenokardia (valu rindkeres)

- maoprobleemid: iiveldus, kõrvetised, divertiikul (mao või soole väljaso istus, mis võib muutuda valulikuks või põletikuliseks, oksendamine*, ärritatud jämesoole sündroom (võib põhjustada

 

kõhuvalu, kõhulahtisust, seedehäiret ja kõhupuhitust)

- neerukivid (võivad põhjustada kõhuvalu või seljavalu, verd uriinis), urineerimisraskus, vere

 

 

müügiluba

 

suurenenud kreatiniinisisaldus (vereproov, mis näitab neerufunktsiooni)lõppenud

-

hingamisraskus

 

-

lihasspasmid

 

-

turse (vedelikupeetus, mis võib põhjustada paistet st)

- suurenenud või põletikuline eesnääre, suurenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus

 

(laboratoorne uuring)

 

-

erinevat tüüpi infektsioonid

 

-

kehakaalu suurenemine

 

-insult

-ebastabiilne stenokardia (valu rindkeres), südameklappide, südamerütmi või arterite probleemid, südame suurenemine

-süvaveeni tromboos (verehüüve alajäseme veenis, mis põhjustab valu, turset või punetust sääreosas või hingamispr bleeme), verevalum

-maopõletik, mis võib põhjustada mao ja soolte ärritust ja haavandeid), verejooks pärasoole veenilaiend test, sagenenud roojamine, põletikulised või veritsevad igemed / suuhaavandid

-jalaluumurd, kõõ userebend või põletik

-vöötohatis, naha nfektsioon, allergiline dermatiit (kuiv sügelev nahk)

- hõlju

d või verevalum silmas, mis võivad põhjustada ähmast nägemist või nägemise

hal ene

st, sisekõrva probleemidest tingitud peapööritus, raskused kõnelemisel

-unehäired, sagenenud urineerimine öösiti

-r s kogumid (lipoomid) naha alla või mujal, ganglionitsüst (valutu mügar käe või jala liigeste ja kõõluste ümber)

-ebatavaline või rohke verejooks tupest, valulik menstruatsioon, valu rinnanäärmes, munasarja tsüst, menopausi sümptomid

-vere suur naatriumi- ja hemoglobiinisisaldus ning väike hematokriti- või testosteroonisisaldus vereproovides kuulmise halvenemine

-vererakkude arvu muutusedRavimil

5. KUIDAS ONSENAL’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kuidas Onsenal välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga “7767” ja “200”. pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Ärge kasutage Onsenal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

6.

LISAINFO

 

Mida Onsenal sisaldab

 

 

Toimeaine on tselekoksiib.

 

 

Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30,

 

kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).

Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172).

 

 

lõppenud

Onsenal’i ka slid on

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

müügiluba

89257 Illertissen

Saksamaa

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique / Belg ë /Be gienon

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Malta

RavimilPfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

Tel. +356 212201 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

 

 

Norge

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

Tel: +49 30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

Τ λ: +30 210 6785 800.

 

Tel.:+48 22 335 61 00

España

 

 

Portugal

Pfizer S.A.

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

 

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

 

România

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

 

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica zalõppenudsvetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

 

farmacevtske dej vnosti, Ljubljana

 

 

 

Tel.: +386 1 52 11 400

Ísland

 

 

S ovenská republika

Vistor hf

 

 

Pf zer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

 

 

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

 

Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

müügiluba

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

 

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

on

 

Tel: +44 (0)1304 616161

RavimilLietu

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Onsenal 400 mg kõvakapslid

Tselekoksiib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui telõppenudmärkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Onsenal kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse tsükooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitoriteks. Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põ etik kolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes. Onsenal’i toime aluseks on COX-2 pärss ne, mille suhtes taoliselt jagunevad rakud on tundlikud. Lõpptulemusena ebanormaalselt vohavad rakud hukkuvad.

Onsenal’i kasutatakse seedetrakti polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel. Perekondlik adenomatoosne polüpoos on pärilik haigus, mille korral jäme- ja pärasooles on rohkelt polüüpe, millest võib areneda jäme- või pärasoolevähk. Ravi ajal Onsenal’iga

peab jätkuma perekondliku adenomatoosse pol poosiga patsientide tavapärane meditsiiniline

jälgimine ja ravi, näiteks kirurgiline ravi ja endoskoopiline kontroll.

2.

 

 

 

müügiluba

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONSENAL’i VÕTMIST

Ärge võtke Onsena ’i

 

 

-

kui teil on es nenud allergilisi reaktsioone Onsenal’i ükskõik millise koostisosa suhtes

-

 

 

on

 

kui te teil on es nenud allergilisi reaktsioone “sulfoonamiidideks” nimetatavate ravimite suhtes;

 

need hõl avad mõningaid antibiootikume (näiteks Bactrim ja Septra, mis sisaldavad

 

sulfa

etoksasooli ja trimetoprimi), mida võib kasutada nakkuste raviks

-

kui te

on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust

-

kui teil on pärast aspiriini või teiste põletikuvastaste ravimite võtmist tekkinud ninapolüübid või

 

tugev ninakinnisus või allergiline reaktsioon (sügelev nahalööve, tursed, hingamisraskused või

 

vilistav hingamine)

 

-

kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit

Ravimil- kui te toidate last rinnaga

 

-kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit) või sooltepõletik (Crohn’i tõbi)

-kui teil on tõsine maksahaigus

-kui teil on tõsine neeruhaigus

-kui teil on südamepuudulikkus, kindlaks tehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonte haigus, näiteks kui teil on olnud südameatakk, insult, miniinsult (TIA) või südame- või ajuveresoonte sulgus või operatsioon või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks; või kui teil on esinenud vereringehäired (perifeersete arterite haigus) või jalaarterite operatsioon

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Onsenal

Mõned patsiendid võivad Onsenal’i võtmise ajal vajada eriti hoolikat arstlikku jälgimist. Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist:

- kui teil on haigusseisund, mis suurendab südamehaiguse tekkeriski, näiteks kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase; kui te suitsetate, peaksite oma arsti käest küsima, kas Onsenal sobib teile

- kui teil on olnud mao- või kasteistsõrmiksoole haavand või verejooks maost või soolestikust - kui teie süda, maks või neerud ei tööta hästi, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie

terviseseisundit regulaarselt kontrollida

- kui teil on vedelikupeetus (näiteks tursed hüppeliigeste või sääre piirkonnas)

- kui teil on mingite ravimite suhtes esinenud tõsine allergiline reaktsioon või tõsine nahareaktsioon

- kui teil on vedelikupuudus, näiteks tingituna oksendamisest või kõhulahtisusestlõppenudvõi kui saate diureetilist ravi (vee väljaajamise tablette)

- kui te võtate atsetüülsalitsüülhapet - kui te võtate antikoagulante

- kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes

- kui teil ravitakse mingit nakkust, sest Onsenal võib varjata palavikku, mis on nakkuse sümptomiks

- kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie tervis seisundit regulaarselt kontrollida

regulaarselt jälgida.

Nagu kõik mittesteroidsed põletikuvastasedmüügilubaravimid (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen või diklofenak), võib ka see ravim põhjustada vererõhu tõusu, seetõttu võib teie rst pid da vajalikuks teie vererõhku

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete h juti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti enne Onsenal’i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

-AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja

 

südamepuudulikkuse raviks)

-

atsetüülsalitsüülhape või uud põletikuvastased ravimid

-tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks pärast siirdamist)

-dekstrometorfaan (kasutatakse köhavastastes mikstuurides)

-diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse raviks)

-flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

-liitium (kasutatakse depressiooni raviks)on

-

rifa pits n (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)

-varfar n (kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks) või muud antikoagulandid

-te sed depressiooni, unehäirete, kõrgvererõhutõve või südame rütmihäirete ravimid

-neuroleptikumid (teatud vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid)

-metotreksaat (reumatoidartriidi, psoriaasi ja leukeemiaravim)

-k rbamasepiin (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)

-barbituraadid (epilepsia/krampide raviks ja mõnede unehäirete korral kasutatav ravim)Ravimil

Onsenal’i võib võtta koos atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini) väikeste annustega. Enne nimetatud ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Onsenal’i võtmine koos toidu ja joogiga

Onsenal’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Onsenal’i, kui te olete rase või kui te võite rasestuda. Ärge võtke Onsenal’i, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete ravi ajal Onsenal’iga peapööritust või väsimust, siis hoiduge nii kaua kuni te ennast taas normaalselt tunnete masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Oluline teave mõningate Onsenali koostisainete suhtes

Onsenal sisaldab laktoosi (teatud suhkrutüüp). Kui arst on öelnud, et te ei talu teatuid suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS ONSENAL’i VÕTTA

lõppenud

Võtke Onsenal’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas. Tavaliselt võetakse kaks 200 mg kapslit 2 korda ööpäevas.

Soovitatav maksimaalne ööpäevane annus on 800 mg.

Kui te võtate Onsenal’i kapsleid rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate eksikombel rohkem Onsenal’i kapsleid kui ette nähtud, siis informeerige sellest koheselt oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Onsenal’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtm ta.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.

Allpool toodud kõrvaltoimeid on täheldatud artriidihaigetel, kes on kasutanud sama toimeainega ravimeid, mida sisaldab Onsenal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest

uutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

 

müügiluba

Katkestage Onsenal’i kapslite võtmine ja informeerige koheselt oma arsti:

-

kui teil tekib allergiline reaktsioon nagu nahalööve, näopiirkonna turse, õhupuudustunne või

 

hingamisraskus

 

-

kui teil on südameprobleemid,on

nt valu rinnus

-

kui teil on aksapuudulikkus (sümptomite hulka võib kuuluda iiveldus (halb enesetunne),

 

kõhulaht sus kollatõbi (nahk või silmavalged muutuvad kollaseks)

-

ku te tekib villiline nahalööve või naha pindmise kihi koorumine

-

kui teil tekivad tugev kõhuvalu, mao- või sooleverejooksu sümptomid nagu tume või

 

eresegune väljaheide või veriokse

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 100-st:

-

vedelike kogunemine, mis avaldub tursetena pahkluu piirkondades, jalgades ja/või kätes;

-

kuseteede nakkused;

 

Ravimil

 

-

sinusiit (siinuste e ninakõrvalkoobaste põletik, siinuste infektsioon, siinuste blokaad või

 

valulikkus), ninakinnisus või nina tilkumine, valus kurk, köha, külmavärinad, gripitaolised

 

sümptomid;

 

-

pearinglus, unehäired;

 

-

kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus;

-

lööve, kihelus;

 

-

lihasjäikus;

 

-

olemasolevate allergiate süvenemine;

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 1000-st:

-südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine;

-kõrvalekalded maksafunktsiooni kirjeldavates veretestides;

-kõrvalekalded neerufunktsiooni kirjeldavates veretestides;

-aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine, mis põhjustab väsimust ja hingeldust);

-ärevus, depressioon, väsimus, unisus, surina (nõeltega torkimise) tunne;

-suur kaaliumisisaldus veretestides (võib põhjustada iiveldust (halb enesetunne), väsimust, lihasnõrkust või südamepekslemist);

-nägemishäired või nägemise hägustumine, kumin kõrvus, valu ja haavandidlõppenudsuupiirkonnas; kõhukinnisus, kõhupuhitus, maopõletik (seedehäired, kõhuvalu või oksendamine), mao- või soolepõletiku süvenemine;

-jalakrambid;

-reljeefne kihelev lööve (nõgestõbi);liigutuste koordineerimise raskus-

- segasusseisund, maitsetundlikkuse muutused - naha suurenenud valgustundlikkus

- juuste väljalangemine

Onsenal’i toimeainete igapäevasel kliinilisel kasutamisel (turustamisjärgselt) on kirjeldatud veel järgmisi kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust on raske kindlaks määrata, aga üldiselt võib neid pidada väga harvadeks (esinevad vähem kui 1- patsiendil 10 000-st):

-

surmaga lõppev ajuverejooks

-

tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas potentsiaalselt fataalne anafülaktiline šokk), mis

 

võivad avalduda nahalööbena, näopiirkonna, huulte, suulimaskesta, keele või kõri tursena,

 

hingelduse või hingamis- või neela israskusena

-

mao- või sooleverejooks (võib põhjustada veriroed või veriokset), peen- või jämesoole põletik,

 

 

 

 

müügiluba

 

kõhunäärme põletik, iiveldus

-

tõsised nahareaktsi nid näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit ja

 

epiderm se toks

ne nekrolüüs (võivad põhjustada nahalöövet, ville või naha pindmise kihi

-

irdumist)

on

 

aksapuudul kkus, maksakahjustus ja raske maksapõletik (võib mõnikord olla fataalne või

 

vajada

aksa transplantatsiooni). Sümptomiteks võivad olla iiveldus, kõhulahtisus, kollatõbi,

 

naha

õi sil avalgete kollakas värvus, tume uriin, hele väljaheide, kalduvus verejooksude

 

tekkeks, nahasügelus või külmavärinad

-

neeruprobleemid (neerupuudulikkus, neerupõletik)

-

verehüüve kopsude veresoontes. Selle sümptomid võivad olla äkki tekkinud õhupuudus, terav

 

valu hingamisel või kollaps

-

ebaregulaarne südametegevus

Ravimil- meningiit (aju ja seljaaju ümbritseva kelme põletik)

-hallutsinatsioonid

-epilepsia süvenemine (sagedasemad ja/või raskemad krambid)

-veresoonte põletik (võib põhjustada palavikku, valu, lillakaid laigukesi nahal)

-arteri või veeni ummistumine silmas, mis võib põhjustada täieliku või osalise nägemiskaotuse, konjunktiviidi, silmapõletiku (punetav silm), silmaverejooksu

-vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu vähenemine (võib põhjustada väsimust, kalduvust veritsuste tekkeks, sagedasi ninaverejookse ja infektsioonide tekkeriski suurenemist)

-lõhnatundlikkuse häire

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

-valu rinnus

-naha värvuse muutus (verevalum), lihasvalu ja lihasnõrkus, liigesevalu

-menstruatsioonihäired

-peavalu, punetus

-näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

-hingeldus või hingamisraskus

-vere väike naatriumisisaldus (võib põhjustada isutust, peavalu, iiveldust, lihaskrampe ja lihasnõrkust)

Kliinilistes uuringutes, milles Onsenal’i võeti iseeneslike jämesoole polüüpide tekke ärahoidmiseks kuni 3 aasta vältel, täheldati veel järgmisi kõrvaltoimeid (tärnikesega tähistatud kõrvaltoimed olid nimetatud uuringutes sagedasemad kui artriidi uuringutes).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

-kõrge vererõhk*, kõhulahtisus*

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

- südameprobleemid: südameatakk*, stenokardia (valu rindkeres)

- maoprobleemid: iiveldus, kõrvetised, divertiikul (mao või soole väljaso istus, mis võib muutuda valulikuks või põletikuliseks, oksendamine*, ärritatud jämesoole sündroom (võib põhjustada

 

kõhuvalu, kõhulahtisust, seedehäiret ja kõhupuhitust)

- neerukivid (võivad põhjustada kõhuvalu või seljavalu, verd uriinis), urineerimisraskus, vere

 

 

müügiluba

 

suurenenud kreatiniinisisaldus (vereproov, mis näitab neerufunktsiooni)lõppenud

-

hingamisraskus

 

-

lihasspasmid

 

-

turse (vedelikupeetus, mis võib põhjustada paistet st)

- suurenenud või põletikuline eesnääre, suurenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldus

 

(laboratoorne uuring)

 

-

erinevat tüüpi infektsioonid

 

-

kehakaalu suurenemine

 

-insult

-ebastabiilne stenokardia (valu rindkeres), südameklappide, südamerütmi või arterite probleemid, südame suurenemine

-süvaveeni tromboos (verehüüve alajäseme veenis, mis põhjustab valu, turset või punetust sääreosas või hingamispr bleeme), verevalum

-maopõletik, mis võib põhjustada mao ja soolte ärritust ja haavandeid), verejooks pärasoole veenilaiend test, sagenenud roojamine, põletikulised või veritsevad igemed / suuhaavandid

-jalaluumurd, kõõ userebend või põletik

-vöötohatis, naha nfektsioon, allergiline dermatiit (kuiv sügelev nahk)

- hõlju

d või verevalum silmas, mis võivad põhjustada ähmast nägemist või nägemise

hal ene

st, sisekõrva probleemidest tingitud peapööritus, raskused kõnelemisel

-unehäired, sagenenud urineerimine öösiti

-r s kogumid (lipoomid) naha alla või mujal, ganglionitsüst (valutu mügar käe või jala liigeste ja kõõluste ümber)

-ebatavaline või rohke verejooks tupest, valulik menstruatsioon, valu rinnanäärmes, munasarja tsüst, menopausi sümptomid

-vere suur naatriumi- ja hemoglobiinisisaldus ning väike hematokriti- või testosteroonisisaldus vereproovides

-kuulmise halvenemine

-vererakkude arvu muutusedRavimil

5. KUIDAS ONSENAL’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kuidas Onsenal välja näeb ja pakendi sisu
Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga “7767” ja “400”. pakendatud blisterpakendisse ja 10 või 60 kaupa karpidesse.
Mida Onsenal sisaldab
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Ärge kasutage Onsenal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Tagastage aegunud kapslid oma apteekrile, kes need nõuetekohaselt hävitab.

6. LISAINFO

 

Toimeaine on tselekoksiib.

 

 

Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30,

 

 

lõppenud

 

kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).

Trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli ja raudoksiidi (E172), briljantsinist FCF (E133).

Onsenal’i ka slid on

Müügiloa hoidja ja tootja

 

 

Müügiloa hoidja

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

Sandwich

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

Ühendkuningriik

 

 

 

Tootja

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland G

bH

Heinrich-Mack-Strasse 35

müügiluba

89257 Illertissen

on

Saksamaa

 

 

Ravimil

 

 

Lisaküsimuste tekk sel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique / Belg ë /Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

 

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

 

 

Malta

Pfizer s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel. +356 212201 74

Danmark

 

 

Nederland

Pfizer ApS

 

 

Pfizer BV

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

 

 

Norge

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

Tel: +49 30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

 

Ελλάδα

 

 

Polska

Pfizer Hellas A.E.

 

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

Τ λ: +30 210 6785 800.

 

Tel.:+48 22 335 61 00

España

 

 

Portugal

Pfizer S.A.

 

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

 

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

 

România

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

 

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica zalõppenudsvetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

 

farmacevtske dej vnosti, Ljubljana

 

 

 

Tel.: +386 1 52 11 400

Ísland

 

 

S ovenská republika

Vistor hf

 

 

Pf zer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

 

Tel.:+ 421-2-3355 5500

Italia

 

 

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

 

Sverige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

müügiluba

 

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

 

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

on

 

Tel: +44 (0)1304 616161

RavimilLietu

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu