Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Pakendi infoleht - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOprymea
ATC koodN04BC05
Toimeainepramipexole dihydrochloride monohydrate
TootjaKrka, d.d., Novo mesto

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Oprymea 0,088 mg tabletid

Oprymea 0,18 mg tabletid

Oprymea 0,35 mg tabletid

Oprymea 0,7 mg tabletid

Oprymea 1,1 mg tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

3.Kuidas Oprymea´t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Oprymea´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Oprymea´t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

Ärge võtke Oprymea´t:

-kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-neeruhaigus

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone

-düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega juhtuda siis, kui te alles alustate ravi Oprymea`ga

-unisus ning äkilised uinumise episoodid

-psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

-nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida

-tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Lapsed ja noorukid

Oprymea´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oprymea

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.

Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)

-amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks)

-meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)

-zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)

-tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)

-kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks)

-prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea´ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Oprymea koos toidu joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal. Oprymea´t võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.

Oprymea toime lootele ei ole teada. Seetõttu ärge võtke Oprymea´t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Oprymea`t ei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb

rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Oprymea´ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Oprymea`t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.Kuidas Oprymea`t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Oprymea`t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

 

Esimene nädal

Tablettide arv

Üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda

 

ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel – vastavalt teie arsti juhtnööridele – kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

 

Teine nädal

Kolmas nädal

Tablettide arv

Üks Oprymea 0,18 mg tablett

Üks Oprymea 0,35 mg tablett

 

kolm korda ööpäevas

kolm korda ööpäevas

 

VÕI

VÕI

 

Kaks Oprymea 0,088 mg

Kaks Oprymea 0,18 mg

 

tabletti kolm korda ööpäevas

tabletti kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,54

1,1

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Oprymea 0,088 mg tabletti ööpäevas.

 

Madalaim säilitusannus

Kõrgeim säilitusannus

Tablettide arv

Üks Oprymea 0,088 mg tablett

Üks Oprymea 1,1 mg tablett

 

kolm korda ööpäevas

kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

3,3

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks Oprymea 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Oprymea`t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette:

-pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

-üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Oprymea`t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus õigel ajal.

Kui te lõpetate Oprymea võtmise

Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Oprymea ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

-akineesia (liikumatus)

-lihasjäikus

-palavik

-kõikuv vererõhk

-tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

-segasusseisund

-teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage

võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Sage

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

Aeg-ajalt

võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st

Harv

võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st

Väga harv

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st

Teadmata

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed (olenemata näidustusest):

Väga sage:

-Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

-Unisus

-Pearinglus

-Iiveldus (“süda on paha”)

Sage:

-Ebatavalise käitumise tung

-Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

-Segasusseisund

-Väsimus

-Unetus

-Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

-Peavalu

-Hüpotensioon (madal vererõhk)

-Ebatavalised unenäod

-Kõhukinnisus

-Nägemiskahjustus

-Oksendamine

-Kehakaalu langus sh söögiisu langus

Aeg-ajalt:

-Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

-Väärkujutlus

-Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

-Amneesia (mälu häire)

-Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

-Kaalutõus

-Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

-Minestamine

-Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) *

-Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

-Rahutus

-Hingeldus (raskendatud hingamine)

-Luksumine

-Kopsupõletik

-Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

-Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

-Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.

-Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.

-Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) *

-Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

-Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Teadmata:

-Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgitud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 Parkinsoni tõve patsienti, kes said pramipeksoolravi. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aeg-ajalt".

Kui te põete teisi näidustusi, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

-Liveldus („süda on paha“)

Sage:

-Muutused une rütmis, nt unetus (insomnia) ja unisus.

-Väsimus

-Peavalu

-Ebanormaalsed unenäod

-Kõhukinnisus

-Peapööritus

-Oksendamine

Aeg-ajalt:

-Ebahariliku käitumise tung*

-Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) *

-Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

-Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused)

-Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida) *

-Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)*

-Tundepete (delusioon)

-Amneesia (mälu häire) *

-Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine)

-Segasus*

-Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine

-Kehakaalu tõus

-Hüpotensioon (madal vererõhk)

-Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

-Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

-Minestamine

-Rahutus

-Nägemishäired

-Kehakaalu langus koos vähenenud söögiisuga

-Hingeldus (raskendatud hingamine)

-Luksumine

-Kopsupõletik *

-Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

-Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

-Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.

-Kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine.

-Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) *

-Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)*

-Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*

Teadmata:

-Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 1395 muu näidustusega pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aeg- ajalt".

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Oprymea`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oprymea sisaldab

-Toimeaine on pramipeksool. Iga tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg või 1,1 mg pramipeksooli mis vastab 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg või 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.

-Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu

Oprymea 0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6”.

Oprymea 0,18 mg tabletid on valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P7”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Oprymea 0,35 mg tabletid on valged, ovaalsed, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P8”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Oprymea 0,70 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud „P9”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Oprymea 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Oprymea tabletid on saadaval blisterpakendis karbis 20, 30, 60, 90 või 100 tableti kaupa, igal blistril 10 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

3.Kuidas Oprymea’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Oprymea’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Oprymea’t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

Ärge võtke Oprymea’t:

-kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on tekkimas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-neeruhaigus

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone

-düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused)

-Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui teil alles kohandatakse Oprymea annust

-unisus ning äkilised uinumise episoodid

-psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

-nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida

-tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Oprymeat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oprymea

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.

Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)

-amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks)

-meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)

-zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)

-tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)

-kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks)

-prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea’ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Oprymea koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.Oprymea’t võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea

kasutamist.

Pole teada, kas Oprymea võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Oprymea’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Oprymea’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Oprymea’ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Oprymea’t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3.Kuidas Oprymea’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ja iga päev peaaegu samal ajal.

Oprymea’t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt koos veega alla.

Ärge närige, jagage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib eralduda teie organismi liiga kiiresti.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse annust iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhistele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem

Nädal

Ööpäevane annus (mg)

Tablettide arv

0,26

Üks Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

 

 

tablett.

0,52

Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

 

 

tablett VÕI kaks Oprymea 0,26 mg toimeainet

 

 

prolongeeritult vabastavat tabletti.

1,05

Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

 

 

tablett VÕI kaks Oprymea 0,52 mg toimeainet

 

 

prolongeeritult vabastavat tabletti VÕI neli Oprymea 0,26

 

 

mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti

Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Oprymea 0,26 mg prolongeeritult vabastavat

tabletti ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid

Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil annustamise sagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust kohandada järk-järgult 0,26 mg pramipeksooliga.

Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks teid viia üle teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruhaigus halveneb ravi ajal, peate otsekohe võtma ühendust arstiga.

Üleminek Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt

Arst määrab teile Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse Oprymea (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite.

Võtke oma Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.

Kui te võtate Oprymea’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

-pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

-üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Oprymea’t võtta

Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud ajal.

Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oprymea võtmise

Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Oprymea’ga lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

-akineesia (liikumatus)

-lihasjäikus

-palavik

-kõikuv vererõhk

-tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

-segasusseisund

-teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage

võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Sage

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

Aeg-ajalt

võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st

Harv

võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st

Väga harv

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st

Teadmata

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

-Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

-Unisus

-Pearinglus

-Iiveldus („süda on paha”)

Sage

-Ebatavalise käitumise tung

-Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

-Segasusseisund

-Väsimus

-Unetus (insomnia)

-Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

-Peavalu

-Hüpotensioon (madal vererõhk)

-Ebatavalised unenäod

-Kõhukinnisus

-Nägemiskahjustus

-Oksendamine

-Kehakaalu langus

Aeg-ajalt

-Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

-Väärkujutlus

-Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

-Amneesia (mälu häire)

-Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

-Kaalutõus

-Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

-Minestamine

-Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*

-Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

-Rahutus

-Hingeldus (raskendatud hingamine)

-Luksumine

-Kopsupõletik

-Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

-Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

-Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha.

-Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

-Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.

-Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

-Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Teadmata:

-Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Oprymea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oprymea sisaldab

-Toimeaine on pramipeksool. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli mis vastab 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadile.

-Teised koostisosad on hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu

Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P1.

Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P2.

Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P3.

Oprymea 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged

ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P12.

Oprymea 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P4.

Oprymea 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P13 ja teisele küljele 262.

Oprymea 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P5 ja teisele küljele 315.

Karbis on 10, 30, 90 ja 100 tabletti 10 tabletti sisaldavates blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

3.Kuidas Oprymea’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Oprymea’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Oprymea ja milleks seda kasutatakse

Oprymea sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Oprymea’t kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).

2. Mida on vaja teada enne Oprymea võtmist

Ärge võtke Oprymea’t:

-kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on tekkimas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

-neeruhaigus

-hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone

-düskineesia (jäsemete ebanormaalsed ja kontrollimatud liigutused)

-Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia. See võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui teil alles kohandatakse Oprymea annust

-unisus ning äkilised uinumise episoodid

-psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele)

-nägemise kahjustus. Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida

-tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkivat vererõhu langust).

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib vajalikuks pidada teie annuse korrigeerimist või ärajätmist.

Rääkige sellest oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks teie ravi kohandada.

Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist. Tablett võib osaliselt seedimata kujul väljaheitesse sattuda ning välimuselt meenutada tervet tabletti. Juhul kui teie väljaheites esineb tabletitükke, teavitage sellest oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Oprymea’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Oprymea

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ravimid, ravimtaimed või toidulisandid, mida olete ostnud ilma retseptita.

Te peate vältima Oprymea võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

-tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks)

-amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks)

-meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks)

-zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haiguse raviks)

-tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks)

-kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks)

-prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Oprymea’ga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Oprymea mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Oprymea koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.Oprymeat võib manustada söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Oprymea kasutamist.

Pole teada, kas Oprymea võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Oprymea’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Oprymea’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Oprymea võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse. Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Oprymea’ga ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, sest Oprymea võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).

Oprymea’t seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

3. Kuidas Oprymea’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ja iga päev peaaegu samal ajal.

Oprymea’t võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt koos veega alla.

Ärge närige, jagage osadeks ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette. Kui te seda teete, on oht, et te võite üleannustada, kuna ravim võib eralduda teie organismi liiga kiiresti.

C \-.: A

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus 0,26 mg pramipeksooli ööpäevas. Seejärel suurendatakse annust iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhistele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

Oprymea ravi alustamise pakett on mõeldud ainult ravi alustamiseks Oprymea’ga.

Oprymea ravi alustamise pakett sisaldab kolme blistrit tablettidega – üks blister igaks nädalaks, kokku kolmeks esimeseks ravinädalaks. Blistritel on kirjas “Nädal 1”, “Nädal 2” ja “Nädal 3”.

Oprymea ööpäevane annus, mida te võtate, suureneb igal nädalal.

Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem

Nädal

Ööpäevane annus (mg)

Tablettide arv

0,26

Üks Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

 

 

tablett „Nädal 1“ blistrist.

0,52

Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

 

 

tablett „Nädal 2“ blistrist

1,05

Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav

 

 

tablett „Nädal 3“ blistrist.

Tavaline säilitusannus on 1,05 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Oprymea 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.

Neeruhaigusega patsiendid

Kui te põete neeruhaigust, võib arst teil soovitada tavalise algannusena võtta esimesel nädalal 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tableti ülepäeviti. Pärast seda võib arst suurendada teil annustamise sagedust kuni ühe 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastava tabletini iga päev. Kui peaks vajalikuks osutuma edasine annuse suurendamine, võib arst teie annust kohandada järk-järgult 0,26 mg pramipeksooliga.

Kui teil esineb raske neeruhaigus, võib arst pidada vajalikuks teid viia üle teistsugusele pramipeksooli sisaldavale ravimile. Kui teie neeruhaigus halveneb ravi ajal, peate otsekohe võtma ühendust arstiga.

Üleminek Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt

Arst määrab teile Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse Oprymea (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite.

Võtke oma Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt. Seejärel võtke Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.

Kui te võtate Oprymea’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

-pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

-üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud peatükis 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Kui te unustate Oprymea’t võtta

Kui te unustate Oprymea annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul pärast ettenähtud võtmise aega, võtke oma tablett otsekohe ja siis võtke järgmine tablett juba tavapärasel planeeritud ajal.

Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Oprymea võtmise

Ärge lõpetage Oprymea võtmist, kui te pole rääkinud sellest oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi ravi Oprymea’ga lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

-akineesia (liikumatus)

-lihasjäikus

-palavik

-kõikuv vererõhk

-tahhükardia (südame löögisageduse tõus)

-segasusseisund

-teadvuse ähmastumine (nt kooma)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse esinemissageduse alusel:

Väga sage

võib esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Sage

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st

Aeg-ajalt

võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st

Harv

võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st

Väga harv

võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st

Teadmata

esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage

-Düskineesia (st ebanormaalsed ja kontrollimatud jäsemete liigutused)

-Unisus

-Pearinglus

-Iiveldus („süda on paha”)

Sage

-Ebatavalise käitumise tung

-Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas)

-Segasusseisund

-Väsimus

-Unetus (insomnia)

-Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)

-Peavalu

-Hüpotensioon (madal vererõhk)

-Ebatavalised unenäod

-Kõhukinnisus

-Nägemiskahjustus

-Oksendamine

-Kehakaalu langus

Aeg-ajalt

-Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast)

-Väärkujutlus

-Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine

-Amneesia (mälu häire)

-Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)

-Kaalutõus

-Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus)

-Minestamine

-Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*

-Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*

-Rahutus

-Hingeldus (raskendatud hingamine)

-Luksumine

-Kopsupõletik

-Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

-Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.

-Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele – nt suurenenud suguiha.

-Kontrollimatu, liigne ostlemine või rahakulutamine.

-Liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine)*.

-Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)

Harv:

-Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)

Teadmata:

-Pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui „aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Oprymea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Oprymea sisaldab

-Toimeaine on pramipeksool. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg või 1,05 mg pramipeksooli, mis vastab 0,375 mg, 0,75 mg või 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadile.

-Teised koostisosad on hüpromelloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Oprymea välja näeb ja pakendi sisu

Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P1.

Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P2.

Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged või peaaegu valged ümarad (läbimõõduga 10 mm) kergelt kaksikkumerad kaldservade ja võimalike laikudega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud P3.

3-nädalane ravi alustamise pakett sisaldab 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kolmes pakendis:

-pakend märgistusega „Nädal 1“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,26 mg)

-pakend märgistusega „Nädal 2“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,52 mg)

-pakend märgistusega „Nädal 3“ sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (1,05 mg)

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu