Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOrphacol
ATC koodA05AA03
Toimeainecholic acid
TootjaLaboratoires CTRS

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Prantsusmaa

Või

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü- 5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või 4-3- oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja ravi kohta käivaid õppematerjale ja anda teavet raviga kaasnevate tõenäoliste ja võimalike riskide kohta.

Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:

supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus),

sapikivide risk.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Tähtaeg

 

 

CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust

– esimene

ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille

perioodiline

inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli

ohutusaruanne

riskijuhtimise kavas.

iga-aastane

Järelevalveprogrammi eesmärk on jälgida andmeid, mida kogutakse Orphacoli

kordusekspertiis

efektiivsuse ja ohutuse kohta 3β-hüdroksü- 5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või

 

4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi

 

kaasasündinud häiretega imikutelt, lastelt, noorukitelt ja täiskasvanutelt, keda

 

ravitakse Orphacoliga.

 

Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja

 

esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega

 

(ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse

 

andmed). Andmebaasi uuenemise ja tulemustepõhjal tehakse iga-aastane

 

Orphacoli kasulikkuse ja riski kordusekspertiis.

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu