Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osigraft (eptotermin alfa) – Pakendi infoleht - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOsigraft
ATC koodM05BC02
Toimeaineeptotermin alfa
TootjaOlympus Biotech International Limited
Ärge kasutage Osigraft’i

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks alfaeptotermiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Osigraft’i kasutamist

3. Kuidas Osigraft’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Osigraft’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSElõppenud

Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim. Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanudmüügiluba(implanteeritud).

Osigraft’i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt 9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusa t võet d luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT’I KASUTAMIST

-kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

-kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).

-kui olete laps (alla 18 aasta va une).

-kui teil on autoimmuunne ( rganismi oma kudedest tulenev või nende vastu suunatud) haigus, sealhulgas reumato dartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroomon

ja dermato-/polümüosiit.

- kui teil on urrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud kohas) või äge süsteemne infektsioon.

-kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verev rustusega.

-lülis mba (selgroo) murdude korral.

-patoloogilistest (haiguslikest) murdudest, metaboolsetest luuhaigustest ja tuumoritest põhjustatud konsolidatsioonihäire raviks.

-kui murru piirkonnas on kasvajaid.

-kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.Ravimil

Olge Osigraft’iga ettevaatlik

Järgnevalt esitatakse ettevaatusabinõud Osigraft’i kasutamisel, mida tuleb arutada arstiga.

Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.

Osigraft’i kasutamine ei garanteeri paranemist; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.

Operatsiooni ajal välditakse hoolikalt Osigraft’i lekkimist ümbritsevatesse kudedesse, et vältida uue luu võimalikku kasvu väljaspool ravitavat mitteparanevat kohta..

Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft’iga uued antikehad. Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon. Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft. Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks. Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.

Osigraft’i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud. Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega. Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.

Osigraft’i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Osigraft’i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke

riske sündimata lapsele. Seda otsustab teie kirurg. Fertiilses e s n

ised peaksid enne Osigraft-ravi

 

lõppenud

saamist oma kirurgi võimalikust rasedusest teavitama. Fertiilses e s naistel on soovitatav kasutada

efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.

 

Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada. Na sed ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil. Kui olete ema ja toidate last rinna a, võite saada ravi Osigraft’iga vaid siis, kui teie arsti või kirurgi arvates teile sellest saadav kasu ületab lapsel tekkivaid riske.

Oluline teave mõningate Osigraft’i koostisainete suhtes

Osigraft sisaldab veise kollageeni. Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid

selle ravimiga ravida.

 

müügiluba

 

 

3. KUIDAS OSIGRAFT’I KASUTADA

 

on

 

Osigraft’i kasutab ainult sobiva väljaõppega kirurg. Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei

Ravimil

 

 

ole te operatsiooni ajal ärkvel. Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft’i. Operats ooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega. Ümbritsevad lihaskoed suletakse implanteeritud ravimi ümber, samuti lihast kattev nahk.

Selle ravimi m ksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:

väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)

sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedad kõrvaltoimed olid:

haavakoha värvuse muutus

erüteem (nahapunetus)

valulikkus ja paistetus implantaadi kohal

heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS OSIGRAFT’I SÄILITADA

Hoida külmkapis (2 C – 8 C).

müügiluba

lõppenud

Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele. Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Osigraft sisaldab

Toimeaine on alfaeptotermiin, reko binantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist. Üks Osigraft’i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini ja abiainenaonveise kollageeni.

Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu

Osigraft’iRavimiltarnitakse va ge kuni määrdunudvalge kuiva pulbrina merevaiguvärvi klaasviaalis (pakendis 1 viaal), s on pakendatud plastalusest ja kaanest koosnevasse blisterpakendisse ja karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street

Dublin 2

Iirimaa

Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com

Tootja

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Iirimaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu