Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusOzurdex
ATC koodS01BA01
Toimeainedexamethasone
TootjaAllergan Pharmaceuticals Ireland

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co Mayo

Iirimaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud tegema ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.

Müügiloa hoidja peab pärast arutelusid ja kokkuleppeid kohaliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus OZURDEXi turustatakse, tagama, et turuletoomisel ja pärast turuletoomist varustatakse kõiki silmakliinikuid, kus OZURDEXi arvatavalt kasutama hakatakse ja kasutatakse, arstidele mõeldud uuendatud teabekomplektiga, mis peab sisaldama järgnevaid komponente:

arstidele mõeldud teabepakett;

klaaskehasisese süsti protseduuri piktogramm;

patsientidele mõeldud õppematerjalid.

Arstidele mõeldud teabepakett peab sisaldama järgmist:

ravimi omaduste kokkuvõte;

aseptiline süstimistehnika nakkusriski minimeerimiseks;

antibiootikumide kasutamine;

klaaskehasisese süsti tehnika;

patsiendi jälgimine pärast klaaskehasisest süsti;

klaaskehasisese süstiga seotud peamiste kõrvaltoimete sümptomid, nagu silmasisese rõhu tõus, glaukoom, silma hüpertensioon, katarakt, süstimistehnikaga seotud traumaatiline katarakt, klaaskeha irdumine, klaaskeha verejooks, endoftalmiit, reetina irdumine, reetina rebend, , seadme paigaltliikumine ja implantaadi ebaõige asukoht;

põhisümptomid: nägemise halvenemine pärast süstimist; valu või ebamugavustunne silmas või silma ümber; silma punetus, mis süveneb; hõljuvate objektide või laikude hulga suurenemine vaateväljas; eritis silmast;

klaaskehasisese süstiga seotud kõrvaltoimete ravi.

Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:

patsiendi teabeleht;

ettevalmistumine raviks OZURDEXiga;

toimingud pärast ravi OZURDEXiga;

tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid: nägemise halvenemine pärast süstimist; valu või ebamugavustunne silmas või silma ümber; silma punetus, mis süveneb; hõljuvate objektide või laikude hulga suurenemine vaateväljas; eritis silmast;

olukorrad, mille puhul tuleb kohe pöörduda arsti poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu