Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPaglitaz
ATC koodA10BG03
Toimeainepioglitazone hydrochloride
TootjaKrka, d.d., Novo mesto

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

 

 

lõppenud

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

 

B.

HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

 

C.

MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 

Perioodilised ohutusaruanded

D.

 

 

müügiluba

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

 

PIIRANGUD

on

 

 

Riskijuhtimiskava

 

Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet. Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.

Müügiloa Ravimilhoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele j kohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja tagab õppematerjalid, mis on suunatud kõikidele arstidele, kes eeldatavasti kirjutavad/kasutavad pioglitasooni. Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.

-Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.

-Arsti õppematerjal peaks sisaldama: ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja ravijuhist.

Ravijuhis peab rõhutama järgmist:

-Patsiendi valikukriteeriumis, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmavaliku ravimina ja tuleks rõhutada vajadust regulaarselt läbi vaadata ravivastuse säilumine.

-Põievähi risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

-Südamepuudulikkuse risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.

-Ettevaatus kasutamisel vanemaealistel vanusega seotud riskide tõttu (eriti põievähk, luumurrud ja südamepuudulikkus).

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

A.

Ravimil

on

 

PAKENDI MÄRGISTUS müügiluba

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARTONGKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paglitaz 15 mg tabletid

Pioglitasoon

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

 

Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ABIAINED

 

 

 

 

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

 

 

 

Lisainfot vaadake pakendi infolehest.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

 

müügiluba

 

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

 

Tablett

 

 

 

 

 

14 tabletti

 

 

 

 

28 tabletti

 

 

 

 

 

30 tabletti

 

 

 

 

 

56 tabletti

 

 

 

 

 

60 tabletti

 

on

 

 

 

90 tabletti

 

 

 

 

98 tabletti

 

 

 

5.MANUSTAMISVIISRavimilJA –TEE(D)

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

14 tabletti: EU/1/11/721/001

28 tabletti: EU/1/11/721/002

30 tabletti: EU/1/11/721/003

56 tabletti: EU/1/11/721/004

60 tabletti: EU/1/11/721/005

90 tabletti: EU/1/11/721/006

98 tabletti: EU/1/11/721/007

13.

PARTII NUMBER

 

 

Lot

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

müügiluba

15.

KASUTUSJUHEND

on

 

 

 

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Paglitaz 15 mg

 

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paglitaz 15 mg tabletid

Pioglitasoon

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

KRKA

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

Ravimil

on

 

müügiluba

lõppenud

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paglitaz 30 mg tabletid

Pioglitasoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

 

Lisainfot vaadake pakendi infolehest.

müügiluba

60 tabletti

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Tablett

 

 

 

 

14 tabletti

 

 

 

28 tabletti

 

 

 

30 tabletti

 

 

 

56 tabletti

 

on

 

90 tabletti

 

 

 

 

 

98 tabletti

Ravimil

 

 

5.

 

 

 

 

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi k sut mist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

lõppenud

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

14 tabletti: EU/1/11/721/008

28 tabletti: EU/1/11/721/009

30 tabletti: EU/1/11/721/010

56 tabletti: EU/1/11/721/011

60 tabletti: EU/1/11/721/012

90 tabletti: EU/1/11/721/013

98 tabletti: EU/1/11/721/014

13.

PARTII NUMBER

 

 

Lot

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

on

müügiluba

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Paglitaz 30 mg

 

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paglitaz 30 mg tabletid

Pioglitasoon

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

KRKA

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

Ravimil

on

 

müügiluba

lõppenud

 

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paglitaz 45 mg tabletid

Pioglitasoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati.

 

Lisainfot vaadake pakendi infolehest.

müügiluba

60 tabletti

 

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Tablett

 

 

 

 

14 tabletti

 

 

 

28 tabletti

 

 

 

30 tabletti

 

 

 

56 tabletti

 

on

 

90 tabletti

 

 

 

 

 

98 tabletti

Ravimil

 

 

5.

 

 

 

 

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi k sut mist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

lõppenud

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

14 tabletti: EU/1/11/721/015

28 tabletti: EU/1/11/721/016

30 tabletti: EU/1/11/721/017

56 tabletti: EU/1/11/721/018

60 tabletti: EU/1/11/721/019

90 tabletti: EU/1/11/721/020

98 tabletti: EU/1/11/721/021

13.

PARTII NUMBER

 

 

Lot

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

on

müügiluba

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Paglitaz 45 mg

 

 

 

Ravimil

 

 

lõppenud

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paglitaz 45 mg tabletid

Pioglitasoon

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

KRKA

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

Ravimil

on

 

müügiluba

lõppenud

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu