Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Pakendi märgistus - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPandemrix
ATC koodJ07BB02
Toimeainesplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pandemrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne:

A/California/07/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi**

Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-alfatokoferooli ja polüsorbaat 80

* hemaglutiniin

3. ABIAINED

Polüsorbaat 80

Oktoksünool 10

Tiomersaal

Naatriumkloriid (NaCl)

Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4)

Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4)

Kaaliumkloriid (KCl)

Magneesiumkloriid (MgCl2)

Süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

50 viaali: suspensioon (antigeen)

50 viaali: emulsioon (adjuvant)

Kogus, mis saadakse 1 suspensiooni viaali (2,5 ml) ja 1 emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel, vastab

10-le 0,5 ml-sele annusele.

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/452/001

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA (ANTIGEEN)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pandemrix suspensioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Gripiviiruse vaktsiin (H1N1)v (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus* on ekvivalentne

3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses

* Antigeen: A/California/7/2009/(H1N1) kasutatud sarnast tüve X-179A

hemaglutiniini/annuses

3. ABIAINED

Abiained:

Polüsorbaat 80

Oktoksünool 10

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Dinaatriumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Antigeen süstesuspensioon 50 viaali: suspensioon

2,5 ml viaali kohta.

Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne manustamist segada suspensioon adjuvant emulsiooniga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/452/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA (ADJUVANT)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Sisaldus: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)

3. ABIAINED

Abiained:

Naatriumkloriid

Dinaatriumvesinikfosfaat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Kaaliumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon

2,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/452/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Pandemrix antigeen suspensioon Gripiviiruse vaktsiin

A/California/7/2009 (H1N1) kasutatud sarnast tüve NYMC X-179A 3,75 mikrogrammi** i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Sega adjuvant emulsiooniga enne kasutamist.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.

Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

Peale adjuvant emulsiooniga segamist: 10 annust 0,5 ml-st

6. MUU

Hoida temperatuuril 2°C...8°C. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Pandemrix adjuvant emulsioon i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU

Hoida temperatuuril 2°C...8°C. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu