Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPerjeta
ATC koodL01XC13
Toimeainepertuzumab
TootjaRoche Registration Limited  

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

 

 

 

Kirjeldus

Kuupäev

MO28047 (PERUSE)

September

Mitmekeskuseline, avatud, ühe uuringugrupiga uuring, kus pertuzumabi

kasutatakse kombinatsioonis trastuzumabi ja taksaaniga HER2-positiivse

 

kaugelearenenud (metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud) rinnanäärmevähiga

 

patsientide esmavaliku ravina

 

 

 

Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (Post-authorisation efficacy study,

September

PAES):

Et tagada pikaajalised efektiivsusandmed haigusvaba elulemuse ja üldise elulemuse

 

kohta, peab müügiloa hoidja esitama tulemused uuringust BO25126 (APHINITY),

 

mis on randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga uuring,

 

mis võrdleb kemoteraapiat pluss trastuzumabi pluss platseebot kemoteraapia pluss

 

trastuzumabi pluss pertuzumabiga, mida kasutatakse adjuvantravina opereeritava

 

HER2-positiivse esmase rinnanäärmevähiga patsientidel

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu