Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pradaxa (dabigatran etexilate mesilate) - B01AE07

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPradaxa
ATC koodB01AE07
Toimeainedabigatran etexilate mesilate
TootjaBoehringer Ingelheim International GmbH

Pradaxa

dabigatraaneteksilaat

See on ravimi Pradaxa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Pradaxa?

Pradaxa on ravim, mis sisaldab toimeainena dabigatraaneteksilaati. Seda turustatakse kapslitena (75, 110 ja 150 mg).

Milleks Pradaxat kasutatakse?

Pradaxat kasutatakse järgmistel näidustustel:

veenitrombide tekkimise ennetamiseks täiskasvanutel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon;

insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks südame rütmihäiretega, täpsemalt mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanutel, kellel on insuldirisk;

süvaveenide tromboosi (tromb süvaveenis, tavaliselt jalas) ja kopsuemboolia (trombid kopsudes) raviks ning mõlema taastekke ennetamiseks täiskasvanutel.

Pradaxa on retseptiravim.

Kuidas Pradaxat kasutatakse?

Kapslid tuleb veega tervelt neelata. Patsiendid, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon, peavad alustama ravi Pradaxaga ühe 110 mg kapsliga, mis manustatakse 1–4 tundi pärast operatsiooni lõppu. Seejärel jätkatakse ravi 220 mg annusega (kaks 110 mg kapslit) üks kord ööpäevas 28–35 päeva jooksul pärast puusaproteesimise operatsiooni ja 10 päeva jooksul pärast põlveproteesimise operatsiooni.

Kui operatsioonikohal on veel verejooks, tuleb patsiendi ravi algus edasi lükata. Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, alustatakse ravi 220 mg annusega (kaks 110 mg kapslit), võetuna üks kord ööpäevas. Mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega, üle 75 aasta vanuste ning amiodarooni, kinidiini või verapamiili (südameravimeid) kasutavate patsientide annus on väiksem.

Mittevalvulaarse kodade virvendusega patsiendid võtavad insuldi ja trombide tekkimise ennetamiseks Pradaxat 300 mg (üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas) ning ravi peab kestma pikka aega.

Süvaveenide tromboosi ja kopsuemboolia raviks ja ennetamiseks võetakse Pradaxat 300 mg (üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas) ning seejärel peab vähemalt viis päeva manustama süstitavat antikoagulanti.

Insuldi ja trombide tekke ennetamiseks mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel ning süvaveenide tromboosi ja kopsuemboolia raviks ja ennetamiseks tuleb kasutada väiksemat annust, kui patsiendid on 80-aastased või vanemad või kui nad võtavad verapamiili.

Kõiki patsiente, kellel on suurenenud verejooksurisk, tuleb hoolikalt jälgida ning arsti äranägemisel tuleb annust vähendada.

Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata neerutalitlust, et välistada ravimi manustamine neerude raskete talitlushäiretega patsientidele; neerutalitlust tuleb ravi ajal hinnata uuesti, kui kahtlustatakse neerutalitluse halvenemist. Kui Pradaxat kasutatakse pika aja vältel mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientidel või kui seda kasutatakse süvaveenide tromboosi või kopsuembooliaga patsientidel, tuleb juhul, kui patsiendi neerutalitlus on vähenenud veidi või mõõdukalt või kui patsient on üle 75-aastane, hinnata neerutalitlust vähemalt kord aastas.

Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Pradaxa toimib?

Puusa- või põlveproteesimise operatsiooni ajal on patsiendi jalaveenides suur trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimise oht. Trombid, sealhulgas süvaveenide trombid, võivad olla ohtlikud, kui need liiguvad organismis mujale, näiteks kopsudesse. Ka kodade virvendusega patsientidel võib tekkida trombe, mis võivad liikuda ajju ning põhjustada insuldi.

Pradaxa toimeaine dabigatraaneteksilaat on dabigatraani eelravim, mis muundub organismis dabigatraaniks. Dabigatraan on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere hüübimist. Ravim blokeerib vere hüübimisprotsessis üliolulise aine trombiini.

Kuidas Pradaxat uuriti?

Tehti kaks põhiuuringut, milles Pradaxat (kas 220 või 150 mg ööpäevas) võrreldi enoksapariiniga (samuti antikoagulant) patsientidel, kellele oli tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon. Esimeses uuringus osales kokku 2101 patsienti, kellele paigaldati põlveprotees, ja teises 3494 patsienti, kellele paigaldati puusaliigese protees. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel tekkisid veenides trombid või kes surid ravi ajal mis tahes põhjusel. Enamikul juhtudel tuvastati trombide teke veenide radioloogilise uuringuga või kopsudest trombinähtude otsimise teel.

Kolmandas põhiuuringus võrreldi Pradaxat (110 ja 150 mg kaks korda ööpäevas) varfariiniga (samuti antikoagulant) ligikaudu 18 000 mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanud patsiendil, kellel oli insuldirisk. Patsientide ravi kestis 1−3 aastat ning efektiivsuse põhinäitaja põhines nende

patsientide iga-aastasel osakaalul, kellel oli insult või kellel tekkisid muude kehaosade veresooni ummistanud trombid.

Kahes põhiuuringus, milles osales üle 5100 süvaveenide tromboosi või kopsuemboolia sümptomitega täiskasvanud patsiendi, kellele manustati esialgu süstitavat antikoagulanti, võrreldi Pradaxat varfariiniga. Kahes teises uuringus uuriti venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia ennetamist 4200 täiskasvanud patsiendil, kellel trombid taastekkisid ja kes said pikaajalist ravi antikoagulantidega. Ühes neist ennetusuuringutest võrreldi Pradaxat varfariiniga ja teises võrreldi Pradaxat platseeboga (näiv ravim). Kõigis neljas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel tekkisid trombid veenides (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuemboolia) või kes surid ravi ajal kardiovaskulaarsel põhjusel.

Milles seisneb uuringute põhjal Pradaxa kasulikkus?

Pradaxa ennetas trombide teket või surma sama efektiivselt kui enoksapariin. Põlveproteesimise operatsiooni patsientide uuringus avastati trombe 182 patsiendil 503st (36%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 192 patsiendil 512st (38%), kes võtsid enoksapariini. Kummaski rühmas oli üks surmajuhtum (alla 1%).

Puusaproteesimise operatsiooni patsientide uuringus avastati trombe 50 patsiendil 880st (6%), kes võtsid Pradaxa 220 mg annust, ning 60 patsiendil 897st (7%), kes võtsid enoksapariini. Pradaxa rühmas suri kolm patsienti (alla 1%), kuid nendest kaks surmajuhtumit ei olnud seotud trombidega. Põlve- ja puusaproteesimise operatsioonide uuringute mõningatel andmetel võib 220 mg annus olla efektiivsem kui 150 mg annus.

Mittevalvulaarse kodade virvendusega patsientide uuringus oli nende patsientide iga-aastane osakaal, kellel tekkis insult või muu trombidest põhjustatud probleem, Pradaxa 110 mg annust võtnud patsientidel 1,5% (183 patsienti 6015st), Pradaxa 150 mg annust võtnud patsientidel 1,1% (134 patsienti 6076st) ning varfariini võtnud patsientidel 1,7% (202 patsienti 6022st).

Venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia raviuuringutes tekkisid trombid või esines trombidest põhjustatud surmajuhtum 2,7%-l Pradaxat võtnud patsientidest (68 patsienti 2553st) ning varfariini võtnud patsientidel oli sama näitaja 2,4% (62 patsienti 2554st).

Venoosse trombemboolia ja kopsuemboolia esimeses ennetusuuringus tekkisid trombid või esines trombidest põhjustatud surmajuhtum 1,8%-l Pradaxat võtnud patsientidest (26 patsienti 1430st) ning varfariini võtnud patsientidel oli sama näitaja 1,3% (18 patsienti 1426st). Teises ennetusuuringus tekkisid trombid või esines trombidest põhjustatud surmajuhtum 0,4%-l Pradaxat võtnud patsientidest (3 patsienti 681st) ning platseebot võtnud patsientidel oli sama näitaja 5,6% (37 patsienti 662st).

Mis riskid Pradaxaga kaasnevad?

Pradaxa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks. Pradaxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Pradaxat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neerutalitluse raske häire, kellel on aktiivne raske verejooks või suurt verejooksuriski põhjustav seisund. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muud antikoagulanti, välja arvatud erijuhtudel, näiteks teisele antikoagulandile üleminekul. Pradaxat ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsiendid ega patsiendid, kes kasutavad suukaudset või süstitavat ketokonasooli ja itrakonasooli (seennakkuste ravimid), tsüklosporiini (immuunsüsteemi talitlust vähendav ravim) või dronedarooni (kodade virvenduse ravim). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Pradaxa heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Pradaxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Inimravimite komitee märkis, et Pradaxa toime trombide tekkimise ennetamisel patsientidel, kellele on tehtud puusa- või põlveproteesimise operatsioon, on võrreldav enoksapariini toimega. Pradaxa on aga patsiendile mugavam, sest seda saab manustada suu kaudu.

Inimravimite komitee märkis samuti, et Pradaxa oli võrreldav varfariiniga kodade virvendusega patsientidel insuldiriski vähendamisel, ilma et suureneks suurte verejooksude risk. Suure verejooksuriski tõttu teatud patsientidel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse mitu hoiatust.

Lisaks märkis inimravimite komitee, et Pradaxa üldine kasulikkus süvaveenide tromboosi ja kopsuemboolia ravis ja ennetamisel on võrreldav varfariini kasulikkusega. Siiski esines Pradaxaga vähem veritsusjuhte kui varfariiniga. Ehkki uuringus täheldati Pradaxaga ravitud patsientidel veidi suuremat südamehäirete riski võrreldes varfariiniga, peetakse Pradaxa kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske.

Mis meetmed võetakse, et tagada Pradaxa ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pradaxa võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati Pradaxa ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks varustab Pradaxa tootja kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet verejooksuriski ja selle kohta, kuidas selle korral toimida. Samuti saavad patsiendid hoiatuskaardi, milles on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.

Muu teave Pradaxa kohta

Euroopa Komisjon andis Pradaxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pradaxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Pradaxaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu