Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prepandrix (A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain...) – Pakendi märgistus - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrepandrix
ATC koodJ07BB02
ToimeaineA/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prepandrix suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni sisaldus on ekvivalentne:

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)

3,75 mikrogrammi*

Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,68 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,85 milligrammi)

*hemaglutiniin

3.ABIAINED

Polüsorbaat 80

Oktoksünool 10

Tiomersaal

Naatriumkloriid (NaCl)

Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4)

Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4)

Kaaliumkloriid (KCl)

Magneesiumkloriid (MgCl2)

Süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks

50 suspensiooni (antigeeni) viaali

50 emulsiooni (adjuvandi) viaali

Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/453/002

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Suspensioon Prepandrix’i süsteemulsiooni valmistamiseks

Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne:

3,75 mikrogrammi hemaglutiniini/annuses

*Antigeen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)

3. ABIAINED

Abiained:

Polüsorbaat 80

Oktoksünool 10

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Dinaatrium hüdrogeen fosfaat

Kaalium dihüdrogeen fosfaat

Kaaliumkloriid

Magneesiumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Antigeeni süstesuspensioon 50 viaali: suspensioon

2,5 ml viaalis

Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne manustamist segada suspensioon adjuvandi emulsiooniga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/453/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Emulsioon Prepandrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Koostis: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)

3. ABIAINED

Abiained:

Naatriumkloriid

Dinaatrium hüdrogeen fosfaat

Kaalium dihüdrogeen fosfaat

Kaaliumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon

2,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Enne manustamist emulsioon antigeeni suspensiooniga segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GSK Biologicals, Rixensart - Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/453/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Antigeeni suspensioon et saada Prepandrix Prepandeemiline gripivaktsiin

A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga.

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.

Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:

4.PARTII NUMBER

Partii nr:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust

6.MUU

Hoida külmkapis (2ºC…8ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Adjuvandi emulsioon, et saada Prepandrix i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU

Hoida külmkapis (2ºC…8ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu