Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Prevenar 13 (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Pakendi infoleht - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrevenar 13
ATC koodJ07AL02
Toimeainepneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19A / pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumococcal polysaccharide serotype 23F /pneum
TootjaPfizer Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prevenar 13 süstesuspensioon

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

3.Kuidas Prevenar 13 manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prevenar 13 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

lastele vanuses 6 nädalat kuni 17 aastat, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvapõletikud

täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja

meningiit (ajukelmepõletik),

mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.

Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.

Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.

2. Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Prevenar 13:

kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;

kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb. Vähemoluline infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;

on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;

on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;

on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit. Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga. Vt ka lõik 4.

Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed. Vt ka lõik 4.

Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13

Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid. See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

Prevenar 13 sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.Kuidas Prevenar 13 manustatakse

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.

Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.

Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.

Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.

Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enneaegsed imikud

Teie laps saab esmase kolmest süstist koosneva kuuri. Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu. 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).

Vaktsineerimata üle 7 kuu vanused imikud, väikelapsed ja noorukid

7...11 kuu

vanused imikud peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12...23 kuu

vanused lapsed peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.

2...17 aasta

vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.

Varem Prevenariga vaktsineeritud imikud, lapsed ja noorukid

Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia Prevenar 13-ga.

Varem Prevenariga vaktsineeritud 1…5-aastaste laste puhul soovitab arst või meditsiiniõde, mitu Prevenar 13 süsti nad peavad saama.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.

Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.

Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud

Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.

Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.

Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Erirühmad

Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel. Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine

palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal, uimasus, unehäired

punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

oksendamine, kõhulahtisus

palavik üle 39 °C, hellus vaktsineerimiskoha lähedal, mis avaldub liigutades, punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast esmast vaktsineerimist)

lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:

krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist

kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)

punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine

Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood)

allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

Prevenar 13 kasutamisel on lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine

ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

peavalud

oksendamine; kõhulahtisus

lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)

palavik

HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.

Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on imikutel ja kuni 5 aasta vanustel lastel esinenud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:

tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)

kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus

lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas

kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)

Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)

külmavärinad, väsimus, lööve, valud, punetus, paistetus, kõvenemine või hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades (tõsine valu või hellus vaktsineerimiskohal 18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)

liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke

palavik (18...29-aastastel)

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:

iiveldus

allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all

HIV-infektsiooniga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuid palaviku ja oksendamise esinemissagedus oli väga sage ja iiveldusel sage.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Prevenar 13 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda.

Prevenar 13 on stabiilne neli ööpäeva temperatuuril kuni 25 °C. Selle aja möödumisel tuleb Prevenar 13 kas ära kasutada või ära visata. Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prevenar 13 sisaldab

Toimeained on:

2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;

4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.

Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).

Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse ühekordset annust sisaldavas süstlis (0,5 ml). Pakendis on 1 ja 10 süstlit, nõelaga või ilma, ja hulgipakendis on 5 pakendit, igas pakendis 10 süstlit, nõelaga või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja:

Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks

Pfizer Limited

vabastamise eest:

Ramsgate Road

Wyeth Pharmaceuticals

Sandwich

New Lane

Kent CT13 9NJ

Havant

Ühendkuningriik

Hampshire, PO9 2NG

 

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: 1800 633 363 (toll free)

zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele.

Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes; ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.

Enne süstlast õhu väljalaskmist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.

Manustage kogu annus.

Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.

Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.

Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prevenar 13 süstesuspensioon üheannuselises viaalis

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

3.Kuidas Prevenar 13 manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prevenar 13 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

lastele vanuses 6 nädalat kuni 17 aastat, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvapõletikud

täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja

meningiit (ajukelmepõletik),

mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.

Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.

Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.

2. Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Prevenar 13:

kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;

kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb. Vähemoluline infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;

on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;

on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;

on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit. Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga. Vt ka lõik 4.

Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed. Vt ka lõik 4.

Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13

Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid. See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

Prevenar 13 sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Prevenar 13 manustatakse

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.

Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.

Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.

Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.

Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enneaegsed imikud

Teie laps saab esmase kolmest süstist koosneva kuuri. Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu. 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).

Vaktsineerimata üle 7 kuu vanused imikud, väikelapsed ja noorukid

7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.

2...17 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.

Varem Prevenariga vaktsineeritud imikud, lapsed ja noorukid

Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia Prevenar 13-ga.

Varem Prevenariga vaktsineeritud 1…5-aastaste laste puhul soovitab arst või meditsiiniõde, mitu Prevenar 13 süsti nad peavad saama.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.

Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.

Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud

Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.

Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.

Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Erirühmad

Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel. Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine

palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal, uimasus, unehäired

punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

oksendamine, kõhulahtisus

palavik üle 39 °C, hellus vaktsineerimiskoha lähedal, mis avaldub liigutades, punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast esmast vaktsineerimist)

lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:

krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist

kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)

punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine

Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood)

allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

Prevenar 13 kasutamisel on lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine

ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

peavalud

oksendamine; kõhulahtisus

lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)

palavik

HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.

Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on imikutel ja kuni 5 aasta vanustel lastel esinenud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:

tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)

kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus

lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas

kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)

Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)

külmavärinad, väsimus, lööve, valud, punetus, paistetus, kõvenemine või hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades (tõsine valu või hellus vaktsineerimiskohal 18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)

liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke

palavik (18...29-aastastel)

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:

iiveldus

allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all

HIV-infektsiooniga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuid palaviku ja oksendamise esinemissagedus oli väga sage ja iiveldusel sage.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prevenar 13 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prevenar 13 sisaldab

Toimeained on:

2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;

4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.

Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).

Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse üheannuselises viaalis (0,5 ml). Pakendis on 1, 5, 10, 25 ja 50 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

 

 

 

 

 

Müügiloa hoidja:

Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks

Pfizer Limited

vabastamise eest:

Ramsgate Road

Wyeth Pharmaceuticals

Sandwich

New Lane

Kent CT13 9NJ

Havant

Ühendkuningriik

Hampshire, PO9 2NG

 

Ühendkuningriik

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

 

 

Rijksweg 12

 

 

 

 

 

B-2870 Puurs

 

 

 

 

Belgia

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer ΕλλάςA.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: 1800 633 363 (toll free)

zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele.

Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes; ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.

Enne kasutamist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.

Manustage kogu annus.

Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.

Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.

Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prevenar 13 süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris

Pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (13-valentne, adsorbeeritud)

Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

3.Kuidas Prevenar 13 manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prevenar 13 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse

Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

lastele vanuses 6 nädalat kuni 17 aastat, et aidata kaitsta neid järgmiste haiguste vastu: meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres), pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvapõletikud

täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanemad, et aidata kaitsta neid selliste haiguste vastu nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite esinemine veres) ja

meningiit (ajukelmepõletik),

mida põhjustavad bakteri Streptococcus pneumoniae 13 erinevat tüüpi.

Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi Streptococcus pneumoniae bakterite vastu ning asendab Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.

Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.

2. Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Prevenar 13:

kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;

kui teil või teie lapsel on raskekujuline kõrge palavikuga (üle 38 °C) infektsioon. Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb. Vähemoluline infektsioon, näiteks nohu, ei peaks olema takistuseks, kuid pidage enne nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:

on või on olnud pärast mõnda Prevenari või Prevenar 13 annust tervisehäireid, näiteks allergiline reaktsioon või hingamishäired;

on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;

on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;

on esinenud krampe, kuna enne Prevenar 13 saamist võib olla vajalik võtta palavikku alandavat ravimit. Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga. Vt ka lõik 4.

Kui teie laps oli sügavalt enneaegne (sündinud 28. rasedusnädalal või varem), pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist võivad tekkida lapse hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed. Vt ka lõik 4.

Nagu teisedki vaktsiinid, ei pruugi Prevenar 13 kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.

Prevenar 13 kaitseb lastel ainult kõrvainfektsioonide vastu, mida põhjustavad Streptococcus pneumoniae tüübid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.

Muud ravimid/vaktsiinid ja Prevenar 13

Arst võib anda teile juhise manustada lapsele enne Prevenar 13 saamist paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid. See aitab leevendada teatavaid Prevenar 13 kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid või on hiljuti saanud muud vaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.

Prevenar 13 sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Prevenar 13 manustatakse

Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul peaks laps saama vaktsiini kolmest süstist koosneva esmase vaktsineerimisena ja sellele järgneva revaktsineerimisannusena.

Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.

Iga kahe süsti vahele peab jääma vähemalt üks kuu.

Neljas (revaktsineerimis)süst tehakse 11 kuni 15 kuu vanuses.

Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.

Teie tervishoiuasutus võib rakendada teie riigi ametlike soovituste kohaselt alternatiivset vaktsineerimise ajakava. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enneaegsed imikud

Teie laps saab esmase kolmest süstist koosneva kuuri. Esimene süst võidakse teha juba kuuenädalaselt ja annuste vahele jäetakse vähemalt üks kuu. 11…15 kuu vanuses saab teie laps neljanda süsti (revaktsineerimissüst).

Vaktsineerimata üle 7 kuu vanused imikud, väikelapsed ja noorukid

7...11 kuu vanused imikud peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt üks kuu. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12...23 kuu vanused lapsed peaksid saama kaks süsti. Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.

2...17 aasta vanused lapsed peaksid saama ühe süsti.

Varem Prevenariga vaktsineeritud imikud, lapsed ja noorukid

Imikutel ja lastel, keda on varem vaktsineeritud Prevenariga, võib süstide kuuri lõpule viia Prevenar 13-ga.

Varem Prevenariga vaktsineeritud 1…5-aastaste laste puhul soovitab arst või meditsiiniõde, mitu Prevenar 13 süsti nad peavad saama.

Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat peavad saama ühe süsti.

Tähtis on järgida arsti, apteekri või õe juhiseid, et lapsega saaks süstide kuuri lõpule viia.

Kui unustasite ettenähtud ajal vastuvõtule minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud

Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.

Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.

Kui teil on lisaküsimusi Prevenar 13 kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Erirühmad

Isikud, kellel on suurenenud pneumokokkinfektsiooni tekkerisk (nt sirprakulise aneemia või HIV-infektsiooni korral), sealhulgas need, keda on varem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga vaktsineeritud, võivad saada vähemalt ühe Prevenar 13 annuse.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga isikud võivad saada kolm süsti, millest esimene tehakse 3...6 kuud pärast siirdamist ning seejärel vähemalt 1-kuuliste intervallidega annuste vahel. Neljas (revaktsineerimise) annus soovitatakse manustada 6 kuud pärast kolmandat annust.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prevenar 13 kasutamisel on imikutel ja lastel (vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine

palavik, ärrituvus, valu, valulikkus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal, uimasus, unehäired

punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast revaktsineerimist ja vanematel lastel [vanuses 2…5 aastat])

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

oksendamine, kõhulahtisus

palavik üle 39 °C, hellus vaktsineerimiskoha lähedal, mis avaldub liigutades, punetus, kõvenemine, paistetus vaktsineerimiskohas 2,5…7,0 cm (pärast esmast vaktsineerimist)

lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:

krambihood, sealhulgas tingituna kõrgest kehatemperatuurist

kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)

punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal üle 7 cm; nutmine

Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotooniline-hüporeaktiivne episood)

allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

Prevenar 13 kasutamisel on lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine

ärrituvus; valu, hellus, punetus, paistetus või kõvenemine vaktsineerimiskohal; unisus; rahutu uni; hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

peavalud

oksendamine; kõhulahtisus

lööve; kublad (nõgestõbi või nõgestõvetaoline lööve)

palavik

HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.

Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on imikutel ja kuni 5 aasta vanustel lastel esinenud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:

tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)

kublad (nõgestõbi), punetus ja ärritus (dermatiit) ja kihelus (pruritus) vaktsineerimiskohal, nahaõhetus

lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas

kihelevaid punetavaid laike tekitav lööve (multiformne erüteem)

Väga enneaegsetel imikutel (28. rasedusnädal või varem sündinutel) võib tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamises tavalisest pikemaid vahesid.

Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud Prevenar 13 kasutamisel täiskasvanutel:

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)

külmavärinad, väsimus, lööve, valud, punetus, paistetus, kõvenemine või hellus vaktsineerimiskohal, mis avaldub liigutades (tõsine valu või hellus vaktsineerimiskohal 18...39-aastastel ja tõsine käte liigutuste piiratus 18...39-aastastel)

liigesevalu tugevnemine või teke, lihasevalu tugevnemine või teke

palavik (18...29-aastastel)

Sagedased kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10st) on järgmised:

oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100st) on järgmised:

iiveldus

allergiline (ülitundlikkus)reaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, raskendatud hingamine

lümfisõlmede või -näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) vaktsineerimiskoha lähedal, näiteks kaenla all

HIV-infektsiooniga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuid palaviku ja oksendamise esinemissagedus oli väga sage ja iiveldusel sage.

Vereloome tüvirakkude transplantaadiga täiskasvanutel olid sarnased kõrvaltoimed, kuigi esinemissageduselt olid palavik ja oksendamine väga sagedased.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Prevenar 13 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast kasutamist võib ravimit hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prevenar 13 sisaldab

Toimeained on:

2,2 µg serotüüpide 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vastane polüsahhariid;

4,4 µg serotüübi 6B vastane polüsahhariid.

Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).

Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80, 2-fenoksüetanool ja süstevesi.

Kuidas Prevenar 13 välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on valge süstesuspensioon, mida turustatakse mitmeannuselises konteineris (4 x 0,5 ml annust). Pakendis on 1, 5, 10, 25 ja 50 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

Müügiloa hoidja:

Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks

Pfizer Limited

vabastamise eest:

Ramsgate Road

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Sandwich

Rijksweg 12

Kent CT13 9NJ

B-2870 Puurs

Ühendkuningriik

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: 1800 633 363 (toll free)

zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti. See ei viita kasutamiskõlbmatusele.

Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste sisaldumise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes; ärge kasutage, kui sisu ei vasta kirjeldusele.

Enne kasutamist loksutage hoolikalt, kuni tekib valge homogeenne suspensioon.

Manustage kogu annus.

Prevenar 13 on ette nähtud ainult intramuskulaarseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi manustada intravaskulaarselt.

Prevenar 13 ei tohi segada ühes süstlas ühegi teise vaktsiiniga.

Prevenar 13 võib manustada samaaegselt teiste lapseeas manustatavate vaktsiinidega; sel juhul tuleb kasutada erinevaid vaktsineerimiskohti.

Prevenar 13 võib manustada täiskasvanutele vanuses 50 aastat ja vanemad samaaegselt kolmevalentse või neljavalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga.

Pärast esmast kasutamist võib ravimit hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu