Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prevenar (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Pakendi infoleht - J07AL02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrevenar
ATC koodJ07AL02
Toimeainepneumococcal polysaccharide serotype 4 /pneumococcal polysaccharide serotype 6B /pneumococcal polysaccharide serotype 9V /pneumococcal polysaccharide serotype 14 / pneumococcal oligosaccharide serotype 18C /pneumococcal polysaccharide serotype 19F /pneumo
TootjaPfizer Limited

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prevenar süstesuspensioon

Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i

3.Kuidas Prevenar’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prevenar’i säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.

Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste vastu.

2.MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’i

Ärge kasutage Prevenar’i:

-kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria toksoidi suhtes;

-kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar

-kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline meditsiiniline probleem;

-kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).

Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad kõrvainfektsioone põhjustada.

Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

Oluline teave mõningate Prevenar’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3.KUIDAS PREVENAR’i MANUSTATAKSE

Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse. Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevaid süstekohti.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus

esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest

iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall

neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt

teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama

Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.

Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed

7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 2-kuuline intervall.

2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süsti.

Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid.

Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:

oksendamine, kõhulahtisus, isutus

valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus, nutmine, uimasus, rahutu uni

Sagedad kõrvaltoimed (nee võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:

punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus süstekohal

palavik 39°C või kõrgem

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on:

nahalööve (nõgestõbi)

Harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000-st) on:

krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist

hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)

ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve

nahaõhetus

Väga harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10 000-st) on:

lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas

multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)

Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.

Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS PREVENAR’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Prevenar sisaldab

Toimeained:

0,5 ml annus sisaldab:

pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide

4 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).

Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises viaalis (0,5 ml). Pakendis on 1 viaal või 10 viaali ilma süstla/nõelata.

1 viaaliga pakend sisaldab süstalt ja 2 nõela (1 suspensiooni võtmiseks ja 1 süstimiseks).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: + 36 1 488 3700Malta

Teл: +359 2 970 4333

Vivian Corporation Ltd.

 

Tel: + 35621 344610

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: + 45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf. + 47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer ΕλλάςA.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.A.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L.

Tél: + 33 1 58 07 34 40

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: + 385 1 3908 777

zložka

 

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Tel: + 354 540 8000

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud

 

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

_______________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon. Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.

Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.

Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.

2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5 ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.

Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.

Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis)annuse.

7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas annus soovitatakse manustada teisel eluaastal.

12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud. 24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.

Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.

Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.

Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.

2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga. Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhul eraldi.

Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokk- polüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.

Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.

Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid:

-kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga, kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud;

-lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.

Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39 C.

Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prevenar süstesuspensioon süstelis

Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud

Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i

3.Kuidas Prevenar’i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Prevenar’i säilitada

6.Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri Streptococcus pneumoniae seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon.

Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste vastu.

2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’i

Ärge kasutage Prevenar’i:

-kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria toksoidi suhtes;

-kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar

-kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline meditsiiniline probleem;

-kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).

Prevenar kaitseb ainult Streptococcus pneumoniae nende alatüüpide põhjustatud kõrvapõletike vastu, mille vastu vaktsiin on välja töötatud. See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad kõrvainfektsioone põhjustada.

Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

Oluline teave mõningate Prevenar’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3. KUIDAS PREVENAR’i MANUSTATAKSE

Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse. Prevenar’i võib manustada samaaegselt lapseeas manustatavate teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevaid süstekohti.

6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud

Üldjuhul saab teie laps algul kolmest süstist koosneva kuuri, millele järgneb revaktsineerimisannus

esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest

iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall

neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt

teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama

Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.

Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed

7 kuni 11 kuu vanused väikelapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall. Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.

12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti. Iga süsti järele peab jääma vähemalt 2-kuuline intervall.

2 kuni 5 aasta vanused lapsed peavad saama ühe süst

Et laps läbiks täieliku vaktsineerimiskuuri, on oluline järgida arsti, apteekri või õe antud juhiseid.

Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (need võivad tekkida rohkem kui 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:

oksendamine, kõhulahtisus, isutus

valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus, nutmine, uimasus, rahutu uni

Sagedad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10-st) on:

punetus, turse või kõvastumine süstekohal rohkem kui 2,4 cm ulatuses; liigutusi häiriv valulikkus süstekohal

palavik 39°C või kõrgem

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 100-st) on:

nahalööve (nõgestõbi)

Harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000-st) on:

krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist

hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)

ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve

nahaõhetus

Väga harvad kõrvaltoimed (need võivad tekkida kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 10 000-st) on:

lümfisõlmede või –näärmete suurenemine (lümfadenopaatia) süstekoha lähedal, näiteks kaenla all või niudepiirkonnas

multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)

Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.

Kui teil peaks esinema küsimusi või muresid, konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PREVENAR’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage Prevenar’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

LISAINFO

 

Mida Prevenar sisaldab

 

Toimeained:

 

0,5 ml annus sisaldab:

 

pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide

4 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide

2 mikrogrammi

* Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).

Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises süstelis (0,5 ml). Pakendis on 1 või 10 süstelit koos nõelaga või ilma.

Multipakend 5 pakendiga, igas pakendis 10 süstelit ilma nõelata.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja:

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. + 370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

 

Česká Republika

Malta

Pfizer s.r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 526 100

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.A.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenská Republika

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizač

Tel: + 385 1 3908 777

zložka

 

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf,

Pfizer Oy

Tel: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Tηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud

 

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

____________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon. Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Ravimit ei tohi kasutada, kui sisu ei vasta nõuetele.

Prevenar’i manustatakse intramuskulaarselt. Seda ei tohi manustada intravenoosselt.

Prevenar`i ei tohi manustada trombotsütopeenia või muu koagulatsioonihäirega imikule ja lapsele, kelle puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu lapsele ületab kindlalt võimaliku ohu manustamisel.

2 kuni 6 kuu vanused imikud: imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, igaüks 0,5 ml; esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Annustevaheline intervall on vähemalt 1 kuu.

Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal.

Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaaluda alternatiivina kaheannuselist ajakava. Selles võib esimese annuse manustada alates 2 kuu vanuselt ja teise annuse vähemalt 2 kuud hiljem ning seejärel 11...15 kuu vanuses kolmanda (revaktsineerimis)annuse.

7...11-kuu vanused imikud: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 1 kuu. Kolmas annus soovitatakse manustada teisel eluaastal.

12...23-kuu vanused lapsed: kaks 0,5 ml-st annust; annustevaheline intervall vähemalt 2 kuud.

24-kuused kuni 5 aasta vanused lapsed: üks ühekordne annus.

Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega tuleb Prevenar’i manustamine edasi lükata ägeda mõõduka või kõrge palavikuga kulgeva haigusega isikutel.

Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.

Prevenar ei anna kaitset Streptococcus pneumoniae serotüüpide vastu, mida vaktsiin ei sisalda, ega teiste mikroorganismide vastu, mis põhjustavad invasiivseid haigusi või keskkõrvapõletikku.

Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.

2 kuni 5 aasta vanustel lastel kasutati 1-annuselist immuniseerimisskeemi. Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel sagedamini lokaalseid reaktsioone.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Piiratud andmed on näidanud, et Prevenar kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga. Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse kohta lastel, kellel on invasiivse pneumokokkhaiguse muu kõrge risk (nt muu kaasasündinud või omandatud põrna düsfunktsioon, HIV-infektsioon, pahaloomuline haigus, nefrootiline sündroom). Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhul eraldi.

Alla 2-aastastel lastel (sh kõrge riskigrupi lastel) tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar’iga. Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokk- polüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud. Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar’iga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga. Intervall konjugeeritud pneumokokkvaktsiini (Prevenar) ja 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla vähem kui 8 nädalat.

Puuduvad andmed selle kohta, kas 23-valentse pneumokokk-polüsahhariid-vaktsiini kasutamine eelnevalt immuniseerimata või Prevenar'iga immuniseeritud lastel võib põhjustada ebapiisavat ravivastust Prevenar'i järgmiste annuste suhtes.

Profülaktiliselt on soovitatav manustada palavikualandajaid:

-kõigile lastele, keda samaaegselt Prevenar’iga vaktsineeritakse täisrakulise läkaköha vaktsiiniga, kuna febriilsete reaktsioonide esinemissagedus on sel juhul suurenenud;

-lastele, kellel on krampidega kulgev haigus või kellel on anamneesis febriilsed krambid.

Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39 C.

Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Prevenar kaitsta kõiki vaktsiini saavaid isikuid haiguste eest, mida põhjustavad pneumokokid. Peale selle on vaktsiini serotüüpide puhul keskkõrvapõletiku vastane kaitse oluliselt väiksem kui kaitse invasiivse haiguse vastu. Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud

muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused

Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.

Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu