Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Pakendi infoleht - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrezista
ATC koodJ05AE10
Toimeainedarunavir
TootjaJanssen-Cilag International NV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 100 mg/ml suukaudne suspensioon

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ja vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks (vt lõik „Kuidas PREZISTA’t võtta“).

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

kinidiin,ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV-infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin,flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV-infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),

-metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

PREZISTA suukaudne suspensioon sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati. See koostisaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone (need võivad mõnikord olla hilistüüpi).

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA suukaudset suspensiooni ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks PREZISTA annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi (6 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi (6,8 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi (8 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Laps peab võtma PREZISTA’t iga päev ja alati koos 100 mg ritonaviiriga ja koos toiduga. PREZISTA ei toimi korralikult ilma ritonaviiri ja toiduta. Laps peab sööma eine või suupiste 30 minutit enne PREZISTA ja ritonaviiri võtmist. Toidu liik ei ole oluline.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord päevas või kaks korda päevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA suukaudset suspensiooni ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

Kaks korda päevas annustamine

 

Kehakaal:

Üks PREZISTA annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

380 milligrammi (3,8 milliliitrit)

50 milligrammi (0,6 milliliitrit)

30 kuni 40 kilogrammi

460 milligrammi (4,6 milliliitrit)

60 milligrammi (0,8 milliliitrit)

rohkem kui 40 kilogrammi*

600 milligrammi (6 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Üks kord päevas annustamine

 

 

 

Kehakaal:

Üks PREZISTA annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi (6 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi (6,8 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi (8 milliliitrit)

100 milligrammi (1,2 milliliitrit)

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised lastele

-Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda või üks kord ööpäevas. Kui PREZISTA on määratud kaks korda päevas, peab laps võtma ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Sobiva annustamisskeemi lapsele määrab teie lapse arst.

-Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu iseloom ei ole tähtis.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

PREZISTA tavaline annus on 800 mg üks kord ööpäevas.

Teil tuleb PREZISTA’t võtta iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiri ja toiduga. PREZISTA ei toimi ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta õigesti. Sööge või einestage 30 minuti jooksul enne PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist. Toidu iseloom ei ole tähtis. Ärge katkestage PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata ka siis, kui te tunnete ennast paremini.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

-600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas VÕI

-800 milligrammi PREZISTA’t koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke PREZISTA’t alati koos kobitsistaadi või ritonaviiriga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav. Toidu iseloom ei ole oluline.

Juhised kasutamiseks

Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat annustamispipetti:

1.Enne igakordset kasutamist loksutage pudelit korralikult.

2.Avage PREZISTA suukaudse suspensiooni pudel, vajutades korgile ja keerates seda vastupäeva.

3.Lükake kaasasolev annustamispipett lõpuni pudelisse.

4.Tõmmake kolbi ülespoole, kuni vedelikutase ulatub jooneni, mis vastab tervishoiutöötaja määratud annusele.

5.Võtke PREZISTA annus sisse. Asetage suukaudse pipeti ots suhu. Vajutage pipeti kolvile ning neelake suspensioon alla.

6.Pärast kasutamist sulgege pudel korgiga ja säilitage PREZISTA suukaudset suspensiooni vastavalt lõigus 5 toodud juhistele allpool.

7.Pärast igakordset kasutamist eemaldage pipeti silindrilt kolb, loputage mõlemaid veega ning laske neil õhu käes kuivada.

8.Pärast kuivamist pange suukaudse annustamise pipett uuesti kokku ning säilitage seda koos PREZISTA pudeliga.

Ärge kasutage annustamispipetti ühegi teise ravimi jaoks.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te võtate PREZISTA’t kaks korda ööpäevas ja märkate unustatud annust 6 tunni jooksul, võtke suukaudne suspensioon kohe sisse. Võtke seda alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate PREZISTA’t üks kord ööpäevas ja märkate unustatud annust 12 tunni jooksul, võtke suukaudne suspensioon kohe sisse. Võtke seda alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine

-nägemishäired

-külmavärinad, ebanormaalne tunne

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt

-vesine nohu

-nahahaavandid, naha kuivus

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Vältida kokkupuudet liigse kuumusega. Hoida originaalmahutis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga milliliiter sisaldab 100 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, sidrunhappe monohüdraat, sukraloos, maasikakreemi maitseaine, maskeeriv maitselisand, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), soolhape (pH korrigeerimiseks), puhastatud vesi.

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni koorekarva läbipaistmatu suukaudne suspensioon. Ravimipudel on merevaiguvärvi 200 ml klaaspudel ning see on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgi ja madaltihedusega polüetüleenist (LPDE) 6 ml pipetiga suukaudseks annustamiseks; pipett on gradueeritud 0,2 ml kaupa. Pudelikael on täidetud madaltiheda polüetüleeniga (LPDE), milles on annustamispipeti jaoks sobiv avaus. Ärge kasutage suukaudse annustamise pipetti ühegi teise ravimi jaoks. PREZISTA on müügil ka

75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettidena.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ja vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan,varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed; arst võib teha vereanalüüsi,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks PREZISTA annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord päevas või kaks korda päevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, mitu PREZISTA tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem.

Saadaval on ka PREZISTA suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas lapsele tuleks manustada PREZISTA tablette või suukaudset suspensiooni.

Kaks korda päevas annustamine

Kehakaal:

Üks annus on:

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi PREZISTA’t + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda

päevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi PREZISTA’t + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda

päevas

 

rohkem kui

600 milligrammi PREZISTA’t + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda

40 kilogrammi*

päevas

*lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada PREZISTA’t 800 milligrammi üks kord päevas. Seda ei saa anda nende 75-milligrammiste tablettidega. Saada on teise tugevusega PREZISTA.

Üks kord päevas annustamine

 

Kehakaal:

Üks PREZISTA annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised lastele

-Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda päevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Te vajate teistsugust PREZISTA annust, mida ei saa manustada nende 75-milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka PREZISTA muud tugevused.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. PREZISTA 400 milligrammised ja 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke PREZISTA’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

-Hommikul võtke 600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke 600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav. Toidu liik ei ole oluline.

-Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.

-PREZISTA 75 milligrammised ja 150 milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100 milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

-Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

-Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao või suupõletik, kõrvetised, öökimine, veriokse, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

-nägemishäired.

-külmavärinad, ebanormaalne tunne.

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse mutuus või kadu.

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

-vesine nohu.

-nahahaavandid, naha kuivus.

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

-muutused mõnede vererakkudes arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 75 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega valge kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 75. 480 tabletti plastmasspudelis.

PREZISTA on müügil ka 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ning vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi Pide ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks PREZISTA annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord päevas või kaks korda päevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Arst ütleb teile, mitu PREZISTA tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Saadaval on ka teiste tugevustega tabletid ja teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni, et koostada kohane annustamisskeem.

Saadaval on ka PREZISTA suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas lapsele tuleks manustada PREZISTA tablette või suukaudset suspensiooni.

Kaks korda päevas annustamine

Kehakaal:

Üks annus on:

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi PREZISTA’t + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda

päevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi PREZISTA’t + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda

päevas

 

rohkem kui

600 milligrammi PREZISTA’t + 100 milligrammi ritonaviiri kaks

40 kilogrammi*

korda päevas

*lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada PREZISTA’t 800 milligrammi üks kord päevas. Seda ei saa anda nende 150 milligrammiste tablettidega. Saada on teise tugevusega PREZISTA.

Üks kord päevas annustamine

 

Kehakaal:

Üks PREZISTA annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised lastele

-Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda päevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Te vajate teistsugust PREZISTA annust, mida ei saa manustada nende 150 milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka PREZISTA muud tugevused.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. PREZISTA 400 milligrammised ja 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke PREZISTA’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

-Hommikul võtke 600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke 600 milligrammi PREZISTA’t koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav. Toidu liik ei ole oluline.

-Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.

-PREZISTA 75 milligrammised ja 150 milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100 milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

-Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

-Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, veriokse, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

-nägemishäired.

-külmavärinad, ebanormaalne tunne.

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

-vesine nohu.

-nahahaavandid, naha kuivus.

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 150 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk.

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega valge ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 150. 240 tabletti plastmasspudelis.

PREZISTA on müügil ka 75 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ning vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Te vajate teistsugust PREZISTA annust, mida ei saa manustada nende 300 milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka PREZISTA muud tugevused.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. PREZISTA 400 milligrammised ja 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke PREZISTA’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

-Hommikul võtke kaks 300 milligrammist PREZISTA tabletti koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke kaks 300 milligrammist PREZISTA tabletti koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav. Toidu liik ei ole oluline.

-Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.

-PREZISTA 75 milligrammised ja 150 milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100 milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks PREZISTA annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (selle määrab teie lapse arst)

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt järgnev tabel). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord päevas või kaks korda päevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu PREZISTA tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Sobivate raviskeemide koostamiseks on saadaval väiksema tugevusega tabletid ning teie arst võib välja kirjutada teatud tablettide kombinatsiooni. Saadaval on ka PREZISTA suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas lapsele tuleks manustada PREZISTA tablette või suukaudset suspensiooni.

Kaks korda päevas annustamine

Kehakaal:

Üks annus on:

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi PREZISTA’t + 50 milligrammi ritonaviiri kaks korda

päevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi PREZISTA’t + 60 milligrammi ritonaviiri kaks korda

päevas

 

rohkem kui

600 milligrammi PREZISTA’t + 100 milligrammi ritonaviiri kaks korda

40 kilogrammi*

päevas

*lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada PREZISTA’t 800 milligrammi üks kord päevas. Seda ei saa anda nende 300-milligrammiste tablettidega. Saada on teise tugevusega PREZISTA.

Üks kord päevas annustamine

 

Kehakaal:

Üks PREZISTA annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised lastele

-Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda päevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

-Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

-Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

-nägemishäired.

-külmavärinad, ebanormaalne tunne.

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

-vesine nohu.

-nahahaavandid, naha kuivus.

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 300 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega oranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC114 ja teisel 300MG. 120 tabletti plastmasspudelis.

PREZISTA on müügil ka 75 milligrammi, 150 milligrammi, 400 milligrammi, 600 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA 400-milligrammiseid tablette kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi) raviks

-kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid

-teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

PREZISTA 400-milligrammiseid tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin,flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südamehaiguste raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),

-metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

PREZISTA 400 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult 800 mg üks kord ööpäevas raviskeemi korral manustatava annuse koostamiseks.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

PREZISTA tavaline annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 milligrammi PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) üks kord ööpäevas.

Te peate PREZISTA’t võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda PREZISTA õiget toimet. Te peate 30 minutit enne PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline.

Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke üks kord ööpäevas kaks 400 milligrammist tabletti, iga päev samal ajal.

-Võtke PREZISTA’t alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

-PREZISTA 100 milligrammi milliliitris sisaldav suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks lastel, ent seda võib mõningatel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

Annus on kas:

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi ja kes ei ole varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

-Tavaline PREZISTA annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Annus on kas:

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi

-Võtke 800 milligrammi PREZISTA’t (kaks 400-milligrammist või üks 800-milligrammine tablett PREZISTA’t) iga päev samal ajal.

-Võtke PREZISTA’t alati koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos PREZISTA ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mida peab avama järgmiselt:

-Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

-Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

-nägemishäired.

-külmavärinad, ebanormaalne tunne.

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

-vesine nohu.

-nahahaavandid, naha kuivus.

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 400 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega heleoranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 400MG. 60 tabletti plastmasspudelis.

PREZISTA on müügil ka 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 600 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3-aastaste ja vanemate ja vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu

lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed

PREZISTA’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks ravimid). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südameprobleemide raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu raviks),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

PREZISTA tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhiseta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Te vajate teistsugust PREZISTA annust, mida ei saa manustada nende 600 milligrammiste tablettidega. Saadaval on ka PREZISTA muud tugevused.

Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

Annus on kas:

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

VÕI

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. PREZISTA 400 milligrammised ja 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke PREZISTA’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav.

-Hommikul võtke üks 600 milligrammine PREZISTA tablett koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Õhtul võtke üks 600 milligrammine PREZISTA tablett koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole PREZISTA toime piisav. Toidu liik ei ole oluline.

-Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.

-PREZISTA 75 milligrammised ja 150 milligrammised tabletid ja suukaudne suspensioon annuses 100 milligrammi milliliitri kohta on välja töötatud lastel kasutamiseks, kuid neid võib mõnedel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.

Arst ütleb teile, kui palju PREZISTA tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma.

 

Kehakaal

Üks PREZISTA annus on

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi (

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane annustamine üks kord päevas või kaks korda päevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg PREZISTA’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu PREZISTA tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Sobivate raviskeemide koostamiseks on saadaval väiksema tugevusega tabletid. Saadaval on ka PREZISTA suukaudne suspensioon. Teie arst otsustab, kas lapsele tuleks manustada PREZISTA tablette või suukaudset suspensiooni.

Kaks korda päevas annustamine

Kehakaal:

Üks annus on:

15 kuni 30 kilogrammi

375 milligrammi PREZISTA’t + 50 milligrammi ritonaviiri kaks

korda päevas

 

30 kuni 40 kilogrammi

450 milligrammi PREZISTA’t + 60 milligrammi ritonaviiri kaks

korda päevas

 

rohkem kui 40 kilogrammi*

600 milligrammi PREZISTA’t + 100 milligrammi ritonaviiri kaks

korda päevas

 

*lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi teeb kindlaks arst, kas võib kasutada PREZISTA’t 800 milligrammi üks kord päevas. Seda ei saa anda nende 600-milligrammiste tablettidega. Saada on teise tugevusega PREZISTA.

Üks kord päevas annustamine

 

Kehakaal:

Üks PREZISTA annus on:

Üks ritonaviiria annus on

15 kuni 30 kilogrammi

600 milligrammi

100 milligrammi

30 kuni 40 kilogrammi

675 milligrammi

100 milligrammi

rohkem kui 40 kilogrammi

800 milligrammi

100 milligrammi

a

ritonaviiri suukaudne lahus: 80 milligrammi milliliitri kohta

 

 

 

Juhised lastele

-Laps peab PREZISTA’t võtma alati koos ritonaviiriga. PREZISTA ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

-Laps peab võtma õiged annused PREZISTA’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda päevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

-Laps peab PREZISTA’t võtma koos toiduga. PREZISTA ei toimi ilma toiduta õigesti. Toidu liik ei ole tähtis.

-Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.

-PREZISTA 75 milligrammi ja 150 milligrammi tabletid ning 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks vähem kui 40 kilogrammi kaaluvatel lastel, kuid neid võib kasutada ka muudel juhtudel.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mis tuleb avada järgmiselt:

-Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

-Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud annus sisse. Võtke see alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tablett võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

-nägemishäired.

-külmavärinad, ebanormaalne tunne.

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

-vesine nohu.

-nahahaavandid, naha kuivus.

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 600 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega oranž ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge TMC ja teisel 600MG. 60 tabletti plastmasspudelis.

PREZISTA on müügil ka 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi ja 800 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PREZISTA 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Darunaviir

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

3.Kuidas PREZISTA’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas PREZISTA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on PREZISTA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PREZISTA?

PREZISTA sisaldab toimeainena darunaviiri. PREZISTA on retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. PREZISTA vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Milleks seda kasutatakse?

PREZISTA 800-milligrammiseid tablette kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ja laste (3- aastased ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 40 kilogrammi) raviks

-kes ei ole varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid

-teatud patsientide raviks, kes on varem kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid (selle teeb kindlaks teie arst).

PREZISTA’t peab võtma koos väikeses annuses kobitsistaadi või ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.

2. Mida on vaja teada enne PREZISTA võtmist

Ärge võtke PREZISTA’t

-kui olete darunaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või kobitsistaadi või ritonaviiri suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige nõu oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisatesti tegemine.

Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.

Ravim

Ravimi näidustus

Avanafiil

erektsioonihäirete raviks

Astemisool või terfenadiin

allergiasümptomite raviks

Triasolaam ja suukaudne midasolaam

aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

Tsisapriid

mõnede seedetrakti häirete raviks

Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või

podagra või perekondliku Vahemere palaviku

maksaprobleemid)

raviks

Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või sertindool

psühhiaatriliste seisundite raviks

Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin,

migreeni ja peavalu raviks

dihüdroergotamiin, ergometriin ja

 

metüülergonoviin

 

Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, kinidiin,

teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

ranolasiin ja süsteemne lidokaiin

 

Lovastatiin ja simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks

Rifampitsiin

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

see HIV-vastane ravim kuulub samasse klassi

 

PREZISTA’ga

Elbasviir/grasopreviir

C-hepatiidi infektsiooni raviks

Alfusosiin

suurenenud eesnäärme raviks

Sildenafiil

kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

Tikagreloor

trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

 

patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

Ärge kombineerige PREZISTA’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne PREZISTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

PREZISTA ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Vajalik on regulaarne kontakt arstiga.

PREZISTA’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.

PREZISTA’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.

PREZISTA’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga PREZISTA kasutamise võimaluse üle.

Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma arsti.

-Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite PREZISTA’t võtta.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. PREZISTA võib tõsta veresuhkru taset.

-Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooninähtusid (nt suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.

Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

-Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni

vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

-Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. PREZISTA võib suurendada verejooksuohtu.

-Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

-Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnd neist sümptomitest.

Lapsed ja noorukid

PREZISTA 800-milligrammiseid tablette ei kasutata alla 3-aastastel ja lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kilogrammi.

Muud ravimid ja PREZISTA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos PREZISTA’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge kasutage PREZISTA’t koos järgmiste ravimitega:”

Üldjuhul võib PREZISTA’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTIsid ehk nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, NNRTIsid ehk mittenukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, CCR5 antagoniste ja fusiooni inhibiitoreid). PREZISTA’t koos kobitsistaadi või ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda muud HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.

PREZISTA toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

-deksametasooni (kortikosteroid),

-efavirensit (HIV-infektsioon),

-telapreviiri, botsepreviiri (C-hepatiidi infektsioon),

-rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

-sakvinaviiri (HIV infektsioon).

PREZISTA võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, metoprolool, meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

-apiksabaan, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

-östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid. PREZISTA võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

-atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib lihaskoe kahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

-klaritromütsiin (antibiootikum),

-tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

-kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, silmapõletike, liigeste ja lihaste põletike ning teiste põletikuliste seisundite raviks. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

-buprenorfiin/naloksoon (ravimid opiaatsõltuvuse raviks),

-salmeterool (astmaravim),

-artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

-dasatiniib, everoliimus, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

-sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

-simepreviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks).

Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna PREZISTA-ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

-alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

-digoksiini (teatud südamehaiguste raviks),

-klaritromütsiini (antibiootikum),

-ketokonasooli, itrakonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks). Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

-rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

-sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral),

-amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

(depressiooni ja ärevuse raviks),

-maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

-metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

-karbamasepiini (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

-kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

-bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

-buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, suukaudselt võetavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

-perfenasiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks),

-metformiini (2. tüüpi diabeedi raviks).

See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

PREZISTA koos toidu ja joogiga

Vt lõik 3 „Kuidas PREZISTA’t võtta”.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase või imetav ema ei tohi PREZISTA’t võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. HIV nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast PREZISTA võtmist pearinglust.

3. Kuidas PREZISTA’t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada.

PREZISTA 800 milligrammised tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult üks kord ööpäevas.

Annus täiskasvanutele, kes ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

PREZISTA tavaline annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 milligrammi PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 milligrammi PREZISTA’t) üks kord ööpäevas. Te peate PREZISTA’t võtma iga päev ja alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi

ritonaviiri ja toiduga. Ilma kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduta ei avalda PREZISTA õiget toimet. Te peate 30 minutit enne PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist midagi sööma. See, mida te sööte, ei ole oluline.

Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiri võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Juhised täiskasvanutele

-Võtke üks kord ööpäevas üks 800 milligrammine tablett, iga päev samal ajal.

-Võtke PREZISTA’t alati koos 150 mg kobitsistaadi või 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga.

-Neelake tablett alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos PREZISTA ja kobitsistaadi või ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

-PREZISTA 100 milligrammi milliliitris sisaldav suukaudne suspensioon on välja töötatud kasutamiseks lastel, ent seda võib mõningatel juhtudel kasutada ka täiskasvanutel.

Annus täiskasvanutele, kes on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks arst)

Annus on kas:

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 150 mg kobitsistaadi või 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi ja kes ei ole varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

-Tavaline PREZISTA annus on 800 milligrammi (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg PREZISTA’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

Annus on kas:

-800 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 400 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 800 mg PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

VÕI

-600 milligrammi PREZISTA’t (2 tabletti, mis sisaldavad kumbki 300 mg PREZISTA’t, või üks tablett, mis sisaldab 600 milligrammi PREZISTA’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige.

Juhised 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad rohkem kui 40 kilogrammi

-Võtke 800 milligrammi PREZISTA’t (kaks 400-milligrammist või üks 800-milligrammine tablett PREZISTA’t) iga päev samal ajal.

-Võtke PREZISTA’t alati koos 100 milligrammi ritonaviiriga.

-Võtke PREZISTA’t koos toiduga.

-Neelake tabletid alla koos joogiga, nt vee või piimaga.

-Võtke teisi HIV ravimeid, mida kasutatakse koos PREZISTA ja ritonaviiriga, nii nagu arst on soovitanud.

Lastekindla korgi avamine

Plastmasspudelil on lastekindel kork, mida peab avama järgmiselt:

-Vajutage plastmassist keeratav kork alla, pöörates seda samal ajal vastupäeva.

-Eemaldage lahtikeeratud kork.

Kui te võtate PREZISTA’t rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate PREZISTA’t võtta

Kui te märkate seda 12 tunni jooksul, võtke kohe unustatud tabletid. Võtke need alati koos kobitsistaadi või ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 12 tunni möödumist, jätke unustatud tabletid võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage PREZISTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata

HIV ravi võib parandada enesetunnet. Ärge lõpetage PREZISTA võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab enne ravi alustamist PREZISTA’ga tegema vereanalüüse. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie

vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või tundlikkus paremal pool ribide all.

Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline võtta ühendust oma arstiga, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi PREZISTA’ga tuleb lõpetada.

Teised sageli teatatud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg- ajalt).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

-kõhulahtisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus.

-peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö.

-naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired.

-raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus.

-mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhitsused.

-neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või liigne urineerimine, mõnikord öösiti.

-nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus.

-lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine).

-kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis.

-kõrge vererõhk, punetus.

-punetavad või kuivad silmad.

-palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu.

-nakkuse tunnused, lihtherpes.

-erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel.

-unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

-DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].

-südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine.

-nägemishäired.

-külmavärinad, ebanormaalne tunne.

-segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus.

-minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu.

-haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt.

-vesine nohu.

-nahahaavandid, naha kuivus.

-lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma.

-muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma PREZISTA’ga. Nendeks on:

-lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas PREZISTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

PREZISTA ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PREZISTA sisaldab

-Toimeaine on darunaviir. Iga tablett sisaldab 800 milligrammi darunaviiri etanolaadina.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos. Tableti polümeerikate sisaldab: polü(vinüülalkohol) – osaliselt hüdrolüüsitud, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172).

Kuidas PREZISTA välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tumepunane ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on märge T ja teisel 800. 30 tabletti plastmasspudelis. PREZISTA 800 mg tabletid on müügil pakendites, mis sisaldavad 1 või 3 pudelit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

PREZISTA on müügil ka 75 milligrammi, 150 milligrammi, 300 milligrammi, 400 milligrammi ja 600 milligrammi suuruste õhukese polümeerikattega tablettide ja 100 milligrammi milliliitri kohta suukaudse suspensioonina.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Tootja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu