Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Privigen (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusPrivigen
ATC koodJ06BA02
Toimeainehuman normal immunoglobulin (IVIg)
TootjaCSL Behring GmbH

Privigen

inimese normaalimmunoglobuliin

See on ravimi Privigen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Privigen?

Privigen on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini. Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).

Milleks Privigeni kasutatakse?

Privigeni kasutatakse peamiselt kolmes patsiendirühmas:

patsiendid, kes on nakatumisohus, sest neil on ebapiisav kogus antikehi (valgud, mis on tavaliselt vere koostises ja aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu). Neil võib olla antikehade kaasasündinud vaegus (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom). Nende hulka arvatakse ka patsiendid, kelle antikehade vaegus on tekkinud vere pahaloomuliste kasvajate (müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia) tõttu, samuti lapsed, kellel on kaasasündinud omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) ning kellel on sageli nakkusi. Seda tüüpi seisundeid nimetatakse immuunpuudulikkuse sündroomideks ja nende ravi nimetatakse asendusraviks;

teatud immuunsüsteemi haigustega patsiendid. Nendel patsientidel on ebanormaalne immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem), mida on vaja korrigeerida. Nende hulka kuuluvad idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsiendid, kellel ei ole piisavalt vereliistakuid (vere hüübimises osalevaid vererakke) ning kellel esineb suur veritsusrisk, Guillaini-Barré sündroomi või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga (CIDP), lihasnõrkust ja tuimust tekitavate põletikuliste närvikahjustustega patsiendid ning Kawasaki tõvega patsiendid (see peamiselt lastel esinev haigus põhjustab veresoonte põletikku). Sellist ravi nimetatakse immunomodulatsiooniks (immuunsuse korrigeerimiseks);

patsiendid, kellele on siiratud allogeenseid vereloome tüvirakke. See on keeruline protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi.

Privigen on retseptiravim.

Kuidas Privigeni kasutatakse?

Asendusravi Privigeniga tohib alustada immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientide ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.

Privigeni manustab veeniinfusioonina tavaliselt arst või meditsiiniõde. Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest. Sõltuvalt ravivastusest võib olla vaja annust kohandada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Privigen toimib?

Privigeni toimeaine – inimese normaalimmunoglobuliin – on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk. Privigen sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha. IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime infektsioone põhjustavate organismide vastu. Privigen suurendab vere IgG- sisaldust ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele. Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.

Kuidas Privigeni uuriti?

Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba pikka aega, oli kooskõlas kehtivate suunistega Privigeni efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kolme väikest patsiendiuuringut.

Esimeses uuringus kasutati Privigeni asendusravina primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel (80 patsienti), kellele manustati ravimit infusiooni teel iga kolme kuni nelja nädala järel. Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.

Teises uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (57 patsienti). Privigeni manustati kahel järjestikusel päeval. Efektiivsuse põhinäitaja oli vere suurim trombotsüütide sisaldus nädal pärast Privigeni manustamist.

Kolmandas uuringus vaadeldi Privigeni kasutamist immunomodulatsiooniks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel (28 patsienti), kes said Privigeni iga kolme nädala järel 24 nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle käte ja jalgade puue paranes vähemalt 1 punkti võtta 10-punktisel puudeskaalal.

Privigeni ei võrreldud uuringutes ühegi teise ravimiga.

Milles seisneb uuringute põhjal Privigeni kasulikkus?

Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,08 rasket nakkust aastas. Et see on väiksem kui eelmääratud väärtus üks nakkus aastas, on ravim seega asendusravis efektiivne.

Teises uuringus tõusis 46 patsiendil 57-st (81%) vereliistakute sisaldus vähemalt üks kord uuringu jooksul üle 50 miljoni liistaku milliliitri kohta. See kinnitas Privigeni tõhusust immunomodulatsioonis.

Kolmandas uuringus tekkis 17 patsiendil 28-st (61%) ravivastus, millega kaasnes vähemalt 1-punktine paranemine 10-punktisel puudeskaalal. Keskmine paranemine oli umbes 1,4 punkti.

Mis riskid Privigeniga kaasnevad?

Privigeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahahaigused (sh lööve), valu (sh selja-, kaela-, jäseme-, liigese- ja näovalu), palavik, gripilaadne haigus, väsimus, nõrkus ja valu süstekohal.

Mõned kõrvalnähud ilmnevad tõenäolisemalt suurema infusioonikiiruse kasutamisel immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem või pikka aega saanud. Privigeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised inimese normaalimmunoglobuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes, samuti patsiendid, kes on allergilised muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) puudulikkus (väga väike sisaldus) ning IgA-vastased antikehad. Privigeni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüperprolineemia (geneetiline haigus, mis põhjustab veres aminohappe proliini suure sisalduse).

Miks Privigen heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Privigeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Privigeni ohutu kasutamine?

Loodi riskijuhtimisstrateegia, et tagada Privigeni võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Privigeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Inimese normaalimmunoglobuliini manustamise harvaesinev kõrvalnäht on hemolüüs (vere punaliblede lagunemine), mis esineb vähem kui 1 doosi puhul 100-st. Rasket hemolüüsi tundub esinevat veidi sagedamini Privigeniga kui teiste sama toimeainet sisaldavate ravimitega. Privigeni tootja teeb tootmisprotsessis mõned muudatused ja korraldab nende mõju jälgimiseks uuringu.

Muu teave Privigeni kohta

Euroopa Komisjon andis Privigeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. aprillil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Privigeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Privigeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu