Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusQuintanrix
ATC koodJ07CA10
Toimeainediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Abiained vt lõik 6.1.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

Difteeria toksoidi1

vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut

Teetanuse toksoidi1

vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut

Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)2,3

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi

 

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

2,5 mikrogrammi

konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga

5...10 mikrogrammi

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile

Kokku: 0,26 milligrammi Al3+

adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile

Kokku: 0,40 milligrammi Al3+

 

lõppenud

 

toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil

3.

RAVIMVORM

müügiluba

4.

KLIINILISED ANDMED

Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks

Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (DTPw-HBV) komponent on hägune valge suspensioon.

Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (HIB) komponent on valge pulber.

4.1 Näidustused

on

 

Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B ja Haemophilus infulenzae b poolt

Ravimil

 

põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.

Quintanrix’i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane vaktsineerimine:

Esmane vaktsinatsiooniskeem koosneb kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 4-nädalaste intervallide järel esimese kuue elukuu jooksul vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele. Esimese annuse võib manustada 6. elunädalal. Kliinilistes uuringutes on uuritud järgmisi skeeme: 2-4- 6 kuul, 3-4-5 kuul ja 6-10-14 nädalal. 3-5-12 kuu skeemi ei ole uuritud.

Quintanrix’i võib manustada lastele, kes on pärast sündi saanud B-hepatiidi vaktsiini.

B-hepatiidi immunoprofülaktilisi meetmeid pole vaja muuta lastel, kelle emad on B-hepatiidi viiruse kandjad. Vajalik võib olla B-hepatiidi vaktsiini eraldi manustamine ning järgima peab ametlikke soovitusi.

Korduv vaktsineerimine:

Pärast esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist peab korduva annuse manustama eelistatavalt enne teise

eluaasta lõppu. Revaktsineerimisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.

Quintanrix’i võib kasutada DTP, HBV ja HIB antigeenide korduvalõppenudannuse manustamiseks, kui selle

koostis vastab revaktsineerimise ametlikele soovitustele. Revaktsineerimine peab eelistatavalt aset leidma vähemalt 6 kuud pärast viimase esmase annuse manustamist.

Manustamisviis

Quintanrix on sügavaks intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millisemüügilubaabiaine suhtes.

Quintanrix on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha sisaldava vaktsiiniga. Neil juhtudel tuleb vaktsinatsioonikuuri jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Quintanrix’i manustamine edasi lükata juhul, kui patsiendil esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vaktsineerimisele peab eelnema anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemise kohta).

kergesti kättesaadavad harvadel anafülaktiliseon reaktsiooni juhtudel, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele. Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma vähemalt 30 minutiks meditsiinilisele

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastavad esmaabivahendid ja järelevalve olema alati

Ravimil

 

kehatemperatuur ≥40°C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust;

 

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja loiduse episood) kuni 48 tundi pärast

 

 

vaktsineerimist;

 

lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

 

krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

üles

 

 

Quintanrix’i peab ettevaatusega manustama trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, kuna pärast vaktsiini lihasesisest manustamist võib tekkida verejooks. Vaktsiini manustamiseks tuleks kasutada peent nõela ja pärast manustamist süstekohale vähemalt 2 minuti jooksul survet avaldada (ilma hõõrumata).

Quintanrix’i ei tohi mingil juhul manustada veeni.

Vaktsiin ei hoia ära teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsioonidest nagu A-, C- ja E-viirushepatiit.

Vaktsiini HIB komponent ei kaitse Haemophilus influenzae teistest kapsulaarsetest serotüüpidest (peale tüüp b) tingitud haiguste või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.

Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti perekonnas esinenud krambid või imiku äkksurma

sündroom (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ei ole vastunäidustuseks Quintanrix’i kasutamisele.

Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolega jälgida, kuna need kõrvaltoimed

võivad ilmneda 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

lõppenud

 

HIV-infektsiooni ei loeta vastunäidustuseks. Immunosupresseeritud patsientidel ei pruugi pärast vaktsineerimist kujuneda oodatud immuunvastust.

Kuna kapsulaarne polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, võib antigeeni määramine uriinist 1...2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist anda positiivse vastuse. Sel perioodil tuleb teha muud analüüsid HIB infektsiooni diagnoosimiseks.

Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.

Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma

manustades esmase immuniseerimise seeriatmüügilubaväga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.

Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laste vaktsineerimisel on levinud erinevate süstitavate vaktsiinide samaaegne manustamine erinevatesse süstekohtadesse.

Piiratud andmed näitavad, et Quintanrix ei pärsi reaktsiooni leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinile või

suukaudsele poliomüeliidi vaktsiinile. Kuigi puuduvad andmed BCG vaktsiini suhtes tekkinud

immuunvastuse kohta, ei ole koosmõju oodata.

 

on

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega

patsientidel vastusreaktsioon olla adekvaatne.

Ravimil

 

4.6 Rasedus ja imetamine

 

Kuna Quintanrix ei ole ette nähtud manustamiseks täiskasvanutele, puuduvad andmed vaktsiini kasutamise ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Mitmetes kliinilistes uuringutes on Quintanrix’i manustatud ligikaudu 1340 tervele lapsele alates 6. elunädalast esmase vaktsinatsioonikuurina.

Nendes uuringutes olid kõige sagedasemad pärast vaktsiini manustamist ilmnenud kõrvaltoimed valu süstekohas, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) ja ärrituvus, mida seostati umbes 50% manustatud annustega.

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed.

Esinemissagedused on toodud järgmiselt:

Väga sage:

(>1/10)

Sage:

(>1/100, <1/10)

Aeg-ajalt:

(>1/1000, <1/100)

Harv:

(>1/10000, <1/1000)

Väga harv:

(<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Psühhiaatrilised häired:

lõppenud

 

väga sage: ärrituvus

 

Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus

harv: kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja teadvusekaoga episood), krambid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: harv: bronhiit, köha

Seedetrakti häired: väga sage: isutus harv: oksendamine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: induratsioon, palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C)

Quintanrix’i on korduva annusena manustatud 435 lapsele teisel eluaastal. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on revaktsinatsiooniannus potentsiaalselt seotud kergemate kõrvaltoimete (nt palavik ja lokaalsed reaktsioonid) suurema esinemissagedusega.

Järgnevalt on loetletud pärast revaktsineerimist kirjeldatud kõrvaltoimed.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Psühhiaatrilised häired:

on

müügiluba

väga sage: ärrituvus

Närvisüsteemi häired:

 

väga sage: uimasus

 

Seedetrakti häired:

 

 

 

väga sage: isutus

 

 

Ravimil

 

 

väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C)

aeg-ajalt: induratsioon

DTP, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega vaktsineerimise järgselt on väga harva kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktoidseid reaktsioone ja urtikaariat.

Turustamisjärgsetes uuringutes teiste B-hepatiidi vaktsiinidega on väga harva kirjeldatud seerumtõve taolist haigust ja trombotsütopeeniat.

See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik sensibilisatsioonireaktsioonide teke (vt lõik 4.3).

Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsete ja viirustevastaste vaktsiinide kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA10

Pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu tekkivat immuunvastust on

uuritud viies uuringus: 297 last uuriti pärast vaktsineerimist 6., 10. ja 14. elunädalal, 685 last pärast vaktsineerimist 2., 4. ja 6. elukuul ning 107 last pärast vaktsineerimist 3., 4. ja 5. kuul. Erinevate

uuringute tulemused näitavad, et üks kuu pärast esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu oli 95,5% ja 99,9% patsientidest difteeria- ja teetanusevastane tiiter ≥0,1 RÜ/ml. Samal ajahetkel oli anti-PRP tiiter

≥0,15 g/ml >99% lastest ja anti-HBs tiiter ≥10 mRÜ/ml 97,3% lastest. Enam kui 99% patsientidest

tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt

lõppenud

seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter <15 ELU/ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit, müügiluba

mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed.

Antikehade kaitsva tiitri ja immuunvastuse tekke sagedus olid sarnased kolme kasutatud skeemi puhul, välja arvatud anti-HBs. Anti-HBs kaitsev tiiter (≥10 mRÜ/ml) oli 6.-10.-14. nädala skeemi puhul madalam, nagu on näha alljärgnevas tabelis, kuid valimi väikese suuruse tõttu puudub sellel suure tõenäosusega kliiniline tähtsus:

2.-4.-6. kuu skeem

3.-4.-5. kuu skeem

6.-10.-14. nädala skeem

N = 672

N = 107

N = 97

98,9%

95,3%

92,8%

 

 

 

 

on

 

Vähe on andmeid immuunvastuse püsimise kohta pärast esmast vaktsineerimist Quintanrix’iga, samuti

revaktsinatsiooniannuste immunogeensuse kohta. Ühe pilootuuringu tulemused näitasid, et 63 lapsest, keda vaktsineeriti 6., 10. ja 14. nädalal, saavutasid >80% difteeria- ja teetanusevastaste antikehade, anti-HBs ja antiRavimil-PRP kaitsva taseme. 41% lastest tekkisid läkaköhavastased antikehad. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Quintanrix’i korduva annuse manustamine 2. eluaastal kutsub esile keskmise antikehade tiitri enam kui 10-kordse tõusu kõigi vaktsiini komponentide revaktsinatsioonieelse tasemega võrreldes.

Võib arvata, et Quintanrix’iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
3 aastat.

6.1 Abiainete loetelu

Lüofiliseeritud HIB komponent: Laktoos
Vedel DTPw-HBV komponent: Tiomersaal
Naatriumkloriid Süstevesi
Adjuvandid vt lõik 2.

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi lahustatud Quintanrix vaktsiini teiste ravimpreparaatidega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

lõppenud Pärast lahustamist on soovitatav vaktsiini kohene manustamine. Samas on kindlaks tehtud preparaadi

stabiilsus temperatuuril 25°C 8 tunni jooksul pärast lahustamist.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.müügiluba

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpion klaas) 1 annuse valmistamiseks.

0,5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 1 annuse valmistamiseks. Pakendi suurused on järgmised:

-

Ravimil

pakendis 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal

-

pakendis 100 pulbri viaali ja 100 suspensiooni viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Säilitamisel võib DTPw-HBV komponendi puhul täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.

DTPw-HBV komponenti tuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini lahustamisel tuleb DTPw-HBV komponenti sisaldava viaali sisu süstlasse tõmmata ning lisada see HIB pulbrit sisaldavasse viaali. Pärast DTPw-HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahustatud vaktsiin on homogeenne hägune valge suspensioon.

Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17/02/2005

lõppenud

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Abiained vt lõik 6.1.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

 

Difteeria toksoidi1

 

vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut

Teetanuse toksoidi1

 

vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

 

vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut

Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)2,3

 

10 mikrogrammi

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi

 

 

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

 

2,5 mikrogrammi

konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga

5...10 mikrogrammi

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile

 

Kokku: 0,26 milligrammi Al3+

adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile

 

Kokku: 0,40 milligrammi Al3+

 

müügiluba

lõppenud

toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil See on mitmeannuseline pakend. Annuste arv viaalis, vt lõik 6.5.

3.RAVIMVORM

Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks

Vedel difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (DTPw-HBV) komponent on hägune valge suspensioon.

Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (HIB) komponent on valge pulber.

4.

 

on

KLIINILISED ANDMED

4.1

Ravimil

 

Näidustused

 

Quintanrix on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B ja Haemophilus infulenzae b poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastaseks esmaseks immuniseerimiseks imikutel (esimesel eluaastal) ja väikelaste revaktsineerimiseks teisel eluaastal.

Quintanrix’i kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane vaktsineerimine:

Esmane vaktsinatsiooniskeem koosneb kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse vähemalt 4-nädalaste intervallide järel esimese kuue elukuu jooksul vastavalt kohalikele ametlikele soovitustele. Esimese annuse võib manustada 6. elunädalal. Kliinilistes uuringutes on uuritud järgmisi skeeme: 2-4- 6 kuul, 3-4-5 kuul ja 6-10-14 nädalal. 3-5-12 kuu skeemi ei ole uuritud.

Quintanrix’i võib manustada lastele, kes on pärast sündi saanud B-hepatiidi vaktsiini.

B-hepatiidi immunoprofülaktilisi meetmeid pole vaja muuta lastel, kelle emad on B-hepatiidi viiruse kandjad. Vajalik võib olla B-hepatiidi vaktsiini eraldi manustamine ning järgima peab kohalikke ametlikke soovitusi.

Korduv vaktsineerimine:

Pärast esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist peab korduva annuse manustamalõppenudeelistatavalt enne teise eluaasta lõppu. Revaktsineerimisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.

Quintanrix’i võib kasutada DTP, HBV ja HIB antigeenide korduva annuse manustamiseks, kui selle koostis vastab revaktsineerimise ametlikele soovitustele. Revaktsineerimine peab eelistatavalt aset leidma vähemalt 6 kuud pärast viimase esmase annuse manustamist.

Manustamisviis

Quintanrix on sügavaks intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.

4.3 Vastunäidustused

müügiluba

võimaliku esinemise kohta).

Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.

Quintanrix on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha sisaldava vaktsiiniga. Neil juhtudel tuleb vaktsinatsioonikuuri jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Quintanrix’i manustamine edasi lükata juhul, kui patsiendil esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vaktsineerimisele peab eelnema anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinideonpuhul, peavad vastavad esmaabivahendid ja järelevalve olema alati

kehatemperatuurRavimil≥40°C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust;

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja loiduse episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

On olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsineerimisest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Quintanrix’i peab ettevaatusega manustama trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, kuna pärast vaktsiini lihasesisest manustamist võib tekkida verejooks. Vaktsiini manustamiseks tuleks kasutada peent nõela ja pärast manustamist süstekohale vähemalt 2 minuti jooksul survet avaldada (ilma hõõrumata).

Quintanrix’i ei tohi mingil juhul manustada veeni.

Vaktsiin ei hoia ära teistest maksahaigusi põhjustavatest patogeenidest tingitud infektsioonidest nagu A-, C- ja E-viirushepatiit.

Vaktsiini HIB komponent ei kaitse Haemophilus influenzae teistest kapsulaarsetest serotüüpidest (peale tüüp b) tingitud haiguste või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.

Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti perekonnas esinenud krambid või imiku äkksurma lõppenud

sündroom (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ei ole vastunäidustuseks Quintanrix’i kasutamisele. Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolega jälgida, kuna need kõrvaltoimed võivad ilmneda 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

HIV-infektsiooni ei loeta vastunäidustuseks. Immunosupressiivsetel patsientidel ei pruugi pärast vaktsineerimist kujuneda oodatud immuunvastust.

Kuna kapsulaarne polüsahhariidantigeen eritub uriiniga, võib antigeeni määramine uriinist 1...2 nädala

jooksul pärast vaktsineerimist anda positiivse vastuse. Sel perioodil tuleb teha muud analüüsid HIB infektsiooni diagnoosimiseks.

Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.

Piiratud andmed näitavad, et Quintanrix müügilubaei pärsi reaktsiooni leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiinile või suukaudsele poliomüeliidi vaktsiinile. Kuigi puuduvad andmed BCG vaktsiini suhtes tekkinud

Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma

manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.

Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laste vaktsineerimisel on levinud erinevate süstitavate vaktsiinide samaaegne manustamine erinevatesse süstekohtadesse.

immuunvastuse kohta, ei ole koosmõju oodata.

Kuna Quintanrix ei ole ette nähtud manustamiseks täiskasvanutele, puuduvad andmed vaktsiini kasutamise ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.

Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega

 

on

patsientidel vastusreaktsioon olla adekvaatne.

4.6 Rasedus ja imetamine

 

Ravimil

 

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Mitmetes kliinilistes uuringutes on Quintanrix’i manustatud ligikaudu 1340 tervele lapsele alates 6. elunädalast esmase vaktsinatsioonikuurina.

Seedetrakti häired: väga sage: isutus harv: oksendamine

Nendes uuringutes olid kõige sagedasemad pärast vaktsiini manustamist ilmnenud kõrvaltoimed valu süstekohas, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) ja ärrituvus, mida seostati umbes 50% manustatud annustega.

Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed.

 

Esinemissagedused on toodud järgmiselt:

 

Väga sage:

(>1/10)

 

Sage:

(>1/100, <1/10)

lõppenud

Aeg-ajalt:

(>1/1000, <1/100)

 

Harv:

(>1/10000, <1/1000)

 

Väga harv:

(<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

 

Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus

Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus

harv: kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja teadvusekaoga episood), krambid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: harv: bronhiit, köha

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: induratsioon, palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C)

Järgnevalt on loetletud pärast revaktsineerimistmüügilubakirjeldatud kõrvaltoimed.

Quintanrix’i on korduva annusena manustatud 435 lapsele teisel eluaastal. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on revaktsinatsiooniannus potentsiaalselt seotud kergemate kõrvaltoimete (nt palavik ja lokaalsed reaktsioonid) suurema esinemissagedusega.

Psühhiaatrilised häired:

on

väga sage: ärrituvus

Närvisüsteemi häired:

 

väga sage: uimasus

 

Seedetrakti häired:

 

väga sage: isutus

 

Ravimil

 

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

väga sage: valu, punetus ja turse, palavik (aksillaarne ≥37,5°C; rektaalne ≥38°C) sage: palavik (aksillaarne >39°C; rektaalne >39,5°C)

aeg-ajalt: induratsioon

DTP, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega vaktsineerimise järgselt on väga harva kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktoidseid reaktsioone ja urtikaariat.

Turustamisjärgsetes uuringutes teiste B-hepatiidi vaktsiinidega on väga harva kirjeldatud seerumtõve taolist haigust ja trombotsütopeeniat.

See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik sensibilisatsioonireaktsioonide teke (vt lõik 4.3).
Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤ 28 raseduse nädal) (vt lõik 4.4)
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsete ja viirustevastaste vaktsiinide kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA10

Pärast kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu tekkivat immuunvastust on

uuritud viies uuringus: 297 last uuriti pärast vaktsineerimist 6., 10. ja 14. elunädalal, 685 last pärast vaktsineerimist 2., 4. ja 6. elukuul ning 107 last pärast vaktsineerimist 3., 4. ja 5. kuul. Erinevate

uuringute tulemused näitavad, et üks kuu pärast esmase vaktsinatsioonikuuri lõppu oli 95,5% ja 99,9%

lõppenud

patsientidest difteeria- ja teetanusevastane tiiter ≥0,1 RÜ/ml. Samal ajahetkel oli anti-PRP tiiter ≥0,15 g/ml >99% lastest ja anti-HBs tiiter ≥10 mRÜ/ml 97,3% lastest. Enam kui 99% patsientidest tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter <15 ELU/ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit, mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed.

Antikehade kaitsva tiitri ja immuunvastuse tekke sagedus olid sarnased kolme kasutatud skeemi puhul, välja arvatud anti-HBs. Anti-HBs kaitsev tiiter (≥10 mRÜ/ml) oli 6.-10.-14. nädala skeemi puhul madalam, nagu on näha alljärgnevas tabelis, kuid valimi väikese suuruse tõttu puudub sellel suure tõenäosusega kliiniline tähtsus:

2.-4.-6. kuu skeem

 

3.-4.-5. kuu skeem

6.-10.-14. nädala skeem

N = 672

 

N = 107

N = 97

 

 

müügiluba

 

98,9%

on

95,3%

92,8%

 

 

 

Vähe on andmeid immuunvastuse püsimise kohta pärast esmast vaktsineerimist Quintanrix’iga, samuti

Ravimil

 

 

 

revaktsinatsiooniannuste immunogeensuse kohta. Ühe pilootuuringu tulemused näitasid, et 63 lapsest, keda vaktsineeriti 6., 10. ja 14. nädalal, saavutasid >80% difteeria- ja teetanusevastaste antikehade, anti-HBs ja anti-PRP kaitsva taseme. 41% lastest tekkisid läkaköhavastased antikehad. Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Quintanrix’i korduva annuse manustamine 2. eluaastal kutsub esile keskmise antikehade tiitri enam kui 10-kordse tõusu kõigi vaktsiini komponentide revaktsinatsioonieelse tasemega võrreldes.

Võib arvata, et Quintanrix’iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

3 aastat.
Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Lüofiliseeritud HIB komponent: Laktoos
Vedel DTPw-HBV komponent: Tiomersaal
Naatriumkloriid Süstevesi
Adjuvandid vt lõik 2.

lõppenud

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi lahustatud Quintanrix vaktsiini teiste ravimpreparaatidega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Pärast lahustamist on soovitatav vaktsiini kohene manustamine. Samas on kindlaks tehtud preparaadi stabiilsus temperatuuril 25°C 8 tunni jooksul pärast lahustamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

 

Mitte hoida sügavkülmas.

 

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.müügiluba

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

 

on

Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 2 annuse valmistamiseks.

Ravimil

 

1 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 2 annuse valmistamiseks. Pakendi suurused on järgmised:

- pakendis 1 pulbri viaal ja 1 suspensiooni viaal

- pakendis 100 pulbri viaali ja 100 suspensiooni viaali.

Pulber butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks.

5 ml suspensiooni butüülkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) 10 annuse valmistamiseks. Pakendis 50 pulbri viaali ja 50 suspensiooni viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Säilitamisel võib DTPw-HBV komponendi puhul täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid. See ei ole riknemise tunnus.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

DTPw-HBV komponenti tuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini lahustamisel tuleb DTPw-HBV komponenti sisaldava viaali sisu süstlasse tõmmata ning lisada see HIB pulbrit sisaldavasse viaali. Pärast DTPw-HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahustatud vaktsiin on homogeenne hägune valge suspensioon.

Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.

Mitmeannuselisest viaalist tuleb lahustatud suspensiooni 0,5 ml annus eemaldada steriilse nõela ja süstla abil. Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini annus eemaldada rangelt aseptilistes tingimustes ja viaali sisu kontaminatsiooni vältivaid ettevaatusabinõusid rakendades.

lõppenud

7.MÜÜGILOA HOIDJA

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOAmüügiluba UUENDAMISE

KUUPÄEV

 

on

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimil

 

lõppenud

A.BIOLOOGILISTE TOIMEAINETEmüügilubaTOOTJA JA

TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B.MÜÜGILOA TINGIMUSED

Ravimil

on

 

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress

 

Difteeria toksoid, teetanuse toksoid, läkaköha (täisrakuline):

 

Chiron-Behring GmbH & Co.

 

lõppenud

Postfach 1630-35006 Marburg

 

 

 

Saksamaa

 

 

Tel: +49 6421 39 29 17

 

 

Faks: +49 6421 39 47 20

 

 

Haemophilus influenzae b polüsahhariid

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

 

 

Ungari

 

 

Tel: +36 28 511 960

 

 

Faks: + 36 28 511 999

müügiluba

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

 

89 rue de I’Institut-1330 Rixensart

 

 

Belgia

 

 

Tel: +32 2 656 81 11

 

 

Faks: +32 2 656 80 00

 

 

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I’Institut-1330 Rixensart Belgia

Tel: +32 2 656 81 11

Faks:+32 2 656 80 00

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress.

on

MÜÜGILOARavimilHOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA

-PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.

Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu