Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Pakendi märgistus - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusQuintanrix
ATC koodJ07CA10
Toimeainediphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

lõppenud

Difteeria toksoidi1

≥30 RÜ

Teetanuse toksoidi1

≥60 RÜ

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

≥4 RÜ

Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)2,3

10 g

3toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudesmüügilubarekombinantse DNA tehnoloogia abil

3. ABIAINED

(polüribosüülribitoolfosfaat)HaemophilusSüstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ravimil

on

 

Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks 1 viaal: pulber

1 viaal: suspensioon

1 annus (0,5 ml)

100 x 1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

intramuskulaarne

Enne kasutamist korralikult loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSEDlõppenud

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI

HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD

NÕUETELEmüügiluba

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)Kõlblik kuni: {KK/AAAA}EU/1/04/301/001

EU/1/04/301/002

on

 

 

 

 

13.

Ravimil

 

PARTII NUMBER

 

Partii nr: {number}

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

15.KASUTUSJUHEND

MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

lõppenud

Difteeria toksoidi1

≥30 RÜ

Teetanuse toksoidi1

≥60 RÜ

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

≥4 RÜ

Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)2,3

10 g

3toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudesmüügilubarekombinantse DNA tehnoloogia abil

3. ABIAINED(polüribosüülribitoolfosfaat)HaemophilusSüstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ravimil

on

 

Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks 1 viaal: pulber

1 viaal: suspensioon

2 annust (1 ml)

100 x 2 annust (1 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

intramuskulaarne

Enne kasutamist korralikult loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSEDlõppenud

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JAmüügilubaAADRESS

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)EU/1/04/301/004

 

 

on

 

 

 

 

13.

Ravimil

 

 

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr: {number}

 

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

Retseptiravim.

 

 

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

lõppenud

Difteeria toksoidi1

30 RÜ

Teetanuse toksoidi1

60 RÜ

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

4 RÜ

Hepatiit B pinnaantigeeni (rDNA)2,3

10 g

3toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudesmüügilubarekombinantse DNA tehnoloogia abil

3. ABIAINED(polüribosüülribitoolfosfaat)HaemophilusSüstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ravimil

on

 

Pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks 1 viaal: pulber

1 viaal: suspensioon

50 x 10 annust (5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

intramuskulaarne

Enne kasutamist korralikult loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSEDlõppenud

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JAmüügilubaAADRESS

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

 

Ravimil

on

Partii nr: {number}

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Quintanrix DTPw HBV

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

 

 

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr: {number}

 

müügiluba

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÜHEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Quintanrix HIB

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Partii nr: {number}

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Quintanrix DTPw HBV

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

 

 

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr: {number}

 

müügiluba

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 annust (1 ml)

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Quintanrix HIB

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Partii nr: {number}

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2 annust

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Quintanrix DTPw HBV

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

 

 

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

Partii nr: {number}

 

müügiluba

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 annust (5 ml)

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA MITMEANNUSELISTE PAKENDITE VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Quintanrix HIB

 

 

 

I.M.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Partii nr: {number}

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 annust

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

 

Ravimil

on

 

B. PAKENDImüügilubaINFOLEHT

lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.

Infolehes antakse ülevaade:

lõppenud

1.

Mis ravim on Quintanrix ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Quintanrix’i manustamist teie lapsele

3.

Kuidas Quintanrix’i manustatakse

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

Quintanrix’i säilitamine

 

6.

Lisainfo

 

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

-

1 annuses (0,5 ml) sisalduvad toimeained on:

 

 

Difteeria toksoid1

 

vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut

 

Teetanuse toksoid1

 

vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut

 

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut

 

Hepatiit B pinnaantigeen (rDNA)2,3

10 mikrogrammi

 

Haemophilus influenzae b polüsahhariid

 

 

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

2,5 mikrogrammi

 

konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga

5...10 mikrogrammi

 

1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile

Kokku: 0,26 milligrammi Al3+

 

2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile

Kokku: 0,40 milligrammi Al3+

 

3 toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil

-

Abiained on laktoos, tiomersaal (säilitusaine),müügilubanaatriumkloriid ja süstevesi.

Müügiloa hoidja ja tootja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

on

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

Belgia

1.MIS RAVIM ON QUINTANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Quintanrix onRavimilvalge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria (D), teetanuse (T), täisrakulise läkaköha (Pw) ja B-hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw-HBV) viaali sisu ja Haemophilus influenzae b (HIB) pulbriga viaali sisu segamisel. Mõlemad komponendid on 1-annuselises klaasviaalis ja enne vaktsiini manustamist teie lapsele tuleb need komponendid omavahel segada.

Quintanrix on saadaval järgmiste pakendi suurustena:

-pakendis 1 pulbri viaal ja 1 vedeliku viaal

-pakendis 100 pulbri viaali ja 100 vedeliku viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Quintanrix on vaktsiin, mida kasutatakse lastel viie nakkushaiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha, B-hepatiit ja Haemophilus influenzae b (teatud tüüpi bakter). Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende nakkushaiguste vastu.

Difteeria.

Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Üldjuhul tekib

 

hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud hingamisraskusi ja mõnikord lämbumist.

 

Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja

 

isegi surma.

lõppenud

 

Teetanus.

Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu

 

nahas. Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu,

 

hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib

 

põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihasspasmid võivad

 

olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.

 

Läkaköha.

Läkaköha on väga nakkav haigus. See tabab hingamisteid, põhjustades tugevaid

 

köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist. Köhaga kaasneb sageli „paukuv“ heli,

 

mille järgi on haigus saanud ka oma nime. Köha võib kesta 1...2 kuud või kauem. Läkaköha võib

 

põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja

 

isegi surma.

 

müügiluba

 

B-hepatiit. B-hepatiidi infektsioon põhjustab maksa turset (põletikku). Viirust leidub nakatunud

inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes). Haigusnähud võivad avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist. Mõnikord ei näi ega tunne nakatunud inimesed ennast haigena. Teistel on kerged gripinähud, kuid mõnel inimesel võib tekkida väga raske haigus. Nad võivad olla äärmiselt väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekivad naha ja/või silmade kollasus (ikterus) ja muud haigusnähud, mis võivad vajada haiglaravi.

Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult. Kuid mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid esineda, võivad jääda nakatunuks. Neid nimetatakse B-hepatiidi viiruse kandjateks. Nad võivad teisi nakatada kogu oma elu jooksul. B-hepatiidi viiruse kandjatel on oht raske maksahaiguse (näiteks tsirroosi ehk maksa kortsumise ja maksavähi) tekkeks.

Haemophilus influenzae b (HIB). HIB infektsioon põhjustab kõige sagedamini aju põletikku

 

on

(turset). Haiguse rasketeks tüsistusteks on vaimse arengu peetus, ajuhalvatus, kurtus, epilepsia või

osaline pimedus. HIB infektsioon põhjustab ka kõripõletikku. See põhjustab mõnikord surma

lämbumise teel. Harvem võivad bakterid nakatada ka vere, südame, kopsud, luud, liigesed ning

silmade ja suuõõne koed.

 

Ravimil

 

Vaktsineerimine on parim kaitse nende haiguste vastu. Vaktsiin ei saa põhjustada difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti või Haemophilus influenzae b infektsiooni.

Quintanrix vaktsiini B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae b komponendid aitavad last kaitsta ainult B-hepatiidi viiruse või Haemophilus influenzae b poolt põhjustatud infektsioonide eest. Vaktsiin ei kaitse last teiste maksahaiguste, teistest bakteritest peale Haemophilus influenzae tüüp b tingitud infektsioonide või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUINTANRIX’I MANUSTAMIST TEIE LAPSELE

Alljärgnevatel juhtudel ei tohi teie lapsele Quintanrix’i manustada. Informeerige oma arsti sellest:

kui teie lapsel tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.

kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Quintanrix’i või vaktsiini ükskõik millise koostisosa suhtes. Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe alguses. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi või Haemophilus influenzae b vaktsiini suhtes.

kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (nt korduvad krambid, teadvuse hämardumine) 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha vaktsiiniga.

kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon. Neil juhtudel tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

kui teie lapsel esineb teadaolevaid allergiaid.

Järgnevatel juhtudel määrab arst teie lapse jaoks õige vaktsineerimise aja ja plaani. Informeerige oma arsti sellest:

kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Quintanrix vaktsiini või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti:

palavik (>40°C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,

kollaps (kokkuvarisemine) või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,

lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,

krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.

kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas.

kui teie laps saab mõnda teist ravimit või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini. Arst oskab teile öelda, mida teha, kui Quintanrix’i tuleb manustada koos mõne teise vaktsiini või ravimiga.lõppenud

Oluline teave mõningate Quintanrix’i müügilubakoostisainete suhtes:

See ravimpreparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline reaktsioon. Informeerige oma arsti sellest, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. KUIDAS QUINTANRIX’I MANUSTATAKSE

Teie laps saab kokku kolm süsti, onmis manustatakse vähemalt 1-kuuliste intervallide järel. Iga süst manustatakse eraldi visiidil. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast. Arst või õde

Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse kohta.

teavitab teid, millal tulla tagasi järgnevateks süstideks. Arst või õde süstibRavimilQuintanrix’i lihasesse.

Kui teil jääb lapsega teiseks või kolmandaks süstiks ettenähtud visiidile minemata, pidage nõu arstiga ja leppige võimalikult kiiresti kokku uus visiidiaeg.

Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid.

Quintanrix’iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnesid järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (üle 1 juhu 10 vaktsiiniannuse kohta):

 

 

• süstekoha valu, punetus või turse

 

 

palavik (üle 37,5°C)

 

 

ärrituvus

 

 

isutus

 

 

uimasus

 

Sage (alla 1 juhu 10, kuid üle 1 juhu 100 vaktsiiniannuse kohta):

 

induratsioon (kõva tükk)

lõppenud

 

palavik (üle 39°C)

 

Harv (alla 1 juhu 1000, kuid üle 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta):

 

bronhiit

 

 

köha

 

 

oksendamine

 

 

• kollaps (kokkuvarisemine) või teadvusekao episoodid

 

 

krambid

 

Teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesusest tingitud tavalisest kergemini

arsti või apteekrit.

müügiluba

tekkivaid verejookse või verevalumeid on Quintanrix vaktsiini B-hepatiidi komponendi puhul kirjeldatud väga harva (alla 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta).

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, on äärmiselt väike oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad olla paiksed või laialdased lööbed, mis võivad olla sügelevad või villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Nimetatud juhtudel vajate te otsekohe arstiabi.

Kui need kõrvalnähud püsivad või muutuvad raskeks, teavitage sellest arsti.

See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu on võimalik allergilise reaktsiooni teke teie lapsel.

Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma

 

 

on

Ärge sattuge ärevusse siin loetletud võimalike kõrvaltoimete pärast, teie lapsel ei pruugi ilmneda mitte

ühtegi neist.

 

5.

QUINTANRIX’I SÄILITAMINE

 

 

Ravimil

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kasutamise viimane tähtaeg vastab märgitud kuu viimasele päevale.

6.LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

Tel: +372 667 6900

on

estonia@gsk.com

Ελλάδα

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

Ravimil

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarországlõppenud

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

müügilubaMalta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

lõppenud

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud : müügiluba

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Säilitamisel võib DTPw-HBV komponendi puhul täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.

DTPw-HBV komponentiRavimiltuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.

See ei ole riknemise tunnus.

on

 

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini lahustamisel tuleb DTPw-HBV komponenti sisaldava viaali sisu süstlasse tõmmata ning lisada see HIB pulbrit sisaldavasse viaali. Pärast DTPw-HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahustatud vaktsiin on homogeenne hägune valge suspensioon.

Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.

Quintanrix’i ei tohi manustada isikutele, kelle esineb ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.

Quintanrix on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha sisaldava vaktsiiniga. Neil juhtudel tuleb vaktsinatsioonikuuri jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Quintanrix’i manustamine edasi lükata juhul, kui patsiendil esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.

Kui Quintanrix’i manustamisega ajalises seoses tekib mõni alljärgnevatest reaktsioonidest, tuleb

läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini järgnevate annuste manustamist hoolega kaaluda:

 

lõppenud

kehatemperatuur ≥40°C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust;

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja loiduse episood) kuni 48 tundi pärast

 

vaktsineerimist;

 

lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

On olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsineerimisest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastavad esmaabivahendid ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadel anafülaktilise reaktsiooni juhtudel, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.

 

 

 

müügiluba

Quintanrix on sügavaks intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse

piirkonda.

 

 

 

Quintanrix’i ei tohi mingil juhul manustada veresoonde.

 

Ravimil

on

 

 

 

 

PAKENDI INFOLEHT

Enne lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.

Infolehes antakse ülevaade:

lõppenud

1.

Mis ravim on Quintanrix ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Quintanrix’i manustamist teie lapsele

3.

Kuidas Quintanrix’i manustatakse

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

Quintanrix’i säilitamine

 

6.

Lisainfo

 

Quintanrix, pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks, mitmeannuseline

Difteeria, teetanuse, läkaköha (täisrakuline), hepatiit B (rDNA) ja Haemophilus b konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

-

1 annuses (0,5 ml) sisalduvad toimeained on:

 

 

Difteeria toksoid1

 

vähemalt 30 rahvusvahelist ühikut

 

Teetanuse toksoid1

 

vähemalt 60 rahvusvahelist ühikut

 

Inaktiveeritud Bordetella pertussis2

vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut

 

Hepatiit B pinnaantigeen (rDNA)2,3

10 mikrogrammi

 

Haemophilus influenzae b polüsahhariid

 

 

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

2,5 mikrogrammi

 

konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga

5...10 mikrogrammi

 

1 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile

Kokku: 0,26 milligrammi Al3+

 

2 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile

Kokku: 0,40 milligrammi Al3+

 

3 toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil

-

Abiained on laktoos, tiomersaal (säilitusaine),müügilubanaatriumkloriid ja süstevesi.

Müügiloa hoidja ja tootja:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

on

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

Belgia

1. MIS RAVIM ON QUINTANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Quintanrix onRavimilvalge, kergelt piimjas vedelik, mis saadakse difteeria (D), teetanuse (T), täisrakulise läkaköha (Pw) ja B-hepatiidi (HBV) vedelikuga (DTPw-HBV) viaali sisu ja Haemophilus influenzae b (HIB) pulbriga viaali sisu segamisel. Mõlemad komponendid on 2 või 10 annust sisaldavas klaasviaalis ja enne vaktsiini manustamist teie lapsele tuleb need komponendid omavahel segada.

Quintanrix on saadaval järgmiste pakendi suurustena:

2 annuse valmistamiseks:

-pakendis 1 pulbri viaal ja 1 vedeliku viaal

-pakendis 100 pulbri viaali ja 100 vedeliku viaali.

10 annuse valmistamiseks:

- pakendis 50 pulbri viaali ja 50 vedeliku viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Quintanrix on vaktsiin, mida kasutatakse lastel viie nakkushaiguse vältimiseks: difteeria, teetanus, läkaköha, B-hepatiit ja Haemophilus influenzae b (teatud tüüpi bakter). Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende nakkushaiguste vastu.

Difteeria. Difteeria kahjustab peamiselt hingamisteid ja mõnikord nahka. Üldjuhul tekib hingamisteedes põletik (turse), mis põhjustab väljendunud hingamisraskusilõppenudja mõnikord lämbumist. Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.

Teetanus. Teetanuse bakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas. Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis võib põhjustada lihaskangestust, valulikke lihasspasme, krampe ja isegi surma. Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.

Läkaköha. Läkaköha on väga nakkav haigus. See tabab hingamisteid, põhjustades tugevaid

köhahoogusid, mis võivad takistada normaalset hingamist. Köhaga kaasneb sageli „paukuv“ heli, mille järgi on haigus saanud ka omamüügilubanime. Köha võib kesta 1...2 kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvainfektsioone, pikaajalist bronhiiti, kopsupõletikku, krampe, ajukahjustust ja isegi surma.

B-hepatiit. B-hepatiidi infektsioon põhjustab maksa turset (põletikku). Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes). Haigusnähud võivad avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist. Mõnikord ei näi ega tunne nakatunud inimesed ennast haigena. Teistel on kerged gripinähud, kuid mõnel inimesel võib tekkida väga raske haigus. Nad võivad olla äärmiselt väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekivad naha ja/või silmade kollasus (ikterus) ja muud haigusnähud, mis võivad vajada haiglaravi.

Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult. Kuid mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid esineda, võivad jääda nakatunuks. Neid nimetatakse B-hepatiidi viiruse kandjateks. Nad võivad teisi nakatadaon kogu oma elu jooksul. B-hepatiidi viiruse kandjatel on oht raske maksahaiguse (näiteks tsirroosi ehk maksa kortsumise ja maksavähi) tekkeks.

Haemophilus influenzae b (HIB). HIB infektsioon põhjustab kõige sagedamini aju põletikku (turset). HaiguseRavimilrasketeks tüsistusteks on vaimse arengu peetus, ajuhalvatus, kurtus, epilepsia või osaline pimedus. HIB infektsioon põhjustab ka kõripõletikku. See põhjustab mõnikord surma lämbumise teel. Harvem võivad bakterid nakatada ka vere, südame, kopsud, luud, liigesed ning silmade ja suuõõne koed.

infektsioonide või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUINTANRIX’I MANUSTAMIST TEIE LAPSELE

Alljärgnevatel juhtudel ei tohi teie lapsele Quintanrix’i manustada. Informeerige oma arsti sellest:

kui teie lapsel tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.

kui teie laps on ülitundlik (allergiline) Quintanrix’i või vaktsiini ükskõik millise koostisosa

 

suhtes. Vaktsiini toimeained ja abiained on loetletud infolehe alguses. Allergilise reaktsiooni

nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria, teetanuse, läkaköha,

B-hepatiidi või Haemophilus influenzae b vaktsiini suhtes.

lõppenud

kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (nt korduvad krambid, teadvuse hämardumine) 7

päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha vaktsiiniga.

kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon. Neil juhtudel tuleb

 

vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei

tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

 

kui teie lapsel esineb teadaolevaid allergiaid.

 

Järgnevatel juhtudel määrab arst teie lapse jaoks õige vaktsineerimise aja ja plaani. Informeerige oma arsti sellest:

kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Quintanrix vaktsiini või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti:

palavik (>40°C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,

kollaps (kokkuvarisemine) või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,

lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist,

krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

kui teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.

kui teie lapsel on eelsoodumus palavikust tingitud krampide tekkeks või kui seda on esinenud perekonnas.

kui teie laps saab mõnda teist ravimit või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini. Arst oskab teile öelda, mida teha, kui Quintanrix’i tuleb manustada koos mõne teise vaktsiini või ravimiga.müügiluba

Oluline teave mõningate Quintanrix’i koostisainete suhtes:

See ravimpreparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline

 

 

on

reaktsioon. Informeerige oma arsti sellest, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3.

KUIDAS QUINTANRIX’I MANUSTATAKSE

 

Ravimil

 

Teie laps saab kokku kolm süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuuliste intervallide järel. Iga süst

manustatakse eraldi visiidil. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast. Arst või õde teavitab teid, millal tulla tagasi järgnevateks süstideks.

Arst või õde süstib Quintanrix’i lihasesse.

Arst annab nõu lisaannuste võimaliku vajaduse kohta.

Kui teil jääb lapsega teiseks või kolmandaks süstiks ettenähtud visiidile minemata, pidage nõu arstiga ja leppige võimalikult kiiresti kokku uus visiidiaeg.

Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Kõik vaktsiinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid.

Quintanrix’iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnesid järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (üle 1 juhu 10 vaktsiiniannuse kohta):

 

 

süstekoha valu, punetus või turse

 

 

palavik (üle 37,5°C)

 

lõppenud

 

ärrituvus

 

 

isutus

 

 

 

uimasus

 

 

Sage (alla 1 juhu 10, kuid üle 1 juhu 100 vaktsiiniannuse kohta):

 

induratsioon (kõva tükk)

 

 

 

palavik (üle 39°C)

 

 

Harv (alla 1 juhu 1000, kuid üle 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta):

 

bronhiit

 

 

 

köha

müügiluba

 

 

oksendamine

 

 

kollaps (kokkuvarisemine) või teadvusekao episoodid

 

 

krambid

 

 

Teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesusest tingitud tavalisest kergemini tekkivaid verejookse või verevalumeid on Quintanrix vaktsiini B-hepatiidi komponendi puhul kirjeldatud väga harva (alla 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta).

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, on äärmiselt väike oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad olla paiksed või laialdased lööbed, mis võivad olla sügelevad või villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskus, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Need reaktsioonid võivad ilmneda enne arsti juurest lahkumist. Nimetatud juhtudel vajate te otsekohe arstiabi.

Kui need kõrvalnähud püsivad või muutuvad raskeks, teavitage sellest arsti.

See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu on võimalik allergilise reaktsiooni teke teie lapsel.

Ravimil

mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma

Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid,on

arsti või apteekrit.

 

Ärge sattuge ärevusse siin loetletud võimalike kõrvaltoimete pärast, teie lapsel ei pruugi ilmneda mitte ühtegi neist.

5. QUINTANRIX’I SÄILITAMINE

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kasutamise viimane tähtaeg vastab märgitud kuu viimasele päevale.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

on

 

Allen Φαρµακευτική Α.Ε

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

Ravimil

 

España

GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarországlõppenud

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Malta müügilubaGlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 225736

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 1 280 25 00

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 7312687

lõppenud

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel. +370 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud : müügiluba

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Säilitamisel võib DTPw-HBV komponendi puhul täheldada valget sadet ja läbipaistvaid hõljumeid.

DTPw-HBV komponentiRavimiltuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.

See ei ole riknemise tunnus.

on

 

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Vaktsiini lahustamisel tuleb DTPw-HBV komponenti sisaldava viaali sisu süstlasse tõmmata ning lisada see HIB pulbrit sisaldavasse viaali. Pärast DTPw-HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Lahustatud vaktsiin on homogeenne hägune valge suspensioon.

Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga. Pärast lahustamist tuleb vaktsiin manustada kohe.

Quintanrix’i ei tohi manustada isikutele, kelle esineb ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.

Quintanrix on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha sisaldava vaktsiiniga. Neil juhtudel tuleb vaktsinatsioonikuuri jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi ja HIB vaktsiinidega.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Quintanrix’i manustamine edasi lükata juhul, kui patsiendil esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.

Kui Quintanrix’i manustamisega ajalises seoses tekib mõni alljärgnevatest reaktsioonidest, tuleb

läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini järgnevate annuste manustamist hoolega kaaluda:

 

lõppenud

kehatemperatuur ≥40°C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust;

kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja loiduse episood) kuni 48 tundi pärast

 

vaktsineerimist;

 

lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;

krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.

On olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsineerimisest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastavad esmaabivahendid ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadel anafülaktilise reaktsiooni juhtudel, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.

 

 

 

müügiluba

Quintanrix on sügavaks intramuskulaarseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse

piirkonda.

 

 

 

Quintanrix’i ei tohi mingil juhul manustada veresoonde.

 

Ravimil

on

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu