Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRanexa (Latixa)
ATC koodC01EB18
Toimeaineranolazine
TootjaMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Itaalia

või

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Saksamaa

või

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Saksamaa

või

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Itaalia

Pakendi infolehes on vastava partii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis..

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis, peab olema järgmine oluline teave (vt ka lisa IIIA):

Teave tervishoiutöötajale

Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist teavet tervishoiutöötajale:

Enne ravimite määramist patsiendile tutvuge Ranexa ravimi omaduste kokkuvõttega, sest tuleb võtta arvesse ravimite võimalikke koostoimeid.

Ranexa on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad:

tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon)

Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikume, välja arvatud amiodarooni.

Ranexa annuse vähendamine võib osutuda vajalikuks selle kasutamisel koos järgmiste ravimitega:

mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid (nt diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool)

P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil)

Ettevaatlik peab olema Ranexa määramisel patsientidele:

kes kasutavad teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud ravimeid

kellel on teatavaid teisi ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud riskitegureid

Teavitage patsienti ravimi võimalikest koostoimetest teiste määratud ravimitega ning vajadusest pöörduda pearingluse, iivelduse või oksendamise korral arsti poole.

Teave patsiendile

Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama Ranexa kohta järgmist teavet patsiendile:

Näidake seda kaarti igale teid ravivale arstile

Enne ravi alustamist Ranexaga rääkige arstile, kui:

teil on neeruprobleemid

teil on maksaprobleemid

teil on kunagi olnud elektrokardiogrammis (EKG) muutusi

te kasutate epilepsia, bakteriaalsete või seennakkuste, HIV-nakkuse, depressiooni või südame rütmihäirete ravimeid

te kasutate taimset ravimit naistepuna

te kasutate allergiaravimeid

te võtate ravimeid kolesterooli alandamiseks

te võtate ravimeid, et vähendada organi siirdamise järgset äratõukereaktsiooni ohtu

Ravi ajal Ranexaga patsient:

ei tohi juua greibimahla

peab arstile teatama, kui tal tekib pärast ravi alustamist Ranexaga pearinglus, iiveldus või oksendamine või ootamatuid sümptomeid.

Lisateavet Ranexa kohta lugege pakendi infolehelt.

Pidage meeles võtta igale arstivisiidile kaasa loetelu kõikidest teistest ravimitest, mida kasutate.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu