Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRapamune
ATC koodL04AA10
Toimeainesirolimus
TootjaPfizer Limited

Rapamune

siroliimus

See on ravimi Rapamune Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Rapamune?

Rapamune on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust. Seda turustatakse suukaudse lahusena (1 mg/ml) ja tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).

Milleks Rapamunet kasutatakse?

Rapamunet kasutatakse äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Seda kasutatakse vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellel on vähene kuni mõõdukas äratõukereaktsiooni risk. Rapamunet on soovitatav kasutada koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti elundite äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid) kahe kuni kolme kuu jooksul. Pärast seda ajavahemikku võib Rapamunet koos kortikosteroididega kasutada säilitusravimina, kuid ainult sel juhul, kui ravi tsüklosporiiniga on võimalik katkestada.

Rapamune on retseptiravim.

Kuidas Rapamunet kasutatakse?

Ravi Rapamunega peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima eriväljaõppega elundisiirdamise spetsialist.

Rapamunet manustatakse 6 mg algannusena esimesel võimalusel pärast siirdamist ning seejärel 2 mg üks kord ööpäevas kahe kuni kolme kuu jooksul. Siroliimuse sisaldust patsiendi veres tuleb jälgida ning Rapamune annust kohandada siroliimuse sobiva sisalduse saavutamiseni (4–12 ng/ml). Rapamunet tuleb võtta neli tundi pärast tsüklosporiini annuse manustamist. Patsient peab manustama Rapamunet ühtviisi, kas koos toiduga või ilma.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pärast seda ajavahemikku tohib Rapamunet kasutada säilitusravimina patsientidel, kelle ravi tsüklosporiiniga on võimalik katkestada. Sellistel juhtudel tuleb tsüklosporiini annust vähendada nelja kuni kaheksa nädala jooksul järk-järgult nullini ning Rapamune annust suurendada, et saavutada siroliimuse sisalduseks veres ligikaudu 12–20 ng/ml. Keskmiselt tuleb Rapamune annus suurendada neljakordseks.

Kuidas Rapamune toimib?

Rapamune toimeaine siroliimus on immunosuppressant ehk aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust. Siroliimus kinnitub organismis rakkudes leiduva valgu külge, moodustades kompleksi. Kompleks blokeerib seejärel valgu mTOR (imetajate rapamütsiinisihtvalk). Et mTOR osaleb aktiveeritud T-lümfotsüütide (siiratud elundit ründavad valgelibled) paljunemises, vähendab Rapamune nende rakkude sisaldust ja elundi äratõukereaktsiooni riski.

Kuidas Rapamunet uuriti?

Rapamunet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1295 patsienti, kellele siirati neer ja kellel oli vähene või mõõdukas äratõukereaktsiooni risk. Esimeses uuringus võrreldi Rapamune suukaudset lahust asatiopriiniga (teine immunosuppressant) 719 patsiendil ning teises platseeboga (näiv ravim)

576 patsiendil. Ravimeid kasutati lisaks tsüklosporiinile ja kortikosteroididele. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle ravi kuue kuu möödudes osutus ebaõnnestunuks (siiratud neeru äratõuge või selle talitluse lõppemine, või surm).

Kahes uuringus vaadeldi Rapamune efektiivsust säilitusravimina kuni viie aasta jooksul kokku 765 patsiendil, kellel oli tekkinud ravivastus algsele kahe- kuni kolmekuulisele ravikuurile ja kellel oli võimalik tsüklosporiini annustamine lõpetada.

Ühes täiendavas uuringus võrreldi suukaudse lahuse ja tablettide efektiivsust äratõukereaktsiooni ennetamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Rapamune kasulikkus?

Rapamune oli efektiivsem kui platseebo ja asatiopriin, kui seda kasutati lisaks tsüklosporiinile ja kortikosteroididele. Esimeses uuringus ebaõnnestus ravi kuue kuu möödudes 19%-l patsientidest (53 patsiendil 284st), kellele manustati lisaravimina Rapamunet, täiendavalt asatiopriini saanutest ebaõnnestus ravi 32%-l (52 patsiendil 161st). Teises uuringus oli ebaõnnestunud raviga patsiente lisaravimina Rapamunet saanute uuringurühmas 30% (68 patsienti 277st) ja lisaravimina platseebot saanute uuringurühmas 48% (62 patsienti 130st).

Säilitusravi uuringud näitasid, et pikaajaline ravi Rapamunega aitas efektiivselt uuel neerul püsima jääda, parandades selle talitlust, samuti normaliseeris Rapamune vererõhku, kui ravi tsüklosporiiniga lõpetati.

Täiendav uuring näitas, et suukaudne lahus ja tabletid olid äratõukereaktsiooni ennetamisel võrdse efektiivsusega.

Mis riskid Rapamunega kaasnevad?

Rapamune kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on pneumoonia (kopsupõletik), nakkushaigused (seen-, viirus-, bakter- või herpesviirusnakkused), kuseteede nakkus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), hüpokaleemia (vere väike kaaliumisisaldus), hüpofosfateemia (vere väike

fosfaadisisaldus), hüperlipideemia (sh hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) ja hüpertriglütserideemia (rasvade glütseriidide suur sisaldus veres)), hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, peavalu, tahhükardia (südamekloppimine), lümfotseele (vedeliku kogunemine neerude ümbrusesse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, lööve, akne, artralgia (liigesevalu), proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), menstruatsioonihäired, ödeem (turse), perifeerne ödeem (jalgade turse), palavik, valu, haavade aeglasem paranemine, vere laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine (kudede lagunemise marker), vere kreatiniini sisalduse suurenemine (neeruprobleemide marker) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad. Et Rapamune vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, võib see suurendada ka vähi, eriti lümfoomi ja nahavähi riski. Rapamune kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi manustada Rapamune suukaudset lahust, sest see sisaldab sojaõli. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Rapamune heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rapamune kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Rapamune ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapamune võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Rapamune omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Rapamune kohta

Euroopa Komisjon andis Rapamune müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2001.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapamune kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Rapamunega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu