Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) – Pakendi infoleht - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRapamune
ATC koodL04AA10
Toimeainesirolimus
TootjaPfizer Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rapamune 1 mg/ml suukaudne lahus siroliimus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist

3.Kuidas Rapamunet kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rapamunet säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse

Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid. Ravim aitab kontrollida teie organismi immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on tehtud neerusiirdamine.

Rapamunet kasutatakse täiskasvanutel profülaktiliselt, hoidmaks ära siiratud neeru äratõuget teie organismi poolt. Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega – kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist

Ärge võtke Rapamunet:

kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rapamune kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on ükskõik missuguseid probleeme maksaga või teil on olnud haigusi, mis võisid kahjustada maksa. Palun rääkige sellest oma arstile, kuna sellest olenevalt tuleb määrata teile sobivaim Rapamune annus ja teha täiendavaid vereproove;

Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;

kui teie kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m2, võib teil suureneda haavade ebanormaalse paranemise risk;

kui teil loetakse olevat suur äratõukerisk, näiteks kui olete siiratud elundi varem kaotanud.

Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres. Samuti teeb arst teile ravi ajal Rapamunega analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.

Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.

Lapsed ja noorukid

Rapamune kasutamise kohta lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel on vähe kogemusi. Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.

Muud ravimid ja Rapamune

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise. Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest:

muud immunosupressandid;

antibiootikumid või seenevastased ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel, nt klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, rifabutiin, klotrimasool, flukonasool ja itrakonasool. Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli või vorikonasooliga;

ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem;

epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin;

ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid;

bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir);

lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist. Enne vaktsineerimist teatage oma arstile või apteekrile, et te kasutate Rapamunet.

Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi. Selliseid ravimeid, nagu statiinid ja fibraadid, mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemise puhul, on seostatud ka suurenenud rabdomüolüüsi (vöötlihaskoe lagunemise) tekke riskiga. Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.

Rapamune samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega (liik vererõhku alandavaid ravimeid) võib tekitada allergilisi reaktsioone. Palun teatage arstile, kui te kasutate neid ravimeid.

Rapamune koos toidu ja joogiga

Rapamunet tuleb võtta järjekindlalt kas söögiga või ilma selleta. Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga. Kui eelistate võtta Rapamunet ilma söögita, peaksite seda alati võtma ilma söögita. Toit võib mõjutada ravimi imendumist vereringesse ning ravimi alati ühtviisi võtmine hoiab Rapamune tasemed veres stabiilsemad.

Rapamunet ei tohi võtta koos greibimahlaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rapamunet ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Rapamunega ravimise ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravikuuri lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte. Patsiendid, kes võtavad Rapamunet, peavad rinnaga toitmise katkestama.

Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist tavaliselt taastub normaalse tasemeni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamunega ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.

Rapamune sisaldab etanooli (alkoholi)

Rapamune sisaldab kuni 2,5 mahuprotsenti etanooli (alkoholi). 6 mg algannus sisaldab kuni 150 mg alkoholi, mis vastab 3 ml õllele või 1,25 ml veinile. See alkoholikogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele ning rasedatele või imetavatele naistele, lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientidele. Alkohol võib muuta või tugevdada teiste ravimite toimet.

Säilitavad annused 4 mg või vähem sisaldavad vähesel hulgal etanooli (100 mg või vähem), mis on tõenäoliselt liiga vähe, et kahjulik olla.

3.Kuidas Rapamunet kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamunet te täpselt peate võtma ja kui sageli. Järgige täpselt arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.

Teie arst annab teile niipea kui võimalik pärast neeru siirdamist algannuse 6 mg. Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud. Teile antavat annust tuleb reguleerida sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres. Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda mõõta.

Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.

Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.

Rapamunet tuleb võtta ainult suu kaudu. Teatage arstile, kui teil on suukaudse lahuse võtmisega raskusi.

Rapamunet tuleb võtta alati ühtviisi kas koos söögiga või ilma.

Juhised Rapamune lahjendamiseks

1.Pigistage pudelikorgil olevaid lapatseid ja eemaldage turvakork pudelilt keerates. Viige süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega. Ärge proovige eemaldada süstlaadapterit pudelist, kui see on kord juba sinna sisse viidud.

2.Asetage adapteri avasse annustamissüstal, mille kolb on täielikult alla vajutatud.

3.Tõmmake ettevaatlikult süstlasse täpselt niisugune kogus Rapamune suukaudset lahust, nagu on ette kirjutatud teie arsti poolt. Tõmmake süstla kolbi õrnalt, kuni kolvil oleva musta joone alumine osa on ühel joonel süstla vastava märgiga, seejuures peab pudel jääma lahuse väljatõmbamise ajaks püstiasendisse. Kui süstlas tekivad mullid, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.

4.Rapamune suukaudset lahust võidakse soovitada võtta teatud kindlal kellaajal. Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale – kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma. Seejärel asetage korgistatud süstal kaasasolevasse kandekarpi. Kui ravim on süstlas, võib seda säilitada toatemperatuuril (mis ei ületa 25 C) või külmkapis ning see tuleb ära tarvitada 24 tunni jooksul.

5.Süstal tuleb tühjendada klaasist või plastikust anumasse, milles on vähemalt 60 ml vett või apelsinimahla. Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua. Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua. Ühtegi teist vedelikku, greibimahl kaasa arvatud, ei tohi lahjendamiseks kasutada. Süstalt ja selle korki võib kasutada ainult ühe korra ning seejärel tuleb need minema visata.

Külmkapis võib lahusepudelisse tekkida kerge hägusus. Kui nii juhtub, siis lihtsalt hoidke Rapamune suukaudset lahust toatemperatuuril ja loksutage õrnalt. Selline hägusus ei muuda Rapamune kvaliteeti.

Kui te võtate Rapamunet rohkem kui ette nähtud

Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda. Igal juhul võtke kaasa etiketiga ravimipudel, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Rapamunet võtta

Kui te unustasite Rapamunet võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi. Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke alati Rapamunet ja tsüklosporiini ajaliselt 4 tunni võrra teineteisest lahus. Kui te jätate Rapamune annuse üldse võtmata, siis peate sellest teatama oma arstile.

Kui te lõpetate Rapamune võtmise

Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst, sest ravimi võtmise lõpetamisel riskite transplantaadi kaotusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.

Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis- ureemiline sündroom)

Kui Rapamunet võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka (tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom). Kui teil tekivad verevalumid või lööve, muutused uriinis või muutused käitumises või muud tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.

Infektsioonid

Rapamune nõrgendab organismi kaitsemehhanisme, et vähendada siiratud organi äratõuke riski. Seetõttu ei suuda teie keha infektsioonidega nii hästi võidelda kui tavaliselt. Seega võib teil tekkida Rapamune kasutamise ajal tavalisest rohkem naha, suu, mao ja soolte, kopsude ning kuseteede nakkusi (vt loetelu allpool). Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus

Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st

vedeliku kogunemine neeru ümbruses

tursed kehal, sh jalgadel ja kätel

valu

palavik

peavalu

kõrgenenud vererõhk

kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus

punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine

vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus, verekaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus

liigesevalu

akne

kuseteede infektsioon

kopsupõletik ja muud bakter-, viirus- ja seennakkused

veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus

suhkurtõbi

kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i taseme tõus

nahalööve

uriini valgusisalduse suurenemine

menstruaaltsükli häired (sh menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarne või suure veritsusega menstruatsioon)

haavade aeglane paranemine (sh haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine)

südametegevuse kiirenemine

üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

infektsioonid (sh eluohtlikud infektsioonid)

trombid jalgades

trombid kopsudes

suuhaavandid

vedeliku kogunemine kõhuõõnde

neerukahjustus trombotsüütide ja punaliblede arvu vähenemisega, koos lööbega või ilma (hemolüütilis-ureemiline sündroom)

neutrofiilide (teatud tüüpi valgelibled) vähesus

luukahjustus

põletikud, mis võivad tekitada kopsukahjustuse, vedeliku kogunemine kopsude ümber

ninaverejooksud

nahavähk

neeruinfektsioon

munasarja tsüstid

vedelikukogum südamepaunas, mis võib mõnel juhul halvendada südame võimet verd pumbata

kõhunäärmepõletik

allergilised reaktsioonid

vöötohatis

tsütomegaloviirusnakkus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

lümfikoe vähk (lümfoom/siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire), vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tasemete üheaegne vähenemine

kopsuverejooks

valgu sisaldumine uriinis, vahetevahel raskekujuline ja koos selliste kõrvaltoimetega nagu turse

neerude armistumine, mis võib halvendada neerude funktsiooni

ebakorrapärasest lümfiringlusest tingitud vedelikupeetus kudedes

trombotsüütide arvu vähenemine veres, koos lööbega või ilma (trombotsütopeeniline purpur)

rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada naha koorumist

tuberkuloos

Epsteini-Barri viirusnakkus

Clostridium difficile'ga seotud nakkuslik kõhulahtisus

raske maksakahjustus

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib takistada hingamist

rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada veresooni (vt eespool lõiku allergiliste reaktsioonide kohta)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus. Pidage nõu oma arstiga, kui teil ilmnevad kõik need sümptomid samaaegselt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rapamunet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 C).

Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis, valguse eest kaitstult.

Avatud pudelit tuleb hoida külmikus ning kasutada ära 30 päeva jooksul. Vajadusel võib pudelit hoida lühikese aja vältel toatemperatuuril kuni 25 C, kuid mitte enam kui 24 tundi.

Rapamune suukaudse lahusega täidetud doseerimissüstalt tuleb hoida toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C, mitte kauem kui 24 tundi.

Pärast doseerimissüstla sisu lahjendamist vee või apelsinimahlaga tuleb preparaat kohe ära juua.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rapamune sisaldab

Toimeaine on siroliimus. Üks milliliiter Rapamune suukaudset lahust sisaldab 1 mg siroliimust.

Teised abiained on:

Polüsorbaat 80 (E433) ja fosaal 50 PG (fosfaatidüülkoliin, propüleenglükool, mono- ja diglütseriidid, etanool, soja rasvhapped ja askorbüülpalmitaat).

Kuidas Rapamune välja näeb ja pakendi sisu

Rapamune suukaudne lahus on kahvatukollane või kollane lahus, mida turustatakse 60 ml pudelis.

Iga pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast plastist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

 

 

Müügiloa hoidja:

Tootja:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Ühendkuningriik

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Belgia

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

БългарияTeл+359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bvTel: +31 (0)10 406 43 01

Tlf: +45 44 201 100

 

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

Tel: + 385 1 3908 777

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

 

Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid Rapamune 1 mg kaetud tabletid Rapamune 2 mg kaetud tabletid siroliimus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist

3.Kuidas Rapamunet kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rapamunet säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rapamune ja milleks seda kasutatakse

Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid. Ravim aitab kontrollida teie organismi immuunsüsteemi pärast seda, kui teile on tehtud neerusiirdamine.

Rapamunet kasutatakse täiskasvanutel profülaktiliselt, hoidmaks ära siiratud neeru äratõuget teie organismi poolt. Tavaliselt kasutatakse seda koos teiste immunosupressantidega – kortikosteroididega ja alguses (esimesed 2 kuni 3 kuud) tsüklosporiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist

Ärge võtke Rapamunet

kui olete siroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rapamune kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on ükskõik missuguseid probleeme maksaga või teil on olnud haigusi, mis võisid kahjustada maksa. Palun rääkige sellest oma arstile, kuna sellest olenevalt tuleb määrata teile sobivaim Rapamune annus ja teha täiendavaid vereproove;

Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;

kui teie kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m2, võib teil suureneda haavade ebanormaalse paranemise risk;

kui teil loetakse olevat suur äratõukerisk, näiteks kui olete siiratud elundi varem kaotanud.

Ravi ajal Rapamunega võtab arst vereproove kontrollimaks Rapamune taset teie veres. Samuti teeb arst teile ravi ajal Rapamunega analüüse neerude funktsiooni, vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) sisalduse ja võimalik, et ka maksa funktsiooni kontrollimiseks.

Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.

Lapsed ja noorukid

Rapamune kasutamise kohta lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel on vähe kogemusi. Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.

Muud ravimid ja Rapamune

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise. Informeerige oma arsti või apteekrit eelkõige järgmiste ravimite kasutamisest:

muud immunosupressandid;

antibiootikumid või seenevastased ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimisel,

nt klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, rifabutiin, klotrimasool, flukonasool ja itrakonasool. Rapamunet ei ole soovitatav võtta koos rifampitsiini, ketokonasooli või vorikonasooliga;

ükskõik millised kõrgvererõhu vastased ravimid või südameravimid, kaasa arvatud nikardipiin, verapamiil ja diltiaseem;

epilepsiavastased ravimid, kaasa arvatud karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin;

ravimid, mida kasutatakse haavandite või teiste seedetrakti häirete raviks, näiteks tsisapriid, tsimetidiin ja metoklopramiid;

bromokriptiin (kasutatakse Parkinsoni tõve ja mitmete hormonaalsete häirete raviks), danasool (kasutatakse günekoloogiliste häirete raviks) või proteaasi inhibiitorid (nt mida kasutatakse HIV-infektsiooni või C-hepatiidi ravimisel, nagu ritonaviir, indinaviir, botsepreviir ja telapreviir);

lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist. Enne vaktsineerimist teatage oma arstile või apteekrile, et te kasutate Rapamunet.

Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi. Selliseid ravimeid, nagu statiinid ja fibraadid, mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemise puhul, on seostatud ka suurenenud rabdomüolüüsi (vöötlihaskoe lagunemise) tekke riskiga. Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.

Rapamune samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega (liik vererõhku alandavaid ravimeid) võib tekitada allergilisi reaktsioone. Palun teatage arstile, kui te kasutate neid ravimeid.

Rapamune koos toidu ja joogiga

Rapamunet tuleb võtta järjekindlalt kas söögiga või ilma selleta. Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga. Kui eelistate võtta Rapamunet ilma söögita, peaksite seda alati võtma ilma söögita. Toit võib mõjutada ravimi imendumist vereringesse ning ravimi alati ühtviisi võtmine hoiab Rapamune tasemed veres stabiilsemad.

Rapamunet ei tohi võtta koos greibimahlaga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rapamunet ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Rapamunega ravimise ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravikuuri lõppu tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Rapamune eritub ka rinnapiimaga või mitte. Patsiendid, kes võtavad Rapamunet, peavad rinnaga toitmise katkestama.

Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist tavaliselt taastub normaalse tasemeni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ehkki ei ole tõenäoline, et Rapamunega ravi võiks kahjustada teie võimet juhtida autot, palun konsulteerige kahtluste puhul oma arstiga.

Rapamune sisaldab laktoosi ja sahharoosi

Rapamune sisaldab 86,4 mg laktoosi ja kuni 215,8 mg sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Rapamunet kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, kui suure annuse Rapamunet te täpselt peate võtma ja kui sageli. Järgige täpselt arsti juhiseid ning ärge kunagi muutke ise annust.

Teie arst annab teile niipea kui võimalik pärast neeru siirdamist algannuse 6 mg. Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud. Teile antavat annust tuleb reguleerida sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres. Arst peab seetõttu võtma teilt vereproove, et seda mõõta.

Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.

Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.

Rapamunet tuleb võtta ainult suu kaudu. Ärge purustage tablette, ärge närige neid katki ega jagage osadeks. Teatage arstile, kui teil on tableti võtmisega raskusi.

1 mg ja 2 mg tablettide asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti, sest eri tugevused ei ole otseselt vastastikku asendatavad.

Rapamunet tuleb võtta alati ühtviisi kas koos söögiga või ilma.

Kui te võtate Rapamunet rohkem kui ette nähtud

Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või niipea kui võimalik minna lähima haigla esmaabiosakonda. Igal juhul võtke kaasa etiketiga blister, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Rapamunet võtta

Kui te unustasite Rapamunet võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb, kuid mitte siis, kui järgmise tsüklosporiini annuseni on jäänud ainult 4 tundi. Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja võtke alati Rapamunet ja tsüklosporiini ajaliselt 4 tunni võrra teineteisest lahus. Kui te jätate Rapamune annuse üldse võtmata, siis peate sellest teatama oma arstile.

Kui te lõpetate Rapamune võtmise

Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst, sest ravimi võtmise lõpetamisel riskite transplantaadi kaotusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib turse näo-, keele- ja/või kurgupiirkonnas (suuõõne tagumises osas) ja/või hingamisraskused (angioödeem) või nahaseisund, mille korral nahk koorub (eksfoliatiivdermatiit), pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid.

Neerukahjustus koos punaliblede vähesusega (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis- ureemiline sündroom)

Kui Rapamunet võetakse koos ravimitega, mis kuuluvad kaltsineuriini inhibiitorite hulka (tsüklosporiin või takroliimus), võib suureneda risk trombotsüütide ja punaste vereliblede arvu vähenemisest tingitud neerukahjustuse tekkeks koos lööbega või ilma selleta (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütilis-ureemiline sündroom). Kui teil tekivad verevalumid või lööve, muutused uriinis või muutused käitumises või muud tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.

Infektsioonid

Rapamune nõrgendab organismi kaitsemehhanisme, et vähendada siiratud organi äratõuke riski. Seetõttu ei suuda teie keha infektsioonidega nii hästi võidelda kui tavaliselt. Seega võib teil tekkida Rapamune kasutamise ajal tavalisest rohkem naha, suu, mao ja soolte, kopsude ning kuseteede nakkusi (vt loetelu allpool). Kui teil tekivad tõsised, ebatavalised või pikaajalised sümptomid, pöörduge arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus

Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st

vedeliku kogunemine neeru ümbruses

tursed kehal, sh jalgadel ja kätel

valu

palavik

peavalu

kõrgenenud vererõhk

kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus

punaliblede arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine

vererasvade (kolesterool ja/või triglütseriidid) taseme tõus, veresuhkru taseme tõus, vere kaaliumivaegus, vere fosforivaegus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus

liigesevalu

akne

kuseteede infektsioon

kopsupõletik ja muud bakter-, viirus- ja seennakkused

veres nakkustega võitlevate rakkude (valgeliblede) vähesus

suhkurtõbi

kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüside tulemustes, maksaensüümide ASAT-i ja/või ALAT-i taseme tõus

nahalööve

uriini valgusisalduse suurenemine

menstruaaltsükli häired (sh menstruatsiooni puudumine, ebaregulaarne või suure veritsusega menstruatsioon)

haavade aeglane paranemine (sh haavandikooriku või õmblusjoone eemaldumine)

südametegevuse kiirenemine

üldine kalduvus vedeliku kogunemiseks mitmesugustesse kudedesse

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

infektsioonid (sh eluohtlikud infektsioonid)

trombid jalgades

trombid kopsudes

suuhaavandid

vedeliku kogunemine kõhuõõnde

neerukahjustus trombotsüütide ja punaliblede arvu vähenemisega, koos lööbega või ilma (hemolüütilis-ureemiline sündroom)

neutrofiilide (teatud tüüpi valgelibled) vähesus

luukahjustus

põletikud, mis võivad tekitada kopsukahjustuse, vedeliku kogunemine kopsude ümber

ninaverejooksud

nahavähk

neeruinfektsioon

munasarja tsüstid

vedelikukogum südamepaunas, mis võib mõnel juhul halvendada südame võimet verd pumbata

kõhunäärmepõletik

allergilised reaktsioonid

vöötohatis

tsütomegaloviirusnakkus

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

lümfikoe vähk (lümfoom/siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire), vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tasemete üheaegne vähenemine

kopsuverejooks

valgu sisaldumine uriinis, vahetevahel raskekujuline ja koos selliste kõrvaltoimetega nagu turse

neerude armistumine, mis võib halvendada neerude funktsiooni

ebakorrapärasest lümfiringlusest tingitud vedelikupeetus kudedes

trombotsüütide arvu vähenemine veres, koos lööbega või ilma (trombotsütopeeniline purpur)

rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada naha koorumist

tuberkuloos

Epsteini-Barri viirusnakkus

Clostridium difficile'ga seotud nakkuslik kõhulahtisus

raske maksakahjustus

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib takistada hingamist

rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada veresooni (vt eespool lõiku allergiliste reaktsioonide kohta)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus. Pidage nõu oma arstiga, kui teil ilmnevad kõik need sümptomid samaaegselt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rapamunet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Hoida blister karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rapamune sisaldab

Toimeaine on siroliimus.

Üks Rapamune 0,5 mg kaetud tablett sisaldab 0,5 mg siroliimust. Üks Rapamune 1 mg kaetud tablett sisaldab 1 mg siroliimust. Üks Rapamune 2 mg kaetud tablett sisaldab 2 mg siroliimust.

Teised abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, makrogool, magneesiumstearaat, talk.

Tableti kate: makrogool, glütserüülmonooleaat, farmatseutiline glasuur, kaltsiumsulfaat, mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, titaandioksiid, poloksameer 188, alfatokoferool, povidoon, karnaubavaha, trükivärv (šellak, punane raudoksiid, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, simetikoon). 0,5 mg ja 2 mg tabletid sisaldavad ka kollast (E172) ja pruuni raudoksiidi (E172).

Kuidas Rapamune välja näeb ja pakendi sisu

Rapamunet turustatakse helepruunide kolmnurgakujuliste kaetud tablettidena, mille ühele küljele on märgitud “RAPAMUNE 0,5 mg”.

Rapamunet turustatakse valgete kolmnurgakujuliste kaetud tablettidena, mille ühele küljele on märgitud “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamunet turustatakse kollakas-beežide kolmnurgakujuliste kaetud tablettidena, mille ühele küljele on märgitud “RAPAMUNE 2 mg”.

Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

 

 

 

 

 

Müügiloa hoidja:

Tootja:

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

Ramsgate Road

Little Connell

 

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co. Kildare

 

Ühendkuningriik

Iirimaa

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Freiburg

 

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

Tel: + 385 1 3908 777

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

 

Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: ++1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu