Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapiscan (regadenoson) – Pakendi infoleht - C01EB21

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRapiscan
ATC koodC01EB21
Toimeaineregadenoson
TootjaRapidscan Pharma Solutions EU Ltd  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus

Regadenosoon

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist

3.Kuidas Rapiscani manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Rapiscani säilitada

6.Lisainfo

1.Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse

Rapiscan sisaldab toimeainet regadenosoon. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pärgarterite vasodilataatoriteks. See laiendab südame artereid ja kiirendab pulssi. See suurendab verevoolu südamelihastesse.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Rapiscani kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi südameskaneeringul, mida nimetatakse müokardi perfusiooni kuvauuringuks.

Skaneerimisel kasutatakse kujutiste loomiseks radioaktiivset ainet, mida nimetatakse radioaktiivseks ravimiks. Need kujutised näitavad, kui hästi veri voolab südamelihastesse. Tavaliselt kasutatakse enne skaneerimist südamele koormuse andmiseks linttrenažööri. Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus radioaktiivset ravimit. Seejärel tehakse südamest ülesvõtted. Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.

Seda kasutatakse patsientidel, kes ei suuda skaneerimise jaoks piisavat koormust taluda.

2. Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist

Ärge kasutage Rapiscani:

kui teil on aeglane pulss (kõrge astme südameblokaad või siinussõlmetõbi) ja teile ei ole paigaldatud südamerütmurit;

kui teil esineb rindkeres valu, mis tekib ootamatult (ebastabiilne stenokardia) ega ole paranenud pärast ravi saamist;

kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);

kui teil on südamepuudulikkus;

kui olete regadenosooni või Rapiscani mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Enne Rapiscani saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

Teie arst peab enne Rapiscani teile manustamist teadma

kui teil on hiljuti esinenud tõsiseid probleeme südamega (nt südameatakk või ebanormaalne südamerütm);

kui teil on väga kiire või ebaühtlase rütmiga südametegevus (kodade virvendus või laperdus);

kui teil on ravimata kõrge vererõhk, eriti kui sellega on hiljuti kaasnenud ninaverejooksud, peavalu või ähmane või kahelinägemine;

kui teil on esinenud miniinsulte (ehk mööduvaid ajuisheemiahooge);

kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks;

kui teil esineb südameblokaadi episoode (mis võivad südametööd aeglustada) või väga aeglane pulss;

kui teil on mis tahes südame- või veresoonteprobleem, eriti selline, mis süveneb vererõhu alanemisel. Siia kuuluvad väike veremaht (mida põhjustab nt tõsine kõhulahtisus või dehüdratsioon või vett väljaajavate pillide võtmine), südame ümber olev põletik (perikardiit) ja mõned südameklapi- või arteritõve vormid (nt aordi või mitraalklapi stenoos);

kui teil on krambihoogudega kulgev haigus, näiteks epilepsia, või kui teil on kunagi esinenud krambihooge;

kui teil on astma või kopsuhaigus.

Kui ükskõik mis nimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne süsti saamist.

Lapsed ja noorukid

Rapiscani ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Rapiscan

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:

teofülliini, ravimit, mida kasutatakse astma ja teiste kopsuhaiguste raviks, ei tohi kasutada vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib blokeerida Rapiscani toime;

dipüridamooli, ravimit, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks, ei tohi kasutada vähemalt kaks päeva enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib muuta Rapiscani toimet.

Rapiscan koos toidu ja joogiga

Ärge sööge toitu ega jooge jooke, mis sisaldavad kofeiini (nt tee, kohv, kakao, koola või šokolaad) vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist. Seda seepärast, et kofeiin võib mõjutada Rapiscani toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne Rapiscani teile manustamist öelge oma arstile

kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Rapiscani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulikud toimed, kuid risk inimestele ei ole teada. Arst manustab teile Rapiscani ainult ilmse vajalikkuse korral.

kui te imetate. Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks. Te peate imetamist vältima vähemalt 10 tundi pärast Rapiscani teile manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rapiscan võib tekitada peapööritust. See võib põhjustada teisi sümptomeid (peavalu või õhupuudus), mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed taanduvad.

Rapiscan sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Rapiscani manustatakse

Rapiscani süstib meditsiinipersonal (arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik) meditsiiniasutuses, kus on võimalik jälgida teie südant ja vererõhku. Ravim süstitakse otse veeni ühekordse

400 mikrogrammise annusena 5 ml lahuses – süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit. Süstitav annus ei sõltu teie kehakaalust.

Teile manustatakse süstides ka naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust (5 ml) ja väike annus radioaktiivset ainet (radioaktiivset ravimit).

Rapiscani manustamisel kiireneb teie pulss kiiresti. Teie pulssi ja vererõhku jälgitakse.

Pärast Rapiscani süsti, peate te istuma või lamama, kuni teie pulss ja vererõhk on jälle normaalsel tasemel. Arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik ütleb teile, millal te võite püsti tõusta.

Südameskaneering tehakse siis, kui on möödunud piisavalt aega, et radioaktiivne ravim jõuaks südamelihasesse.

Kui teile manustatakse rohkem Rapiscani kui ette nähtud

Mõnedel inimestel tekib Rapiscani liiga suure annuse manustamisel nahaõhetus, pearinglus ja pulsi kiirenemine. Kui teie arst otsustab, et teil on tõsised kõrvaltoimed või kestavad Rapiscani toimed liiga kaua, võib ta teile süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks, mis leevendab neid toimeid.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged. Tavaliselt algavad need varsti pärast Rapiscani süstimist ja taanduvad tavaliselt 30 minuti jooksul. Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.

Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:

südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), kiire pulss;

madal vererõhk, mis võib põhjustada minestamise või miniinsuldi (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus). Rapiscan võib harva põhjustada insulti (ehk aju veresoonkonna häiret);

allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris ja hingamisraskusi, võib tekkida kohe pärast Rapiscani süsti või hiljem.

Öelge oma arstile kohe, kui arvate, et teil on tõsised kõrvaltoimed. Arst võib teile siis toimete leevendamiseks süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks.

Väga sagedad kõrvaltoimed

(esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10st)

peavalu, pearinglus

õhupuudus

valu rindkeres

muutused südameuuringutes (elektrokardiogramm)

nahaõhetus

ebamugavustunne maos

Sagedad kõrvaltoimed

(esinevad ühel kuni 10-l inimesel 100st)

valu südames (stenokardia), ebanormaalne südamerütm, kiire pulss, südamelöögi vahele jäämise, südame laperdamise või liiga kõvasti või kiiresti löömise tunne (palpitatsioon).

madal vererõhk

pitsitustunne kurgus, kurguärritus, köha

oksendamine, iiveldus

halb või nõrk enesetunne

ülemäärane higistamine

valu seljas, kätes, jalgades, kaelas või lõualuudes

ebamugavustunne luudes ja lihastes

torkimistunne, vähenenud tundlikkus, maitsemuutused

ebamugavustunne suus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(esinevad ühel kuni 10-l kasutajal 1000st)

südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), aeglane pulss

meeleolumuutused, minestamine, miniinsuldid (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus), vähenenud reageerimine (mille hulka võib kuuluda komatoosne seisund), värin, unisus

allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris, hingamisraskusi

vilistav hingamine

kiire hingamine

kõrge vererõhk, kahvatus, külmad jäsemed

hägustunud nägemine, silmavalu

ärevus, magamisraskus

kõrvus vilistamine

puhitus, kõhulahtisus, roojapidamatus

nahapunetus

valu liigestes

valu või ebamugavustunne süstekoha ümber, kehavalu

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hingamisraskus (bronhospasm)

hingamise seiskumine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Rapiscani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rapiscani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Rapiscani, kui lahuse värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Selle ravimi säilitamise ja hävitamise eest vastutavad tervishoiutöötajad.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rapiscan sisaldab

Rapiscani toimeaine on regadenosoon. Üks Rapiscani 5 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi regadenosooni.

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, propüleenglükool, süstevesi.

Kuidas Rapiscan välja näeb ja pakendi sisu

Rapiscani süstelahus on selge, värvusetu nähtavate osakesteta lahus. Rapiscan on müügil karbis, mis sisaldab ühekordseks kasutamiseks 5 ml klaasviaali, millel on kummikork ja alumiiniumist hermeetiline kork.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT Ühendkuningriik

Tootja:

AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Rapiscani tuleb manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela, mis on suurusega 22 või suurema diameetriga.

Kohe pärast Rapiscani süstimist tuleb manustada 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Radioaktiivset ravimit võib süstida otse samasse kateetrisse, mida kasutati Rapiscani süstmiseks.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida hõljuvate osakeste ja värvimuutuste suhtes.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Lisateavet lugege pakendis sisalduvast täielikust ravimi omaduste kokkuvõttest.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTES MUUDATUSTE

TEGEMISE SOOVITAMISEKS

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet regadenosooni perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Müügiloa hoidja vaatas läbi kõik hingamise seiskumise juhud, et määrata kindlaks, kas see kõrvaltoime tekkis sõltumatult ülitundlikkusreaktsioonist või südame seiskumisest (regadenosooniga seotud teadaolevad riskid). Vaadati läbi ka kumulatiivsed bronhokonstriktsiooni juhtumid.

Seitsmel juhul tekkis hingamise seiskumine ilma südame seiskumise või ülitundlikkusreaktsiooni nähtudeta; neist 5 juhul oli patsiendil varem esinenud krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või astma. Üks juhtum lõppes surmaga, kuigi see oli halvasti dokumenteeritud.

Nende andmete põhjal leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 praegu sisalduvat hoiatust tuleb uuendada hingamise seiskumise võimalikkuse selgitamiseks ning lisada see näht ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega, sest kliinilistes uuringutes neid juhtumeid ei esinenud.

Bronhokonstriktsiooni juhtude kumulatiivsel läbivaatamisel määrati kindlaks regadenosooni manustamise järel tekkinud 45 hinnatavat juhtu, millel ei olnud ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid. 35 juhust, mille puhul oli kättesaadav anamnees, esines selles 25 juhul bronhokonstriktiivne haigus (astma, KOK või bronhospasm) ja 10 juhul anamneesis dokumenteeritud bronhokonstriktiivset haigust ei esinenud, sealhulgas 3 juhul oli teates konkreetselt märgitud, et varem ei olnud astmat/bronhospasmi/KOK-i esinenud.

Kumulatiivse läbivaatamise tulemusi arvestades leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 praegu sisalduvat hoiatust bronhokonstriktsiooni kohta tuleb uuendada, et oleks selge, et regadenosooni kasutamisel võib tekkida bronhokonstriktsioon. Peale selle tuleb uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, et lisada sellesse bronhokonstriktsiooni kajastavad eelistatavad terminid, s.t bronhospasm teadmata sagedusega ja vilistav hingamine sagedusega „aeg-ajalt“.

Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat hoiatust tuleb ka muuta, et selgitada, et enne regadenosooni manustamist tehakse kõikidele patsientidele (mitte ainult varem bronhokonstriktiivset haigust põdenutele) kättesaadavaks ravi sobiva bronhodilataatoriga ravi ja elustamisvahendid.

Seega peab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal regadenosooni kohta vajalikuks teha ravimiteabes muudatused.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused

Põhinedes regadenosooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet regadenosoon sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu