Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – Pakendi infoleht - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRasilamlo
ATC koodC09XA53
Toimeainealiskiren / amlodipine
TootjaNovartis Europharm Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rasilamlo 150 mg/5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rasilamlo 150 mg/10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rasilamlo 300 mg/5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rasilamlo 300 mg/10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Aliskireen/amlodipiin (Aliskirenum/Amlodipinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

lõppenud

-

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

-

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

 

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

 

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

 

1.

Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Rasilamlo võtmist

 

3.

Kuidas Rasilamlo’t võtta

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.Kuidas Rasilamlo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rasilamlo ja milleks seda kasutatakse

Mis on Rasilamlo?

Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, mida kutsutakse aliskireeniks ja amlodipiiniks. Mõlemad neist ainetest aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku (hüpertensioon).

 

on

Aliskireen on reniini inhibiitor. See vähendab angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II

põhjustab veresoonte ahenemist, millemüügilubatagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine

võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.

Ravimil

 

Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks ja mis aitavad kontrolli all hoida kõrget vererõhku. Amlodipiin laiendab ja lõõgastab veresooni langetades seega vererõhku.

Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus. Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.

Milleks Rasilamlo’t kasutatakse

Rasilamlo’t kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei õnnestu piisavalt kontrolli all hoida ainult aliskireeni või amlodipiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Rasilamlo võtmist

Ärge võtke Rasilamlo’t

 

 

-

kui olete aliskireeni või amlodipiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või

 

teiste dihüdropüridiini derivaatide (nagu kaltsiumikanali blokaatorid) suhtes allergiline;

-

kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte

 

ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest:

 

 

-

angioödeem aliskireeni kasutamise ajal;

 

 

-

pärilik angioödeem;

 

 

 

-

teadmata põhjusega angioödeem;

 

-

kui te olete kolmandat kuni üheksandat kuud rase;

lõppenud

-

kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

 

 

-

kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise järgselt organi

 

 

äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haiguste korral, nagu reumatoidartriit või

 

 

atoopiline dermatiit);

 

 

 

-

itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

 

-

kinidiini (ravim, mida kasutataklse südamerütmi korrigeerimiseks);

-

kui teil on suhkurtõbivõi neerutalitluse häire ning te saate raviks vererõhu ravimit, mis kuulub

 

ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:

 

 

-

angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil

 

või

 

 

 

 

-

angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.

-

kui patsient on alla 2-aastane

müügiluba

 

 

 

-

kui teil on väga madal vererõhk;

 

-

kui teil esineb šokk, sealhulgas kardiogeenne šokk;

 

-

kui teil esineb aordiklapi kitsenemine (aordistenoos);

 

-

kui teil esineb südamepuudulikkus pärast ägedat müokardiinfarkti.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Rasilamlo’t võtke ning rääkige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rasilamlo võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui te oksendate või kui teil on kõhulahtisus või kui te kasutate diureetikumi (ravimit, mis suurendab teie poolt eritatava uriini kogust);

-kui teil on varem juba esinenud angioödeem (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse). Kui see juhtub, lõpetage Rasilamlo võtmine ja pöörduge oma arsti poole;

-kui te võtate vererõhu ravimit, mis kuulub ühte kahest alljärgnevast ravimrühmast:

-angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor, näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil

või

-angiotensiin II retseptori antagonist, näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan.

-kui teil on suhkurtõbi (suur veresuhkrusisaldus);

-kui teil on probleeme südamega;

-kui olete väikese soolasisaldusega dieedil;

-kui teie uriini eritumine on märkimisväärselt vähenenud 24 tunni vältel või enam ja/või kui teil on tõsised neeruprobleemid (nt kui te vajate dialüüsravi) või neerude verevarustuse eest vastutavate arterite kitsenemine või blokeerumine;

-kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Rasilamlo on teile sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.

-kui teil on maksaprobleemid (maksafunktsiooni kahjustus).

-kui teil on neeruarteri stenoos (veresoonte ahenemine ühes või mõlemas neerus).

-kui teil on raske kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Rasilamlo’t”.

Lapsed ja noorukid

Rasilamlo on kasutamiseks täiskasvanutel.

Rasilamlo’t ei tohi kasutada lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni. Seda ei tohiks kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6- kuni 18-aastastel noorukitel.

Eakad

lõppenud

Enamikel üle 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole aliskireeni 300 mg annusega saadud paremat toimet vererõhu vähendamisel kui 150 mg annusega.

Muud ravimid ja Rasilamlo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

-

angiotensiin II retseptori antagonisti või angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (vt ka

 

teavet lõikudes „Ärge võtke Rasilamlo’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

-

ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, diureetikumid (ravimid, mis suurendavad

 

teie poolt eritatava uriini kogust), eelkõige kaaliumi säästvad ravimid, kaaliumipreparaadid,

 

kaaliumit sisaldavad soolaasendajad või hepariin;

-

ketokonasool – ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;

-

verapamiil on ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu langetamiseks, südamerütmi

 

korrigeerimiseks või stenokardia raviks;

-

klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, mis on infektsioonide raviks kasutatavad

 

antibiootikumid;

-

amiodaroon, ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

-

atorvastatiin – ravim, mida kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks;

-

furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida

 

kasutatakse uriinierituse suurendamiseks samuti teatud südameprobleemide

 

(südamepuudulikkuse) või tursete raviks;

-

antileptikumid (nt karbamasepiin,müügilubafenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);

-

rifampitsiin – infektsioonide ärahoidmiseks või raviks kasutatav ravim;

-

naistepuna (hypericum perforatum) – meeleolu parandamiseks kasutatav taimne ravim;

-

teatud tüüpi valuvaigistid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) (eelkõige

 

on

 

kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel);

-

diltiaseem – südameprobleemide raviks kasutatav ravim;

-

ritonaviir – ravim, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks.

TeieRavimilarst peab võib-olla muutma teie kasutatava ravimi annust ja/või võtma kasutusele teised ettevaatusabinõud, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

-furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks, samuti teatud südameprobleemide (südamepuudulikkuse) või tursete raviks;

-mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid, nagu ketokonasool.

Rasilamlo koos toidu ja joogiga

Peaksite vältima selle ravim võtmist koos puuviljamahla ja/või taimeekstrakte sisaldavate jookidega (kaasa arvatud taimeteed).

Rasedus

Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase (vt lõik „Ärge võtke Rasilamlo’t“). Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, lõpetage otsekohe selle võtmine ja rääkige oma arstiga. Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Rasilamlo kasutamine enne rasestumist ja soovitab teil kasutada Rasilamlo asemel mõnda muud ravimit. Rasilamlo’t ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui te olete üle3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Rasilamlo soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi üks toimeainetest, amlodipiin, võib teil tekitada pearinglust ja uimasust. Kui teil need

sümptomid tekivad, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

 

lõppenud

3.

Kuidas Rasilamlo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ja ärge ületage soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

taimeekstrakte sisaldavate jookidegamüügiluba(kaasa arvatud taimeteed). Ravi jooksul võib arst muuta teie annust vastavalt vererõhu muutustele.

Rasilamlo tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

Märgatav vererõhku alandav toime avaldub ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse

üldjuhul 4 nädala jooksul. Kui teie vererõhku 4…6 nädala jooksul kontrolli alla saada ei õnnestu, võib arst teie annust korrigeerida.

Manustamisviis

Neelake terve tablett koos vähese veega. Te peate seda ravimit võtma koos kerge einega üks kord

ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal. Peate vältima selle ravim võtmist puuviljamahla ja/või

Kui te võtate Rasilamlo’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Rasilamlo tablette, rääkige otsekohe arstiga. Te võite vajada

KuiRavimilte unustate Rasilamlo’t võtta

arstiabi.

on

 

Kui te unustate ravimiannuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui teile tuleb alles järgmine päev unustatud annus meelde, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete, kui just teie arst teisiti ei juhenda.

Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte. Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda. Väga tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste järgi, et saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski. Jätkake arsti külastamist isegi juhul, kui te ennast hästi tunnete.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alustamisel Rasilamlo’ga võib tekkida minestamine ja/või uimasus, mis on seotud madala vererõhuga. Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.

Välistada ei saa iga üksiku toimeaine puhul esinevaid kõrvaltoimeid, nagu iga teise kahe toimeainega ravimi korral. Eelnevalt loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kas ühe või mõlema Rasilamlo toimeaine (aliskireen ja amlodipiin) korral ning allpool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda Rasilamlo’ga.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

lõppenud

 

Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui tekib mõni järgnevatest,

rääkige kohe oma arstiga:

 

 

Tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid –

 

punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik) (aeg-ajalt: võib esineda kuni

 

ühel inimesel 100-st).

 

Rasked allergilised reaktsioonid koos selliste sümptomitega nagu lööve, sügelus, näo-, huulte

 

või keeleturse, hingamisraskus, pearinglus (harv võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st).

Iiveldus, söögiisu kadumine, uriini värvumine tumedaks või naha ja silmade muutumine

 

kollakaks (võivad viidata maksahäiretele) (sagedus teadmata).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

 

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

 

madal vererõhk

 

 

 

käte, pahkluupiirkondade või jalalabade tursed (perifeerne turse)

 

kõhulahtisus

 

müügiluba

 

liigesevalu (artralgia)

 

kõrge kaaliumisisaldus veres

 

pearinglus

 

 

unisus

 

 

peavalu

on

 

kuumahood

 

kõhuvalu

 

 

iiveldus

 

 

väsimus

 

 

 

 

palpitatsioonid (südamepekslemine)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angioödeemi sümptom – vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid)

neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus)

tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid – punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik)

köha

sügelus

lööve (sealhulgas sügelev lööve ja nõgestõbi)

maksaensüümide aktiivsuse tõus

unetus

meeleolu muutused (sh ärevus)

depressioon

värisemine

maitsetundlikkuse häiredRavimil

 

äkiline, ajutine teadvuse kaotus

 

 

vähenenud nahatundlikkus

 

 

surisemistunne või tuimus

 

 

nägemishäired (sh diploopia)

 

 

helin kõrvus

 

 

 

õhupuudus

 

 

 

nina tilkumine

 

 

 

oksendamine

 

 

 

ebamugavustunne kõhus pärast söömist

 

 

muutused sooletegevuses (sh kõhulahtisus ja kõhukinnisus)

lõppenud

 

sage urineerimine

 

 

suukuivus

 

 

 

juustekaotus

 

 

 

lillakad laigud nahal

 

 

naha värvuse muutus

 

 

liighigistamine

 

 

 

generaliseerunud lööve

 

 

lihasvalu

 

 

 

lihaskrambid

 

 

 

seljavalu

 

 

 

urineerimishäired

 

 

 

öine urineerimine

 

 

 

impotentsus

 

 

 

rinnanäärmete suurenemine meestel

 

 

rinnakuvalu

 

 

 

nõrkus

 

 

 

valu

 

 

 

ebamugavustunne

 

 

 

kehakaalu suurenemine

 

 

kehakaalu vähenemine.

 

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

 

 

 

on

 

tõsised allergilised reaktsioonidmüügiluba(anafülaktiline reaktsioon)

 

 

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis-

 

või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või

Ravimil

 

 

 

keele turse, pearinglus)

 

kreatiniini sisalduse tõus veres

 

 

nahapunetus (erüteem)

 

 

segasusseisund.

 

 

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

 

väike valgete vereliblede ja vereliistakute arv

 

kõrge veresuhkru tase

 

 

lihaskanguse suurenemine ja võimetus lihaseid sirutada

 

tuimuse tunne või surin koos kõrvetuse tundega sõrmedes ja varvastes

 

südameinfarkt

 

 

ebaregulaarne südame löögisagedus

 

veresoonte põletik

 

 

tugev ülakõhuvalu

 

 

mao limaskesta põletik

 

 

veritsevad, hellad või suurenenud igemed

 

maksapõletik

 

 

kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis

 

nahareaktsioonid koos naha punetuse ja koorumisega, villide tekkimine huultele, silmade

 

piirkonda või suuõõnde

 

naha kuivus, lööve, nahasügelus

 

nahalööve ketendamise või koorumisega

 

lööve; punane nahk, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik

 

turse peamiselt näo ja kurgu piirkonnas

 

naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes.

 

 

müügiluba

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):lõppenud

 

pearinglus pöörlemistundega

 

 

madal naatriumisisaldus veres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile. Te peate võib- olla Rasilamlo võtmise lõpetama.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,

kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

on

 

 

 

Ravimil

 

 

5.

Kuidas Rasilamlo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rasilamlo sisaldab

- Üks Rasilamlo 150 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

-

Üks Rasilamlo 150 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni

 

(hemifumaraadina) ja 10 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne

 

tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos,

 

lõppenud

 

titaandioksiid (E171), makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).

-

Üks Rasilamlo 300 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni

 

(hemifumaraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne

 

tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos,

 

titaandioksiid (E171), makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).

-

Üks Rasilamlo 300 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg aliskireeni

 

(hemifumaraadina) ja 10 mg amlodipiini (besülaadina). Teised koostisosad on mikrokristalne

 

tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba räni, hüpromelloos,

makrogool, talk ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Rasilamlo välja näeb ja pakendimüügilubasisu

Rasilamlo 150 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, kumerad, ovaalsed

õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T2” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo 150 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, kumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T7” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo 300 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, kumerad, ovaalsed

õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T11” ja teisele „NVR”.

õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on pressitud „T12” ja teisele „NVR”.

Rasilamlo 300 mg/10 mg õhukeseonpolümeerikattega tabletid on pruunikaskollased, kumerad, ovaalsed

Rasilamlo on müügil pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti (kalenderblistrites) 30 või 90Ravimiltabletti (tavalistes blisterpakendites) ja 56x1 tabletti (perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites).

See on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) ja 280 (20 pakendit, mis sisaldavad 14 tabletti) kalenderblistrites ja 98x1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti) perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

on

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

 

Ravimil

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburglõppenud

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. müügilubaTel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

lõppenud

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

 

 

müügiluba

lõppenud

 

 

 

 

 

IV LISA

 

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

 

 

SOOVITUSE ALUSED

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Turuletulekujärgsel andmete kogumisel tõstatusid probleemina mitmed tõsised ja mittetõsised kõrvaltoimete juhtud, mis puudutasid „hüponatreemiat“ ning selle tulemusel esitas müügiloa hoidja kumulatiivse ülevaate. Ülevaade hõlmas 187 juhtu, millest 57 olid piisaval määral dokumenteeritud, nendest 8-l juhul ei saanud välistada põhjuslikku seost ravimiga. 3 täiendava juhu puhul, mil hüponatreemia oli seotud neuroloogiliste sümptomitega nagu ajuturse või raske segasusseisund ja ajuturse, ei saa samuti põhjuslikku seost välistada.

Müügiloa hoidja esitas 1407 „düspnoe“ juhu analüüsi, nendest 13 juhtu taandusid ravi katkestamisel ning kolmel juhul tekkis kõrvaltoime uuesti ravi taasalustamisel. PRACi hinnangul oli selline kõrvaltoime kadumine ja taastekkimine oluline teave põhjusliku seose kohta ning see on lisakinnituseks antud ohusignaalile.

Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta, peab PRAC vajalikuks ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmist. Inimravimite komitee nõustub PRACi poolt tehtud teaduslike järeldustega.

müügiluba

lõppenud

Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused

Põhinedes aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Ravimil

on

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu