Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebif (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 09-Oct-2017

Rebif

beeta-1a-interferoon

See on ravimi Rebif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Rebif?

Rebif on süstelahus, mida turustatakse eeltäidetud süstaldes, eeltäidetud pensüstaldes ja kolbampullides. Süstlad ja pensüstlad sisaldavad toimeainena 8,8 µg, 22 µg või 44 µg (mikrogrammi) beeta-1a-interferooni. Kolbampullid sisaldavad kokku 66 µg või 132 µg beeta-1a-interferooni ja on ette nähtud mitmekordseks annustamiseks, kasutades elektroonilist süstimisseadet, mille iga annus sisaldab 8,8 µg, 22 µg või 44 µg toimeainet.

Milleks Rebifi kasutatakse?

Rebifi kasutatakse relapseeruva polüskleroosiga (hulgikoldekõvastumus, sclerosis multiplex) patsientide raviks. Seda liiki polüskleroosi korral vahelduvad haiguse ägenemised (relapsid) sümptomiteta perioodidega. Rebifi efektiivsus ei ole tõendatud sekundaarse progresseeruva polüskleroosiga patsientidel (polüskleroosi liik, mis järgneb relapseeruvale polüskleroosile), kelle haiguses ei esine relapse.

Rebifi tohivad kasutada ka patsiendid, kellel on olnud ühekordne demüelinisatsiooniatakk (närve ümbritseva kaitsekesta kahjustus), millega on kaasnenud põletik. Ravimit kasutatakse juhul, kui patsiendil võib suure tõenäosusega välja kujuneda hulgikoldekõvastumus. Enne Rebifi kasutamist peab arst veenduma, et sümptomitel ei ole muid põhjusi.

Rebif on retseptiravim.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Rebifi kasutatakse?

Ravi Rebifiga peab alustama üksnes polüskleroosi ravis kogenud arst.

Rebifi soovitatav annus on 44 µg kolm korda nädalas nahaaluse süstina. Rebifi annus 22 µg on soovitatav patsientidele, kes suuremat annust ei talu.

Pärast Rebifiga ravi alustamist tuleb kõrvaltoimete vältimiseks suurendada annust aeglaselt, alustades annusest 8,8 µg kolm korda nädalas esimese kahe nädala jooksul, seejärel jätkata kahe nädala vältel annusega 22 µg kolm korda nädalas. Selle järel saab jätkata annusega 44 µg kolm korda nädalas. Ravi alustamiseks on olemas eripakend, milles on vajalik arv süstlaid või kolbampulle. Kolbampullidega kasutatav elektrooniline süsteseade on programmeeritud nii, et Rebifi annused ravi alguses ja standardannuse faasis on alati õiged.

Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Rebifi süstida endale ise. Arst võib soovitada patsiendil võtta palavikku alandavat valuvaigistit enne iga süsti ja 24 tundi pärast süsti, et vähendada gripisarnaseid sümptomeid, mis võivad tekkida ravi kõrvalnähuna. Kõiki patsiente tuleb hinnata iga kahe aasta tagant või sagedamini.

Kuidas Rebif toimib?

Polüskleroos on närvihaigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta (demüelinatsioon). Rebifi toimeaine beeta-1a-interferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste vastu. Rebifi täpne toimemehhanism polüskleroosi korral ei ole veel täielikult teada, kuid beetainterferoon näib rahustavat immuunsüsteemi ning ennetab polüskeroosi relapse (ägenemisi).

Beeta-1a-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud beeta-1a-interferooni teket võimaldav geen (DNA). Tehislik beeta-1a-interferoon toimib samamoodi nagu organismis looduslikult tekkiv beetainterferoon.

Kuidas Rebifi uuriti?

Rebifi uuriti 560 relapseeruva polüskleroosiga patsiendil, kellel oli eelneva kahe aasta jooksul olnud vähemalt kaks relapsi. Patsientidele manustati kaks aastat kas Rebifi (22 või 44 µg) või platseebot (näivat ravimit). Seejärel pikendati uuringut nelja aastani. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientidel esinenud relapside arv. Rebifi uuriti ka sekundaarse progresseeruva polüskleroosiga patsientidel, jälgides kolme aasta vältel, kuidas ravim ennetas puude süvenemist.

Rebifi võrreldi ka platseeboga uuringus, kus osales 515 patsienti, kellel oli olnud ühekordne demüelinisatsiooniatakk. Patsientidele manustati kaks aastat kas Rebifi (44 µg üks või kolm korda nädalas) või platseebot. Efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis patsientidel kulus standardkriteeriumide alusel diagnoositud polüskleroosi tekkeks.

Milles seisneb uuringute põhjal Rebifi kasulikkus?

Rebif oli relapseeruva polüskleroosi relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Kahe aasta jooksul oli relapside arv Rebifi nii 22 µg kui ka 44 µg annuse kasutamisel ligikaudu 30% väiksem ning nelja aasta jooksul 22% väiksem (Rebifi 22 µg annuse korral) ja 29% väiksem (Rebifi 44 µg annuse korral) kui platseebo kasutamisel.

Progresseeruva polüskleroosiga patsientide uuringus ei olnud Rebifil olulist mõju puude süvenemisele, kuid relapside sagedus vähenes ligikaudu 30% võrra. Teatud mõju puude süvenemisele täheldati, kuid üksnes neil patsientidel, kellel uuringule eelnenud kahe aasta jooksul oli esinenud relapse.

Ühekordse demüelinisatsiooniatakiga patsientide uuringus oli polüskleroosi 24 kuu jooksul tekkimise tõenäosus Rebifi saanud patsientidel väiksem kui platseebot saanud patsientidel. Polüskleroosi 24 kuu jooksul tekkimise tõenäosus oli Rebifi kolm korda nädalas saanud patsientidel 62,5% (Rebifi üks kord nädalas saanud patsientidel 75,5%) ja platseebot saanud patsientidel 85,8%.

Mis riskid Rebifiga kaasnevad?

Rebifi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripisarnased sümptomid, neutropeenia, lümfopeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, põletik ja muud süstekoha reaktsioonid ning transaminaaside (teatud maksaensüümide) sisalduse suurenemine. Rebifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rebifi ei tohi kasutada patsiendid, kes on loodusliku või rekombinantse beetainterferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravi Rebifiga ei tohi alustada raseduse ajal. Ravi ajal rasestumise korral peab nõu pidama arstiga. Rebifi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb raske depressioon ja/või suitsiidimõtteid.

Miks Rebif heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rebifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Rebifi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Rebifi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Rebifi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Rebifi kohta

Euroopa Komisjon andis Rebifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. mail 1998.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rebifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Rebifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu