Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Regranex (becaplermin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRegranex
ATC koodD03AX06
Toimeainebecaplermin
TootjaJanssen-Cilag International NV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

REGRANEX 0,01% geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 100 μg bekaplermiini*.

* Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Abiained:

Üks gramm sisaldab 1,56 mg E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja 0,17 mg E216 (propüülparahüdroksübensoaati), vt lõik 4.4.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

lõppenud

 

3.

RAVIMVORM

 

Geel.

 

 

REGRANEX on läbipaistev, värvitu või õlevärvi geel.

 

4.

KLIINILISED ANDMED

 

4.1 Näidustused

REGRANEX on näidustatud koos teistemüügilubahaavahooldusvahenditega granulatsiooni tekke ja haavandi

paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus on kuni 5 cm2.

4.2 Annustamine ja manustamisviison

Ravi REGRANEXiga määrab ja jälgib diabeetilisi haavandeid raviv arst.

REGRANEXiRavimiltuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis ähendab survet haavandile.

REGRANEX k nt kse õhukese kihina kogu haavandipiirkonnale 1 kord ööpäevas, kasutades nt vatitampooni või spaatlit. Geeli aplikatsioonikoht kaetakse füsioloogilises lahuses niisutatud sidemega, mis hoiab haavandi niiskena. REGRANEXi ei tohi kasutada oklusioonisideme all.

-REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.

-Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära mikroobidega saastumine ja riknemine.

-Enne REGRANEXi kasutamist tuleb hoolikalt käsi pesta.

-Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.

-Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda kokkupuutest teiste kehaosadega.

-Enne ravimi iga manustamist tuleb haavandit kergelt loputada füsioloogilise lahuse või veega, et eemaldada geeli jäägid.

-Tuub tuleb korralikult sulgeda pärast iga kasutamist.

REGRANEXi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat.

Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon). Ravi tuleb jätkata maksimaalselt 20nda nädalani seni, kuni perioodilistel läbivaatustel täheldatakse haavandi paranemist.

Spetsiaalne populatsioon Lapsed

Ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

4.3 Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

-

Teadaolev pahaloomuline kasvaja (vt lõik 4.4).

lõppenud

-

Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).

 

4.4

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

 

Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on bekaplermiini kasutajatel tekkinud pahaloomulisi kasvajaid manustamiskohast eemal. Nende andmete tõttu ja kuna beka lermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.

REGRANEXi ei tohi kasutada haavanditemüügilubaraviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.

Enne REGRANEXi kasutamist tuleb välistada muud kaasuv d seisundid nagu osteomüeliit ja

perifeerne arteriopaatia ning olemasolu korral neid ravida. Osteomüeliidi diagnoosimiseks on vajalik

röntgenuuring. Perifeerse arteriopaatia välistamiseks t leb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat. Kahtluse korral tuleb haavandist võtta b opsia võimaliku kasvajalise protsessi välistamiseks.

Haavainfektsioon tuleb enne REGRANEXi kasutamist välja ravida. Kui haavand infitseerub

REGRANEX-ravi ajal, tuleb REGRANEXi kasutamine katkestada kuni infektsiooni paranemiseni.

REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle

 

on

kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20

Ravimil

 

nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused). Ravimi efektiivsus üle 5 cm2 suuruste haavandite korral pole kindlaks tehtud.

REGRANEX sis ldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati). Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad olla hilise avaldumisega).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Seetõttu ei ole REGRANEXi manustamine koos teiste lokaalsete preparaatidega haavandi piirkonnas soovitatav.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad adekvaatsed andmed bekaplermiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.

Rinnaga toitmine

Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi REGRANEXi rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus. Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed. Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus 5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2). Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.

Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10 000 kuni <1/1000);

väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate k iini iste uuringute andmete alusel).

Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses te

lõppenud

t tud kõrvaltoimed

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi

 

 

 

Rav mi kõrvaltoimed

 

klass

 

 

 

 

Es nem ssageduse kategooria

 

 

 

Väga sage

 

Sage

 

Aeg-ajalt

Harv

 

 

(≥1/10)

 

 

(≥1/100 kuni

 

(≥1/1000 kuni

(≥1/10 000 kuni

 

 

 

 

 

<1/10)

 

<1/100)

<1/1000)

Infektsioonid ja

Infitseerunud

 

Osteomüeliit

 

 

 

infestatsioonid

nahahaavand,

 

müügiluba

 

 

 

 

 

Tselluliit

 

 

 

 

Närvisüsteemi

 

on

 

 

 

Põletustunne1

 

häired

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

 

 

Lööve,

 

 

Bulloosne dermatiit,

kahjustused

 

 

 

Erüteem2

 

 

Granulatsioonkoe

 

 

 

 

 

 

 

 

suurenenud teke

Üldised häired ja

 

 

 

Valu

 

 

Ödeem

manustamiskoha

 

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Termin „põletustunne“ ühendab eelistermineid „põletustunne“, „põletustunne nahal“ ja

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

„manustamiskoha ärritus“, mis kõik viitasid just põletustundele manustamiskohal.

2Viitab erüteemile manustamiskohal.

4.9 Üleannustamine

Bekaplermiini üleannustamise toime kohta on olemas piiratud andmed. Kuna pärast geeli lokaalset manustamist haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole ebasoodsaid süsteemseid toimeid oodata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX06.

REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB). Bekaplermiini saamiseks viiakse inimese trombotsüütide kasvufaktori B-ahela geen pärmseende Saccharomyces cerevisiae´sse. Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises. Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine. Andmete põhjal, mis on saadud 4 kliinilisest uuringust, mille käigus raviti kuni 5 cm2 suuruseid haavandeid 20 nädala vältel, paranesid 47% haavanditest bekaplermiini 100 μg/g geeli toimel täielikult võrreldes 35%

haavanditega, mida raviti ainult platseebo-geeliga. Uuringutes osalesid diabeediga täiskasvanud lõppenud

patsiendid vanuses üle 19 eluaasta, kellel oli vähemalt üks III või IV staadiumi haavan , mis oli püsinud vähemalt 8 nädalat.

5.2 Farmakokineetilised omadused Imendumine

Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2). Pärast REGRANEXi lokaa set manustamist 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvuf ktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas võrreldes ravieelse kontsentratsiooniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes. Kuna pärast lokaalset

võrreldes, ei ole REGRANEXiga kantserogeensusmüügiluba- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid teostatud. Paranemise käigus kutsub bekaplermiin haavas esile rakkude proliferatsiooni.

manustamist inimese haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud

kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga

Prekliinilises uuringus, mille eesmärgiks oli määrata kindlaks trombotsüütide kasvufaktori mõju

luudele, süstiti rottidele metatarsaalluusse 3 või 10 μg bekaplermiini (kontsentratsioon 30 või

 

on

100 μg/ml) ülepäeviti 13 päeva vältel. Täheldati histoloogilisi muutusi, mis viitasid luu kiirenenud

Ravimil

 

ümberkujunemisele - see hõlmas periosti hüperplaasiat ja subperiostaalset resorptsiooni ja eksostoosi. Süstekohaga piirne as peh es koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsioonig , mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.

Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2. Süsteemne imendumine pärast bekaplermiini ühekordset ja korduvat manustamist 5 järjestikusel päeval oli ebaoluline.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

karmelloosnaatrium (E466) naatriumkloriid naatriumatsetaat jää-äädikhape (E260)

metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218) propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216)

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Sulgeda hoolikalt pärast iga kasutamist.
metakresool lüsiinvesinikkloriid süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta
Pärast tuubi esmast avamist kasutada 6 nädala jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

lõppenud

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 g geeli mitmeannuselises tuubis (lamineeritud polüetüleeniga kaetud). Pakendi suurus on 1 tuub.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseksmüügiluba

Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastava t kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Janssen-Cilag International N.V.

Turnhoutseweg 30

on

B-2340 Beerse

 

Belgia

 

9. ESMASE

RavimilMÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. märts 1999

Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19. märts 2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu