Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRelistor
ATC koodA06AH01
Toimeainemethylnaltrexone bromide
TootjaPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Relistor

metüülnaltreksoonbromiid

See on ravimi Relistor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Relistori kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Relistori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Relistor ja milleks seda kasutatakse?

Relistori kasutatakse opioid-valuvaigistite (näiteks morfiini) põhjustatud kõhukinnisuse raviks, kui lahtistitest ei piisa.

Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi.

Kuidas Relistori kasutatakse?

Relistor on retseptiravim. Seda turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.

Patsientidele, kes saavad palliatiivset ravi (raske haiguse sümptomite ravi, mis ei ole ette nähtud haiguse väljaravimiseks), manustatakse lisaks tavalistele lahtistitele Relistori nahaaluse süstega 1 kord ööpäevas iga 2 päeva järel. Annus sõltub patsiendi kehamassist. Patsientidele, kes ei saa palliatiivset ravi, manustatakse Relistori nahaaluse 12 mg süstena üks kord ööpäevas 4–7 päeval nädalas; Relistori ravi alustamisel tuleb ravi tavaliste lahtistitega lõpetada. Relistori süstitakse tavaliselt reie, kõhu või õlavarre naha alla.

Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Relistori annust kohandada. Relistori ei soovitata väga raskete neeruprobleemidega patsientidele, kes vajavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).

Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Relistori ise.

Kuidas Relistor toimib?

Opioidid leevendavad valu aju ja seljaaju opioidiretseptoritega seondudes. Neid retseptoreid leidub ka seedetraktis. Kui opioidid seonduvad seedetraktis olevate retseptoritega, väheneb soolemotoorika ja tekib kõhukinnisus.

Relistori toimeaine metüülnaltreksoonbromiid on μ-opioidiretseptorite antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi opioidiretseptorid (μ-opioidiretseptorid). Metüülnaltreksoonbromiid on saadud naltreksoonist, opioidide toime blokeerimiseks kasutatavast tuntud ainest. Metüülnaltreksoonbromiid levib ajju vähem kui naltreksoon, mistõttu blokeerib μ-opioidiretseptorid seedetraktis, kuid mitte ajus. Neid retseptoreid blokeerides vähendab Relistor opioidide põhjustatud kõhukinnisust, kuid ei häiri nende valuvaigistavat toimet.

Milles seisneb uuringute põhjal Relistori kasulikkus?

Relistori võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku

288 kaugelearenenud haiguse ja opioidide põhjustatud kõhukinnisusega patsienti. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel 4 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist käis kõht läbi. Teises uuringus hinnati veel ka nende patsientide arvu, kellel 4 tunni jooksul pärast esimese 4 annuse manustamist käis kõht läbi vähemalt kaks korda. Mõlema uuringu kokkuvõttes oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest süstet kõht läbi, Relistori kasutanute seas 55% (91 patsienti 165st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 123st). Teises uuringus oli patsiente, kellel käis 4 tunni jooksul pärast esimest 4 annust kõht vähemalt kaks korda läbi, Relistori kasutanute seas 52% (32 patsienti 62st) ja platseeborühmas 8% (6 patsienti 71st).

Relistori võrreldi platseeboga ka kolmandas uuringus, milles osales 496 patsienti, kellel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus, kuid haigus ei olnud süvenenud. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel käis kõht läbi 4 tunni jooksul pärast esimest annust, ja selliste süstete protsent, mille tulemusena käis kõht läbi. Patsiente, kellel käis nelja tunni jooksul pärast esimest süsti kõht läbi, oli Relistori saanute seas 34% (102 patsienti 298st) ja platseeborühmas 10% (16 patsienti 162st). Edukate süstete protsent kummaski rühmas oli ligikaudu 30% ja 9%.

Mis riskid Relistoriga kaasnevad?

Relistori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhupuhitus. Need kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad. Relistori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Relistori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus, korduva soolesulguse risk või kohest soolekirurgiat nõudev terviseseisund. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Relistor heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Relistori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Relistori ohutu ja efektiivne kasutamine?

Relistori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Relistori kohta

Euroopa Komisjon andis Relistori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. juulil 2008.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Relistori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Relistoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu