Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relistor (methylnaltrexone bromide) – Pakendi infoleht - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRelistor
ATC koodA06AH01
Toimeainemethylnaltrexone bromide
TootjaPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus

Metüülnaltreksoonbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist

3.Kuidas Relistori kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Relistori säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse

Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.

Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin). Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud. Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamise alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.

Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).

2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist

Ärge kasutage Relistori

kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid. Vt lõik 4

kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand

kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile

kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus

kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole

tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist

palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb

palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada

Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.

Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega. Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada.

Muud ravimid ja Relistor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.

Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.

Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes

Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Relistori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluseli, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).

Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele. Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.

Annuse suuruse määrab arst.

Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).

Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.

Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Relistori kasutada

Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Relistori kasutamise

Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne perforatsioon). Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub. Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.

Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest. Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:

kõhuvalu

iiveldus

diarröa (sage vesine kõhulahtisus)

kõhupuhitus

Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:

pearinglus

opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu, higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)

süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)

oksendamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Relistori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Relistor sisaldab

Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid. Iga 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi. 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.

Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu

Relistor on süstelahus. See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Üks viaal sisaldab 0,6 ml lahust.

Mitme viaaliga pakendeid turustatakse sisekarpidena, mis sisaldavad üht viaali, üht 1 ml süstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja kaht alkoholilappi.

Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:

Üks viaal

Pakend, milles on 2 viaali, 2 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 4 alkoholilappi (s.t 2 sisekarpi).

Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7

Tšehhi

Tootja

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

PATSIENDI KONTROLL-LOEND

Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.

Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.

1.Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?

2.Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?

3.Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?

4.Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?

5.Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?

JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS

Käesolev lõik koosneb järgmistest alalõikudest:

Sissejuhatus

1.samm: süstimise ettevalmistamine

2.samm: süstimissüstla ettevalmistamine

3.samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

4a. samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga

4b. samm: Relistori süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga

5. samm: vahendite hävitamine

Sissejuhatus

Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida. Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima. Ärge püüdke süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas süstimine toimub. Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.

Võite saada pakendi, milles on sisekarp kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali. Kui saate ainult viaali, peate varuma lisaks alkoholilappe ja süstimissüstla.

1.samm: süstimise ettevalmistamine

1.Valige Relistori pakendi sisu laiali laotamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind. Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.

2.Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.

3.Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid. Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.

4.Veenduge, et viaalis on selge ja värvitu või helekollane lahus, mis ei sisalda helbeid ega osakesi. Kui see nii ei ole, ärge lahust kasutage. Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.

2.samm: süstimissüstla ettevalmistamine

1.Eemaldage viaalilt kaitsev plastkork.

2.Pühkige viaali kummikorki alkoholilapiga ja asetage viaal tasasele tööpinnale. Veenduge, et te kummikorki rohkem ei puuduta.

3.Võtke tööpinnalt süstal. Hoidke ühe käega süstla silindrist kinni ja tõmmake nõelakate otse pealt ära. Asetage nõelakate tööpinnale. ÄRGE puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.

Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks. Arstilt, õelt või apteekrilt saate teada teile määratud annuse ja selle manustamise sageduse. Patsientide jaoks, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on tavalised annused esitatud järgmises tabelis. Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.

Patsiendi kaal kilogrammides

Täitke süstal tasemeni ml (annus)

Vähem kui 38 kg

0,15 mg/kg

38...61 kg

0,4 ml (8 mg)

62...114 kg

0,6 ml (12 mg)

Rohkem kui 114 kg

0,15 mg/kg

Pikaajalise valuga patsientide (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) jaoks täitke süstal 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.

Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi kuni õige tasemeni (näiteks 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).

4.Torgake nõel otse viaali korgi keskelt alla. Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda. Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa. Kui nõel läbib korgi, tunnete kerget takistust. Vaadake, kas nõela ots on viaalis.

5.Õhu väljutamiseks süstlast suruge kolbi ettevaatlikult alla õhu süstimiseks viaali.

6.Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga, ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA. Suruge kolbi ainult kuni takistuse kohtamiseni. Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu. See tähendab, et on aktiveeritud ohutusmehhanism ja nõel kaob süstlasse. Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.

Hoides nõela viaalis, keerake viaal alaspidi. Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nii et näete annustustähiseid, ja veenduge, et nõela ots oleks alati vedeliku sees. Suruge kolbi aeglaselt

alla süstla 0,4 ml või 0,6 ml tähiseni või vastavalt soovitustele, sõltuvalt arsti, õe või apteekri määratud annusest. Kui süstal on õigesti täidetud, võite näha viaalis veidi vedelikku või mulle. See on normaalne.

7.Hoides nõela endiselt alaspidi keeratud viaalis, kontrollige, et süstlas ei oleks õhumulle. Koputage kergelt süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni kõik õhumullid on kadunud; hoidke endiselt viaalist ja süstlast kinni. Kui surute lahuse viaali tagasi, tõmmake kolbi aegamööda tagasi, et tõmmata süstlasse õige kogus lahust. Süstla ohutu konstruktsiooni tõttu ei pruugi väike õhumull väljuda. Pole tarvis muretseda, sest see ei mõjuta annuse täpsust ega ohusta mingil viisil teie tervist.

Koputage alaspidi süstlale ja suruge kolviga välja kõik õhumullid.

8.Alati kontrollige, kas süstlas on õige annus. Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.

Veenduge, et süstlas olev kogus on õige (nt 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).

9.Tõmmake süstal ja nõel viaalist välja. Jätke nõel süstla külge. Ärge puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda. Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.

3.samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

1.Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).

2.Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta. Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale. Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.

3.Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga. ENNE SÜSTIMIST ÄRGE SEDA PIIRKONDA ENAM PUUDUTAGE. Enne süstimist laske süstekohal kuivada.

4a. samm: Relistori süstimine pakendis sisalduva tagasitõmmatava süstlanõelaga süstimissüstlaga

1.Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes. Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.

2.Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.

3.Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.

4.Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb Relistori süstimiseks aegamööda lõpuni alla, kuni süstal on tühi ja kuulete klõpsu.

5.Kui kuulete klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud. Nõel tõmbub automaatselt nahast tagasi ja sulgub korgiga. Süstekoht võib veidi veritseda. Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.

4b. samm: Relistori süstimine tavalise süstimissüstla ja süstlanõelaga

1.Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes. Kui selles on mulle, koputage kergelt sõrmega süstlale, et õhumullid tõuseksid süstla ülaossa. Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.

2.Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.

3.Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.

4.Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla Relistori süstimiseks.

5.Kui süstal on tühi, tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel. Süstekoht võib veidi veritseda. Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.

5.samm: vahendite hävitamine

Sulgunud korgiga süstalt või süstalt ja nõela EI TOHI uuesti kasutada. ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale. Kõrvaldage sulgunud korgiga süstal või nõel ja süstal kasutuselt, visates selle suletavasse, torkekindlasse konteinerisse vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE

Relistor 8 mg süstelahus süstlis

Relistor 12 mg süstelahus süstlis

Metüülnaltreksoonbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist

3.Kuidas Relistori kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Relistori säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse

Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis , blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.

Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin). Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud. Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate selle ravimi kasutamisega alustades ravi seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.

Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).

2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist

Ärge kasutage Relistori

kui olete metüülnaltreksoonbromiid või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb tõsiseid kõhuga seotud sümptomeid, mis püsivad või halvenevad, võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla soole seina kujuneva augu (soolemulgustuse) sümptomid. Vt lõik 4

kui teil on Crohn'i tõbi või mao-sooletrakti haavand

kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile

kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus

kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole

tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist

palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb

palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada

Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.

Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega. Rääkige arstile, kui teil esines kõhukinnisust enne opioidide võtmist (valu vaigistamiseks).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada.

Muud ravimid ja Relistor

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib lubada teil kasutada ka teisi, sealhulgas kõhukinnisusevastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.

Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pearinglus on käesoleva ravimi sage kõrvaltoime. See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.

Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes

Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Relistori kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus pikaajalise valuga patsientidele (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) on 12 mg (0,6 ml lahust) nahaaluselt, manustatuna vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga päev (7 annust nädalas).

8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.

Soovitatav annus patsientidele, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi (0,4 ml lahust) 38...61 kg kaaluvatele patsientidele või 12 mg (0,6 ml

lahust) 62...114 kg kaaluvatele patsientidele. Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.

Annuse suuruse määrab arst.

Kui te kaalute vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peate kasutama Relistori viaale, sest antud süstlitega ei saa manustada täpselt õiget annust.

Käesolevat ravimit manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt) kas 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkonda (kui ei süstita iseendale) (vt "JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS" käesoleva pakendi infolehe lõpus).

Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.

Kui te kasutate Relistori rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate seda ravimit rohkem kui ette nähtud (kas süstides korraga liiga palju või tehes 24 tunni jooksul mitu süsti), võite püsti tõustes tunda pearinglust, seega pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.

Kui te unustate Relistori kasutada

Kui jätate annuse vahele, küsige niipea kui võimalik nõu oma arstilt või apteekrilt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Relistori kasutamise

Kui te tahate selle ravimi kasutamise lõpetada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Relistori kasutavatel patsientidel on teatatud sooleseina mulgustumisest (gastrointestinaalne perforatsioon). Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub. Kui teil tekib kõhuvalu, mis on tugev või ei lähe ära, lõpetage selle ravimi kasutamine ja helistage koheselt oma arstile.

Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest. Kui te kogete ükskõik millist neist sümptomitest, mis on kas väga tugevad või ei lähe ära, siis pöörduge oma arsti poole:

kõhuvalu

iiveldus

diarröa (sage vesine kõhulahtisus)

kõhupuhitus

Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:

pearinglus

opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu, higistamine, kananahk, õhetus, südamepekslemine)

süstekoha reaktsioon (nt kipitustunne, kõrvetustunne, valu, punetus, turse)

oksendamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Relistori säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, aluse kaanel ja süstla etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Relistor sisaldab

-Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid. Iga 0,4 ml süstal sisaldab 8 mg metüülnaltreksoonbromiidi. Iga 0,6 ml süstal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi. 1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.

-Abiained on: naatriumkloriid, naatrium-kaltsiumedetaat, glütsiinvesinikkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas Relistor välja näeb ja pakendi sisu

Relistor on süstelahus. See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.

Ravimit turustatakse järgmistes pakendites:

Pakend sisaldab 4, 7, 8 või 10 süstel nõelakaitsmetega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tšehhi

Tootja

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel. + 370 5 279 0762

e-mail: benelux@sobi.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: +32 2880 6119

 

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

Tel: + 420 257 222 034

Fióktelepe

e-mail: mail.cz@sobi.com

Tel. +420 257 222 034

 

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: +32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tel: +372 6 827 400

Tlf: +47 66 82 34 00

 

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel.: +48 17 865 51 00

e-mail: mail.es@sobi.com

 

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: + 33 1 85 78 03 40

Tel: +34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma SRL

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 1223 891854

Tel: + 386 1 2364 700

e-mail: mail.uk@sobi.com

 

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh./Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

M.S. Jacovides & Co Ltd

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: + 357 22 0056200

Tel: +46 8 697 20 00

 

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss UAB

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 1223 891854

 

e-mail: mail.uk@sobi.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

PATSIENDI KONTROLL-LOEND

Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.

Kui vastate oma ravimi kasutamise ajal mõnele järgmistest küsimustest eitavalt, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.

1.Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?

2.Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?

3.Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või või õe või apteekriga) arutanud?

4.Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?

5.Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?

JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS

Käesolev lõik koosneb järgmistest alalõikudest:

Sissejuhatus

1.samm: süstimise ettevalmistamine

2.samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

3.samm: Relistori süstliga süstimine

4. samm: vahendite hävitamine

Sissejuhatus

Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida. Lugege juhised läbi ja järgige neid samm-sammult. Arst, õde või apteeker õpetab teid ennast süstima. Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas ettevalmistus ja süstimine toimub.

Olulised märkused!

Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.

Visake süstal pärast kasutamist ohutusreegleid järgides ära (4. samm).

Nõelatorgetest tulenevate vigastuste vältimiseks ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi peale.

Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid:

1.Relistori süstel

2.alkoholilapp

3.vati- või marlitups

4.kleepplaaster

1. samm: süstimise ettevalmistamine

1.Valige Relistori karbi tühjendamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind. Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.

2.Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.

3.Uurige süstlit. Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.

4.Veenduge, et süstlis olev vedelik on selge ja värvitu kuni kahvatukollane ning selles ei ole osakesi. Kui süstli sisu ei vasta nimetatud tingimustele, ärge süstlit kasutage ja pöörduge oma meditsiiniõe, arsti või apteekri poole.

5.Hoidke kindlalt süstli silindrist kinni ja tõmmake nõelakork otse pealt ära. Ärge puudutage nõela ega laske sellel ühegi pinna vastu puutuda.

2.samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine

1.Kolm kehapiirkonda, kuhu on soovitatav Relistori süstida, on 1) reie, 2) kõhu või 3) õlavarre piirkond (ainult siis, kui süstitakse teist inimest).

2.Soovitatav on teha iga süst erinevasse kohta. Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale. Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda. Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.

3.Puhastage süstekoht alkoholilapiga ja laske kuivada. Enne süstimist ärge seda piirkonda enam puudutage.

3.samm: Relistori süstimine süstliga

1.Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit. Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.

2.Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.

3.Pärast nõela sisestamist vabastage nahk ja suruge kolb aegamööda lõpuni alla, kuni süstel on tühi.

4.Tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel. Eemaldage pöial kolvilt, et kaitseümbris saaks nõela katta. Süstekoht võib veidi veritseda.

5.Võite suruda süstekohale vati- või marlitupsu. Ärge hõõruge süstekohta. Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.

4.samm: vahendite hävitamine

Süstlit EI TOHI uuesti kasutada. ÄRGE pange nõelale korki tagasi peale. Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.

Asetage kasutatud süstel suletavasse torkekindlasse konteinerisse. Võite kasutada teravate instrumentide konteinerit (nt ohtlike jäätmete konteiner). Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada). Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamisele võivad kehtida kohalikud õigusaktid.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE

ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet metüülnaltreksoonbromiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Gastrointestinaalne perforatsioon

Gastrointestinaalne perforatsioon on tõsine ja potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime, mis on loetletud Relistori ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8. Kõnealuse ohutusaruande perioodil teatati ühest täiendavast soole perforatsiooni juhust. Selleks, et kajastada seda ohutusega seotud probleemi adekvaatselt, täiendati vastunäidustuste sõnastust ning lisati sinna suurenenud riskiga seedetraktri korduva obstruktsiooniga patsiendid, kuna neil võib esineda seedetrakti perforatsioon ning lisati hoiatus võimalikust gastrointestinaalsest perforatsioonist peritonaalmetastaasidega patsientidel ning seedetrakti infiltratiivsete kasvajate, Crohn´i tõve või sopististe korral.

Opioidide võõrutussündroom

Ohutusaruande perioodi jooksul teatati viis tõsist ning kolm mittetõsist opioidide võõrutussündroomi juhtu. Neil patsientidel, kellel oli häirunud vere-aju barjääri intaktsus, oli suurem risk opioidide võõrutussündroomi esinemisele ja/või analgeesia vähenemisele.

Pidades silmas läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmeid leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et muudatused metüülnaltreksoonbromiidi sisaldavate ravimite ravimiteabe muudatused on põhjendatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Metüülnaltreksoonbromiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et metüülnaltreksoonbromiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu