Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol) - R03AK10

Updated on site: 09-Oct-2017

Ravimi nimetusRelvar Ellipta
ATC koodR03AK10
Toimeainefluticasone furoate / vilanterol
TootjaGlaxo Group Ltd

Relvar Ellipta

flutikasoonfuroaat/vilanterool

See on ravimi Relvar Ellipta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Relvar Ellipta kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Relvar Ellipta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse

Relvar Ellipta on ravim, mis sisaldab toimeainetena flutikasoonfuroaati ja vilanterooli. Seda kasutatakse astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, kelle astma ei allu piisavalt ravile teiste astmaravimitega (kortikosteroidide ja inhaleeritavate lühitoimeliste beeta-2- agonistidega) ning kellele peetakse kombinatsioonravimit sobivaks.

Ravimit Relvar Ellipta kasutatakse ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsest ravist hoolimata varem esinenud haiguse ägenemisi. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi.

Kuidas ravimit Relvar Ellipta kasutatakse?

Relvar Ellipta on retseptiravim. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris; iga inhalatsioon annab fikseeritud ravimiannuse. Relvar Ellipta tugevust 92/22 µg (mikrogrammi;

92 µg flutikasoonfuroaati ja 22 µg vilanterooli) tohib kasutada nii astma kui ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks, kuid Relvar Ellipta tugevust 184/22 µg (184 µg flutikasoonfuroaati ja 22 µg vilanterooli) tohib kasutada ainult astma raviks. Soovitatav annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas. Astmaravi tohib alustada Relvar Ellipta tugevusega 92/22 µg või 184/22 µg sõltuvalt patsientide varasemast ravist. Patsiendid, kes alustasid ravi väiksema tugevusega inhalaatoriga,

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tohivad kasutada suurema tugevusega inhalaatorit juhul, kui astma ei allu piisavalt ravile. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Relvar Ellipta toimib?

Relvar Ellipta sisaldab kaht toimeainet. Flutikasoonfuroaat kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma. See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust. Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Vilanterool on pikatoimeline beeta-2-agonist. See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes. Inhaleerimisel puutub vilanterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need. See lõõgastab hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistide koos kasutamine on astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.

Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Relvar Ellipta kasulikkus?

Astma ravis uuriti Relvar Elliptat kolmes põhiuuringus, milles osales kokku üle 3200 patsiendi. Uuringutest kahes võrreldi Relvar Elliptat flutikasoonfuroaadi või flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbriga nende kasutamisel ainsa ravimina või platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus. FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis. Relvar Ellipta 92/22 µg korral suurenes FEV1 väärtus pärast 12-nädalast ravi keskmiselt 36 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaadi korral ja 172 ml võrra rohkem kui platseebo korral; suurema tugevuse 184/22 µg korral suurenes pärast 24- nädalast ravi FEV1 väärtus 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaadi korral ja 210 ml võrra rohkem kui võrdlusravimi flutikasoonpropionaadi korral.

Kolmandas uuringus võrreldi Relvar Ellipta 92/22 µg tugevust flutikasoonfuroaadiga selle kasutamisel ainsa ravimina; efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul ei tekkinud patsientidel sümptomite rasket ägenemist. Uuringus selgus, et 52. nädalaks oli patsiente, kellel oli esinenud vähemalt üks ägenemine, Relvar Elliptat võtnutest 12,8% ja ainult flutikasoonfuroaati võtnutest 15,9%.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis toimus 4 põhiuuringut, milles osales kokku üle 5500 täiskasvanu. Kahes uuringus võrreldi Relvar Ellipta eri annuseid eraldi võetava

flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga ning platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsientide FEV1 pärast 24-nädalast ravi. Esimeses uuringus suurenes Relvar Ellipta 92/22 µg kasutamisel FEV1 väärtus keskmiselt 115 ml võrra rohkem kui platseebo korral ja teises uuringus suurenes Relvar Ellipta 184/22 µg kasutamisel FEV1 väärtus keskmiselt 131 ml võrra rohkem kui platseebo korral.

Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Relvar Ellipta kolme annust vilanterooliga selle kasutamisel ainsa ravimina. Efektiivsuse põhinäitaja oli mõõdukate ja raskete ägenemiste arvu vähenemine kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel 52 nädalat (1 aasta) kestnud ravi jooksul. Relvar Ellipta kõik tugevused vähendasid oli ägenemiste arvu efektiivsemalt kui vilanterool ainsa ravimina. Samas ei esinenud Relvar Ellipta 184/22 µg korral paremat tulemust kui Relvar Ellipta 92/22 µg korral. Ainsa ravimina kasutatud vilanterooliga võrreldes esines Relvar Elliptat võtnud patsientidel ägenemisi 13% kuni 34% võrra vähem.

Mis riskid ravimiga Relvar Ellipta kaasnevad?

Relvar Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik). Raskemad kõrvalnähud on muu hulgas kopsupõletik ja luumurrud (esinevad kuni 1 patsiendil 10st), millest teatati kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel sagedamini kui astmaga patsientidel. Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Relvar Ellipta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Relvar Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et on tõestatud, et Relvar Ellipta (92/22 µg ja 184/22 µg) on astmaga patsientide FEV1 suurendamisel efektiivne; samuti on tõestatud, et ravim vähendas efektiivselt astma ägenemiste arvu ning kuigi vähenemine on väike, on see kliiniliselt oluline ja sarnaneb teiste kortikoide ja pikatoimelisi beeta-2-agoniste sisaldavate inhaleeritavate kombinatsioonravimite toimega. Inimravimite komitee järeldas ka, et kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse uuringute andmed tõestasid piisavalt, et Relvar Ellipta tugevuse 92/22 µg toime kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste vähendamisel oli kliiniliselt oluline. Ravimi ohutusprofiili osas sarnanesid enamik Relvar Elliptaga teatatud kõrvalnähte muude kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astmaravimite kõrvalnähtudega; kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel esines sagedamini kopsupõletikku, mille uurimist jätkatakse.

Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Relvar Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Relvar Ellipta võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks teeb Relvar Elliptat turustav ettevõte täiendavaid uuringuid, milles käsitletakse ravimiga kaasnevat kopsupõletiku riski võrreldes kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja astma muude ravimitega.

Muu teave ravimi Relvar Ellipta kohta

Euroopa Komisjon andis Relvar Ellipta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. novembril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Relvar Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Relvar Elliptaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu